Нормативно-правова інформація

ЛИСТ від 14.12.2010 р. № 21328–03/07.4/17–10 На підставі позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків лікарського засобу за всіма показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами,п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 […]

ПРИПИС від 10.12.2010 № 21167–03/07.3/17–10 На підставі повідомлення про випадок непередбаченої побічної реакції при застосуванні серії SJW9121 лікарського засобу САЛМОДИЛ, сироп по 100 мл у флаконах № 1 виробництва «ФДС Лімітед», Індія та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п.п. 3.1., 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів […]

ПРИПИС від 10.12.2010 р. № 21156–03/07.4/17–10 У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення […]

ПРИПИС від 10.12.2010 р.  №21154–03/07.4/17–10 У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу […]

ПРИПИС від 09.12.2010 р. № 21073–03/07.3/17–10 На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/1982/02/01 препарату за показниками «Середня маса» (Занижена) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п.п. 3.1., 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого […]

ПРИПИС від 09.12.2010 р. № 21071–03/07.3/17–10 На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/10416/01/01 препарату за показником «Кількісне визначення» (4. занижений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами,постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських […]

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ІБУПРОФЕН, таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг у блістерах № 10 серії 330410 виробництва ЗАТ «Технолог», Україна

ПРИПИС від 09.12.2010 р. № 21072–03/07.3/17–10 На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/1982/02/01 препарату за показниками «Опис» (Колір таблеток бурий без сіруватого відтінку, з плямами жовтого кольору), «Середня маса» (Занижена) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п.п. 3.1, 3.1.1, 4.1.2 «Порядку заборони […]

ПРИПИС від 09.12.2010 р. № 21052–03/07.3/17–10 На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 170510 препарату СЕПТИЛ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах серії 170510 виробництва ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», м. Житомир, Україна вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/6211/01/01 за показником «Оптична густина» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», положення про державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого […]

Про апробацію стандартів та уніфікованих клінічних протоколів первинної медико-санітарної допомоги населенню