Проект постанови КМУ «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Даний проект розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою оперативного та своєчасного забезпечення громадян України новітніми лікарськими засобами, які зареєстровано Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЄМА) за централізованою процедурою, а також з метою удосконалення процедури реєстрації ліків та спрощення доступу ліків європейського виробництва на територію України.

Проект постанови гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з ДИРЕКТИВОЮ 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також з Директивами та Постановами (Регламентами), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.

Прийняття проекту постанови сприятиме оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів за централізованою процедурою, та гармонізації нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднюється шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту надсилати на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601 Департамент з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги, тел. (044) 200-07-93.

Контактна особа: Гуцал Наталія Володимирівна, e-mail: [email protected]; [email protected].

Або на адресу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11 [email protected]

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, громадських об’єднань приймаються до 16 грудня 2013 р. у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З метою оперативного та своєчасного забезпечення громадян України новітніми лікарськими засобами, які реєструються Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЄМА), а також з метою удосконалення процедури реєстрації ліків та спрощення доступу ліків європейського виробництва на територію України, Міністерством охорони здоров’я розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект постанови).

Проект постанови гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з ДИРЕКТИВОЮ 2001/83/ЄСЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також з Директивами та Постановами (Регламентами), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту постанови є оптимізація та гармонізація із законодавством Європейського Союзу реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЄМА).

3. Правові аспекти

Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-1V, метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради, що стосується реєстрації лікарських засобів:

• DIRECTIVE 2001/83/ЕС OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
• ДИРЕКТИВА 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також Директиви та Постанови (Регламенти), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС .

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Міністерством фінансів України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови не є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови сприятиме оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів, та гармонізації нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів з Директивою Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів.

ПРОЕКТ

оприлюднено на сайті МОЗ України 18.11.2013 р.

кабінет міністрів УКРАЇНИ
постанова
Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести зміни до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2008 р., № 31, ст. 982; 2011, № 88, ст. 3208), доповнивши його абзацом другим такого змісту:

«Для лікарських засобів, ліцензованих за централізованою процедурою Європейським агентством з лікарських засобів, державна реєстрація таких лікарських засобів здійснюється за спрощеною процедурою експертизи матеріалів реєстраційного досьє на підставі звіту з оцінки реєстраційного досьє Європейського агентства з лікарських засобів. Порядок проведення спрощеної процедури експертизи матеріалів реєстраційного досьє встановлює МОЗ».

2. Міністерству охорони здоров’я України у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Державна реєстрація лікарських засобів регламентується статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426. На сьогодні спрощення процедури реєстрації передбачено лише для оригінальних лікарських засобів, що є препаратами обмеженого застосування (препарати — сироти), та лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів з метою надання необхідної медичної допомоги населенню при лікуванні соціально небезпечних хвороб (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, а також з оригінальною молекулою для лікування рідкісних захворювань). В такому разі можуть бути застосовані окремі вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на такі лікарські засоби, а саме: — при реєстрації таких лікарських засобів експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється позачергово та без сплати вартості експертних робіт; — не більше 90 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до експертної установи матеріалів реєстраційного досьє, триває експертиза матеріалів щодо вищезазначених лікарських засобів. З метою збільшення доступності для населення новітніх, інноваційних, високотехнологічних лікарських засобів Міністерство охорони здоров’я пропонує запровадити спрощений порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів при проведенні державної реєстрації лікарських засобів, які ліцензовані за централізованою процедурою Європейським агентством з лікарських засобів, шляхом визнання звіту з оцінки реєстраційного досьє, проведеного Європейським агентством. Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технології виробництва, видається інструкція з методичного застосування та затверджується текст маркування. Таким чином, спрощення процедури експертизи матеріалів реєстраційного досьє призведе до значного зменшення обсягу експертних робіт враховуючи подання заявниками звіту з оцінки реєстраційного досьє Європейського агентства з лікарських засобів, яким буде підтверджуватись безпечність, якість та ефективність лікарського засобу. Експертиза інших матеріалів реєстраційного досьє ДП «Державним експертним центром» передбачатиме аналіз методів контролю якості лікарського засобу, технології виробництва, тексту інструкції з методичного застосування та тексту маркування, для його подальшого затвердження МОЗ України при здійсненні державної реєстрації лікарського засобу.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

З метою оперативного та своєчасного забезпечення громадян України новітніми лікарськими засобами, які реєструються Європейським агентством з лікарських засобів (далі — ЄМА), а також з метою удосконалення процедури реєстрації ліків та спрощення доступу ліків європейського виробництва на територію України, Міністерством охорони здоров’я розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект постанови). Проект постанови гармонізує нормативно-правове законодавство України щодо реєстрації лікарських засобів з ДИРЕКТИВОЮ 2001/83/ЄС ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми, а також з Директивами та Постановами (Регламентами), що вносять зміни у Директиву 2001/83/ЄС.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — затвердження проекту постанови дозволить запровадити спрощення порядку проведення експертизи реєстраційного досьє при проведенні державної реєстрації лікарських засобів, які ліцензовані за централізованою процедурою Європейським агентством з лікарських засобів, шляхом визнання звіту з оцінки реєстраційного досьє, проведеного Європейським агентством. Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей. Третій спосіб — прийняття нових актів. Оскільки питання державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

4. Механізм розв’язання проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом затвердження проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту постанови визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта: — збільшення кількості зареєстрованих новітніх, інноваційних лікарських засобів, що зареєстровані в ЄС за централізованою процедурою; — зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність контролюючих органів; — покращення забезпечення лікувально профілактичних закладів необхідними, якісними та ефективними новітніми, інноваційними лікарськими засобами, в тому числі медичними імунобіологічними препаратами., що зареєстровані в ЄС за централізованою процедурою; Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект постанови та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України. Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!