16 грудня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929.
У супровідній документації до проєкту зазначається, що його розроблено з метою реалізації рішення Ради національної безпеки і оборони України від 12 лютого 2025 р. «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців» та на виконання рішення за результатами засідання Уряду від 3.12.2025 р. щодо опрацювання питання внесення змін до Ліцензійних умов у частині надання дозволу на здійснення роздрібної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами на автозаправних станціях (далі — АЗС).
У зв’язку з цим проєктом пропонується доповнити Ліцензійні умови новим положенням, згідно з яким у приміщеннях АЗС на підставі ліцензії дозволяється роздрібна торгівля лише препаратів, що відпускаються без рецепта, без утворення аптеки чи її структурного підрозділу. Відпуск цих лікарських засобів дозволятиметься здійснювати працівниками АЗС.
Однак роздрібна торгівля ліками в приміщеннях АЗС здійснюватиметься:
- за умови дотримання умов зберігання ліків, визначених виробником; та
- забезпечення процесу отримання лікарських засобів, проведення вхідного контролю уповноваженою особою суб’єкта господарювання, що має документ про вищу освіту не нижче початкового рівня (короткого циклу) за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та не має стажу роботи за цією спеціальністю, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості препаратів у межах однієї області.
Також у таких приміщеннях АЗС повинна бути передбачена зона площею не менше 5 м2 для забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, окремо від інших товарів.
Окрім цього, пропонується дозволити торгівлю препаратами, що відпускаються без рецепта, у приміщеннях АЗС через вендингові автомати, за умови дотримання вищезгаданих умов зі зберігання та вхідного контролю лікарських засобів.
Проєктом передбачено доповнити Ліцензійні умови й новим додатком 25 «Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на автозаправних станціях (АЗС)».
У супровідній документації до проєкту зазначається, що необхідність ухвалення цих змін зумовлена потребою підвищення фізичної доступності безрецептурних лікарських засобів для населення в умовах обмеженої роботи аптечної мережі, нестачі кваліфікованих кадрів та нерівномірного розміщення аптечних закладів на території України. Оскільки в багатьох населених пунктах, зокрема у сільській місцевості та вздовж основних транспортних маршрутів, відсутні стаціонарні аптеки або їх робота може бути нестабільною, що унеможливлює своєчасне отримання необхідних лікарських засобів.
При цьому воєнний стан, перебої з електропостачанням та зростання навантаження на систему охорони здоров’я додатково погіршили проблему доступності ліків для населення.
Водночас мережі АЗС у таких умовах залишаються одними з небагатьох об’єктів, які працюють стабільно та мають необхідні технічні умови для забезпечення зберігання й відпуску безрецептурних лікарських засобів.
Коментарі