О мифах и реалиях генериков
Вопросы регулирования рынка генериков актуальны для всех стран Восточной Европы, особенно СНГ. В “Еженедельнике АПТЕКА” (№1 (422) от 12 января 2004 г.) тему разработки и регистрации препаратов-генериков в странах Европейского Союза и СНГ затронул профессор Н.А. Ляпунов. В журнале “Ремедиум” (№ 7-8, 2003 г.) была опубликована статья профессора Ю.Б. Белоусова “Дженерики – мифы и реалии”. Ключевым в статье является тезис о неправомерности механического перенесения на воспроизведенные препараты информации об эффективности и безопасности соответствующих инновационных (оригинальных), изученных в клинике брэндов.
Неоднократно отмечалось, что по ряду активных веществ в России зарегистрировано десятки торговых наименований-синонимов. Есть основания полагать, что многие из них были допущены в обращение без должного изучения и оценки. Например, без учета результатов определения биоэквивалентности и стабильности, степени соблюдения стандартов GMP их производителями, соответствия современным фармакопейным требованиям и т.п. При этом ни медицинские, ни аптечные работники, не говоря уже о потребителях, не информированы о том, на каких основаниях были приняты решения о регистрации таких препаратов. Как известно, в России (как и в Украине; прим. ред.), в отличие от ряда западных стран, подобные материалы (regulatory/summary basis of approval) не публикуются.
Для того чтобы содействовать дальнейшему обсуждению поднятых профессором Ю.Б. Белоусовым проблем, постараемся выделить имеющие отношение преимущественно к фармации, выстроить их в логический ряд, несколько детализировать и высказать некоторые конкретные предложения.