Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724

[ #821 (50) 26.12.2011 ]

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 31.10.2011 № 724
Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до статей 6, 20, 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок контролю), що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2010 № 339 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за № 969/18264.

3. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б.

5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

ПОРЯДОК
контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Основ законодавства України про охорону здоров’я, постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування».

1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб — підприємців), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами в установленому порядку.

1.3. Контроль за додержанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють органи контролю: Державна служба України з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікслужба) як орган ліцензування та її територіальні органи — державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікслужби).

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

акт— оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов; акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування; акт неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності);

відмова ліцензіата у проведенні перевірки — вчинення перешкод з боку ліцензіата в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб’єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, непризначення ліцензіатом уповноваженої ним особи, яка має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;

контроль за додержанням Ліцензійних умов — сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

критичне порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами — порушення (невідповідність) Ліцензійних умов або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди для здоров’я або життя людини (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами);

ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

недостовірність відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії,  встановлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — підприємця або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб’єкта господарювання;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов — відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам;

неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії, — виявлення факту неподання у визначений законодавством строк до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

несуттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами — порушення (невідповідність), яке не може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами і може бути усунено на момент перевірки або в найкоротший час та яке не належить до критичних або суттєвих порушень (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами);

повторне порушення Ліцензійних умов — вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов — рішення органів контролю про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень Ліцензійних умов;

суб’єкт господарювання — зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка проводить господарську діяльність, а також фізична особа — підприємець;

суттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами — порушення (невідповідність) Ліцензійних умов, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що не може завдати шкоди для здоров’я або життя людини (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами).

II. Організація перевірок

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов здійснюються органами контролю відповідно до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 843.

2.2. Планові перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов проводяться органами контролю згідно з квартальними планами проведення перевірок, які затверджуються наказом органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому.

2.3. Плани проведення перевірок оприлюднюються органами контролю шляхом розміщення інформації в мережі Інтернет на офіційному сайті органу контролю.

2.4. Органи контролю здійснюють планові перевірки за умови письмового повідомлення суб’єкта господарювання про проведення такої перевірки не пізніш як за десять днів до дня проведення.

2.5. Повідомлення про проведення перевірки надсилається ліцензіату рекомендованим листом за місцезнаходженням ліцензіата, за яким ліцензіатом повинно бути забезпечено отримання кореспонденції, або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб’єкта господарювання під розписку.

Суб’єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу контролю до здійснення планової перевірки в разі неодержання повідомлення про її проведення.

2.6. Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати п’ятнадцяти робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва — п’яти робочих днів.

Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.

2.7. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставах, визначених Законами України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Під час проведення позапланових перевірок з’ясовуються питання, які стали підставою для проведення цих перевірок.

2.8. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати десяти робочих днів, а щодо суб’єктів малого підприємництва — двох робочих днів.

Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.

2.9. Державний нагляд (контроль) може здійснюватися комплексно кількома органами державного нагляду (контролю), якщо їхні повноваження на здійснення чи участь у комплексних заходах передбачені законом. Такі заходи проводяться за спільним рішенням керівників відповідних органів державного нагляду (контролю).

III. Права посадових осіб органів контролю та права ліцензіата

3.1. Посадові особи органів контролю при здійсненні перевірок за додержанням Ліцензійних умов мають право:

доступу на територію ліцензіата, у його виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень технології виробництва, контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;

одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

3.2. Ліцензіат під час здійснення перевірки має право:

  • вимагати від посадових осіб органу контролю додержання вимог законодавства;
  • перевіряти наявність у посадових осіб органу контролю службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення планової або позапланової перевірки;
  • ознайомитися з підставою проведення позапланової перевірки з отриманням копії відповідного документа;
  • бути присутнім під час здійснення перевірки;
  • вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею ліцензіата;
  • одержувати один примірник акта та ознайомлюватися з ним;
  • надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта;
  • оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні дії органів контролю та їх посадових осіб;
  • не допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки, якщо:
  • перевірка здійснюється з порушенням вимог щодо періодичності проведення перевірок, передбачених законодавством;
  • посадова особа органу контролю не надала копії документів, передбачених законодавством, або якщо надані документи не відповідають вимогам законодавства.

IV. Обов’язки посадових осіб органу контролю та обов’язки ліцензіата

4.1. Посадові особи, які проводять перевірку, зобов’язані:

  • керуватись у своїй роботі законодавством України;
  • об’єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;
  • забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

4.2. Ліцензіат зобов’язаний допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки за умови дотримання порядку здійснення державного нагляду (контролю), передбаченого законодавством.

V. Порядок проведення перевірки

5.1. Для здійснення планової чи позапланової перевірки орган контролю видає наказ, який має містити найменування ліцензіата, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

5.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 1).

5.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 2).

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

5.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного контролю, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

При проведенні позапланової перевірки суб’єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою її проведення з наданням йому копії відповідного документа.

5.5. Посадова особа органу контролю без посвідчення на проведення перевірки та службового посвідчення не має права здійснювати перевірку суб’єкта господарювання.

5.6. Ліцензіат може вести журнал відвідувань представниками органів контролю із зазначенням у ньому строків та мети відвідування, посади, прізвища, ініціалів посадової особи органу контролю.

Зазначені відомості засвідчуються підписом посадової особи органу контролю.

5.7. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов.

5.8. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним Ліцензійних умов забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб органу контролю для проведення перевірки:

5.8.1. З виробництва лікарських засобів:

  • установчі документи (статут підприємства, установчий договір), довідку про включення до ЄДРПОУ;
  • оригінал ліцензії та копії ліцензії (за наявності);
  • документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
  • копії нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом (виробництвом) лікарських засобів;
  • документи про підтвердження державної реєстрації лікарських засобів, які виробляються;
  • технічні та технологічні регламенти виробництва лікарських засобів, затверджені виробником, або прирівняні до них Міністерством охорони здоров’я України документи: досьє виробничої дільниці, виробничу рецептуру із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітично-нормативну документацію (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;
  • штатний розклад суб`єкта господарювання та трудові книжки працівників;
  • документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);
  • документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів;
  • документи, що підтверджують наявність і ефективне функціонування фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які виробляються;
  • документацію щодо медичного обстеження та періодичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);
  • документи, що підтверджують виконання та дотримання санітарно-гігієнічних вимог.

5.8.2. З оптової та роздрібної торгівлі:

  • установчі документи суб’єкта господарювання;
  • документи, які підтверджують право власності та користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
  • документ, що підтверджує виведення приміщення аптечного закладу з житлового фонду;
  • оригінал ліцензії та копії ліцензії;
  • організаційно-розпорядчі документи щодо створення та функціонування фармацевтичного (аптечного) закладу або його відокремлених структурних підрозділів;
  • положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;
  • штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників;
  • документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);
  • документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів;
  • документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);
  • нормативно-правові акти (паперові копії або на електронних носіях) щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації;
  • перелік лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (паперова копія або на електронних носіях);
  • перелік лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі (паперова копія або на електронних носіях);
  • перелік лікарських засобів, які можуть закуповуватись закладами та установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів (паперова копія або на електронних носіях);
  • перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню (паперова копія або на електронних носіях);
  • сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби, визначені законодавством;
  • акт санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією фармацевтичного (аптечного) закладу;
  • технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності, та графік їх повірки, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку;
  • свідоцтво про атестацію лабораторії з аналізу якості та безпеки лікарських засобів (за наявності її у структурі закладу);
  • журнал ввідного та періодичного інструктажу працівників фармацевтичного (аптечного) закладу з техніки безпеки;
  • журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;
  • журнали проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;
  • журнал (книга) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;
  • документи щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;
  • документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;
  • акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

VI. Проведення перевірок посадовими особами органів контролю

6.1. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів перевіряють:

  • відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;
  • наявність відповідної ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та відповідності виконуваних робіт зазначеним у ліцензії;
  • наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого відокремленого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним у копії ліцензії, та відповідність її виконуваним роботам структурним підрозділом ліцензіата;
  • наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання;
  • відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;
  • наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та наявність і функціонування системи та документації, що протоколює виробництво, відповідно до якої можна простежити всю значиму (постадійну) діяльність технологічних операцій при виробництві лікарських засобів: специфікації або аналітично-нормативну документацію, протоколи (журнали, досьє серії тощо), пакування, розповсюдження, технологічні інструкції, методики (стандартні операційні процедури тощо);
  • наявність реєстраційних посвідчень та їх відповідність виробленій продукції;
  • відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;
  • наявність приміщень, їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон;
  • відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень забезпеченню послідовності виконання операцій технологічного процесу та відповідність допоміжних та виробничих операцій, які в них проводяться;
  • наявність та забезпечення необхідним виробничим обладнанням, проведення виконання технологічного процесу та недопущення контамінації;
  • наявність та відповідність щодо розміщення та застосування системи вентиляції, температурного режиму, вологості, освітлення, трубопроводів, засобів вимірювання тощо;
  • наявність затверджених ліцензіатом технічного та технологічного регламентів (далі — регламент) або прирівняних до них Міністерством охорони здоров’я України документів: досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу тощо, та їх чинність;
  • дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, торгівлі ними;
  • наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення;
  • наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, тощо), та відповідність їх оформлення;
  • наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів, та їх відповідність; наявність визначених суб’єктом господарювання навчальних програм та їх виконання;
  • наявність функціонування ефективної фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які виробляються, та документальне підтвердження; відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам аналітичної нормативної та технологічної нормативної документації, реєстраційного досьє або специфікацій, затверджених МОЗ;
  • наявність Уповноваженої особи або відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості в процесі виробництва лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;
  • відповідність проведення методик контролю якості готової продукції визначеним в аналітично-нормативній документації та/або специфікаціях;
  • наявність документації щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників (відповідність та своєчасність оформлення особистих медичних книжок);
  • наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, та дотримання їх виконання;
  • документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів;
  • наявність протоколів знищення простроченого або такого, що вийшов із ужитку, первинного або друкованого пакувального матеріалу;
  • дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон) та устаткування (обладнання);
  • забезпечення проведення технологічного процесу персоналом, який безпосередньо задіяний у процесі виробництва;
  • наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов виконання виробничого процесу та класів чистоти повітря;
  • наявність та виконання письмових методик щодо очищення чистих зон та проведення моніторингу аерозольних часток;
  • наявність засобів вимірювання (ваги і засоби вимірювань — з відповідним діапазоном точності вимірювань), проведення контролю параметрів повітря та проведення їх своєчасної повірки;
  • дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до персоналу, який задіяний у виробничому процесі;
  • забезпечення дотримання правил гігієни та наявності чистого захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень;
  • відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії.

6.2. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами перевіряють:

  • наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання;
  • наявність ліцензії на певний вид діяльності;
  • наявність копії ліцензії для філії ліцензіата;
  • своєчасність подання повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;
  • наявність факту передачі ліцензії або копії ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;
  • своєчасність переоформлення ліцензії;
  • наявність довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії;
  • дотримання вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів;
  • наявність незареєстрованих в Україні лікарських засобів, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», сертифіката якості, виданого виробником;
  • відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними, а також наявність у суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, яка відповідає за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;
  • наявність у суб’єкта господарювання плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації;
  • наявність документів, що фіксують знищення або утилізацію лікарських засобів;
  • наявність вивіски із зазначенням відповідної назви закладу («Аптечний склад (база)», інформації про суб’єкта господарювання та власника або уповноважений ним орган, режим роботи аптечного закладу;
  • додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (також під час транспортування). Функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури її відкликання;
  • відповідність фактичного матеріально-технічного стану аптечного закладу, його розміщення, інших відомостей тій інформації, яка зазначена у документах, поданих суб’єктом господарювання для отримання ліцензії;
  • наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами; Уповноваженої особи, яка повинна мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років; наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності;
  • наявність копій (паперових або на електронних носіях) чинних нормативних документів, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документів, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів), на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку;
  • наявність акта санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією аптечного закладу, відповідність будівельним і санітарним нормам і правилам електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляції, температури і вологості повітря у складських приміщеннях;
  • дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу;
  • наявність журналів реєстрації температури та відносної вологості повітря в приміщеннях;
  • наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;
  • відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного складу (бази) вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами;
  • наявність документів, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії;
  • штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо);
  • документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (медичні книжки);
  • наявність затверджених посадових інструкцій для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

6.3.Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами перевіряють:

  • наявність виду діяльності в установчих документах суб’єкта господарювання;
  • наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії;
  • оригінал та копії ліцензії;
  • положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;
  • штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше);
  • документи або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів;
  • документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);
  • наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;
  • наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;
  • наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі;
  • наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;
  • наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби;
  • наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;
  • наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;
  • наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення;
  • наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншої документації з виробництва та контролю якості лікарських засобів;
  • акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

VII. Порядок оформлення результатів перевірки

7.1. За результатами планових та позапланових перевірок складаються відповідні акти: акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів (додаток 3); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 4); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 5); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (додаток 6); акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов (додаток 7); акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії (додаток 8); акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності (додаток 9); акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (додаток 10); акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки (додаток 11).

7.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та ліцензіатом або уповноваженою ним особою.

7.3. Керівник ліцензіата (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Ліцензіат (фізична особа — підприємець) засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки.

Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником ліцензіата особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику ліцензіата (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, ліцензіату (фізичній особі — підприємцю), другий залишається органу, який провів перевірку.

У разі складання актів відмови у проведенні перевірки та/або неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов акти можуть бути не підписані керівником.

7.4. У разі відмови ліцензіата підписати акт перевірки посадова особа (комісія) органу контролю робить відповідний запис в акті про те, що керівник ліцензіата (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або ліцензіат (фізична особа — суб’єкт підприємницької діяльності) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід’ємною частиною акта. При цьому на всіх примірниках акта перевірки перед підписом керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис — «Із зауваженнями».

7.5. Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів повинні бути детально викладені в акті перевірки та обґрунтовано класифіковані відповідно до Ліцензійних умов та вимог належної виробничої практики залежно від ступеня впливу якості лікарського засобу на здоров’я та життя людини як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на відповідні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти.

У разі усунення ліцензіатом порушень під час перевірки та надання засвідчених ліцензіатом документальних підтверджень їх усунення про це повинно бути зазначено в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів.

7.5. Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів, викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на конкретні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти.

7.6. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов органи контролю не пізніше п’яти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов із наведенням посилань на конкретні розділи акта перевірки як підстави для визначення відповідних порушень, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством.

7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, класифікованих як критичні, зобов’язаний зупинити виробництво лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Виробництво лікарських засобів зупиняється у частині окремих стадій технологічного процесу, де виявлені критичні порушення, зокрема щодо: закупівлі матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідного контролю, видачі дозволу на випуск (реалізацію), а також оптової торгівлі (дистрибуції) продукцією власного виробництва тощо. Положення цього абзацу не стосуються випадків виявлення порушень, пов’язаних із фармацевтичною системою якості, порушень, що впливають на виробництво лікарських засобів у цілому, або порушень, що стосуються окремих лікарських засобів.

У разі усунення ліцензіатом критичних порушень під час перевірки та надання засвідчених ліцензіатом документальних підтверджень про їх усунення із зазначенням про це в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів виробництво лікарських засобів не зупиняється.

Поновлення діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі у частині окремих або всіх стадій технологічного процесу, де виявлені критичні порушення, можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення діяльності за результатами перевірки виконання усунення порушень, що здійснюється органом ліцензування за зверненням ліцензіата.

Поновлення оптової торгівлі продукцією власного виробництва попередньо виготовлених серій лікарських засобів, стосовно виробництва яких виявлені критичні порушення, можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про результати проведеного лабораторного контролю та здійсненого ним аналізу ризиків стосовно впливу виявлених критичних порушень щодо якості лікарських засобів, що були попередньо виготовлені, та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення оптової торгівлі попередньо виготовлених серій лікарських засобів.

Поновлення діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення діяльності.

7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний зупинити здійснення виробництва лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.

7.8. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний в установлений у розпорядженні термін у письмовій формі рекомендованим листом подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження про усунення порушень.

Розгляд документальних підтверджень про усунення порушень, перевірка виконання усунення порушень у разі подання ліцензіатом документальних підтверджень у повному обсязі за зверненням ліцензіата до органу ліцензування здійснюється не пізніше 30 календарних днів з дати їх отримання від ліцензіата.

7.9. Орган контролю веде облік розпоряджень про усунення порушень вимог Ліцензійних умов суб’єктами господарювання та здійснює контроль за їх виконанням.

7.10. Рішення органу контролю, прийняте за результатами планової або позапланової перевірки, направляються ліцензіату не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття рекомендованим листом. Рішення органу контролю вважається належним чином врученим, якщо наявне документальне підтвердження направлення ліцензіату рекомендованим листом.

7.11. У разі наявності в органу контролю підстав для анулювання ліцензії:

7.11.1. Територіальні органи Держлікслужби направляють акти до Держлікслужби.

7.11.2. Держлікслужба розглядає відповідні акти, подані територіальними органами Держлікслужби, тільки у разі, якщо перевірки проведені з дотриманням чинного законодавства та відповідності оформлення результатів перевірки.

7.11.3. Держлікслужба на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії (додаток 12) приймається протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

7.12. За результатами перевірок органом контролю щодо кожного суб’єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:

  • наказ Держлікслужби чи територіального органу Держлікслужби про призначення посадової особи чи створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);
  • посвідчення на проведення перевірки (оригінал);
  • акт перевірки (оригінал);
  • зауваження ліцензіата до акта перевірки (у разі їх наявності), які є його невід’ємною частиною (оригінал);
  • розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (оригінал);
  • документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов ліцензіатом, який перевірявся (оригінал);
  • акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов (оригінал);
  • підстава проведення позапланової перевірки (оригінал або копія).

Ці документи зберігаються в ліцензійній справі ліцензіата.

7.13. У разі неявки ліцензіата або його представників на розгляд питання про анулювання ліцензії у випадках, коли обов’язковість присутності ліцензіата або його представників передбачена законодавством, розгляд питання здійснюється без їх участі.

7.14. Розгляд питань про анулювання ліцензії в разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов протягом терміну дії ліцензії здійснюється за наявності таких документів:

  • акта попередньої перевірки, у якому зафіксоване порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;
  • розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;
  • акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;
  • наказів (розпоряджень), на підставі яких здійснювалися перевірки.

7.15. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття.

Рішення про анулювання ліцензії реєструється у журналі обліку заяв та виданих ліцензій.

7.16. Запис про підставу, дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься Держлікслужбою до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про анулювання ліцензії.

7.17. У разі анулювання ліцензії на підставі акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов суб’єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органом ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.

7.18. Якщо ліцензіат протягом 30 днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подає скаргу до експертно-апеляційної ради, то рішення про анулювання ліцензії зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

7.19. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржене в судовому порядку.

Заступник директора Департаменту контролю якості медичних послуг,
регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя –
начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я

В.В. Стеців

Додаток 1
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

від «___» _________ 20__ року № _______________

ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки

Видане посадовим особам

___________________________________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

___________________________________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

___________________________________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

для проведення планової/позапланової перевірки суб’єкта господарювання
(необхідне підкреслити)

___________________________________________________________________________________________

(найменування ліцензіата, місцезнаходження)

щодо

___________________________________________________________________________________________

(вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)

___________________________________________________________________________________________

(найменування фармацевтичного (аптечного) закладу (підрозділу) та його місцезнаходження)

на підставі

___________________________________________________________________________________________

(підстави для здійснення заходу)

___________________________________________________________________________________________

(питання, необхідність перевірки яких є підставою для позапланового заходу)

___________________________________________________________________________________________

(інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу, строк його здійснення))

за період з «___» ________ 20__ року до «___» ________ 20__ року,

у термін з «___» ________ 20__ року до «___» ________ 20__ року.

_________________________ _________ _________________________

(посада керівника органу (підпис) (ініціали, прізвище)

контролю)

М.П.

Додаток 2
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

ЖУРНАЛ
обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів

№ з/п № посвідчення Найменування та місцезнаходження ліцензіата Склад комісії Термін перевірки Реєстраційний номер наказу, дата
1 2 3 4 5 6

Додаток 3
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

Акт перевірки №__________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання)

«_____»______________ 20____ року _______________________________

(дата складання Акта) (місце складання Акта)

 

___________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

(код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

___________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження, телефон)

Перевірено:

___________________________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, адреси місць провадження діяльності, телефони)

Розділ І Акта

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ № _____ від _________Направлення на перевірку № _________ від__________ плановапозапланова
Початок перевірки Завершення перевірки
число місяць рік години число місяць рік години

 

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів: ______________________________

____________________________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи: __________________

____________________________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
не було взагалі не було взагалі
була у період з________ по __________;Акт перевірки від ____________ № ____ була у період з ___________по ___________;Акт перевірки від ________ № _____
Головні суттєві зміни, які здійснені суб’єктом господарювання за період з моменту проведення попередньої перевірки

 

Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:

___________________________________________________________________________________________

(зазначити серію, № ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі)

Діяльність з виробництва лікарських засобів(відмітити потрібне знаком «Х»): Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)
Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)
Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції i№ bulk)
Упаковка (тільки)
Лабораторний контроль якості лікарських засобів
Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів
Виробництво та аналіз за контрактом
Зберігання та дистрибуція
Виробництво досліджуваних лікарських засобів
Інше ____________________________________________

 

Загальний опис виробництва та спостереження під час перевірки:

Система управління якістю
Персонал
Приміщення та обладнання
Документація
Технологічний процес
Контроль якості
Виробництво та аналіз за контрактом
Рекламації та відкликання продукції
Самоінспекції
Реалізація та транспортування продукції
Інші специфічні питання
Досьє виробничої дільниці тощо
Відбір зразків під час перевірки (інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))
Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності)

 

Питання, що підлягали перевірці:

з/п Питання, що підлягали перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 2 3 4 5 6 7
Частина І. Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів
1. Управління якістю Пункти 2.1, 2.2, 2.4, 2.8, 2.9, 2.10, 2.15 розділу ІІ, підпункти 3.1.1, 3.1.3 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
2. Персонал Підпункти 3.1.4-3.1.14 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
3. Приміщення та обладнання Підпункти 3.1.2, 3.1.15-3.1.39 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
4. Документація Підпункти 3.1.40-3.1.45 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
5. Технологічний процес Підпункти 3.1.46-3.1.53, 3.1.55-3.1.56 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
6. Контроль якості Підпункти 3.1.54, 3.1.57-3.1.64 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
7. Виробництво та аналіз за договором Підпункт 3.1.67 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
8. Рекламації та відкликання продукції Підпункт 3.1.65 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
9. Самоінспекція Підпункт 3.1.66 пункту 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов,розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина
10. Управління якістю Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 2 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
11. Персонал Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 3 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
12. Будівлі та приміщення Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 4 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
13. Технологічне обладнання Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 5 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
14. Документація і протоколи Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 6 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
15. Управління матеріалами Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 7 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
16. Технологічний процес і контроль якості Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 8 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
17. Пакування та ідентифікуюче маркування АФІ та проміжної продукції Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 9 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
18. Зберігання і дистрибуція Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 10 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
19. Лабораторний контроль Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 11 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
20. Валідація Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 12 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
21. Контроль змін Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 13 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
22. Відбракування і повторне використання матеріалів Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 14 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
23. Рекламації та відкликання Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 15 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
24. Виробники за контрактом (включаючи лабораторії) Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 16 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
25. Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори, підприємства з перепакування і перемаркування Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
26. Спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин/ ферментацією Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 18 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
27. АФІ для використання при клінічних випробуваннях Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 19 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
Частина 3. Спеціальні вимоги
28. Виробництво стерильних лікарських засобів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
29. Виробництво біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
30. Виробництво радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів) Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
31. Виробництво медичних газів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
32. Виробництво лікарських засобів рослинного походження Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
33. Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
34. Виробництво рідин, кремів та мазей Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
35. Виробництво дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
36. Комп’ютеризовані системи Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
37. Застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
38. Виробництво досліджуваних лікарських засобів Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
39. Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
40. Кваліфікація і валідація Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
41. Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
42. Випуск за параметрами Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
43. Контрольні та архівні зразки Пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов,додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011
44. Досьє виробничої дільниці Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011
45. Управління ризиками для якості Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011
46. Фармацевтична система якості Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011
47. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011

Примітка.

«Так» — так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні» — ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ» — не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;

«НП» — не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.

Розділ ІІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час перевірки:

Розділ ІІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час перевірки:

№ з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)
реквізити норми позначення НА2
Висновки: (загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених порушень та можливості впливу цих порушень на якість продукції,пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби України відносно ліцензіата)

 

Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:

з/п Назва документа Кількість аркушів

 

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання!

 

Перелік питань для контролю дій посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів

№ з/п Питання, що підлягають контролю з боку підприємства Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку Частина 4 статті 5 ЗУ № 877
2 Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ № 877
3 Копію направлення на перевірку надано Частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ № 877
4 Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності) Частина 12 статті 4 ЗУ №877
5 Під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки Частина 1 статті 6 ЗУ № 877

 

 

Примітка.

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» – не вимагається;
«НП» – не стосується даної перевірки.

 

 

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

№ з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень

Розділ VІ Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник Акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

______________ _______________ _______________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ _______________________________

(посада (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ _______________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________ _______________ ______________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ _______________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________ _______________ _______________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:

____________________________________________________________________________________________

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки:

з/п Позначення НА1 Назва НА2 Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
1 2 3 4 5
1 Закони України
1.1 - Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 - Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Закон України від 05.04.2007 № 877-V
1.3 - Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВР
2 Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади
2.1 Ліцензійні умови Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 724
3 СТ МОЗ України
3.1 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 Лікарські засоби. Належна виробнича практика Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
3.2 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 12.04.2011 № 203
3.3 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лікарські засоби. Належна виробнича практика Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
3.4 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 Лікарські засоби. Належна виробнича практика Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
3.5 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 Лікарські засоби. Належна виробнича практика Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
¹Нормативно-правовий акт
2Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Додаток 4
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (пункт 7.1)
(Бланк органу контролю)

Акт перевірки № __________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання)
———————————————————————————————————————————————————————-

(дата складання Акта)
_________________________________________________________________________________
,(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, місцезнаходження/місце проживання, телефони)
_________________________________________________________________________________
(код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта
_________________________________________________________________________________
(для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків
_________________________________________________________________________________
та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))
_________________________________________________________________________________
(місцезнаходження, телефон)
_________________________________________________________________________________
Перевірено:
_________________________________________________________________________________
(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,
_________________________________________________________________________________
адреса місця провадження господарської діяльності)

Додаток 4
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

Акт перевірки № __________ додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

_____________________

(дата складання Акта)

___________________________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця, місцезнаходження/місце проживання, телефони)

(код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

____________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження, телефон)

Перевірено:________________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,

_____________________________________________________________________________________________.

адреса місця провадження господарської діяльності)

Розділ I

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Тип здійснюваної перевірки

Наказ від ____.____.________ № ________
Посвідчення на перевірку від ____.____.________№ ________
__ планова
__ позапланова

Початок перевірки

Завершення перевірки

____

____

________

____

____

____

________

____

число місяць рік години число місяць рік години

 

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

_____________________________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи: ____________________

_____________________________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
__ не було взагалі __ не було взагалі
__ була у період з ____.____.________
по ____.____.________
Акт перевірки від ____.____.________
__ була у період з ____.____.________
по ____.____.________
Акт перевірки від ____.____.________

Розділу IІ Акта

Питання, що підлягають перевірці

№ з/п

Питання з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

2

3

4

5

6

7

Частина І. Загальні вимоги
1 Загальні питання
1.1 Наявний оригінал ліцензіїНаявність виду діяльності в установчих документах суб’єкта господарювання Стаття 9 ЗУ № 1775;підпункт 1.4 розділу І Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.2 Для кожного відокремленого структурного підрозділу ліцензіата наявна копія ліцензіїНаявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії Стаття 14 ЗУ № 1775;підпункти 1.19, 1.20 розділу І Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.3 Наявні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділНаявність оригіналу та копії ліцензії Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролюСтаття 19 ЗУ № 123;пункт 1.11 розділу І Ліцензійних умов
1.4 Порядок прийняття та оформлення громадян на роботу дотриманоНаявність положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадових інструкцій працівників Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.5 До роздрібної торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засобиНаявність документів щодо персоналу: штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше) Стаття 9 ЗУ № 123;пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.6 Торгівля неякісними лікарськими засобами, у тому числі такими, термін придатності яких минув, не здійснюєтьсяНаявність документів або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів Стаття 21 ЗУ № 123; пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.7 Наявні сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та завірені печаткою останнього постачальникаНаявність документації щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки) Стаття 20 ЗУ № 123;пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов;підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 ІнструкціїПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.8 Кожна серія ввезеного в Україну лікарського засобу супроводжується висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби УкраїниНаявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів Пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов;підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 ІнструкціїПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.9 Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отриманняНаявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та дозволені до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункт 2.3 розділу 2 ІнструкціїПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.10 У приміщеннях аптечного закладу не зберігаються:Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
Наказ МОЗ України № 498
лікарські засоби та супутні товари, що не є їх власністю, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.11 Дотримано вимоги щодо забезпечення контролю якості лікарських засобівНаявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.12 Наявний план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізаціїНаявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов;пункт 3.4 розділу 3 ІнструкціїПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.13 Наявні документи, що підтверджують:Наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, реалізацію, знищення або утилізацію лікарських засобів — для виробництва лікарських засобів
закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів — для роздрібної торгівлі лікарськими засобами
1.14 Прохід до приміщень аптеки, де здійснюється медична практика, є тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користуванняНаявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів Пункт 2.11 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.15 На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням наявна вивіска із зазначенням виду закладуНаявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.16 Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладуНаявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншої документації з виробництва та контролю якості лікарських засобів Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.17 Перед входом до аптечного закладу наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптекНаявність актів перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.18 Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензіїДотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умовСтаття 17 ЗУ № 1775;пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.19 Дотримання вимог чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками) Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.20 Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.21 В аптечному закладі не зберігаються інші товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.22 Наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.23 Наявність документів, що підтверджують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.24 Ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами Пункт 2.11 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.25 Наявність на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, вивіски із зазначенням виключно виду закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.26 Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.27 Наявність для аптек та їх структурних підрозділів інформації про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.28 Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії Пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умов
2 Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами та виробництва (виготовлення) лікарських засобів
2.1 Ліцензіатом роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділиСуб’єктом господарювання роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи Стаття 54 ЗУ № 2801;підпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.2 ДотримуютьсяДотримання вимог відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункти 1–19 Порядку відпуску ЛЗ;наказ МОЗ України № 166Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.3 У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо розміщуються лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря». Супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (в будь-якій формі) рецептурних лікарських засобівУ залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу споживачів) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря» Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 17 Порядку відпуску ЛЗПідпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.4 Наявність ліцензії на виробництво лікарських засобів Стаття 9 ЗУ № 1775;підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.5 Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виготовила, з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпускуВиробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог чинного законодавства, встановлених наказами МОЗ України, у тому числі Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205 Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.6 Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджений з територіальним органом Держлікслужби УкраїниТоргівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 1.8 розділу 1 ПравилПідпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.7 Вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби відповідають вимогам ДФУПерелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджений з територіальним органом Держлікслужби України Пункт 1.4 розділу 1 Правил;підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; ДФУПідпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.8 Кожна серія лікарських засобів виробляється (виготовляється) відповідно до технологічної інструкціїВиготовлені в аптеках лікарські засоби відповідають вимогам Державної Фармакопеї України (далі — ДФУ), чинних нормативно-правових документів МОЗ України та Правилам виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки Пункт 1.5 розділу 1 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 1.4 глави 1 Правил
2.9 У виробництві (виготовленні) лікарських засобів використовуються лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі речовини (субстанції), допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним у ДФУ, МКЯ, технологічній інструкції та інших нормативних документахКожна серія лікарських засобів виготовляється відповідно до технологічної інструкції Пункт 1.6 розділу 1 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 1.5 глави 1 Правил
2.10 Здійснюється внутрішньоаптечний контроль щодо усіх лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках за рецептами або вимогами лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечної заготовки, фасування лікарських засобів, концентратів та напівфабрикатівУ виробництві (виготовленні) лікарських засобів використовуються лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі субстанції і допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним нормативно-технічними документами (аналітично-нормативною документацією — АНД, ДФУ, технологічною інструкцією чи технічною документацією тощо) Пункт 1.9 розділу 1 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; ДФУПункт 1.6 глави 1 Правил
2.11 При виготовленні (виробництві) лікарських засобів в умовах аптеки суб’єкт господарювання забезпечує:Субстанції та допоміжні речовини (кожна серія, партія), які використовуються при виробництві (виготовленні) лікарських засобів в умовах аптеки, супроводжуються висновком щодо їх якості, виданим лабораторією, атестованою та/або акредитованою згідно з Порядком проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженим наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованим у Мін’юсті України 30.01.2004 за № 130/8729 Пункт 2.1 розділу 2 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 1.6 глави 1 Правил   
2.11.1 відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ, інших нормативних документів
2.11.2 систему якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу
2.11.3 дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму
2.11.4 впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених) лікарських засобів
2.11.5 справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки шляхом регулярної метрологічної повірки відповідно до законодавства
2.11.6 проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів відповідно до законодавства
2.11.7 наявність уповноваженої особи
2.11.8 наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, строк придатності яких закінчився
2.11.9 належні умови зберігання вироблених (виготовлених) лікарських засобів
2.11.10  наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших нормативно-правових актів МОЗ України, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в аптеках
2.11.11 регулярне проведення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості
2.11.12 розгляд рекламацій на вироблені (виготовлені) та реалізовані лікарські засоби відповідно до письмової процедури
2.11.13 систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів для виявлення неякісних лікарських засобів та запобігання подібним випадкам
2.12 Проводиться вхідний контроль якості діючих речовин (субстанцій), лікарської рослинної сировини та допоміжних матеріалів, а саме проводиться перевірка:Виробництво (виготовлення) лікарських засобів здійснюється в умовах аптеки за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів Підпункт 2.9.1 пункту 2.9 розділу 2 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 1.7 глави 1 Правил
2.12.1 супровідних документів, накладних, сертифікатів якості виробника
2.12.2 даних про реєстраційний статус або наявність окремого рішення МОЗ України у випадках, передбачених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби»
2.12.3 відсутності заборони органів державного контролю якості лікарських засобів на одержані серії лікарських засобів
2.12.4 відповідності вимогам вищезазначених документів за візуальними та органолептичними характеристиками
2.12.5 наявності «Висновку щодо якості» акредитованої або атестованої лабораторії для діючих речовин (субстанцій), які використовуються в аптеках для виробництва (виготовлення) парентеральних лікарських форм і лікарських засобів, що застосовуються в очній практиці, а також на наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини та прекурсори
2.12.6 наявності висновку щодо якості ввезеного в Україну лікарського засобу (для імпортних субстанцій)
2.13 Постійний контроль за змістом усіх рецептів і замовлень лікувально-профілактичних закладів, що надходять в аптеки, правильністю оформлення, сумісністю інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів, відповідністю прописаних доз з урахуванням віку хворого здійснюєтьсяНа лікарські засоби, що виготовлені в аптеці, та на внутрішньоаптечні заготовки проводиться внутрішньоаптечний контроль відповідно до Правил, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205 Підпункт 2.9.2 пункту 2.9 розділу 2 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 1.9 глави 1 Правил
2.14 Мікробіологічний (бактеріологічний) контроль з відбором проб повітря, очищеної води та води для ін’єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, який безпосередньо задіяний у технологічному процесі виробництва (виготовлення) лікарських засобів, аптечного посуду та вироблених (виготовлених) лікарських засобів проводиться:При виготовленні (виробництві) лікарських засобів в умовах аптеки суб’єкт господарювання забезпечує: Підпункт 2.9.5 пункту 2.9 розділу 2 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 3.1 глави 3 Правил
2.14.1 в порядку планового нагляду один раз на кварталпровадження всіх видів контролю якості виготовлених лікарських засобів
2.14.2 підрозділами Державної санітарно-епідеміологічної служби Українинаявність ДФУ, необхідної нормативної та технічної документації, технологічних інструкцій
розгляд рекламацій на виготовлені та реалізовані лікарські засоби, систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів від лікувально-профілактичних закладів і амбулаторно-поліклінічних хворих для виявлення неякісних лікарських засобів і запобігання подібним випадкам
2.15 Приміщення та обладнання аптек експлуатуються відповідно до процесів, які в них проводяться та на них виконуються, з метою запобігання негативному впливу на якість вироблених (виготовлених) лікарських засобів. Приміщення пристосовані до видів діяльності для мінімізації ризику дефектівПроведення вхідного контролю якості субстанції, лікарської рослинної сировини та допоміжних речовин, а саме: перевірка наявності ліцензій у постачальника, сертифікатів якості виробника, відсутність заборони органів державного контролю якості лікарських засобів на одержані серії, відповідність вимогам АНД за візуальними та органолептичними характеристиками, наявність висновку лабораторії щодо якості тощо Пункт 4.1 розділу 4 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.9.1 пункту 3.9 глави 3 Правил
2.16 Розташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлює перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоківЗдійснюється постійний контроль за змістом усіх рецептів і замовлень (вимог) ЛПЗ, що надходять в аптеку, з метою перевірки: правильності оформлення; сумісності інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів; відповідності прописаних доз віку хворого тощо; а також повідомлення (довільної форми) відповідного ЛПЗ про всі випадки виявлених порушень або помилок при виписуванні рецептів чи замовлень Пункт 4.2 розділу 4 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.9.2 пункту 3.9 глави 3 Правил
2.17 Вживаються заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх працівників. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості діючих речовин (субстанцій) та готових лікарських засобів не використовуються як прохідні для працівників, що в них не працюютьДотримується санітарних норм та правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та Правил, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205 Пункт 4.3 розділу 4 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.9.3 пункту 3.9 глави 3 Правил
2.18 Виготовлення (виробництво) стерильних лікарських засобів здійснюється в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовахВиготовлені лікарських засоби зберігаються належним чином Пункт 4.11 розділу 4 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.9.4 пункту 3.9 глави 3 Правил
2.19 Асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації лікарських засобів (для аптек, які виробляють (виготовляють) в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блоку окремих приміщень для стерилізації вироблених (виготовлених) лікарських засобів та для контрольного маркування і герметичного закупорювання лікарських засобів не є обов’язковою)Ліцензіат додержується вимог нормативно-технічних документів при виготовленні (виробництві) та контролі якості лікарських засобів в аптеці Пункти 4.11 розділу 4 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.9.5 пункту 3.9 глави 3 Правил
2.20 Приміщення асептичного блоку повинні бути максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов’язані між собою для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху лікарських засобів у процесі їх виробництва (виготовлення), обладнані шлюзами, які захищають ззовні повітря асептичної асистентської від контамінаціїСуб’єктом господарювання проводиться мікробіологічний, бактеріологічний контроль згідно з Порядком. Здійснення мікробіологічного контролю сировини та готових ЛЗ лабораторіями, акредитованими або атестованими згідно з Порядком, визнаним МОЗ Пункт 4.11 розділу 4 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.9.6 пункту 3.9 глави 3 Правил
2.21 Вікна в асептичній асистентській герметично зачиненіПриміщення та обладнання аптеки пристосовані й експлуатуються таким чином, що відповідають процесам, які в них проводяться та на них виконуються, і негативно не впливають на якість виготовлених лікарських засобів Пункт 4.11 розділу 4 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 4.1 глави 4 Правил
2.22 Асептичний блок обладнаний припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годинуРозташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлює перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків Пункт 4.11 розділу 4 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 4.2 глави 4 Правил
2.23 Система вентиляції повітря враховує розмір приміщення, обладнання, кількість працівників, які у ньому перебувають, і має відповідні фільтриВживаються заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості сировини та готових лікарських засобів не використовуються як прохідні для персоналу, що в них не працює Пункт 4.11 розділу 4 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 4.3 глави 4 Правил
2.24 Доступ до асептичного блоку мають тільки визначені працівники аптекиВиготовлення (виробництво) стерильних лікарських засобів здійснюється в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах Пункт 4.11 розділу 4 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 4.11 глави 4 Правил
2.25 Результати контролю якості реєструються в журналах за формами, наведеними у додатках 1 — 7 до Правил, сторінки яких пронумеровані, прошиті, засвідчені підписом та скріплені печаткою суб’єкта господарювання (за наявності)Асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, укупорювання та стерилізації ліків. Можливе суміщення асистентської та фасувальної кімнат Пункт 1.10 розділу 1 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 4.11 глави 4 Правил
2.26 Усі необхідні приміщення, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами наявніПриміщення асептичного блока максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов’язані між собою для забезпечення прямо поточних робочих процесів і скорочення потоку руху ліків у процесі їх виробництва (виготовлення); обладнані шлюзами, які захищають із зовні повітря асептичної кімнати від контамінації Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 4.11 глави 4 Правил
2.27 Для кожного виробничого приміщення забезпечено реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітряВікна в асептичній асистентській герметично зачинені Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 4.11 глави 4 Правил
2.28 Справність усіх засобів вимірювальної техніки і проведення їх регулярної метрологічної повірки забезпеченоАсептичний блок обладнаний припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витягненням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря враховує розмір приміщення, обладнання і персонал, який у ньому перебуває, і має відповідні фільтри Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 4.11 глави 4 Правил
2.29 Необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом ІV Ліцензійних умов, наявнаДоступ до асептичного блока має тільки визначений персонал аптеки Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПункт 4.11 глави 4 Правил
2.30 Необхідні умови для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек створеніПри виробництві (виготовленні) ін’єкційних лікарських засобів та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів усі стадії виготовлення (виробництва) та контролю якості реєструються у відповідному журналі Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 6.1.7 пункту 6.1 глави 6 Правил
2.31 Дотримані визначені виробником загальні та специфічні умови зберігання лікарських засобівНаявність у залі обслуговування населення інформації про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книги відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.32 У залі обслуговування населення розміщена інформація про:Наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.32.1 наявність ліцензії (копії ліцензії)
2.32.2 про особливості правил відпуску лікарських засобів
2.32.3 місцезнаходження і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та її структурні підрозділи
2.32.4 місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів
2.32.5 місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів
2.32.6 розміщена книга відгуків та пропозицій
2.33 Наявний обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптекДотримання вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення лікарських засобів із продажу Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 1000
2.34 Суб’єктом господарювання призначена Уповноважена особа, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох роківЗабезпечена схоронність лікарських засобів Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 2.1 Інструкції
2.35 Виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалаврСуб’єктом господарювання призначена Уповноважена особа, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох роківСуб’єктом господарювання призначена Уповноважена особу, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.36 Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залуВиконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.37 Аптека займає ізольоване кількаповерхове (у тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має кілька залів обслуговування населення, один з яких розташований на першому поверсі, з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобівУ аптеках, які виготовляють лікарські засоби, наявна чинна Державна Фармакопея України Підпункт 3.5.8 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.38 Зал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метраАптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.39 Аптеку розміщено у приміщенні торговельного центру, санаторно-курортного закладу, готелю, аеропорту або вокзалу, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовАптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, а один із них розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.40 Аптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробникомЗал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.41 Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо)Аптека розміщена у приміщенні торговельного центру/санаторно-курортного закладу/ готелю/ аеропорту/ вокзалу, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.42 Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів становить не менше 10 кв. м (для аптеки, розташованої у селі, — не менше 6 кв. м)Аптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо) Підпункти 3.5.9, 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.43 Аптека має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральню з рукомийникомЗагальна площа приміщень зберігання лікарських засобів складає не менш 10кв.м Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.44 Для аптек, розташованих у сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), вбиральня розташована поза межами аптеки, при цьому в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рукАптека має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація)).У випадку розташування вбиральні поза межами аптеки, в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рук, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.45 Прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.46 Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не менша за 8 кв.м. (для аптеки, розташованої у селі, кімната персоналу — не менше 4 кв. м) Підпункти 3.5.9, 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.47 Загальна мінімальна площа аптеки становить не менш як 50 кв.м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.48 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу, становить не менш як 40 кв.м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.49 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менше 30 кв. м (площа торговельного залу — не менше 10 кв. м)Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менша за 30 кв. м (площа торговельного залу не менша за 10 кв.м, приміщення для зберігання лікарських засобів 6 кв.м, кімната персоналу — не менш як 4 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.50 Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для постійного забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.51 Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою. Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.52 Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекціїСанітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 2.17 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівПідпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.53 Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівПриміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов;пункт 1.3 розділу 1 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.54 Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатомДля прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово- побутових, додаткових, зал обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який промаркований. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.55 Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих, вбиралень, службово-побутових, додаткових, залу обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який промаркованийПриміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями) Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.56 Зберігання інвентарю для прибирання здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремоАптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівПідпункт 3.5.13 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.57 Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями)Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 1.3 розділу 1, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівПідпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.58 Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомогиТранспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів Підпункт 3.5.13 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.59 Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробникомЛіцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за мезцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.15 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.60 Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дає змогу проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобівУ разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюється. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи тимчасово забезпечуються лікарськими засобами через іншу аптеку цього ліцензіата з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікслужби України Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.16 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.61 Ліцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриттяУ приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів не допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості Підпункт 3.5.15 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.17 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.62 У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюєтьсяРежим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування Підпункт 3.5.16 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.18 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.63 У приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів не допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якостіАптека та її аптечні пункти створено в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом) Підпункт 3.5.17 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.64 Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядуванняАптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів Підпункт 3.5.18 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.65 Аптека та її аптечні пункти створені в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом)Площа аптечного пункту не менша за 18кв.м Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.66 Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладівВ аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), а прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.67 Площа аптечного пункту не менше 18 кв. мПриміщення аптечного пункту обладнане стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.20 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.68 В аптечному пункті наявні виробничі приміщення (для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната для персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), а прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщенняАптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.21 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.69 Приміщення аптечного пункту обладнане:Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами Підпункт 3.5.20 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 2.21 розділу 2, пункт 3.9 розділу 3, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівПідпункт 3.5.22 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.69.1 шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів
2.69.2 місцем для санітарної обробки рук
2.69.3 шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу
2.69.4 шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням
2.70 Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаряНадходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб’єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням Підпункт 3.5.21 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.71 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівАптека та її структурні підрозділи забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності Підпункт 3.5.22 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; підпункт 1.3 розділу 1 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівПідпункт 3.5.24 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.72 Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього ліцензіата Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.73 Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.74 Аптека та її структурні підрозділи забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності Підпункт 3.5.24 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
3 Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
3.1 Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.Зазначені особи мають: Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов
а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року)
3.2 Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов
3.3 Спеціалісти, які не працювали понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів та роздрібної торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки Пункт 4.3 розділу ІV Ліцензійних умов
3.4 Аптека (структурні підрозділи) укомплектовані штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.5 Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.6 Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.7 Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.8 Працівники аптек (їх структурних підрозділів) при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно з законодавством Пункт 4.5 розділу ІV Ліцензійних умов
3.9 У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників Пункт 4.6 розділу ІV Ліцензійних умов
4 Особливості провадження діяльності аптечних кіосків
4.1 Аптечні кіоски розміщені у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв. м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах Пункт 5.1 розділу V Ліцензійних умов
4.2 Аптечні кіоски розміщені на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв. м, в тому числі 8 кв. м — зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв. м — зона обслуговування населення, 3 кв. м — вбиральня Пункт 5.2 розділу V Ліцензійних умов
4.3 У вбиральні розміщено біотуалет та облаштовано місце для обробки рук (для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, в будівлях, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація)) Пункт 5.3 розділу V Ліцензійних умов
4.4 Вбиральню розміщено поза межами аптечного кіоску, при цьому в аптечному кіоску обладнане окреме місце для санітарної обробки рук (для аптечних кіосків, розташованих у селах) Пункт 5.4 розділу V Ліцензійних умов
4.5 Приміщення аптечного кіоску обладнане стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням Пункт 5.5 розділу V Ліцензійних умов
4.6 Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря Пункт 5.6 розділу V Ліцензійних умов
4.7 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних кіосків відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами Пункт 5.8 розділу V Ліцензійних умов
4.8 У приміщеннях аптечних кіосківпід час зберігання лікарських засобів не здійснюються ремонтні роботи, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості Пункт 5.9 розділу V Ліцензійних умов
4.9 Надходження лікарських засобів до аптечних кіосків здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб’єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у аптечні кіоски аптеки визначається суб’єктом господарювання з обов’язковим письмовим оформленням Пункт 5.10 розділу V Ліцензійних умов
4.10 Аптечні кіоски забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності Пункт 5.11 розділу V Ліцензійних умов

 

Примітка

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ» – не вимагається від підприємства/об’єкта, що перевіряється;

«НП» – не перевірялося на цьому підприємстві/об’єкті.

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу державного нагляду (контролю)

№ з/п

НА1, вимоги якого порушено

Детальний опис виявленого порушення

реквізити норми

позначення НА2

 Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

№ з/п Питання, що підлягають контролю з боку підприємства Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку Частина 4 статті 5 ЗУ № 877
2 Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено Частина 5 статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ № 877
3 Копію направлення на перевірку надано Частина 5 статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ № 877
4 Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності) Частина 12 статті 4 ЗУ №877
5 Під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки Частина 1 статті 6 ЗУ № 877

Примітка.

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ» – не вимагається;

«НП» – не стосується цієї перевірки.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта перевірки, що мають місце з боку підприємства

№ з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю) Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

______________ _______________ ______________________________

            (посада)               (підпис)                     (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

(посада)               (підпис)                     (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

(посада)               (підпис)                     (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

(посада)               (підпис)                     (прізвище, ім’я та по батькові)

 Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________ _______________ ______________________________

(посада)               (підпис)                     (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

(посада)               (підпис)                     (прізвище, ім’я та по батькові)

 

______________ _______________ ______________________________

(посада)               (підпис)                     (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________ _______________ ______________________________

(посада)               (підпис)                     (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

____________________________________________________________________________________________

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

№ з/п

Позначення НА1

Назва НА2

Затверджено

вид НА та назва органу

дата та номер НА

1 Закони України
1.1 ЗУ № 1775 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 ЗУ № 877 Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності« Закон України від 05.04.2007 № 877-V
1.3 ЗУ № 123/96 Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВР
1.4 ЗУ № 2801 Основи законодавства України про охорону здоров’я Закон України від 19.11.1992 № 2801-ХІІ
2 Накази Міністерства охорони здоров’я УкраїниПостанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади
2.1 Ліцензійні умовиПКМУ № 906 Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами«Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу« Наказ МОЗ УкраїниПостанова Кабінету Міністрів України від 31.10.2011 № 723 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158)від 04.10.2010 № 906
3 Накази Міністерства охорони здоров’я України
2.23.1 Наказ МОЗ України № 498Ліцензійні умови Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи«Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від 06.07.2012 № 498 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2012 за № 1231/21543)від 31.10.2011 № 724
2.33.2 Наказ МОЗ України № 166Порядок контролю Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів«Про затвердження Порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від 26.02.2013 № 166 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 13.03.2013 за № 403/22935)від 31.10.2011 № 723
2.43.3 Наказ МОЗ України № 1000Наказ МОЗ № 495 Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів«Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів» Наказ МОЗ України від 29.12.2011 № 1000 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України10.04.2012 за № 524/20837)від 27.09.2005 № 495 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.10.2005 за № 1303/11583)
2.53.4 Інструкція із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівНаказ МОЗ № 577 Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів«Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 31.05.2006 за № 642/12516)від 26.11.2004 № 577(зареєстровано в Міністерстві юстиції 08.12.2004 за № 1564/10163)
2.63.5 ПравилаНаказ МОЗ № 1081 Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках«Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за № 1846/22158)від 06.12.2010 № 1081(зареєстровано в Міністерстві юстиції 22.12.2010 за № 1316/18611)
2.73.6 Порядок відпуску ЛЗНаказ МОЗ № 818 Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень«Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062)від 12.12.2006 № 818(зареєстровано в Міністерстві юстиції 26.12.2006 за № 1366/13240)
2.83.7 ІнструкціяНаказ МОЗ № 385 Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі«Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я» Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395)від 28.10.2002 № 385(зареєстровано в Міністерстві юстиції 12.11.2002 за № 892/7180)
2.93.8 ДФУНаказ МОЗ № 569 Про затвердження і введення в дію Державної фармакопеї України (1 видання)«Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек» Наказ МОЗ України від 12.03.2001 № 95від 25.11.2004 № 569(зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.12.2004 за № 1537/10136)
3.9 Наказ МОЗ № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275(зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.05.2006 за № 642/12516)
3.10 Правила «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки» Наказ МОЗ України від 15.12.2004 № 626(зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.12.2004 за № 1606/10205)
3.11 Наказ МОЗ № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360(зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.07.2005 за № 782/11062)
3.12 Наказ МОЗ № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 05.02.2002 за № 107/6395)
3.13 Наказ МОЗ № 490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» Наказ МОЗ України від 17.08.2007 № 490 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.09.2007 за № 1007/14274)
4 ДБН, ТУ
4.1 ДСТУ Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров’я ДБН В.2.2-10-2001

¹ Нормативно-правовий акт.

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Додаток 5
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (пункт 7.1)

(Бланк органу контролю)

Акт перевірки № __________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

_____________________

(дата складання Акта)

____________________________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

_________________________________________________________________________________________

(код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

____________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження/місце проживання, телефон)

Перевірено:

____________________________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,

_____________________________________________________________________________________________.

адреси місць провадження господарської діяльності)

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ № __________ від _________Посвідчення на перевірку №__________від __________ плановапозапланова
Початок перевірки Завершення перевірки
число місяць рік години число місяць рік години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

______________________________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

_____________________________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
не було взагалі не було взагалі
була у період з __________по__________;Акт перевірки від __________ була у період з ______________по _________;Акт перевірки від _____________

Розділ IІ Акта

Питання, що підлягають перевірці

№ з/п Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
Частина І. Загальні вимоги
1 Загальні питання
1.1 Наявний оригінал ліцензіїНаявність виду діяльності в установчих документах суб’єкта господарювання Стаття 9 ЗУ № 1775; підпункт 1.4 розділу І Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.2 Для кожного відокремленого структурного підрозділу ліцензіата наявна копія ліцензіїНаявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії Стаття 14 ЗУ № 1775; підпункти 1.19, 1.20 розділу І Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.3 Наявні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділНаявність оригіналу та копії ліцензії Стаття 19 ЗУ № 123; пункт 1.11 розділу І Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.4 Порядок прийняття та оформлення громадян на роботу дотриманоНаявність положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадових інструкцій працівників Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.5 До роздрібної торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засобиНаявність документів щодо персоналу: штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше) Стаття 9 ЗУ № 123; пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.6 Торгівля неякісними лікарськими засобами, у тому числі такими, термін придатності яких минув, не здійснюєтьсяНаявність документів або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів Стаття 21 ЗУ № 123; пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.7 Наявні сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, завірені печаткою останнього постачальникаНаявність документації щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки) Стаття 20 ЗУ № 123; пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов; підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 ІнструкціїПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.8 Кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби УкраїниНаявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів Пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов; підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 ІнструкціїПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.9 Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отриманняНаявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та дозволені до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов; пункт 2.3, розділу 2 ІнструкціїПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.10 У приміщеннях аптечного закладу не зберігаються:Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов, наказ МОЗ України № 498
лікарські засоби та супутні товари, що не є їх власністю, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.11 Дотримано вимоги щодо забезпечення контролю якості лікарських засобівНаявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню Пункт 2.8 розділу ІІ, підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; розділи 1 — 4 ІнструкціїПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.12 Наявний план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізаціїНаявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов; пункт 3.4 розділу 3 ІнструкціїПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.13 Наявні документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів, для роздрібної торгівлі лікарськими засобамиНаявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.14 Прохід до приміщення аптеки, де здійснюється медична практика, є тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користуванняНаявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів Пункт 2.11 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.15 На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням наявна вивіска із зазначенням виду закладуНаявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.16 Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладуНаявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншої документації з виробництва та контролю якості лікарських засобів Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.17 Перед входом до аптечного закладу наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптекНаявність актів перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.18 Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензіїДотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів Стаття 17 ЗУ № 1775; пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.19 Дотримання вимог чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками) Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.20 Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.21 В аптечному закладі не зберігаються інші товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.22 Наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.23 Наявність документів, що підтверджують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.24 Ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами Пункт 2.11 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.25 Наявність на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, вивіски із зазначенням виключно виду закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.26 Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.27 Наявність для аптек та їх структурних підрозділів інформації про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.28 Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії Пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умов
2 Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами
2.1 Ліцензіатом роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи Стаття 54 ЗУ № 2801;Підпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.2 ДотримуютьсяДотриманнявимоги відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункти 1–19 Порядку відпуску ЛЗ; наказ МОЗ України № 166
2.3 У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо розміщуються лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря». Супутні товари розміщуються на вітринах, у шафах окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (в будь-якій формі) рецептурних лікарських засобівУ залі обслуговування населення на вітринах у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу споживачів) тощо розміщуються лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря» Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 17 Порядку відпуску ЛЗ
2.4 Усі необхідні приміщення, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами наявніСупутні товари розміщуються на вітринах, в шафах окремо від лікарських засобів Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовПідпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.5 Для кожного виробничого приміщення забезпечено реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітряНаявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.6 Справність усіх засобів вимірювальної техніки і проведення їх регулярної метрологічної повірки забезпеченоЗабезпечено для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводиться їх регулярна метрологічна повірка Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.7 Необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом ІV Ліцензійних умов, наявнаНаявна необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом ІV Ліцензійних умов Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.8 Необхідні умови для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек створеніСтворені необхідні умови для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.9 Дотримані визначені виробником загальні та специфічні умови зберігання лікарських засобівДотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.10 У залі обслуговування населення розміщена інформація про:Наявність у залі обслуговування населення інформації про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книги відгуків та пропозицій, забезпечено можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.10.1 наявність ліцензії (копії ліцензії)
2.10.2 про особливості правил відпуску лікарських засобів
2.10.3 місцезнаходження і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи
2.10.4 місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів
2.10.5 місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів
2.10.6 розміщена книга відгуків та пропозицій
2.11 Наявний обов’язковий мінімальний асортиментНаявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 1000
2.12 Суб’єктом господарювання призначена Уповноважена особа, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця-спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох роківДотримано вимоги законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та є план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із продажу Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 2.1 Інструкції
2.13 Виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалаврЗабезпечена схоронність лікарських засобів Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.14 Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залуСуб’єктом господарювання призначена Уповноважена особа, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років Підпункт 3.5.97 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.15 Аптека займає ізольоване кількаповерхове (у тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має кілька залів обслуговування населення, один з яких розташований на першому поверсі, з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобівВиконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр Підпункт 3.5.97 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.16 Зал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метраУ аптеках, які виготовляють лікарські засоби, наявна чинна Державна Фармакопея України Підпункт 3.5.98 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.17 Аптеку розміщено у приміщенні торговельного центру, санаторно-курортного закладу, готелю, аеропорту або вокзалу, в ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умовАптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу Підпункт 3.5.7, 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.18 Аптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробникомАптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, а один із них розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.19 Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо)Зал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.20 Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів становить не менше 10 кв. м (для аптеки, розташованої у селі, — не менше 6 кв. м)Аптека розміщена у приміщенні торговельного центру/санаторно-курортного закладу/ готелю/ аеропорту/ вокзалу, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов Підпункт 3.5.9, 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.21 Аптека має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральню з рукомийникомАптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо) Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.22 Для аптек, розташованих у сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), вбиральня розташована поза межами аптеки, при цьому в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рукЗагальна площа приміщень зберігання лікарських засобів складає не менш 10кв.м Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 2.20 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.23 Прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщенняАптека має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація)).У випадку розташування вбиральні поза межами аптеки, в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рук, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.24 Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не менше 8 кв. м (для аптеки, розташованої у селі, кімната персоналу — не менше 4 кв. м)Прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення Підпункт 3.5.9, 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.25 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у місті, становить не менше
50 кв. м (площа торговельного залу — не менше 18 кв. м)
Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не менша за 8 кв.м
Підпункт 3.5.109 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.26 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу, становить не менше 40 кв. м (площа торговельного залу — не менше 18 кв. м)Загальна мінімальна площа аптеки становить не менш як 50 кв.м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.27 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менше 30 кв. м (площа торговельного залу — не менше 10 кв. м)Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу, становить не менш як 40 кв.м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв.м) Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.28 Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітряЗагальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менша за 30 кв. м. (площа торговельного залу не менша за 10 кв.м, приміщення для зберігання лікарських засобів 6 кв.м, кімнати персоналу — не менш як 4 кв.м) Підпункт 3.5.1110 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.29 Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температуроюВиробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.30 Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекціїЗал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою. Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 2.17 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.31 Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівСанітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 1.3 розділу 1 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.32 Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.33 Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих, вбиралень, службово-побутових, додаткових, залу обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який промаркованийДля прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який промаркований. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.34 Зберігання інвентарю для прибирання здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнатах, шафах) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремоПриміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями) Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.35 Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями)Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 1.3 розділу 1, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівПідпункт 3.5.13 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.36 Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомогиЛіцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником Підпункт 3.5.134 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.37 Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробникомТранспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.38 Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дає змогу проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобівЛіцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття Підпункт 3.5.145 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.39 Ліцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриттяУ разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюється. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи тимчасово забезпечуються лікарськими засобами через іншу аптеку цього ліцензіата з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікслужби України Підпункт 3.5.16 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.40 У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюєтьсяУ приміщеннях аптек та їхструктурних підрозділівне допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості Підпункт 3.5.167 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.41 У приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів не допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якостіРежим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування Підпункт 3.5.178 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.42 Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядуванняАптека та її аптечні пункти створені в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом) Підпункт 3.5.189 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.43 Аптека та її аптечні пункти створені в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом)Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.44 Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладівПлоща аптечного пункту не менша за 18 кв.м Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.45 Площа аптечного пункту не менше 18 кв. мВ аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), а прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.46 В аптечному пункті наявні виробничі приміщення (для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната для персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), а прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщенняПриміщення аптечного пункту обладнане стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням Підпункт 3.5.1920 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.47 Приміщення аптечного пункту обладнане:Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря Підпункт 3.5.201 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 2.21 розділу 2, пункт 3.9 розділу 3, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.41.1 шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів
2.47.2 місцем для санітарної обробки рук
2.47.3 шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу
2.47.4 шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням
2.48 Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаряСанітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами Підпункт 3.5.212 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.49 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівНадходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням Підпункт 3.5.223 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; підпункт 1.3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.50 Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього ліцензіатаАптека та її структурні підрозділи забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності Підпункт 3.5.234 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.51 Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.52 Аптека та її структурні підрозділи забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності Підпункт 3.5.24 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
3 Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
3.1 Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Зазначені особи мають: Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов
а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року)
3.2 Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов
3.3 Спеціалісти, які не працювали понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки Пункт 4.3 розділу ІV Ліцензійних умов
3.4 Аптека (структурні підрозділи) укомплектована штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.5 Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.6 Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.7 Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.8 Працівники аптек (їх структурних підрозділів), при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальшіий періодичніий медичніий огляди згідно з законодавством Пункт 4.5 розділу ІV Ліцензійних умов; пункт 4.3 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
3.9 У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників Пункт 4.6 розділу ІV Ліцензійних умов
4 Особливості провадження діяльності аптечних кіосків
4.1 Аптечні кіоски розміщені у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв. м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах Пункт 5.1 розділу V Ліцензійних умов
4.2 Аптечні кіоски розміщені на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв.м, в тому числі 8 кв.м — зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв.м — зона обслуговування населення, 3 кв.м — вбиральня Пункт 5.2 розділу V Ліцензійних умов
4.3 У вбиральні розміщено біотуалет та облаштовано місце для обробки рук (для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, в будівлях, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація)) Пункт 5.3 розділу V Ліцензійних умов
4.4 Вбиральню розміщено поза межами аптечного кіоску, при цьому в аптечному кіоску обладнане окреме місце для санітарної обробки рук (для аптечних кіосків, розташованих у селах) Пункт 5.4 розділу V Ліцензійних умов
4.5 Приміщення аптечного кіоску обладнане стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням Пункт 5.5 розділу V Ліцензійних умов
4.6 Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря Пункт 5.6 розділу V Ліцензійних умов
4.7 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних кіосків відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами Пункт 5.8 розділу V Ліцензійних умов
4.8 У приміщеннях аптечних кіосківпід час зберігання лікарських засобів не здійснюються ремонтні роботи, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості Пункт 5.9 розділу V Ліцензійних умов
4.9 Надходження лікарських засобів до аптечних кіосків здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб’єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у аптечні кіоски аптеки визначається суб’єктом господарювання з обов’язковим письмовим оформленням Пункт 5.10 розділу V Ліцензійних умов
4.10 Аптечні кіоски забезпечені нормативно-правовими актами та нормативно-технічними документами з питань фармацевтичної діяльності Пункт 5.11 розділу V Ліцензійних умов

Примітка

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ» – не вимагається від підприємства/об’єкта, що перевіряється;

«НП» – не перевірялося на цьому підприємстві/об’єкті.

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу державного нагляду (контролю)

№ з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення
реквізити норми позначення НА2

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

№ з/п Питання, що підлягають контролю з боку підприємства Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку Частина четверта статті 5 ЗУ № 877
2 Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено Частина п’ята статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ № 877
3 Копію направлення на перевірку надано Частина п’ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ № 877
4 Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності) Частина дванадцята статті 4 ЗУ №877
5 Під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки Частина перша статті 6 ЗУ № 877

Примітка.

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ» – не вимагається від підприємства/об’єкта, що перевіряється;

«НП» – не перевірялося на цьому підприємстві/об’єкті.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

№ з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю).

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

______________ _______________ ______________________________

             (посада)                (підпис)                  (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

             (посада)                (підпис)                  (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

             (посада)                (підпис)                  (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

             (посада)                (підпис)                  (прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________ _______________ ______________________________

             (посада)                (підпис)                  (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

             (посада)                (підпис)                  (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

             (посада)                (підпис)                  (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________ _______________ ______________________________

             (посада)                (підпис)                  (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

____________________________________________________________________________________________

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

№ з/п Позначення НА1 Назва НА Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
1 Закони України
1.1 ЗУ № 1775 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 ЗУ № 123ЗУ № 877 Про лікарські засобиЗакон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВРвід 05.04.2007 № 877-V
1.3 ЗУ № 877123/96 Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльностіЗакон України «Про лікарські засоби» Закон України від 05.04.2007 № 877-Vвід 04.04.96 № 123/96-ВР
1.4 ЗУ № 2801 Основи законодавства України про охорону здоров’я Закон України від 19.11.1992 № 2801-ХІІ
2 Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади
2.1 ПКМУ № 906 «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу« Постанова Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 № 906
23 Накази Міністерства охорони здоров’я України
23.1 Ліцензійні умови «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158)від 31.10.2011 № 724
23.2 Наказ МОЗ України
№ 498
Порядок контролю
Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи«Про затвердження Порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від 06.07.2012 № 498 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2012 за № 1231/21543)від 31.10.2011 № 723
23.3 Наказ МОЗ України
№ 166
Наказ МОЗ № 495
Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів«Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів» Наказ МОЗ України від 26.02.2013 № 166 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 13.03.2013 за
№ 403/22935)
від 27.09.2005 № 495 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.10.2005 за № 1303/11583)
23.4 Наказ МОЗ України
№ 1000
Наказ МОЗ № 577
Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів«Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» Наказ МОЗ України від 29.12.2011 № 1000(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за № 524/20837)від 26.11.2004 № 577 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 08.12.2004 за № 1564/10163)
23.5 Інструкція із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівНаказ МОЗ № 1081 Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів«Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 31.05.2006 за № 642/12516)від 06.12.2010 № 1081(зареєстровано в Міністерстві юстиції 22.12.2010 за № 1316/18611)
23.6 Порядок відпуску ЛЗНаказ МОЗ № 818 Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень«Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062)від 12.12.2006 № 818 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 26.12.2006 за № 1366/13240)
23.7 ІнструкціяНаказ МОЗ № 385 Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі«Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я» Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395)від 28.10.2002 № 385(зареєстровано в Мінюсті 12.11.2002 за № 892/7180)
23.8 ДФУНаказ МОЗ № 569 Про затвердження і введення в дію Державної фармакопеї України (1 видання)«Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек» Наказ МОЗ України від 12.03.2001 № 95від 25.11.2004 № 569(зареєстровано в Міністерстві юстиції03.12.2004 за № 1537/10136)
3.9 Наказ МОЗ № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275(зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.05.2006 за № 642/12516)
3.10 Правила «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки» Наказ МОЗ України від 15.12.2004 № 626(зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.12.2004 за № 1606/10205)
3.11 Наказ МОЗ № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» Наказ МОЗ України від19.07.2005 № 360(зареєстровано в Міністерстві юстиції20.07.2005 за № 782/11062)
3.12 Наказ МОЗ № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436 (зареєстровано в Міністерстві юстиції05.02.2002 за № 107/6395)
3.13 Наказ МОЗ № 490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» Наказ МОЗ України від 17.08.2007 № 490 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 03.09.2007 за № 1007/14274)
4 ДБН, ТУ
4.1 ДСТУ Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров’я ДБН В.2.2-10-2001

¹Нормативно-правовий акт.

²Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Додаток 6
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (пункт 7.1)

(Бланк органу контролю)

Акт перевірки № __________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

____________________

(дата складання Акта)

____________________________________________________________________________________________,

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

____________________________________________________________________________________________

(код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

____________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження / місце проживання, телефон)

Перевірено:

_____________________________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця,

____________________________________________________________________________________________.

адреси місць провадження господарської діяльності)

Розділ I

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ № ______________ від _______________ Посвідчення на перевірку від ____.____.________№ ________________ в_____________ плановапозапланова
Початок перевірки Завершення перевірки
число місяць рік години число місяць рік години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

_____________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

_____________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
не було взагалі не було взагалі
була у період з _________по __________ Акт перевірки від______ була у період з _____по _______;Акт перевірки від__________

Розділ IІ Акта
Питання, що підлягають перевірці

№ з/п Питання з оптової торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
Частина І. Загальні вимоги
1 Загальні питання
1.1 Наявний оригінал ліцензіїПосадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами перевіряють: Стаття 9 ЗУ № 1775; підпункт 1.4 розділу І Ліцензійних умовПункт 6.2 розділу VI Порядку контролю
1.2 Для кожного відокремленого структурного підрозділу ліцензіата наявна копія ліцензіїНаявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання Стаття 14 ЗУ № 1775; підпункти 1.19, 1.20 розділу І Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.3 Наявні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділНаявність ліцензії на певний вид діяльності Стаття 19 ЗУ № 123;пункт 1.11 розділу І Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.4 Порядок прийняття та оформлення громадян на роботу дотриманоНаявність копії ліцензії для філії ліцензіата Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.5 До оптової торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засобиСуб’єктом господарювання своєчасно подані повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії Стаття 9 ЗУ № 123;пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.6 Торгівля неякісними лікарськими засобами, у тому числі такими, термін придатності яких минув, не здійснюєтьсяСвоєчасність переоформлення ліцензії (у разі необхідності) Стаття 21 ЗУ № 123; пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.7 Сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, наявні та завірені печаткою останнього постачальникаДотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікінспекції МОЗ, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів Стаття 20 ЗУ № 123; пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.8 Кожна серія ввезеного в Україну лікарського засобу супроводжується висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби УкраїниУ суб’єкта господарювання відсутні незареєстровані в Україні лікарські засоби, без сертифіката якості, виданого виробником Пункт 2.3 розділу ІІ Ліцензійних умов; підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 ІнструкціїПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.9 Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отриманняВідповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов; пункт 2.3 розділу 2 ІнструкціїПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.10 У приміщеннях аптечних закладів не зберігаються:Наявність у суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов, наказ МОЗ України № 498
лікарські засоби та супутні товари, що не є їх власністю, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.11 Дотримано вимоги законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобівНаявність у суб’єкта господарювання плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації Пункт 2.8 розділу ІІ, підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов; розділи 1 — 4 ІнструкціїПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.12 Наявний план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізаціїНаявність документів, що фіксують знищення або утилізацію лікарських засобів Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов; пункт 3.4 розділу 3 ІнструкціїПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.13 Наявні документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, реалізацію, знищення або утилізацію лікарських засобів, для оптової торгівлі лікарськими засобамиНаявність вивіски із зазначенням відповідної назви закладу («Аптечний склад (база)»), інформації про суб’єкта господарювання та власника або уповноважений ним орган, режиму роботи аптечного закладу Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.14 На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням наявна вивіска із зазначенням виду закладуДодержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (також під час транспортування) Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.15 Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладуФункціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури її відкликання Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.16 Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензіїВідповідність фактичного матеріально-технічного стану аптечного закладу, його розміщення, інших відомостей тій інформації, яка зазначена у документах, поданих суб’єктом господарювання для отримання ліцензії Пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умовПункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.17 Наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами; Уповноваженої особи, яка має вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років; наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності Пункт 6.3 розділу VI Порядку контролю
1.18 Дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.19 Дотримання вимог чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками) Пункт 2.1 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.20 Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.21 В аптечному закладі не зберігаються інші товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів Пункт 2.7 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.22 Наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації Пункт 2.9 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.23 Наявність документів, що підтверджують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Пункт 2.10 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.24 Ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами Пункт 2.11 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.25 Наявність на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, вивіски із зазначенням виключно виду закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.26 Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.27 Наявність для аптек та їх структурних підрозділів інформації про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек Пункт 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов
1.28 Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії Пункт 2.14 розділу ІІ Ліцензійних умов
2 Спеціальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами
2.1 Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази) Стаття 54 ЗУ № 2801; Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.2 Додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (у тому числі під час транспортування) та схоронність лікарських засобів забезпечуютьсяЛіцензіат забезпечує торгівлю лише лікарськими засобами, які зареєстровані згідно із законодавством України Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.3 Унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів забезпечуєтьсяЛіцензіат забезпечує додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (в тому числі під час транспортування) та схоронність лікарських засобів Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.4 Функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, МКЯ, чинним стандартам якості), та ефективної процедури відкликання забезпечуєтьсяЛіцензіат забезпечує унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.5 Впровадження системи якості забезпечуєтьсяЛіцензіат забезпечує функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, МКЯ, чинним стандартам якості), та ефективної процедури відкликання Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.6 Ліцензіат забезпечує асортимент лікарських засобів, достатній для необхідного медикаментозного забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів, та товарний залишок лікарських засобів на складах (базах) ліцензіата становить не менше десятиденного середньомісячного обсягу реалізації в грошовому вираженніЛіцензіат забезпечує впровадження системи якості Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 1000
2.7 Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально улаштованих капітальних будівлях, а також у допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов)Ліцензіат забезпечує асортимент лікарських засобів, достатній для необхідного медикаментозного забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів, та товарний залишок лікарських засобів на складах (базах) ліцензіата складає не менше десятиденного середньомісячного обсягу реалізації в грошовому виразі Підпункт 3.4.21 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.8 Аптечні склади (бази) ліцензіата, який займається оптовою торгівлею виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально улаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинних настанов з належних практик та законодавства, і розташовані на відстані не ближче ніж 60 м від житлових та не ближче ніж 80 м від громадських будинків (залежно від потужності) та не ближче ніж 30 м від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості)Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом на зовні в окремо розташованих спеціально улаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов) Підпункт 3.4.2 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.9 Аптечні склади (бази) мають у своєму складі виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше 250 кв. мАптечні склади (бази) ліцензіата, який займається оптовою торгівлею виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально улаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинних настанов з належних практик та законодавства, які розташовані не менше ніж 60 м. від житлових та менше ніж 80 м. від громадських будинків (залежно від потужності) та не менше ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється Підпункт 3.4.32 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.10 Розташування виробничих приміщень та їх площа забезпечують послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск/відвантаження лікарських засобів)Аптечні склади (бази) мають у своєму складі виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони) комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 2.2 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.11 Відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), за їх наявностіРозташування виробничих приміщень та їх площа забезпечує послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск/відвантаження лікарських засобів) Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.12 Мінімальний набір побутових приміщень включає: приміщення персоналу (0,75 кв. м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв. м), вбиральню, де наявні водопровід, каналізація (за розрахунком, але не менше 2 кв. м)За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для їх зберігання Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.13 Мінімальний набір допоміжних приміщень включає: приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання не менше 4 кв. мМінімальний набір побутових приміщень включає: приміщення персоналу (0,75 кв.м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв.м), вбиральню, де наявні водопровід, каналізація (за розрахунком, але не менше 2 кв.м). До побутових приміщень також належать: гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.14 Розміщення приміщень аптечного складу (бази) виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщенняМінімальний набір допоміжних приміщень включає: приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання не менше 4 кв.м Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.15 Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення, за винятком випадків, передбачених Ліцензійними умовамиРозміщення приміщень аптечного складу (бази) виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.16 У своєму складі аптечні склади (бази), які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, мають:Прохід до побутових та допоміжних приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення, за винятком випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.16.1 виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів, побутові та додаткові приміщення
2.16.2 виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів: для приймання, відпуску, зберігання наповнених балонів, контролю якості, зберігання порожніх балонів, тари та допоміжних матеріалів, карантину/браку
2.16.3 побутові приміщення: для персоналу, вбиральня, зберігання предметів прибирання
2.16.4 побутові приміщення: для персоналу, вбиральня, зберігання предметів прибирання
2.17 Площа, яка зайнята наповненими балонами, відділена від площі, зайнятої порожніми балонами, вогнетривкою загорожею висотою 1,5 м або проходом шириною 2,0 м. У нижній частині огорожа на висоті не менше 0,15 м глуха (у випадках розміщення відділення для зберігання наповнених балонів ємністю до 250 балонів в одному приміщенні з відділенням для зберігання такої самої кількості порожніх балонів)Розміщення приміщень аптечного складу (бази) повинно виключати необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.18 Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово відповідають будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливають негативно (прямо чи опосередковано) на АФІ, готові лікарські засобиПрохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення Підпункт 3.4.43 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.19 Аптечні склади (бази) обладнані приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпекиУ своєму складі аптечні склади (бази), які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, повинні мати:виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів, побутові та додаткові приміщення;виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів:для приймання, відпуску, зберігання наповнених балонів, контролю якості, зберігання порожніх балонів, тари та допоміжних матеріалів, карантину/браку;побутові приміщення: для персоналу, вбиральня, зберігання предметів прибирання;додаткові приміщення: гараж електронавантажувачів, зарядна акумуляторів електронавантажувачів, коридори, тамбури тощо Підпункт 3.4.53 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.20 Опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю не допускаєтьсяВідділення для зберігання наповнених балонів ємкістю до 250 балонів — допускається розміщувати в одному приміщенні з відділенням для зберігання такої самої кількості порожніх балонів, при цьому площа, яка зайнята наповненими балонами, повинна бути відділена від площі, зайнятої порожніми балонами, вогнетривкою загорожею висотою 1.5 м або проходом шириною 2,0 м. У нижній частині огорожа на висоті не менше 0,15 м повинна бути глухою Підпункт 3.4.53 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.21 Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечного складу (бази) допускають вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобівЕлектрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово відповідають будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливають негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби Підпункт 3.4.64 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.22 Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині гладка, виготовлена із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримує обробку дезінфекційними розчинамиАптечні склади (бази) обладнані приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки.Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю Підпункт 3.4.65 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 2.8 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів
2.23 Устаткування виробничих приміщень розміщується так, щоб не залишилося місць, недоступних для прибиранняМатеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечного складу (бази) допускають вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів.Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині гладка, виготовлена із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, повинна витримувати обробку дезінфекційними розчинами.Устаткування виробничих приміщень розташовується так, щоб не залишилося місць, недоступних для прибирання Підпункт 3.4.6 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 2.8 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівПідпункт 3.4.6 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.24 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівСанітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами. Приміщення та устаткування підлягає прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими суб’єктом господарювання Підпункт 3.4.7 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 1.3 розділу 1 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівПідпункт 3.4.7 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.25 Приміщення та устаткування підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатомДля прибирання різних приміщень та/або зон (виробничих; вбиралень; службових, побутових, допоміжних, додаткових) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо Підпункт 3.4.78 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.26 Для прибирання різних приміщень та/або зон (виробничих; вбиралень; службових, побутових, допоміжних, додаткових) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркуєтьсяПриміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) забезпечує утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями) Підпункт 3.4.8 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівПідпункт 3.4.9 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.27 Зберігання інвентарю для прибирання здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремоУ ліцензіата є окреме приміщення для приймання їжі і для проходу до нього не потрібно виходити за межі будівлі Підпункт 3.4.8 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівПідпункт 3.4.9 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.28 Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями), або є окреме приміщення для вживання їжі, для проходу до якого не потрібно виходити за межі будівліЛікарські засоби у виробничих приміщеннях зберігаються на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником Підпункт 3.4.9 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов; пункт 1.3 розділу 1, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівПідпункт 3.4.10 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.29 Лікарські засоби у виробничих приміщеннях зберігаються на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробникомМедичні гази зберігаються з дотриманням вимог, встановлених для цього виду продукції, відповідно до законодавства та настанов з належних дистрибуторської, виробничої практик та практики зберігання Підпункт 3.4.10 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.30 Медичні гази зберігаються з дотриманням вимог, встановлених для цього виду продукції, відповідно до настанов з належних дистрибуторської, виробничої практик та практики зберіганняПриміщення для зберігання обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень Підпункт 3.4.101 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.31 Приміщення для зберігання обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщеньВиробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) забезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості Підпункт 3.4.112 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.32 Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) забезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної вологостіЗаписи про температуру і відносну вологість регулярно перевіряються. Ліцензіат забезпечує справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної повірки Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.33 Для кожного виробничого приміщення забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологостіУ разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони зберігання обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість при необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості при необхідності) у потрібному діапазоні Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.34 Записи про температуру і відносну вологість регулярно перевіряютьсяПідтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання відбувається у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.35 Справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної повірки забезпеченіВиробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається Підпункт 3.4.123 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.36 У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення (зони) зберігання обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість за необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості за необхідності) у потрібному діапазоніЗони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску/відвантаження відокремлені від зон зберігання і забезпечують належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт Підпункт 3.4.124 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.37 Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання відбувається відповідно до затверджених ліцензіатом процедур, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та зі здійсненням ліцензіатом систематичного контролюОтримані лікарські засоби підлягають вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю зареєструються згідно із встановленим в аптечному закладі внутрішнім порядком Підпункт 3.4.14 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.38 Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод та розміщені не у підвалах, напівпідвалах, цокольних поверхахЛікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, негайно ідентифікуються і розміщуються у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами чинного законодавства Підпункт 3.4.134 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.39 Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску (відвантаження) відокремлені від зон зберігання і забезпечують належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робітЗа наявності на аптечному складі (базі) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, забезпечує відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах) Підпункт 3.4.145 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.40 Отримані лікарські засоби підлягають вхідному контролю якостіУ ліцензіата в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація, відпуск/відвантаження та транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які підписані і датовані в установленому ліцензіатом порядку Підпункт 3.4.146 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.41 Результати вхідного контролю реєструються згідно із встановленим в аптечному закладі внутрішнім порядкомЛіцензіат протягом не менше трьох років зберігає документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії. Забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу Підпункт 3.4.147 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.42 Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, негайно ідентифікуються і розміщуються у відповідних приміщеннях (зонах) зберіганняЛіцензіат забезпечує дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу Підпункт 3.4.148 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.43 За наявності на аптечному складі (базі) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, забезпечує зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах)Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів забезпечує уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації Підпункт 3.4.159 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.44 Чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, в наявностіДіє система, що забезпечує оборотність складського запасу. Ліцензіат регулярно перевіряє правильність роботи цієї системи Підпункт 3.4.169 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.45 Документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (приймання, вхідний контроль, зберігання, комплектація, відпуск (відвантаження) та транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які підписані і датовані в установленому ліцензіатом порядку, в наявностіЛікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці (продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищення Підпункт 3.4.169 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.46 Документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії зберігаються протягом не менше трьох роківСистема якості ліцензіата забезпечує постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів підтримується в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, гарантує виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції Підпункт 3.4.179 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.47 Забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобуЛіцензіат має достатню (залежно від потужності аптечного закладу) кількість кваліфікованих працівників. Персонал відповідає кваліфікаційним вимогам, визначеним у розділі ІV цих Ліцензійних умов Підпункт 3.4.179 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.48 Дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу забезпечуєтьсяКерівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, має відповідну кваліфікацію, досвід роботи для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними Підпункт 3.4.189 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.49 Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів забезпечує уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінаціїУ кожному аптечному складі (базі) призначена принаймні одна Уповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа особисто виконує свої обов’язки, має вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.50 Діє система, що забезпечує оборотність складського запасу. Ліцензіат регулярно перевіряє правильність роботи цієї системиЛіцензіат забезпечує підвищення на постійній основі кваліфікації персоналу, діяльність якого може впливати на якість продукції. Результати підвищення кваліфікації протоколюються Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.51 Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці (продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищенняУ письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на аптечному складі (базі), так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб’єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Ці методики затверджені, підписані і датовані Уповноваженою особою ліцензіата Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.52 Система якості ліцензіата забезпечує постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовникомПроведені операції із закупівлі лікарських засобів підтверджені документально.У цих документах відображені всі операції з купівлі та продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, назви і адреси постачальника або одержувача вантажу. Документи, що підтверджують здійснення операцій між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами містять інформацію щодо отриманих лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.53 Належний рівень якості лікарських засобів підтримується в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівліЛіцензіат має план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації) Підпункт 3.4.1920 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.54 Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, гарантує виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукціїЛіцензіат вилучає з продажу, відповідно ідентифікує та розміщує в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, в тому числі лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.Для великих об’ємів карантинного товару його розміщення здійснюється в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, які попереджують відвантаження карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві Підпункт 3.4.1921 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.55 Наявна необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом ІV Ліцензійних умовЗакупівля лікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами Підпункт 3.4.1922 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.56 Керівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, має відповідну кваліфікацію, досвід роботи для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з нимиВідпуск (реалізація) лікарських засобів проводиться:суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;безпосередньо закладам охорони здоров’я Підпункт 3.4.1923 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.57 На кожному аптечному складі (базі) призначена принаймні одна Уповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якостіЛіцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником Підпункт 3.4.1924 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.58 Уповноважена особа особисто виконує свої обов’язки, має вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох роківТранспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів Підпункт 3.4.1924 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.59 Підвищення кваліфікації персоналу, діяльність якого може впливати на якість продукції, забезпечуєтьсяПід час транспортування лікарських засобів дотримуються умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускається попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів Підпункт 3.4.1924 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.60 Результати підвищення кваліфікації персоналу протоколюютьсяЛікарські засоби під час транспортування захищенні від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів Підпункт 3.4.1924 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.61 У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах), які затверджені, підписані і датовані Уповноваженою особою ліцензіата, описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на аптечному складі (базі), так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб’єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликанняПеревезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури або термоконтейнерами Підпункт 3.4.1924 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.62 Проведені операції із закупівлі лікарських засобів підтверджені документально. У цих документах відображені всі операції з купівлі та продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувачаНаркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні Підпункт 3.4.1924 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.63 Документи, що підтверджують здійснення операцій між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами, містять інформацію щодо отриманих лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), усіх постачальників або одержувачів лікарських засобівЗдійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених нормативними документами, та до погіршення їх якості, не допускається Підпункт 3.4.1925 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.64 План термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації) наявний Підпункт 3.4.20 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.65 Ліцензіат вилучає з продажу, відповідно ідентифікує та розміщує в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, в тому числі лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації Підпункт 3.4.21 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.66 Забезпечено чітке сигнальне маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, які попереджують відвантаження карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах (для великих об’ємів карантинного товару, розміщеного в загальній зоні зберігання) Підпункт 3.4.21 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.67 Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, імпорт лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами Підпункт 3.4.22 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов;стаття 17 ЗУ № 123/96
2.68 Відпуск (реалізація) лікарських засобів проводиться:суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;безпосередньо закладам охорони здоров’я Підпункт 3.4.23 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.69 Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.70 Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дає змогу проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.71 Під час транспортування лікарських засобів дотримуються умови, що забезпечують збереження їх належних якості, схоронності та цілісності, не допускається потрапляння на них пилу, атмосферних опадів і впливання сторонніх запахів Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.72 Лікарські засоби під час транспортування захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.73 Транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу, за винятком супутніх товарів, не допускається Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.74 Перевезення лікарських засобів, що потребують особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури або термоконтейнерами Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.75 Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
2.76 Здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів та до погіршення їх якості, не допускається Підпункт 3.4.25 пункту 3.4 розділу ІІІ Ліцензійних умов
3 Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
3.1 Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.Зазначені особи мають: Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов
а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту
б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року)
3.2 Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства Пункт 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов
3.3 Спеціалісти, які не працювали понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки Пункт 4.3 розділу ІV Ліцензійних умов
3.4 Аптека (структурні підрозділи) укомплектованаі штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.5 Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 розділу ІV Ліцензійних умов Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.6 Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.7 Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом Пункт 4.4 розділу ІV Ліцензійних умов
3.8 Працівники аптек (їх структурних підрозділів) при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно з законодавством Пункт 4.5 розділу ІV Ліцензійних умов; пункт 4.3 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівПункт 4.5 розділу ІV Ліцензійних умов
3.9 У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників Пункт 4.6 розділу ІV Ліцензійних умов

Примітка.

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ» – не вимагається від підприємства/об’єкта, що перевіряється;

«НП» – не перевірялося на цьому підприємстві/об’єкті.

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу

державного нагляду (контролю)

№ з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення
реквізити норми позначення НА2

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

№ з/п Питання, що підлягають контролю з боку підприємства Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку Частина четверта статті 5 ЗУ № 877
2 Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред’явлено Частина п’ята статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ № 877
3 Копію направлення на перевірку надано Частина п’ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ № 877
4 Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності) Частина дванадцята статті 4 ЗУ №877
5 Під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки Частина перша статті 6 ЗУ № 877

Примітка.

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ» – не вимагається;

«НП» – не стосується цієї перевірки.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта перевірки, що мають місце з боку підприємства

№ з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник Акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю).

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

______________ _______________ ______________________________

(посада)                     (підпис)                (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

(посада)                     (підпис)                (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

(посада)                     (підпис)                (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

(посада)                     (підпис)                (прізвище, ім’я та по батькові)

 

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________ _______________ ______________________________

(посада)                     (підпис)                (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

(посада)                     (підпис)                (прізвище, ім’я та по батькові)

______________ _______________ ______________________________

(посада)                     (підпис)                (прізвище, ім’я та по батькові)

 

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________ _______________ ______________________________

(посада)                   (підпис)                  (прізвище, ім’я та по батькові)

 

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:

____________________________________________________________________________________________

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

№ з/п Позначення НА1 Назва НА2 Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
1 Закони України
1.1 ЗУ № 1775 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 ЗУ № 123ЗУ № 877 Про лікарські засобиЗакон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності« Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВРвід 05.04.2007 № 877-V
1.3 ЗУ № 877ЗУ № 123/96 Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльностіЗакон України «Про лікарські засоби» Закон України від 05.04.2007 № 877-Vвід 04.04.96 № 123/96-ВР
1.4 ЗУ № 2801 Основи законодавства України про охорону здоров’я Закон України від 19.11.1992 № 2801-ХІІ
2 Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади
2.1 ПКМУ № 906 «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу« Постанова Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 № 906
23 Накази Міністерства охорони здоров’я України
23.1 Ліцензійні умови «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158)від 31.10.2011 № 724
23.2 Наказ МОЗ України № 498Порядок контролю Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи«Про затвердження Порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від 06.07.2012 № 498 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2012 за № 1231/21543)від 31.10.2011 № 723
23.3 Наказ МОЗ України № 166Наказ МОЗ № 495 Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів«Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів» Наказ МОЗ України від 26.02.2013 № 166 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 13.03.2013 за № 403/22935)від 27.09.2005 № 495 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.10.2005 за № 1303/11583)
23.4 Наказ МОЗ України № 1000Наказ МОЗ № 577 Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів«Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» Наказ МОЗ України від 29.12.2011 № 1000 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України10.04.2012 за № 524/20837)від 26.11.2004 № 577 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 08.12.2004 за № 1564/10163)
23.5 Інструкція із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладівНаказ МОЗ № 1081 Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів«Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 31.05.2006 за № 642/12516)від 06.12.2010 № 1081(зареєстровано в Міністерстві юстиції 22.12.2010 за № 1316/18611)
23.6 ПравилаНаказ МОЗ № 818 Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках«Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за № 1846/22158)від 12.12.2006 № 818(зареєстровано в Міністерстві юстиції 26.12.2006 за № 1366/13240)
23.7 Порядок відпуску ЛЗНаказ МОЗ № 385 Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень«Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я» Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062)від 28.10.2002 № 385(зареєстровано в Міністерстві юстиції12.11.2002 за № 892/7180)
3.8 Наказ МОЗ № 569 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек» Наказ МОЗ України від 25.11.2004 № 569(зареєстровано в Міністерстві юстиції03.12.2004 за № 1537/10136)
3.9 Наказ МОЗ № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275(зареєстровано в Міністерстві юстиції 31.05.2006 за № 642/12516)
3.10 Правила «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки» Наказ МОЗ України від 15.12.2004 № 626(зареєстровано в Міністерстві юстиції20.12.2004 за № 1606/10205)
3.11 Наказ МОЗ № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» Наказ МОЗ України від19.07.2005 № 360(зареєстровано в Міністерстві юстиції 20.07.2005 за № 782/11062)
3.12 Наказ МОЗ № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436 (зареєстровано в Міністерстві юстиції 05.02.2002 за № 107/6395)
3.13 Наказ МОЗ № 490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» Наказ МОЗ України від 17.08.2007 № 490 (зареєстровано в Міністерстві юстиції03.09.2007 за № 1007/14274)
4 ДБН, ТУ
ДСТУ Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров’я ДБН В.2.2-10-200

1 Нормативно-правовий акт.

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Додаток 7
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

Вид перевірки: планова / позапланова

АКТ № ______
Про повторне порушення
_____________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата))

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами ____________________________________________________

«___» ____________ 20__ року

______________________________________________________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт перевірки складено посадовими особами:

_____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_____________________________________________________________________________________________,

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом _____________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «___» ____________ 20__ року № ___________

Перевірка проведена в присутності _________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ___________________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ / Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті): ____________________________,

ліцензія __ № ______________ від «___» ____________ 20__ року, строк дії до «___» ____________ 20__ року на __________________________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії_______________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження __________________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності ________________________________________________________________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника _________________________________________________________

Контактний телефон ________________________________________________________________________

Під час перевірки встановлено, що порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (необхідне підкреслити), які визначені в акті перевірки від «___» ____________20__ року № ______,

_____________________________________________________________________________________________

(усунуто, не усунуто, усунуто частково)

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість арк.

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про повторне порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами складено на _______ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________________ ________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«___» ____________ 20__ року

М. П.

Додаток 8
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

Вид перевірки: планова/позапланова

АКТ № ______
про виявлення недостовірних відомостей
у документах, поданих
_______________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання (ліцензіата))

для одержання ліцензії

«_____» _________________ 20__ року ____________________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________________________________________________,

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом _______________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «____» ____________20__ року № ____________________

Перевірка проведена в присутності _______________________________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат _____________________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)__________________________________,

ліцензія ____ № _____________ від «___» ___________ 20__ року, строк

дії до «_____» ___________ 20__ року на ________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії _______________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження ___________________________________________________________________________

Місця провадження діяльності ________________________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника _________________________________________________________

Контактний телефон _________________________________________________________________________

Встановлено: ________________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість арк.

Акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих для одержання ліцензії, складено на __________ аркушах у двох примірниках.

Повідомляємо про те, що «___» ____________ 20__ року о ___ год. _____ хв. у приміщенні органу ліцензування (м. Київ, проспект Перемоги, 120) відбудеться розгляд матеріалів перевірки додержання ______________________________ Ліцензійних умов.

(найменування ліцензіата)

Запрошуємо ліцензіата або уповноваженого представника ліцензіата взяти участь у вищевказаному засіданні.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«_____» ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 9
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

Вид перевірки: планова/позапланова

АКТ № ______
про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності

_____________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата))

«___» ____________ 20__ року

______________________________________________________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

___________________________________________________________________________________________,

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом _______________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

Від «___» ____________ 20__ року № ___________.

Перевірка проведена в присутності __________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат _____________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ / Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)________________, ліцензія __№ ______________ від «___» ____________ 20__ року, строк дії до «___» ____________ 20__ року на ___________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії ______________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження_____________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності ____________________________________________________________________________________________________________

Прізвище, ім’я_______________________________________________________________________________

Контактний телефон __________________________________________________________________________

Результати перевірки фактичного стану матеріально-технічної бази аптечного складу, аптеки (аптечного пункту, аптечного кіоску) ліцензіата:

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість арк.

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про неможливість забезпечити виконання Ліцензійних умов складено на ________ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«___» ____________ 20__ року

М. П.

Додаток 10
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

Вид перевірки: планова / позапланова

АКТ № ______
про невиконання

_____________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата))

розпорядження______________________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

про усунення порушень Ліцензійних умов

від «___» ____________ 20__ року № _____________

«___» _________________ 20__ року

____________________________________________________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

____________________________________________________________________________________________,

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом ______________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «___» ____________ 20__ року № ___________

Перевірка проведена в присутності __________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

____________________________________________________________________________________________

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат _____________________________________________________________________________________

Код ЄДРПОУ/Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)_________________, ліцензія ___  № ______________ від «___» ____________ 20__ року, строк дії до «___» ____________ 20__ року на

________________________________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії _______________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження _________________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності

___________________________________________________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника ________________________________________________________

Контактний телефон ________________________________________________________________________

Порушення, що було виявлено при попередній перевірці (пункт Ліцензійних умов, що порушувався) Виконано/ не виконано/ виконано частково

Встановлено:

___________________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість арк.

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов складено на ________ аркушах у двох примірниках.

Повідомляємо про те, що «___» ____________ 20__ року о ___ год. _____ хв. у приміщенні органу ліцензування (м. Київ, проспект Перемоги, 120) відбудеться розгляд матеріалів перевірки додержання ___________________________________ Ліцензійних умов.

(найменування ліцензіата)

Запрошуємо ліцензіата або уповноваженого представника ліцензіата взяти участь у вищевказаному засіданні.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«___» ____________ 20__ року

М. П.

Додаток 11
до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

Вид перевірки: планова/позапланова

АКТ № _____
про відмову

_________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання (ліцензіата))

у проведенні перевірки

«_____» _________________ 20__ року __________________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

_____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

____________________________________________________________________________________________,

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом ______________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «____» ____________20__ року № ____________________

Перевірка проведена в присутності___________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

____________________________________________________________________________________________

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат _____________________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)__________________________________,

ліцензія А № _____________ від «___» ___________ 20__ року, строк

дії до «_____» ___________ 20__ року на _________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії ________________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження ____________________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності

_____________________________________________________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника _________________________________________________________

Контактний телефон _________________________________________________________________________

Встановлено: _______________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість арк.

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про відмову у проведенні перевірки складено на _____ аркушах у двох примірниках.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________ _________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«_____» ___________ 20__ року

М.П.


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-24 20:31]
Розпорядження Держлікслужби України з 20.03.2017 р. по 23.03.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2042-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2040-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:55]
Наказ МОЗ України від 20.03.2017 р. № 295

[2017-03-24 14:35]
Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до гігієнічних вимог до дієтичних добавок»

[2017-03-24 11:11]
Проект пропозицій до номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуватимуться у 2017 р.

[2017-03-24 10:42]
Наказ МОЗ України від 19.01.2017 р. № 41

[2017-03-23 14:19]
Наказ МОЗ України від 13.03.2017 р. № 270

[2017-03-23 10:39]
Проект наказу МОЗ України «Про здійснення заходів з контролю використання лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, отриманих за кошти державного, місцевого бюджетів, благодійної діяльності і гуманітарної допомоги»

[2017-03-21 12:29]
Наказ МОЗ України від 23.01.2017 р. № 51

Последние новости и статьи

[2017-03-24 20:31]
Розпорядження Держлікслужби України з 20.03.2017 р. по 23.03.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-03-24 20:23]
Державне регулювання цін на лікарські засоби: до старту програми відшкодування залишилися лічені дні

[2017-03-24 20:12]
Маалокс

[2017-03-24 20:11]
Мезим

[2017-03-24 20:11]
Панангин

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2042-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2040-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:55]
Наказ МОЗ України від 20.03.2017 р. № 295

[2017-03-24 19:34]
Перелік зареєстрованих торгових найменувань лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін відповідно до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 із зазначенням наявності в аптечних продажах за 2016 р.

[2017-03-24 18:55]
Правда ли, что недосыпание мешает различать эмоции окружающих?

Новости фармацевтики и фармации, Нормативная информация Все новости

Подписка на новости


№ 50 (821) 26 декабря 2011 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на февраль 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+