Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Наказ МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721

[ #1018 (47) 07.12.2015 ]

Документ набув чинності 11.12.2015 р.

у зв’язку із опублікуванням в газеті

«Офіційний вісник України» від 11.12.2015 р. № 96

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 03.11.2015 р. № 721

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

19.11.2015 р. за № 1453/27898

Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Квіташвілі

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної регуляторної служби України
К. Ляпіна

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

03 листопада 2015 року № 721

Зареєстровано

в Міністерстві юстиції України

19 листопада 2015 р. за № 1453/27898

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ
ЕКСПЕРТИЗИ ЩОДО АВТЕНТИЧНОСТІ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ЯКИЙ ПОДАЄТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ З МЕТОЮ ЙОГО ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ

I. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі (далі — лікарські засоби, які підлягають закупівлі спеціалізованою організацією).

3. Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, здійснює Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ) на підставі висновку за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією (далі — Висновок) (додаток 1), складеного Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр).

II. ВИЗНАЧЕННЯ ТЕРМІНІВ

У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у таких значеннях:

експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією (далі — Експертиза) — перевірка факту підтвердження заявником або його уповноваженою особою автентичності перекладу українською мовою інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої згідно з нормативними вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ), та/або згідно з результатами клінічних випробувань;

заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі — Заявник) — юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та документах.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я України.

III. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ЩОДО ЇХ АВТЕНТИЧНОСТІ

1. Для проведення Експертизи Заявник подає до МОЗ заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (далі — Заява) (додаток 2), та документи згідно з переліком (додаток 3) в одному примірнику.

2. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру Заяву та документи для проведення експертизи.

3. Після отримання Центром Заяви та документів Центр проводить Експертизу протягом 5 робочих днів.

4. За результатами Експертизи Центр складає Висновок, який протягом 1 робочого дня передає до МОЗ.

5. Датою завершення Експертизи вважається дата підписання Висновку керівником Центру.

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Додаток 1

до Порядку проведення експертизи

щодо автентичності реєстраційних

матеріалів на лікарський засіб, який

подається на державну реєстрацію

з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

(пункт 3 розділу I)

ВИСНОВОК
за результатами експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

За результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією:

назва лікарського засобу________________________________________________________________

лікарська формасила дії (дозування) __________________________________________________

упаковка:

первинна _________________________________________________________________________________

вторинна _________________________________________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) _________________________________________

Виробник(и) лікарського засобу_________________________________________________________

зареєстрований компетентним органом (найменування регуляторного органу, країна, дата реєстрації (видачі дозволу на маркетинг))

__________________________________________________________________________________________

встановлено:

Наявність матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією
так ні
Наявність звіту з оцінки лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, складеного регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або виданого ВООЗ, якщо цей лікарський засіб є прекваліфікованим
так ні
Наявність методів контролю якості лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту))
так ні
Наявність інструкції про застосування лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань
так ні
Наявність зразків оригіналу упаковки лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією
так ні
Наявність перекладу тексту маркування упаковки лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, засвідченого підписом уповноваженої особи, що виступає від імені Заявника
так ні
Наявність перекладу українською мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або його уповноваженою особою, інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією
так ні

УЗАГАЛЬНЕНИЙ ВИСНОВОК

Усі матеріали наявні
У разі «ні» вказати відсутні матеріали:
так ні
Наявність перекладу українською мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або його уповноваженою особою, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань так ні
Від імені Центру __________________________________________(підпис уповноваженої особи)__________________________________________(П.І.Б. уповноваженої особи)
М. П. __________________________________________(посада уповноваженої особи)

«___» ____________ 20__ року

Додаток 2

до Порядку проведення експертизи

щодо автентичності реєстраційних

матеріалів на лікарський засіб, який

подається на державну реєстрацію

з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

(пункт 1 розділу III)

ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією

Дата надходження Заяви«___» ____________ 20__ року № ____________

Цим я подаю заяву про державну реєстрацію в Україні лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Назва лікарського засобу__________________________________________________________________

Лікарська формасила дії (дозування)________________________________________________________

Упаковка:

первинна ______________________________________________________________________

вторинна ______________________________________________________________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення)

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця

_____________________________________________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця

_____________________________________________________________________________

Телефон/факс__________________________________________________________________

E-mail________________________________________________________________________

Керівник______________________________________________________________________

Представник Заявника (уповноважена особа, що виступає від імені Заявника) (українською мовою):

П.І.Б. уповноваженої особи представника Заявника

_____________________________________________________________________________

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця

_____________________________________________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця

_____________________________________________________________________________

Телефон/факс__________________________________________________________________

E-mail________________________________________________________________________

Уповноважена особа Заявника для здійснення фармаконагляду та/або контактна особа в Україні уповноваженої особи Заявника для здійснення фармаконагляду (українською мовою):

П.І.Б._________________________________________________________________________

Найменування юридичної особи або П.І.Б. фізичної особи — підприємця (Заявника)

_____________________________________________________________________________

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця (Заявника)

_____________________________________________________________________________

Цілодобовий телефон/факс_________________________________________________________

E-mail_________________________________________________________________________

Виробник(и) лікарського засобу

Найменування юридичної особи______________________________________________________

Місце провадження діяльності________________________________________________________

Телефон/факс___________________________________________________________________

E-mail_________________________________________________________________________

Керівник_______________________________________________________________________

Виробництво лікарського засобу здійснюється (позначити необхідне):

повністю вказаним виробником
частково вказаним виробником
повністю іншим виробником

 

Виробник(и) діючої(их) речовини (речовин)

Діюча речовина__________________________________________________________________

Найменування юридичної особи______________________________________________________

Адреса місця провадження діяльності__________________________________________________

Телефон/факс___________________________________________________________________

E-mail_________________________________________________________________________

Керівник_______________________________________________________________________

Якісний і кількісний склад лікарського засобу (діючі та допоміжні речовини)

Діюча(і) речовина(и) вказується(ються) окремо від допоміжних

Назва речовини* Кількість на одиницю лікарської форми** Посилання/монографія

____________

*Зазначається тільки одна назва в такому порядку: МНН (вказується за її рекомендованою МНН із зазначенням солей або гідратної форми, якщо необхідно), ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.

**В одиницях ваги чи біологічних одиницях на 1 одиницю лікарської форми: драже, таблетки, супозиторії, ампули, флакони; у відсотках чи мг/мл, мг/г: мазі, креми, розчини, неподільні порошки, збори.

Фармакотерапевтична група_______________________

Код АТХ або пропозиції щодо нього ________________________

Пропонований термін придатності_____________________________

Пропоновані умови зберігання_____________________________

Пропонована категорія відпуску:

за рецептом
без рецепта
тільки в умовах стаціонару

Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих документах.

Усі дані одержані Заявником в установленому законодавством порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг.

Також цим підтверджується, що всі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства.

Від імені Заявника ____________________________________________________________
(підпис Заявника)
____________________________________________________________
(П.І.Б. Заявника)
М. П. (за наявності) ____________________________________________________________
(посада Заявника)

Додаток 3

до Порядку проведення експертизи

щодо автентичності реєстраційних

матеріалів на лікарський засіб, який

подається на державну реєстрацію

з метою його закупівлі спеціалізованою організацією

(пункт 1 розділу III)

ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ,
які надаються з метою проведення експертизи
щодо автентичності реєстраційних матеріалів

1. Матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або для прекваліфікації цього лікарського засобу ВООЗ.

2. Звіт з оцінки лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим.

3. Методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту)).

4. Інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених абзацом другим частини третьої статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики».

5. Зразок оригіналу упаковки лікарського засобу.

6. Переклад тексту маркування упаковки лікарського засобу українською мовою, засвідчений підписом уповноваженої особи, що виступає від імені Заявника.

7. Переклад українською мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або його уповноваженою особою, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, засвідчений підписом уповноваженої особи, що виступає від імені Заявника.


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-04-21 23:19]
Розпорядження Держлікслужби України з 17.04.2017 р. по 21.04.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-04-21 19:13]
Розпорядження КМУ від 19.04.2017 р. № 263-р

[2017-04-21 17:11]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 21.04.2017 р. № 2751-1/2.0/171-17

[2017-04-21 17:11]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 21.04.2017 р. № 2765-1/2.0/171-17

[2017-04-21 16:15]
Наказ МОЗ України від 14.04.2017 р. № 436

[2017-04-21 14:54]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.04.2017 р. № 2745-1/2.0/171-17

[2017-04-20 14:54]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.04.2017 р. № 2695-1/2.0/171-17

[2017-04-20 12:41]
Наказ МОЗ України від 12.04.2017 р. № 425

[2017-04-19 15:32]
Закон України від 23 березня 2017 р. № 1982-VIII

[2017-04-19 12:41]
Наказ МОЗ України від 12.04.2017 р. № 424

Последние новости и статьи

[2017-04-24 12:31]
Ананасовый сок: польза для здоровья и некоторые предостережения

[2017-04-24 12:03]
Вирусный гепатит ВОЗ признает одной из основных проблем общественного здравоохранения, требующей безотлагательных действий

[2017-04-24 11:32]
Употребление некоторых алкогольных напитков может спровоцировать появление розовых угрей

[2017-04-24 11:25]
Уряд ініціює збільшення фінансування НАМН на 639 млн грн.

[2017-04-21 23:19]
Розпорядження Держлікслужби України з 17.04.2017 р. по 21.04.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-04-21 23:17]
Аптечный рынок Украины по итогам I кв. 2017 г.: Helicopter View

[2017-04-21 22:34]
НФаУ запрошує випускників на ювілейну зустріч

[2017-04-21 21:13]
Урохолум

[2017-04-21 21:12]
Энтерожермина

[2017-04-21 21:11]
Гематоген

МОЗ, Нормативная информация Все новости

Подписка на новости


№ 47 (1018) 7 декабря 2015 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+