Надлежащая аптечная практика в новых независимых государствах (часть 1)

«Еженедельник АПТЕКА» начинает серию публикаций, посвященных внедрению стандартов Надлежащей аптечной практики (НАП) в Новых независимых государствах (ННГ). Предлагаемое вниманию читателей руководство разработано Специальным проектом ВОЗ по фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Дания). Рекомендации, изложенные в руководстве, призваны помочь регуляторным органам и руководителям аптек в их работе по внедрению стандартов НАП как на государственном уровне, так и на уровне аптечных учреждений.

Редакция благодарит Виктора Чумака, заместителя директора ГП «Государственный фармакологический центр», и Нину Саутенкову, сотрудника Европейского регионального бюро ВОЗ, за помощь в подготовке публикации.

РУКОВОДСТВО ПО РАЗРАБОТКЕ
И ВНЕДРЕНИЮ СТАНДАРТОВ

Специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Дания)

Всемирная организация здравоохранения

Копенгаген, Дания, май 2001 г.

Введение

Главная задача данного руководства — дать практические рекомендации по разработке и внедрению стандартов НАП в аптечных учреждениях, обслуживающих население в ННГ.

Руководство предназначено для фармацевтических ассоциаций и регуляторных органов ННГ, регламентирующих фармацевтический сектор. В нем содержатся основанные на соответствующем документе ВОЗ [4] рекомендации по разработке и внедрению национальных стандартов НАП. Однако этим руководством могут пользоваться и аптеки, заинтересованные в оптимальном развитии аптечной деятельности.

В руководстве изложена концепция НАП и обосновано ее применение в ННГ. Также кратко освещены вопросы развития и управления качеством.

Данное руководство содержит ряд приложений:

Приложение А. Анализ состояния практической деятельности общедоступных (коммунальных, общественных, розничных) аптек. Руководство для выполнения анализа по странам и выявления проблем, существующих в отдельных ННГ. Анализ ситуации позволит определить отправную точку для разработки национальных стандартов НАП.

Приложение В. Пропаганда ответственного отношения к здоровью и профилактика ухудшения здоровья.

Приложение С. Снабжение рецептурными лекарственными средствами и их применение.

Приложение D. Самолечение.

Приложение Е. Влияние на прописывание и использование лекарств.

В приложениях В, С, D и Е разъясняется, какие стандарты необходимо разработать для осуществления основных направлений НАП. Стандарты являются основой национальной модели НАП и представляют собой инструмент, позволяющий классифицировать виды деятельности аптеки. Приведены примеры показателей качества и минимальных требований к стандартам.

Приложение F. Методика поэтапного внедрения НАП в развивающихся странах.

Исходя из того, что проблемы, которые приходится решать развивающимся странам и странам с переходной экономикой, во многом сходны, даны рекомендации по поэтапному внедрению НАП в развивающихся странах. Содержащиеся в Приложении F сведения могут быть полезны для фармацевтических ассоциаций и регуляторных органов, а также для отдельных аптек.

Приложение G. Литература: Перечень ссылок и список литературы для дополнительного чтения.

Приложение Н. Определения: Более подробное описание четырех основных областей НАП.

Приложение I. Примеры регистрационных форм и процедур.

ПОСТАНОВКА ЗАДАЧИ

Лекарственный сектор в ННГ

С начала 90-х годов xx века все ННГ сталкиваются с проблемой внедрения рыночной системы лекарственного обеспечения*, при этом сокращаются бюджетные ассигнования на здравоохранение. Отличаются лишь темпы проведения этих процессов.

Переход к рыночной системе сопровождается увеличением импорта, поскольку рынки становятся открытыми, а также роста численности оптовиков и аптек, расширением номенклатуры имеющихся в наличии лекарств.

Однако дефицит бюджета оказывает существенное влияние на обеспечение бесплатными лекарствами. Снижение доходов населения в сочетании с увеличением процента стоимости лечения, оплачиваемого пациентами, приводит к тому, что ЛС становятся все более и более недоступными. Пересматриваются старые механизмы финансирования и медленно внедряются новые (основанные на страховании).

Тенденции изменения состояния здоровья населения в ННГ

Переходный период сопровождается резким снижением основных показателей состояния здоровья населения [1]:

  • Сокращение предполагаемой продолжительности жизни (почти на 15 лет меньше по  сравнению со странами Западной Европы).

  • Значительная распространенность заболеваний органов кровообращения и дыхания, бронхита, бронхиальной астмы, инфекционных болезней.

  • Рост бедности, приводящий к повышению спроса на медико-санитарную помощь и к снижению ее доступности.

  • Низкий уровень финансирования здравоохранения.

  • Недостаточный охват населения медицинским страхованием или системами возмещения стоимости лекарств означает увеличение расходов населения на лечение.

В то же время в странах ННГ происходит фундаментальная перестройка здравоохранения. Цель реформ:

  • внедрение систем медицинского страхования, основанных на оплате страховых взносов из налогов;

  • внедрение новых систем оплаты медицинских услуг;

  • децентрализация;

  • приватизация;

  • сокращение мощностей;

  • признание за пациентом права выбора.

Без финансового стимулирования невозможны реструктуризация и функциональное реформирование системы здравоохранения. Реально эти изменения происходят в условиях сокращения финансирования, когда необходимо добиться большего меньшими средствами. Это требует внедрения эффективных стратегий, которые позволили бы изменить тревожные тенденции и предотвратить переход здравоохранения в высокозатратную категорию.

Претворение в жизнь этих реформ требует значительных инвестиций и пристального внимания со стороны организаторов здравоохранения. В некоторых странах складывается ситуация, когда фармацевтическому сектору не уделяется должного внимания. Однако для пациентов лекарства — это важный элемент медицинской помощи и ограниченный доступ к ЛС снижает доступность здравоохранения в целом.

Очевидно, что в ННГ переходный период продлится несколько лет. Поэтому, чтобы предотвратить отрицательные тенденции, очень важно выбрать верную стратегию развития фармацевтического сектора.

Новый этап переходного периода

Во всех ННГ правительства, фармацевтические компании и работники здравоохранения сталкиваются с проблемами, которые так или иначе связаны с отсутствием соответствующего законодательства в области фармации. Отсутствует понимание необходимости создания правовой базы. Это связано с тем, что в ННГ отсутствует традиция установления законодательных рамок для фармацевтического сектора в отличие, например, от стран Западной Европы. В бывшем Советском Союзе практическая деятельность регулировалась множеством нормативных актов, разработанных в централизованном порядке. Разработка нового законодательства в данной области требует осознания необходимости этого не только на уровне министерства, но и на уровне других государственных органов.

В течение последних нескольких лет реформа фармацевтического сектора в ННГ проводится очень интенсивно, и при этом усилия сосредоточены в первую очередь на решении неотложных и текущих проблем. В настоящее время реформа подошла к этапу стратегического совершенствования, когда необходимо задуматься о создании основ для фармацевтической практики будущего.

Таким образом, проблемы, которые предстоит решить ННГ в области фармации, принципиально отличаются от тех, с которыми эти страны сталкивались ранее. На современном этапе в большинстве ННГ уже приступили к решению основных вопросов и созданы основные необходимые структуры.

Положение дел с общедоступными аптеками

Проблемы фармацевтического сектора, которые сегодня приходится решать многим ННГ, можно охарактеризовать следующим образом [1]:

  • Неупорядоченная ситуация с  оптовиками.

  • Ограниченное местное производство ЛС.

  • Отстутствие у населения средств на  приобретение лекарств.

  • Отсутствие доступа к объективной информации о ЛС.

  • Практически неуправляемые реклама и  продвижение лекарств на рынок.

  • После периода неограниченной свободы получили развитие некоторые нежелательные виды деятельности.

  • В некоторых ННГ имеют место случаи, когда руководство аптеками осуществляют лица, не  имеющие фармацевтического образования.

  • Во всех ННГ имеется огромный человеческий и интеллектуальный потенциал, но  профессиональные знания и навыки зачастую устарели или не соответствуют новым условиям.

  • В большинстве ННГ все ЛС можно приобрести в частных аптеках без рецепта. Этой возможностью пользуются многие пациенты, поскольку им не по средствам посещение врача.

  • Складывается противоречивая ситуация: с одной стороны, появилось много новых ЛС, с другой — очень мало информации о них. Это  касается как рецептурных, так и безрецептурных ЛС.

  • Профессионализм находится не на должном уровне: либо приоритетным является получение прибыли, либо мотивация работников недостаточна для предоставления услуг на  надлежащем уровне.

Дальнейшему более быстрому развитию отчасти препятствуют экономические трудности, отчасти — проблемы, связанные с внедрением новых законов и нормативных актов, регламентирующих аптечную практику и предоставление фармацевтических услуг. Кроме того, длительное время профессионализм приносили в жертву бесконтрольным коммерческим интересам.

Разработка и внедрение стандартов НАП позволят сочетать профессиональную этику с коммерческими интересами аптеки, поставив во главу угла при этом интересы пациента.

Значение НАП для ННГ

Внедрение руководства по НАП может стать инструментом изменения аптечной практики, поскольку оно:

  • направлено в большей степени на  профилактику, а не на лечение заболеваний;

  • ориентировано на удовлетворение потребностей пациента;

  • требует соблюдения профессиональной этики;

  • акцентирует внимание на  информировании пациентов о правильном применении лекарств;

  • поощряет рациональное прописывание и  использование ЛС;

  • пропагандирует обеспечение качества профессиональной работы.

КОНЦЕПЦИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ

В большинстве стран стандарты НАП — это требования, предъявляемые организаторами здравоохранения к изготовителям и реализаторам лекарств. Руководства по НАП устанавливают стандарты качества на различных этапах «жизни» ЛС.

На этапе разработки нового лекарства выполняются исследования на животных и человеке. Руководствами по Надлежащей лабораторной практике (НЛП) и Надлежащей клинической практике (НКП) устанавливаются стандарты на проведение этих исследований.

После этого фармацевтическая компания обращается за разрешением на сбыт препарата, с получением которого для лекарства начинается следующий этап: производство и распределение (продажа). В этой области стандарты качества устанавливаются руководствами по Надлежащей производственной практике (НПП) и Надлежащей практике дистрибьюции (НПД).

Недавно был разработан еще один документ: руководство по Надлежащей практике хранения (НПХ), в котором содержатся требования к помещениям изготовителя и поставщика (дистрибьютора), в которых хранятся сырье и ЛС [2]. Также был разработан комплект стандартов по НАП для последнего этапа, а именно для аптечных учреждений:

Концепция НАП — это средство, которое позволяет осознать и осуществить обязательства, возложенные на всех практикующих фармацевтов.

В процессе разработки руководств по НАП было реализовано стремление к тому, чтобы посредством их внедрения изменить место и роль фармацевта в системе здравоохранения, в особенности в части:

  • укрепления здоровья населения и  профилактики заболеваний;

  • безопасного, эффективного и  экономичного самолечения;

  • выявления и решения проблем, касающихся использования ЛС.

Первое руководство по НАП разработано в 1991г. и принято Международной фармацевтической федерацией (МФФ) в 1993 г. Это были Стандарты качества аптечных услуг [3]. Взяв этот документ МФФ за основу, Фармацевтическая группа Европейского Союза (ФГЕС) разработала документ по НАП [4] для Европы, в котором особое внимание уделялось странам ЕС. Последний был представлен в ВОЗ и стал базой для осуществления некоторых принципов, воплощенных в резолюции WHA47.12 [5]. После пересмотра документ был издан ВОЗ как неофициальная публикация под названием «Надлежащая аптечная практика в коммунальных и больничных аптеках» [6].

Руководство по НАП охватывает участие в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению ухудшения состояния здоровья населения [6]. Если же лечение необходимо, то должен быть обеспечен процесс правильного применения ЛС человеком, чтобы добиться максимального терапевтического эффекта и избежать неблагоприятных воздействий лекарства. Это предполагает, что фармацевты совместно с другими работниками здравоохранения, а также с больными, принимают на себя коллективную ответственность за результат лечения.

В рамках концепции НАП пропагандируется более интенсивное сотрудничество врача, больного и фармацевта, что позволит оптимизировать использование ЛС и поможет в оценке результатов лечения. Фармацевт должен способствовать повышению качества процесса применения ЛС. Подчеркивается, что аптека — это важный источник информации о потреблении и применении медикаментов.

Известно, что аптечная практика неодинакова в различных странах — членах ВОЗ в зависимости от национального законодательства и др. Руководство по НАП может поддержать и укрепить позиции работников аптечного сектора в развивающейся системе здравоохранения там, где это необходимо.

Основные элементы НАП

Предназначение аптечной практики заключается в предоставлении ЛС и изделий медицинского назначения, а также в оказании помощи отдельным гражданам и обществу в целом для наиболее оптимального их использования. Комплексное аптечное обслуживание предусматривает участие в деятельности по укреплению здоровья и предотвращению ухудшения здоровья населения. При необходимости медикаментозного лечения, должен быть обеспечен процесс правильного применения лекарства, позволяющий добиться максимального терапевтического эффекта и избежать при этом побочных эффектов. Это предполагает, что фармацевты совместно с другими работниками здравоохранения и с больными берут на себя коллективную ответственность за результат лечения [6].

Руководство по НАП устанавливает стандарты обращения с ЛС с того момента, как лекарство готово к продаже, и до тех пор, пока оно не попадет к потребителю и будет применяться. Стандарты включают деятельность по укреплению здоровья и профилактике заболеваний, по поставкам и использованию прописанных ЛС, а также изделий медицинского назначения, по самолечению, содержат рекомендации о том, как влиять на выписывание и применение ЛС. Более подробно со стандартами можно ознакомиться в Приложении Н.

В каждом из основных элементов НАП различают виды деятельности; методы и требования, необходимые для осуществления данных видов деятельности; оборудование и помещения для осуществления данной деятельности; квалификацию работников; методы оценки этой деятельности, для которых могут быть разработаны стандарты.

Для удобства в НАП выделяют четыре основных практических направления [6]:

1. Просвещение и предотвращение ухудшения здоровья.

Просветительская деятельность, связанная с предотвращением ухудшения здоровья, профилактикой заболеваний и укреплением здоровья.

Необходимы стандарты по следующим аспектам:

  • возможность проведения конфиденциальной беседы, которую не могут услышать другие;

  • предоставление пациенту советов по  общим вопросам, связанным со здоровьем;

  • привлечение персонала к участию в  специальных программах по обеспечению адекватности и полноты советов;

  • обеспечение качества используемого оборудования и диагностических тестов.

2. Обеспечение правильного применения рецептурных препаратов и изделий медицинского назначения.

Деятельность, связанная с лекарственным обеспечением и использованием лекарств и изделий, предназначенных для применения ЛС, или иным образом связанных с лечением. Эта деятельность может осуществляться в аптеке, в лечебном учреждении и у больного на дому.

Необходимы стандарты для:

  • приема рецептов и обеспечения взаимопонимания;

  • оценки рецепта фармацевтом;

  • процедур, необходимых для подготовки выписанных лекарств;

  • рекомендаций, обеспечивающих получение и понимание больным или лицом, ухаживающим за ним, достаточной письменной и  устной информации, позволяющей добиться максимальной пользы от лечения;

  • отслеживания результатов назначенного лечения;

  • документирования профессиональной деятельности.

3. Самолечение.

Деятельность, связанная с консультированием по самолечению. В случае необходимости предоставление лекарственной или другой помощи с учетом симптомов и состояний, при которых самостоятельное лечение возможно.

Необходимы стандарты по следующим аспектам:

  • квалификация задействованного персонала;

  • как соответствующим образом оценить потребности пациента;

  • эффективность и безопасность рекомендуемых пациенту ЛС;

  • в каких случаях следует направлять больного к врачу и как осуществлять дальнейшее наблюдение.

4. Влияние на прописывание и использование ЛС.

Деятельность, связанная с оказанием влияния на прописывание и использование ЛС.

Необходимы стандарты по следующим аспектам:

  • качество рецептурных данных, получаемых фармацевтом;

  • изготовление в аптеке формуляров на  ЛС;

  • сотрудничество с врачами в процессе обслуживания индивидуальных рецептов;

  • оценка данных по использованию ЛС в медицинской и фармацевтической практике;

  • оценка рекламной информации о ЛС;

  • распространение аналитической информации по формальной сети;

  • образовательные программы для  работников здравоохранения;

  • справочная литература, доступная для  фармацевта;

  • конфиденциальность информации, касающейся отдельных пациентов.

В приложениях В, С, D и Е по каждому из четырех направлений НАП даны разъяснения о том, какие виды деятельности они охватывают и какие стандарты нужны для основных разделов НАП. Приложения помогут глубже понять основные направления аптечной практики и создадут базу для разработки национальной модели НАП. Также приведены примеры показателей качества и минимальных требований, предъявляемых к аптечной практике.

Помимо этих четырех направлений НАП также включает:

  • налаживание сотрудничества с другими работниками здравоохранения в области санитарного просвещения (включая работу по  сведению к минимуму злоупотреблений и  неправильного применения ЛС) населения;

  • профессиональную оценку рекламных материалов о ЛС и изделиях медицинского назначения, имеющих отношение к здоровью;

  • распространение прошедшей оценку информации о ЛС и по вопросам здравоохранения;

  • участие во всех этапах клинических испытаний.

Руководство ВОЗ/НАП Надлежащая Аптечная Практика (НАП) в коммунальных и больничных аптеках [6] можно рассматривать как свод профессиональных задач, стоящих перед национальными фармацевтическими ассоциациями и правительствами.

ФГЕС, МФФ и ВОЗ призывают фармацевтические ассоциации и правительства объединить усилия для разработки соответствующих стандартов аптечной практики, а если национальные стандарты уже существуют, то пересмотреть эти стандарты в свете руководства по НАП. Некоторые европейские страны уже использовали данное руководство при разработке и пересмотре собственных стандартов и успешно внедрили их.


*Реформа фармацевтического сектора в ННГ описана в стратегическом документе Фокус на пациента [1], который составили N.Menabde и F. Stobbelaar, сотрудники Специального проекта для СНГ в рамках Программ ЕРБ ВОЗ по Фармацевтическим препаратам.

(Продолжение в следующем номере)

ОСНОВНЫЕ ЛИТЕРАТУРНЫЕ ИСТОЧНИКИ

1. Menabde N., Stobbelaar F.: The patient in  focus. A strategy paper//WHO/EURO (WHO/DAP/98.8). — 1998.

2. Nielsen H.P. Kvalitetssikring af l gemidler i: L gemidler og  gemiddelanvendelse. Ed. by L. Launs? and E. W. S rensen. Copenhagen, Akademisk Forlag, 1997.

3. Standards for quality of pharmacy services. International Pharmaceutical Federation FIP, 1993.

4. Good pharmacy practice (GPP) in community and hospital pharmacy settings. Geneva, WHO, 1996 (WHO/PHARM/DAP/96.1).

5. Role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy//WHO.—1994 (WHO47.12).

6. Good pharmacy practice in Europe. Pharmaceutical Group of the European Union PGEU, Community pharmacists, 1998.

7. Hepler С.D., Strand L.: Opportunities and responsibilities in  pharmaceutical care//Amer. J. Hosp. Pharm. — 1990.— 47.—P., 533–549.

8. Deming W.E. Out of the Crisis, M.I.T. Manchester (US), 1986.

9. Donabedian A. Evaluating the quality of medical care//Milbank Memorial Fund Quarterly. — 1966. — 44. — P. 166–204.

10. The role of the Pharmacist in smoking cessation. Copenhagen, EuroPharm Forum, 1996.

11. The role of the Pharmacist in diabetes care «PharmaDiab Programme». The St. Vincent Declaration Action Programme and  EuroPharm Forum, 1996.

12. The role of the Pharmacist in the fight against the HTV-AIDS pandemic. A joint declaration between the World Health Organisation (WHO) and the International Pharmaceutical Federation (FIP), 1997.

13. Auditgrundlag (Minimum requirements). Forslag til minimumskrav indenfor Kravdokumentes hovedomr der. Danish Pharmaceutical Association, Copenhagen, 1997.

14. Model standards for self audit in community pharmacy in  England: vol. 1-9. Keele, Keele University, 1994.

15. Good Pharmacy Practice (GPP) in developing countries. Supplementary guidelines for stepwise implementation. FIP Community Pharmacy Section, 1999.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи