По справі — і слава! ВАТ «ФАРМАК» – сучасний європейський виробник

Філя Жебровська, повний кавалер ордена «За заслуги», кандидат економічних наук, голова правління — генеральний директор ВАТ «Фармак»:

— На тому шляху у світ, який наше підприємство відкрило для себе завдяки щорічній участі у міжнародних виставках CPhI Worldwide (щорічна міжнародна виставка фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин) — з 2000 р. як зареєстрований відвідувач, а з 2003 р. у якості офіційного експонента, — не забарився принести і конкретні результати, і реальні успіхи. Були у Франкфурті-на-Майні й Брюсселі, Мадриді і Парижі… Було безліч — сотні, ба навіть тисячі, зустрічей та знайомств, ділових переговорів і контактів (до яких згодом почали приєднуватися і реальні контракти)…

Отже, одразу після закінчення дії патентного захисту на оригінальний препарат Магневіст^® («Шерінг АГ», Німеччина), на ринку Європейського Союзу зареєстрований і маркетується перший генерик гадопентетату димеглюміну, ін’єкційного контрастного засобу для проведення магніторезонансної томографії (МРТ) — препарат МАГНЕГІТА^® виробництва ВАТ «Фармак».

Це перший препарат українського виробництва, який виведено на ринок ЄС. Нам вдалося першими синтезувати субстанцію і розробити готову лікарську форму. Ми підготували реєстраційне досьє, яке не отримало зауважень від уповноваженого органу в сфері обігу лікарських засобів Німеччини. ВАТ «Фармак» першим зареєструвало генеричну версію препарату Магневіст у 22 країнах Європейського Союзу за децентралізованою процедурою (DCP). Вже здійснено три поставки препарату до ЄС і погоджено план поставок до кінця 2008 р.

Здійснено визначне досягнення, засвідчене на міжнародному рівні, — це об’єктивна реальність. Що спонукало і що дало нам сили для цього — це, звичайно, команда професіоналів. Топ-менеджмент ВАТ «Фармак» — це люди, які глибоко знають свою роботу і вболівають за неї душею. Ми прийняли свою місію, візію та систему цінностей — і ми ставимо в пріоритет підвищення професійності і зміну світогляду кожного працівника підприємства у ставленні до своєї справи. Треба, по-перше, досконало володіти своєю професією, по-друге, лояльно ставитися до компанії і до продукції, яку вона випускає. І тоді — приходить успіх.

Досягти поставленої мети нам вдалося завдяки відданій праці наших спеціалістів — перш за все Олега Сяркевича та Григорія Костюка, які безпосередньо взаємодіяли з фахівцями компанії «Курагіта», Віктора Маргітича з його командою. Хоча, щиро кажучи, МАГНЕГІТА^® — це улюблене дитя всього колективу ВАТ «Фармак». Адже важко назвати підрозділ підприємства, який би лишився осторонь виконання цього спеціального проекту, — так само, як важко серед 1200 співробітників підприємства знайти таку людину, яка б не була вмотивована на сумлінне виконання своєї роботи і орієнтована на бездоганну якість продукції, не відчувала б за це свою персональну відповідальність.

Начальник з виробництва рідких лікарських форм Дмитро Базиль демонструє для читача «Щотижневика АПТЕКА» святая святих ВАТ «Фармак» — сертифіковану на відповідність GMP ЄC ділянку з виробництва препарату МАГНЕГІТА®

Електронні терези для зважування субстанції. Завантаження сировини відбувається у присутності майстра: оператор зважує її, майстер — контролює. Протокол зважування роздруковують, підписують та підшивають до досьє виготовлення серії препарату. Взагалі, на всіх стадіях виробництва персонал дотримується «правила подвійних очей»: один виконує — другий перевіряє

У нас не було ані постанови Кабінету Міністрів чи указу Президента, ані державної програми або цільового замовлення — нічого подібного! Перед нами ніхто навіть не ставив такої задачі — не примушував, не спонукав і тим більше не заохочував це робити. Просто люди самовіддано працювали. Вони прагнули зробити щось надзвичайне. Це була дуже злагоджена робота згідно з чітко розробленою програмою в обумовлені і досить стислі терміни, тому що вихід препарату на ринок мав відбутися 24 листопада у день втрати патентного захисту оригінальним препаратом. Але головне, що дозволило впоратися із завданням: люди цього ХОТІЛИ. І сьогодні я все більше схиляюся до того, щоб подати авторський колектив цього спеціального проекту на серйозну премію державного рівня в частині наукових досліджень та розробки лікарських препаратів.

ВАТ «Фармак» належить до тих компаній, які повністю планують свою діяльність. У нас є бізнес-плани на кожен рік, є чітка і ясна довгострокова стратегія, ретельно розрахована на період до 2015 р. Втім, стосовно препарату МАГНЕГІТА^® все відбувалося за межами загального діючого плану — це був окремий рядок у наших планах як спеціальний проект.

Незважаючи на втому, у команді панувала надзвичайно піднесена атмосфера. Мені це нагадує ситуацію з майбутнім «Євро–2012»: я думаю, кожен мешканець України мріє, щоб ми провели континентальну першість на всі «5»! Втім, до цієї комплексної програми дій залучено кошти багатьох зацікавлених сторін, виділено значне фінансування на рівні держави. А ми, фармацевти, повинні зробити все, щоб в наших аптеках, лікарнях були ефективні, високоякісні ліки і не допустити ніяких фальсифікатів або іншого «сміття», яке, на превеликий жаль, сьогодні ще існує.

Хочу зазначити: це був не просто проект вітчизняних фахівців високого світового рівня — була потреба співпрацювати з лабораторіями Європи, що вимагало всебічної підготовки, у тому числі вільного володіння англійською. Адже коли ти виконуєш настільки складну роботу і позбавлений можливості повноцінно спілкуватися з фахівцем, припустімо, німецької лабораторії, — ти нічого не зрозумієш без перекладача (а коли йдеться про фундаментальну фармацевтичну термінологію і фаховий лексикон, то на понятійному рівні і він не допоможе — це все одно, що блукати навпомацки). Наші фахівці гідно витримали і цей тест, вони спілкувалися із зарубіжними колегами на достойному рівні, і мовний бар’єр було подолано. Ви знаєте, я відчуваю гордість від того, що працюю з такими спеціалістами! Я глибоко пишаюся тим, що саме фахівці ВАТ «Фармак» — ці золоті голови! — першими в Україні змогли зробити такий прорив, бездоганно виконати настільки амбітне завдання і здійснити таку заповітну для кожного фармвиробника мрію!

«ФАРМАК — якості знак» — це не просто вдала рима, а сутність нашої роботи. Наше підприємство, яке з 1925 р. і протягом десятиліть було провідним виробником фармацевтичних субстанцій та рентгеноконтрастних засобiв на території колишнього СРСР, у незалежній Україні багато чого зробило першим. Мабуть, першими в країні ми пройшли ґрунтовний аудит з боку авторитетних міжнародних організацій щодо системи забезпечення якості лікарських засобів, відповідні маркетингові, фінансові, екологічні аудити. Підприємство розвивається бурхливо динамічно і в той же час поступально й планомірно. З року в рік компанія впевнено перевищує частку 7% фармринку України в натуральному вираженні (тут і далі — за даними компанії «МОРІОН»), ходить в лідерах рейтингу експортерів ліків з України (у 2007 р. приріст обсягів експорту ВАТ «Фармак» порівняно з 2006 р. практично досягнув 30%!). У 2007 р. вперше темпи приросту товарообігу ВАТ «Фармак» (+34%) суттєво випередили такі українського ринку лікарських засобів в цілому (+28,4%); за обсягами роздрібного продажу в грошовому вираженні підприємство піднялося на 6-ту позицію серед усіх фармвиробників, що працюють в Україні, а частка ВАТ «Фармак» в обсягах продажу ліків вітчизняного виробництва сягнула 10,77% у грошовому і 11,14% в натуральному вираженні.

Ми знаходимось зараз на етапі великих змін, які повинні вивести нас на якісно новий рівень розвитку — утвердити лідерство ВАТ «Фармак» в Україні та наблизити до рівня кращих європейських фармацевтичних генеричних компаній. Ми плануємо значний приріст наших виробничих потужностей за стандартами належної виробничої практики GMP, освоєння нових технологій. Безумовно, співробітництво з Європейським банком реконструкції та розвитку спонукало нас аналітично бачити свої сильні та слабкі сторони — і відповідно розробляти свою стратегію розвитку, яка сьогодні усталена на період до 2015 р. і в якій все розписано за кожним напрямком діяльності (розвиток портфелю препаратів, технологічне вдосконалення, технічне переоснащення, робота з персоналом тощо). До 2015 р. ми прагнемо ввійти в сузір’я двадцяти східноєвропейських фармацевтичних генеричних компаній за стандартами якості та обсягами продажу наших лікарських засобів.

Ми вкладаємо дуже великі кошти в модернізацію і створення нових виробництв, новітні технології, навчання персоналу, щоб мати можливість випускати якісні, безпечні, ефективні та доступні лікарські засоби. Нині реалізуємо новий проект зі створення виробництва нестерильних рідких лікарських препаратів. В наших планах також — створення надсучасних виробництв біотехнологічних препаратів. На фоні цього — факт залишається фактом! — навіть найкращі вітчизняні генеричні препарати набагато (іноді не на відсотки, а в рази!) дешевші за ті, що вироблені заводами Східної Європи.

Замислимося: за обсягами роздрібного продажу в натуральному вираженні (за спожитими упаковками) українські препарати лідирують з року в рік; так, у 2007 р. вітчизняні ліки кардинально випереджають зарубіжні: 64,2 та 35,8% відповідно, а в грошовому вираженні навпаки: 24,8 та 75,2% відповідно (що зумовлено саме ціновим моментом). А якщо розглянути госпітальний сектор системи охорони здоров’я, то за перші три квартали 2007 р. споживче співвідношення ще більш принципове — близько 82 до 18%, а в грошовому вираженні вітчизняні препарати становлять 38,1%, у той час як імпортні — 61,9%.

Так, МАГНЕГІТА^® — це гордість! Цей препарат пішов на європейський ринок — отже, ми здатні це робити! Сподіватимемося, що ця перша ластівка — далеко не остання. Втім, якщо європейський споживач визнає українську якість — то у себе на Батьківщині ми маємо бути почутими? Впевнена, що влада врешті визначиться, як правильно вибудовувати для бізнесу правила гри, і ми спільними зусиллями досягнемо важливої мети — щоб вітчизняний (а згодом і зарубіжний) споживач ліків — полюбив українське!

Це питання мене сьогодні надзвичайно глибоко хвилює! — сама психологія сприйняття населенням України вітчизняних ліків. На превеликий жаль, виникає значний розрив між споживанням ліків вітчизняного виробництва, яке значно перевищує споживання імпортних, — і впевненістю людей в українських ліках! Ми здійснюємо величезну роботу щодо вивчення властивостей діючих речовин і тонкощів фармацевтичної розробки, опанування новітніх технологій і забезпечення якості продукту на усіх без винятку стадіях його життєвого циклу аж до застосування пацієнтом, виконуючи при цьому стратегічно важливо соціальну місію. Ми сумлінно пильнуємо, щоб усе в препараті достеменно відповідало суворим міжнародним вимогам щодо якості та безпеки (в той же час, можливо, менше буваєш на телебаченні, менше пишеш про це в пресі), — втім, складається враження, що більшість наших співвітчизників і гадки про це не мають: врешті ми залишаємось з одними, а люди — з іншими думками та уявленнями.

Як змінити психологію людей, щоб вони полюбили українські ліки? — це вже, мабуть, завдання не лише фармацевтичної промисловості, а й всього суспільства. Що потрібно робити, через кого? Звичайно, у цьому першу скрипку мають зіграти саме засоби масової інформації, «п’ята влада» — безумовно, за підтримки влади державної, власне фармвиробників, лікарів, вчених, лідерів суспільної думки, громадських організацій тощо. Фахівці Міністерства охорони здоров’я і Академії медичних наук України могли б проаналізувати економічні витрати на оригінальні препарати іноземного виробництва, що закуповуються за бюджетні кошти, і видати нам, українським виробникам з високим науково-технічним потенціалом, замовлення на постачання генеричних копій таких препаратів, що в результаті дасть великі заощадження коштів і, можливо, таким чином дозволить наблизитись до повного фінансування медичної галузі.

Необхідно розвіяти міфи та хибні стереотипи, пояснити пересічному мешканцеві й укріпити в його свідомості (ба, навіть самосвідомості як громадянина), що вітчизняний фармвиробник піклується про нього не словом, а ділом. Він прагне зробити свій внесок в євроінтеграцію України не декларативно, а шляхом забезпечення населення ліками такої ж якості, як споживають у Німеччині та Великій Британії, Бельгії та Швейцарії. Тобто — «підтягуючи» якість життя нашого співгромадянина (через якісні, втім вартісно доступні ліки) до рівня життя у європейських державах. Іноді просто хочеться вигукнути: НАС ВИЗНАЮТЬ В ЄВРОПІ! Ми довели, що Україна — НЕ НА УЗБІЧЧІ!

Ми живемо в ті часи, коли українське суспільство стрімко розвивається — і розвивається добре, якщо навіть хтось того не хоче бачити. Ми бачимо, що українська економіка вже настільки адаптувалася до усіляких політичних хвиль та негараздів, набула до них такої резистентності, що немов би рухається й розвивається самостійно, а політика — сама по собі. Вже немає такого тісного зв’язку між ними, відбувається політико-економічна диверсифікація, і це, на мій погляд, надзвичайно важливо, оскільки є значущою ознакою зрілості суспільства. Але в цих умовах бізнес вже не може працювати сам по собі. Необхідний зв’язок (не плутати з лобіюванням!!) між бізнесом та державою, чіткі й зрозумілі правила гри, — і розробляти та встановлювати ці правила вони мають спільно. Не йдеться про жодну фінансову підтримку або преференції, але без такого зв’язку ми не можемо далі працювати. Разом з успіхом приходять біль і розчарування, коли розумієш, що твій бізнес, твоя робота і знання — не є цінними для держави…

Українські фармпідприємства забезпечують величезні податкові відрахування, створюють робочі місця. Якщо за моєю спиною сьогодні стоять 1200 співробітників ВАТ «Фармак», то у галузі працює понад 30 тис. осіб — влада також має опікуватися ними й тими проблемами, що постають на їх шляху із забезпечення ліками мільйонів українських громадян ! Нині в Україні 6 фармацевтичних заводів — члени Асоціації фармацевтичних виробників України — сертифікували свої виробництва заздалегідь, і не лише на національному рівні. Так, ВАТ «Фармак» свого часу сертифікувався регуляторним органом Польщі, завдяки чому ми зберегли ринки балтійських країн та Східної Європи. Нещодавно ми успішно пройшли інспекцію з боку регуляторного органу Німеччини і готуємося до інспекції FDA.

…Чи вірили ми в такий успіх? Хотіли вірити, і тому докладали ще більше зусиль, щоб виконати його якісно. І цим ми переконливо довели, що готові повною мірою відповідати тим суворим міжнародним вимогам, які регламентують виробництво та обіг лікарських засобів. Тепер головне, щоб в Україні зрозуміли, що ці вимоги повинні бути введені на законодавчому рівні: до того часу, поки це не буде зроблено, фармацевтичних підприємств, які будуть віддано сповідувати ці принципи, свідомо і системно працювати над розбудовою власної відповідності цим вимогам, — таких підприємств буде дуже мало. Сьогодні, я вважаю, у нас їх лише три: «Фармак», «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» і «Фармацевтична фірма «Дарниця». Щиро вірю й глибоко сподіваюся на те, що колись таких підприємств в Україні буде більше.

Григорій Костюк, заступник голови правління, технічний директор:

— Головне, що дозволило нам здійснити цей проект — віра. Віра, аж до фанатизму, в успіх проекту, була у всіх без винятку членів команди: ми це зробимо — щоб там не було. Однак, якщо подумки повернутися на два-три роки у минуле — тоді якраз віри подекуди не вистачало: іноді надто далекою, майже нездійсненною здавалася поставлена задача! В цьому проекті були задіяні практично всі підрозділи нашого підприємства, починаючи від юристів і закінчуючи цехом транспорту та логістики.

Хоча теоретично цього бути не повинно, але в реальній практиці при взаємодії різних підрозділів завжди можуть виникати певні неузгодженості, збої, нестиковки, інші форс-мажорні обставини. Тож моє головне завдання полягало у тому, щоб у рамках цього проекту координувати процеси взаємодії між різними структурами підприємства з метою усунення подібних ситуацій (а де можливо — спрацьовувати на їх упередження і недопущення). Якщо виникала така необхідність, мені було простіше, маючи відповідні адміністративні повноваження заступника голови правління та можливість за необхідності вплинути на ті чи інші важелі, коригувати певні процеси як на рівні підрозділів, так і їхньої взаємодії між собою. Адже кожен підрозділ застосовує власні критерії оцінки роботи, має власну специфіку. До того ж, особливо спочатку, не для всіх із них спеціальний проект препарату МАГНЕГІТА^® був основним. Втім, все одно на тому чи іншому етапі участь кожного з них була необхідною: за потребою та з міркувань раціональності, ресурсів та часу для цього один підрозділ виділяв більше, інший — менше.

Ще у 2000 р., напередодні перших відвідин виставки CPhI Worldwide, коли ми на чолі з Філею Іванівною обговорювали на нарадах свою майбутню спеціалізацію, то визначили для себе 5 основних фармакотерапевтичних ніш, на яких зосередимо експортні зусилля, — і однією з цих п’яти позицій були якраз рентгеноконтрастні діагностичні засоби. В цьому нема нічого дивного, адже цією групою препаратів ВАТ «Фармак» займається вже не перше десятиліття: синтез ЙОПАМІДОЛУ та інших рентгеноконтрастних субстанцій, широко відомі такі наші продукти цього класу, як ТРІОМБРАСТ, БІЛІГНОСТ, ЙОДАМІД. Тобто, у нас було впродовж багатьох років напрацьоване певне науково-технічне підґрунтя та накопичений відповідний досвід. Звичайно, це лише початок, лише перші поставки — проект повинен пройти ще не один етап, перш ніж з’явиться можливість впевнено оцінити — великий він чи малий. Мені здається, більшість подібних проектів базуються на інтуїції і, як це не дивно, нерідко народжуються завдяки збігові обставин, його величності випадку. З іншого боку, найгострішою інтуїцією неможливо досягти успіху без професіоналізму і, насамперед, бажання працювати. Певно, щоб усе спрацювало гармонійно і прийшов успіх, потрібен пропорційно підібраний сплав цих явищ.

Варто зазначити, що кожна людина, яка була задіяна у проекті, входила в нього однією, а вийшла — вже іншою. Безсумнівно, багато в чому цей проект був трансформуючим для нашої компанії! Трансформуючим насамперед у самосвідомості людей. Це вкрай важко оцінити, втім, на мій погляд, для компанії — це найголовніше. Адже успішне здійснення проекту і створення препарату МАГНЕГІТА^®, його надходження до європейського споживача дало нам можливість насправді предметно повірити у свої сили.

Загальновживана міжнародна практика: коли у препарату закінчується дія патентного захисту, то — якщо це препарат достойний, — наступного дня на ринку з’являється його генерик. І цього разу постачальником першого генерика широко використовуваного в охороні здоров’я контрастного засобу на ринок ЄС стала саме українська компанія.

Таким чином, перебуваючи під найпильнішим «испытующим оком» ЄС, — ми не спаплюжили, а навпаки піднесли на міжнародній арені поки ще не всім там відоме ім’я України. А щаблі перед нами ще є — і щодо цього препарату, і щодо інших, і щодо нових ринків збуту лікарських засобів виробництва ВАТ «Фармак».

Олег Сяркевич, член правління, директор з розвитку бізнесу, кандидат фармацевтичних наук, МБА:

— Певна річ, подібні за значущістю проекти не народжуються зненацька і на порожньому місці — успіху передує довгий і нелегкий шлях. Коли у 2002 р. мені було доручено проект участі ВАТ «Фармак» у міжнародній виставці CPhI Worldwide, перед нами постала задача — відшукати ті власні переваги, які найяскравіше ілюструватимуть конкурентоздатність нашого підприємства та його продукції у фармацевтичному світі — що ми, власне, можемо йому запропонувати. Потрібно було візуалізувати певні образи, з якими асоціюватиметься ім’я ВАТ «Фармак» на міжнародній сцені.

На цей час наше підприємство інтенсивно втілювало систему менеджменту якості, працювали над стандартами GMP. Нас додатково стимулювало те, що ринки традиційної присутності ВАТ «Фармак» — такі країни як Польща, Болгарія, країни Балтії — збиралися входити до складу ЄС, їм було надано відповідні терміни для перереєстрації лікарських засобів. Для нас, працюючих в системі менеджменту якості, ці платформи мали велике значення.

Отже, було вирішено інтегруватися у світ, і першою сходинкою цього шляху було обрано сертифікацію з боку європейських структур. І їдучи на виставку, ми заанонсували певні напрацювання, серед яких не всі були втілені, але розвиток яких був пріоритетом для заводу. Втім, багато чого вже було зроблено: введено в експлуатацію нову лінію з виробництва очних крапель (Bottl-puck) та лінію з виробництва назальних крапель — спреїв (Marchezini). Адже «Фармак» традиційно позиціонував себе як провідник у сегменті офтальмологічних та назальних препаратів.

Персонал дільниці працює у три зміни цілодобово. Задіяні на виробництві фахівці пройшли «випробування МАГНЕГІТОЮ» з перших кроків проекту (майстри, інженери-технологи, оператори) — починаючи з розробки технологій та їх валідації та закінчуючи безпосередньо серійним виробництвом. Вони працювали над проектом починаючи з його витоків, тому всі процеси та процедури знають досконало

Коли завантаження скомпоновано, починається стадія приготування. У скляному реакторі відбувається термостація: згідно з технологією розчин повинен охолоджуватись, нагріватись, витримуватись, тут багато тонкощів. Робочі реактори, крізь які через відповідні фільтраційні системи відбувається розлив готового препарату, потім здійснюється стерилізація, укупорка та маркування флаконів, проставляється термін придатності та номер серії

Лінії з виробництва очних крапель, крапель-спреїв та виробництва таблеток ВАЛІДОЛ стали на підприємстві першими (та першими в Україні та СНД станом на 2003 р.), які було сертифіковано в ЄС на відповідність вимогам GMP. Безумовно, ми вже прагнули голосно заявити про те, що маємо в своєму портфелі високоякісні продукти, виробництво яких відповідає європейським вимогам. Ми пропонували покупцеві повний портфель, який містить привабливі лінійки препаратів (скажімо, від традиційних деконгестантів до нових формулювань, сумішей з ефірними оліями, чистих ефірних олій, розчинів типу «морська вода» тощо). Ми засвідчували, що пропонуємо структуровані портфелі, акцентуючи, що вже працюємо над реєстраційним досьє у CTD-форматі — і це був наступний крок, до якого треба було докласти чимало зусиль. Тоді ми також наголошували, що як сертифікований з боку відповідних європейських структур фармацевтичний виробник ВАТ «Фармак» можемо здійснювати контрактне виробництво для західних компаній. Власне, ми не винаходили жодних еврік, втім — уважно дивилися навколо, бачили, як це робиться у світі, і робили так само (маючи власний професійний досвід і отримані знання, необхідно знати, що відбувається у світі, — і на базі цього аналізу вирішувати, куди крок за кроком прямувати далі). Ще одна сильна сторона ВАТ «Фармак» — значний науково-дослідний потенціал. Підтвердженням цьому слугував на той час вже майже нами завершений спільний з компанією «Ely Lilly» проект з виробництва високотехнологічного генноінженерного інсуліну. Ми говорили, що ВАТ «Фармак» — це надійний партнер, що у нас є висококваліфіковані (і вони справді у нас є — технологи, синтетики, аналітики тощо), що ми вміємо здійснювати трансфер технологій і методів, знаємося на маркетингу препаратів в Україні та СНД тощо. Окрім того, що дуже важливо: ВАТ «Фармак» займає дуже сильні позиції у синтезі АФІ, у нас багатющі традиції у цьому напрямку. Тобто, нами пропонувалися найрізноманітніші форми кооперації — як licensing-out (що включало в себе наші продукти, контрактне виробництво тощо), так і licensing-in (технології, передача нам певних продуктів для маркетингу в Україні, розробка препаратів починаючи з АФІ та ін.), вівся найширший пошук усіх можливих напрямків та форматів співробітництва.

Після представлення на виставці нашої компанії блоком таких інформаційних лончів пішов певний розголос. Після виставки з пропозицією щодо однієї з інформаційних тем до нас звернулося кілька німецьких компаній, одна з них стала нашим консультантом у виконанні спеціального проекту, яким виявився препарат МАГНЕГІТА^®. Звісно, тоді ще це було у далекому майбутньому — тим кроком, до якого ми мали ще дійти, але вже тоді виникла амбітна ідея — зробити не просто генеричний препарат, а перший генерик продукту, який знаходиться під патентним захистом.

Спеціалісти ВАТ «Фармак» разом з представниками компанії «Курагіта» взяли участь в міжнародній виставці та конгресі по радіології в м. Чикаго (США)

Цікаво те, що згідно з чинним на той час (2003 р.) фармацевтичним законодавством ЄС, починати розробку генеричного препарату до закінчення терміну патентної дії оригінального було не передбачено. Це нині можна стартувати розробку заздалегідь, все ретельно підготувати, а вже виводити на ринок, коли втратить чинність патент — використавши перевагу першого дня. І серед багатьох сотень фармацевтичних компаній з десятків країн це запропонували саме нам: синтез діючої речовини + розробка готової лікарської форми, та ще й помножені на сприятливі умови (обмеження у ЄС на розробку до кінця патентного захисту) — такою стала для нас формула успіху!

Уявіть, на тому етапі ми навіть ще не знали форму, яку матиме синтезований АФІ — буде це розчин чи тверда субстанція. До того ж, цього разу законодавство ЄС було вже не таким прихильним до нас: реєстраційна заявка ВАТ «Фармак» вже підпадала під нововведену децентралізовану процедуру реєстрації (decentralized procedure — DCP), яка прийшла на зміну процедурі взаємного визнання (mutual recognition procedure — MRP) саме у 2006 р.! — і ми були у числі, мабуть, перших десятків компаній, які проторювали цей новий і значно вимогливіший дозвільний шлях, виборюючи на ньому «право на життя» для своїх продуктів!..

Німецький партнер консультував нас щодо регуляторних вимог ЄС та Німеччини — країни першої реєстрації нашого препарату. Було розроблено, чітко розписано по етапах і затверджено стратегічний план (action plan), згідно з цим планом ВАТ «Фармак» повинно синтезувати діючу речовину, розробити усі методи аналізу, довести ідентичність отриманої молекули (яка, до речі, захищена багатьма патентами), довести склад домішок тощо.

Після повернення до Києва на ВАТ «Фармак» було створено проектну групу, визначено відповідальних за проект і чітко розподілено їх функції та повноваження, хід виконання робіт було ретельно розписано буквально по днях. Так ми рушили вперед, маховик став обертатися, і проект почав жити в компанії на автономних засадах — у статусі спеціального проекту. Особисто мені було доручено курувати проект в цілому з акцентом на бізнесово-комунікаційну частину, різнобічним ресурсним його забезпеченням. Приділялася особлива увага документально-юридичному супроводу проекту, нам довелося укласти велику кількість угод, причому — дуже складних, де інколи юристами ЄС було прописано такі пункти, які нашим юристам розтлумачити було нелегко.

І протягом усього часу наша команда однодумців відчувала величезну відповідальність: бо достатньо пробуксувати і невчасно виконати один-єдиний етап, як почнеться лавиноподібне наростання сніжного клубка проблем на всіх наступних! Адже день втрати патенту 24 листопада 2007 р. так чи інакше настане, і вже тільки від нас залежатиме, встигнемо ми наступного дня вивести свій препарат, чи всі зусилля виявилися марними, а мрія — химерою… До того ж, це порушення контрактних умов, що тягне за собою мільйонні штрафи! І це — правильно, адже в бізнесі обов’язково повинні бути чіткі рамки — які чітко виписані, виконуються, і за виконання яких існує чітка відповідальність.

Мабуть, на фармацевтичному виробництві найвидовищніша секція — цех упаковки. Зазвичай тут трохи шумно, але нескінченний біг конвеєра заворожує — надзвичайно завзятий процес. Зараз, у момент фотозйомки (за відсутності виробництва чергової серії МАГНЕГІТИ®), лінія працює над виготовленням серії назальних крапель ФАРМАЗОЛІН®. Після виходу з цеху упаковки вони ще на 5 діб затримаються у стінах ВАТ «Фармак» для проведення мікробіологічного контролю, після чого надійдуть у продаж

Згодом ми почали бачити перші успіхи. Групі розробки вдалося синтезувати речовину, довести її ідентичність, дослідити склад домішок і домогтися дуже низького їх вмісту. Для цього ми підключали наукові кола в Україні, зокрема плідно співпрацювали з Інститутом токсикології та екогігієни ім. Л.І. Медведя АМН України, Інститутом органічної хімії НАН України (фахівці якого володіють дуже специфічними методами аналізу), Інститутом монокристалів у Харкові (спеціалісти якого розробляли для нас методи масспектрометрії для найточнішого визначення вмісту металів).

За успішною розробкою прийшла друга стадія: підписання ліцензійних угод, угоди постачання. Тут дуже активно працювала наша служба якості, ще б пак: продукт поставляється з країни, яка не є членом, ЄС — у Єврозону! А для виробника з держави, що не є членом ЄС, на вході до цієї зони існують досить високі і жорсткі регуляторні бар’єри. Тут є чимало ризиків, особливо з огляду на ін’єкційну форму нашого препарату та безліч інших обставин. І це при тому, що на той час ми були вже інспектовані з боку членів ЄС Польщі та Латвії.

Взагалі, виробляти ліки — це велика відповідальність. Але, щиро кажучи, працювати в такому проекті з постачання лікарського засобу до ЄС — це у сто разів більша відповідальність. Особливо коли постійно відчуваєш до себе недовіру. Зрозуміло, у чому її витоки, але погодьтеся, апріорна і безпідставна недовіра може нервувати. Коли до ВАТ «Фармак» з метою інспекції прямували представники регуляторного органу землі Баден-Вютенберг (у Німеччині місцевому підрозділу регуляторного органу дозволяється проводити зарубіжні інспекції GMP), наші партнери нас попередили: пам’ятайте, якщо інспектори знайдуть на виробництві хоча б одну проблему — вони того ж дня поїдуть. Втім, коли ми прощалися, ними не було виявлено жодної критичної невідповідності. І в цьому — заслуга всього колективу ВАТ «Фармак» — виробничників та вчених, валідаторів та служби якості, технічно-інженерної служби та транспортно-логістичного цеху, усіх не перерахувати; заслуга наших шановних німецьких партнерів, які зробили нам честь настільки ефективною співпрацею. Мабуть, лише після цієї інспекції до нас потроху прийшло розуміння рівня досягнення: це була велика перемога і відчуття глибокої сатисфакції — МИ ЦЕ ЗДІЙСНИЛИ! ВАТ «Фармак» — єдине на теренах пострадянського простору фармацевтичне підприємство, проінспектоване і сертифіковане у ЄС.

Віктор Маргітич, медичний директор, доктор медичних наук:

— Мені випав привілей стати керівником наукової частини проекту з розробки генеричного препарату гадопентетату димеглюміну — контрастного засобу, що застосовується для проведення МРТ. Гадопентетат димеглюмін активно застосовується в світовій практиці для діагностики широкого спектру захворювань, він продемонстрував свою високу безпеку й ефективність.

Слід зазначити, що розробка генеричного препарату згідно з дотриманням вимог ЕМЕА (European Medicines Agency) — непросте завдання. Адже для цього необхідно відтворити лікарський засіб, який матиме по суті подібні властивості до оригінального препарату. Саме тому проект здійснювався ретельним чином — крок за кроком. Спочатку було розроблено технологію одержання активного фармацевтичного інгредієнту (АФІ). Було охарактеризовано його хімічну структуру, фізико-хімічні властивості. Потім приступили до розробки готової лікарської форми (ГЛФ). Важливим етапом у роботі було вивчення стабільності препарату за різних умов зберігання. Слід було розробити методи аналізу субстанції та ГЛФ, здійснити їх валідацію. Після цього постала задача масштабувати процес до пілотного виробництва. Успішно завершивши пілотне виробництво, здійснивши його валідацію, а також валідацію процесу стерилізації, розпочали підготовку до наступного масштабування — індустріального виробництва.

2003 р., Франкфурт-на-Майні. Здавалося б, все починалося не так давно (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 44 (415) від 17 листопада 2003 р. — ВАТ «Фармак» на CphI Worldwide–2003: перша украї­нська заявка на членство у світовому фармацевтичному клубі)… Майже півдесятиліття копіткої та наполегливої праці цієї згуртованої команди знадобилося для того, щоб оту саму першу україн­ську заявку було втілено в життя. Україна — на фармацевтичному ринку ЄС. Сьогодні цей факт відбувся і його вже не заперечиш. Вітаємо, співгромадяни!

Було доведено, що ми одержали ідентичну речовину, виявлено, що вона містить низьку кількість домішок, — отже, її можна впевнено застосовувати для проведення діагностичних процедур (МРТ). Більше того, нам вдалося не лише відтворити АФІ, але й створити субстанцію з дуже низьким рівнем домішок — цей фактор визначає привабливий профіль безпеки препарату МАГНЕГІТА^®.

Оскільки розробка лікарського препарату є багатостадійним процесом і потребує мультидисциплінарного підходу, до роботи в проекті були залучені різні фахівці, які мали необхідну і достатню компетенцію для здійснення тієї чи іншої стадії. Тому було сформовано нашу проектну групу, яка займалася колом питань, пов’язаних зі створенням і впровадженням у промислове виробництво препарату МАГНЕГІТА^®. Члени цієї групи мають прямі контакти між собою без залучення керівників підрозділів. Це полегшує комунікацію в команді, допомагає оперативно і швидко вирішувати питання, які виникають в ході проекту. Також вкрай важливо ідентифікувати критичні точки, які могли виникнути, — і відповідно знаходити запобіжні варіанти, здійснювати ризик-менеджмент.

Те, що ми передбачали ці критичні точки, дозволяло нам ефективно управляти роботою при виникненні певних труднощів, не відхиляючись від плану. Практично, завдяки такому підходу нам вдалося уникнути ситуацій, коли поява якоїсь проблеми могла би паралізувати роботу: добра комунікація в команді дає змогу оперативно розв’язувати проблему зразу ж по її виникненні. Я вдячний колегам, які працювали дійсно як єдине ціле. Ми всі впевнилися, наскільки ефективним може бути такий командний проектний підхід у розробці лікарських засобів.

Слід вказати на ще один важливий фактор — творчий підхід. Саме він допоміг нам ефективно спланувати роботу, розставити пріоритети, визначити часові проміжки, у які повинен бути виконаний той чи інший етап, раціонально розподілити фінансові та людські ресурси. А ретельне планування було необхідне — адже перед нами була чітко поставлена дата виведення препарату на ринок ЄС — одразу ж після завершення терміну дії патентного захисту. А термін дії патентного захисту на оригінальний препарат у ЄС спливав 24 листопада 2007 р.

Мушу визнати, що робота над проектом була настільки ж ефективною, наскільки й напруженою. Ми розуміли: якщо затягнути якийсь один етап — це неминуче призведе до зміщення усіх наступних, а це може поставити під загрозу важливу ціль нашої роботи. Наша команда доклала всіх зусиль, щоб препарат було виведено на ринок своєчасно. До того ж, погодьтеся: коли генеричний препарат виходить на ринок першим — він має певні переваги.

Яких результатів було досягнуто? 25 листопада 2007 р. препарат МАГНЕГІТА^® був експортований до Німеччини, а сьогодні вже відбувся його лонч на європейському ринку, розпочалися його регулярні поставки у шести лікарських формах (флакони по 5, 10, 15, 20, 30 і 100 мл) до цієї та інших європейських країн.

Ділянка з виробництва високотехнологічного інсуліну, обладнана спільно зі спеціалістами компанії «Ely Lilly» (США), працює вже не перший рік

З метою мінімізації контакту з навколишнім середовищем, передова виробнича ділянка ВАТ «Фармак» розташована у спеціально захищеному боксі. Препарат МАГНЕГІТА® розроблено у лабораторії ВАТ «Фармак» та впроваджено у виробництво на потужностях цього заводу, які у квітні 2007 р. пройшли сертифікаційний аудит інспекторату GMP Німеччини

До слова, 25–30 листопада 2007 р. у США (Чикаго, Іллінойс) відбулася 93-тя Щорічна наукова асамблея Радіологічного товариства Північної Америки (Radiological Society of North America — RSNA). У форумі взяли участь понад 6 тис. вчених, лікарів-радіологів, організаторів охорони здоров’я, представників фармацевтичних компаній; на виставці було представлено сучасні зразки медичного радіологічного обладнання, а також засоби для проведення комп’ютерної, магніторезонансної, позитронно-емісійної томографії. В рамках цієї події представники компанії «Фармак» вперше представили до уваги учасників всесвітньо відомого форуму науково-медичну інформацію щодо препарату МАГНЕГІТА^®. Учасники форуму виявили глибоку зацікавленість препаратом, оскільки не відрізняючись по суті від оригінального цей важливий діагностичний засіб стане доступнішим для пацієнтів та сфери охорони здоров’я європейських країн.

Ольга Олексійчук, директор з якості:

— Концепція забезпечення якості для фармацевтичного підприємства охоплює всі основні етапи життєвого циклу лікарського препарату від його розробки до реалізації споживачеві. Якість, вбудована в продукт, — цю аксіому якості у фармації можна сміливо і впевнено віднести до препарату МАГНЕГІТА^®. Якість лікарського засобу закладається на етапі фармацевтичної розробки та досліджень — з метою забезпечення підтвердженої безпеки та ефективності.

Науково обґрунтований підхід згідно з керівними документами Міжнародної конференції з гармонізації (ICH) дозволив нашим фахівцям розробити препарат, якій співпадає за якістю з препаратом порівняння — Магневістом. На першому етапі з урахуванням оцінки ризиків було обґрунтовано технологію виробництва препарату та його склад, підтверджено стабільність та сумісність з пакувальними матеріалами, одержані всі необхідні дані для підготовки реєстраційного досьє у форматі Загального технічного документа для ліцензування лікарських засобів у ЄС (Common Technical Document — CTD). У процесі масштабування (перенесення технології у виробництво, а саме напрацювання дослідно-промислових серій та серії найгіршого випадку) було підтверджено придатність обладнання та систем, валідаційність процесу та стабільну якість продукту. З нашої дослідницької лабораторії було здійснено трансфер до контрольних лабораторій Німеччини не лише технології, але й методів контролю. Завдяки цьому було доведено відтворюваність методів та міжлабораторний збіг результатів контролю препарату, що підтверджує якість препарату в Україні та на території країн ЄС.

Виконання вимог щодо обсягу, структури та якості досліджень, які передують отриманню дозволу на маркетинг препарату на ринку ЄС, — це обов’язкова, втім не достатня умова. Друга обов’язкова складова і обов’язкова для виконання умова чинних європейських вимог полягає у забезпеченні якості на етапі виробництва шляхом дотримання правил належної виробничої практики (GMP ЄC). Результати перевірки виробництва препарату МАГНЕГІТА^®, здійсненої на початку 2007 р. Інспекцією з нагляду за лікарськими засобами м. Тюбенгена, Німеччина, підтвердили його відповідність вимогам GMP ЄC і сприяли своєчасному отриманню дозволів на маркетинг препарату на ринках Німеччини, Австрії, Швейцарії, загалом 22 країн — членів ЄС.

ВАТ «Фармак» отримало висновок Фармацевтичного інспекторату GMP Німеччини про відповідність препарату МАГНЕГІТА^® правилам виробництва лікарських засобів та забезпечення їх якості, які діють у Європейському співтоваристві, рекомендовані ВООЗ та Міжнародною конвенцією фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Це значить, що всі процеси виробництва, контролю, закупівель та реалізації продукції задокументовані, виконуються підготовленим персоналом і гарантують її відповідність затвердженій реєстраційній документації. Таким чином, ВАТ «Фармак» отримало вже шостий сертифікат відповідності нормам GMP, поетапно пройшовши національну інспекцію, потім інспекції держав — учасниць PIC/S Латвії та Польщі, і минулого року — Німеччини.

Вперше українське фармацевтичне підприємство подолало високу планку вимог ЄС до реєстрації та забезпечення якості при розробці та виробництві лікарських засобів. Цим воно підтвердило свою лідерську позицію серед вітчизняних фармацевтичних виробників та вірність стратегії повного переходу до відповідності вимогам GMP. А найголовніше — народилася впевненість стати гідним конкурентом світових компаній на зовнішніх фармацевтичних ринках.

Пилип Снєгірьов,
фото Любові Столяр, фото з виставки надані ВАТ «Фармак»

далі буде: http://www.apteka.ua/article/65413