Внешнее референтное ценообразование — преимущества и недостатки инструмента. Актуален ли подход для Украины?

Механизм внешнего референтного цено­образования используется в большинстве европейских стран — в 29, в то время как в 3 странах (Германия, Швеция и Великобритания) используются другие инструменты ценообразования, а именно комбинации.

Система ценообразования в Германии содержит элементы сводного ценообразования, внешнего референтного ценообразования, а также ценообразования на основании ценности продукта (value-based pricing — VBP). Такая система функционирует с 2010 г., тогда Бундестагом были приняты изменения в системе ценообразования, которые направлены на повышение доступности и эффективности применения лекарственных средств. Лекарственные средства, действующие вещества которых являются новыми инновационными молекулами, — объект для процедуры ранней оценки эффективности (early benefit assessment), которая проводится через год после лонча. При лонче препарата владельцы разрешения на маркетинг имеют право устанавливать цену в свободном порядке. Важно обратить внимание, что стоимость такого препарата полностью реимбурсируется в течение 1 года. После первого года по результатам оценки его эффективности проводятся переговоры относительно цены.

Владельцы разрешения на маркетинг должны предоставить научное досье препарата в Федеральный объединенный комитет (Federal Joint Committee) Германии — Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), чтобы продемонстрировать добавочную терапевтическую стоимость (эффективность) по сравнению с существующей альтернативной терапией. После этого G-BA передает досье Институту качества и эффективности в здравоохранении (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) для проведения оценки досье и цены. Соответствующие эксперты принимают решение о добавленной стоимости (эффективности), а также отвечают на вопрос, стоит ли проводить переговоры по поводу цен. В ходе проведения таких ценовых переговоров эксперты рассматривают в том числе и международные цены на препарат.

В Швеции цена на лекарственное средство устанавливается с помощью процедуры оценки ценности продукта (VBP). Конечное решение о цене принимает Агентство по лекарственному обеспечению и стоматологии (Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket — TLV) в соответствии с такими принципами: 1) социальной перспективы, которая основывается на ценности человеческой жизни, потребности, солидарности и стоимостной эффективности; 2) максимальных расходов, которые индивиды готовы нести за год жизни с коррекцией на качество (QALY), и др.

В Великобритании владельцы разрешения на маркетинг имеют право на свободное ценообразование брэндированных лекарственных средств с новым активным ингредиентом, которые подпадают под схему регулирования цен на лекарственные средства (Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme — PPRS). Эта схема регулирует максимальную прибыль производителей. Однако даже в условиях свободного цено­образования Департамент здоровья (Department for Health) должен согласовать цены перед лончем продукта.

Из 29 стран, использующих внешнее референтное ценообразование, 20 применяют этот инструмент как единственную или основную ценовую политику. В некоторых странах внешнее референтное ценообразование используется лимитированно: в специфических секторах и/или для специфических лекарственных средств (рисунок).

В Дании система внешнего референтного ценообразования была заново запущена в 2009 г. По результатам переговоров между Датской ассоциацией фармацевтической индустрии (Lægemiddelindustriforeningen — Lif), регионов Дании и Министерством здравоохранения было согласовано, что внешнее референтное цено­образование должно использоваться для установления предельных цен на новые препараты в госпитальном сегменте, что необходимо для сдерживания расходов на медицинское обеспечение. В амбулаторном сегменте действует свободное ценообразование — производители сами решают, какие цены устанавливать.

В Ирландии внешнее референтное ценообразование используется в качестве вспомогательного инструмента для установления цен на новые препараты, находящиеся под патентной защитой, то есть в случае, где внешнее референтное ценообразование является единственным механизмом для оценки и пересмотра цены.

В 10 странах внешнее референтное цено­образование является вспомогательным критерием при принятии решений о цене — цены в других странах рассматриваются наравне с другими критериями. В этих странах компетентные органы зачастую используют целый ряд факторов при принятии решения о цене. К таким факторам, как правило, относятся: стоимость терапевтического цикла, преимущества от применения препарата в контексте перспективы для пациента, относительное преимущество по сравнению с существующими альтернативами, влияние на бюджет (анализ влияния на систему здравоохранения), возможности бюджета, выделяемого на реимбурсацию, стимулирование инноваций (в случае предоставления определенных подтверждений со стороны производителя) и прочее.

Измерение абсолютного преимущества нового препарата осуществляется в единицах QALY, причем пороговый уровень варьирует от страны к стране, отражая экономические различия и возможности бюджета. Заявка на одобрение цены также проходит рассмотрение. Например, во Франции, если заявитель хочет осуществить лонч на реимбурсируемый рынок, лекарственное средство оценивается Экономическим комитетом по продуктам здравоохранения (Comité Economique des Produits de Santé). Перед утверждением цены комиссия по прозрачности (Transparency commission) французского высшего органа по здоровью (Haute Autorité de Santé — HAS) оценивает терапевтическую ценность (Service médical rendu — SMR) и добавленную терапевтическую ценность (Amélioration du service médical rendu — ASMR) лекарственного средства по сравнению с существующей альтернативной терапией. Показатель ASMR имеет несколько градаций: от ASMR I — значительное улучшение, новое терапевтическое направление, снижение смертности и до ASMR V — улучшение отсутствует.

На основании этого экономический комитет по продуктам здравоохранения проводит ценовые переговоры с владельцем торговой лицензии. В то же время под процедуру внешнего референтного ценообразования, а также систему оценки технологий здравоохранения (Health Technology Assessment — НТА) подпадают только лекарственные средства с показателями ASMR I-III.

Корзины референтных стран

В таблице представлены перечни референтных стран Европейского региона. Количество референтных стран варьирует от 1 (Люксембург) до 30 (Венгрия и Польша). Составление корзин референтных стран должно отображать географическую близость или относительно близкие экономические показатели развития государств. Так, страны Балтийского региона включают друг друга в референтные корзины. Схожая тенденция наблюдается в странах Скандинавии и Южной Европы. Как правило, страны с низким уровнем дохода (например Болгария) включают в референтную корзину более благополучные государства.

Среди проанализированных стран только Люксембург использует в качестве референтной страны страну производителя. Существуют примеры, когда страны реферируют цены со страной-производителем в исключительных случаях — если отсутствует возможность получить информацию о цене из стран референтной корзины. В частности, так происходит в Латвии.

Небольшой процент стран определяют референтные страны первой линии и резервные. При отсутствии информации о цене на препарат в странах первой линии компетентные специалисты сравнивают цены в резервных странах.

Как правило, под процедуру внешнего референтного ценообразования подпадают 2 группы лекарственных средств: реимбурсируемые препараты и рецептурные препараты. 13 стран используют внешнее референтное ценообразование в сегменте реимбурсируемых препаратов.

Перечень препаратов, которые подпадают под внешнее референтное ценообразование, может быть расширен за счет генериков (в том числе без соответствующего оригинатора), препаратов госпитального сегмента, реимбурсируемых ОТС-препаратов.

В 6 странах под процедуру внешнего референтного ценообразования подпадают лишь определенные специфические группы лекарственных средств. В Бельгии и Греции под эту процедуру подпадают оригинальные лекарственные средства, в Дании — новые лекарственные средства в госпитальном сегменте, в Испании, Германии и Франции — инновационные реимбурсируемые препараты. В Венгрии существует перечень из 6 типов лекарственных средств, цены на которые устанавливаются с помощью внешнего референтного ценообразования.

Расчет цен с помощью внешнего референтного ценообразования

В 21 стране при расчетах используется цена производителя. В некоторых странах, например в Латвии, в основном используются цены производителей, но при их отсутствии — цены поставщиков.

Люксембург сравнивает в основном с референтной ценой в стране производителя, однако также с оптовой и розничной ценой. Германия — единственная страна, в которой законодательно требуется принимать во внимание фактическую цену лекарственных средств, то есть производители должны предоставить реальную цену с учетом всех предоставленных скидок и дисконтов.

Важно понимать, что во многих странах механизм внешнего референтного ценообразования играет вспомогательную роль при принятии соответствующих ценовых вопросов.

При непосредственном расчете цен страны используют среднюю цену на лекарственное средство или немного модифицированный подход — среднее значение из 3 наиболее низких цен в референтных странах. Также используется подход, когда цена устанавливается на уровне 95% средней цены в референтных странах.

В 6 странах в качестве референтной цены используется наиболее низкая цена среди референтных стран. В двух странах (Исландия и Словения) используется одновременно 2 метода расчета. В Исландии средняя цена используется в амбулаторном сегменте, то есть на розничном рынке. А метод использования наиболее низкой цены — в госпитальном сегменте. Схожая ситуа­ция в Словении — комбинируются элементы двух подходов.

В некоторых странах не используются какие-либо специфические формулы, поскольку информация о цене в других странах является вспомогательным критерием при проведении переговоров с владельцами разрешения на маркетинг.

Еще один интересный момент, на который стоит обратить внимание, заключается в том, что Германия является единственной страной, в которой при использовании механизма сравнивания цен учитываются показатели паритета покупательной способности (общей и на фармацевтическом рынке).

Сложности и вызовы, связанные с внешним референтным ценообразованием

Одной из ключевых проблем при использовании внешнего референтного ценообразования является недоступность цен. В случае стран, которые используют этот инструмент в качестве вспомогательного механизма ценового регулирования, это не представляет проблемы. Проб­лемы возникают у стран, для которых внешнее референтное ценообразование является главным критерием при установлении цены (и последующем расходовании бюджетных средств).

Среди подходов, используемых для преодоления проблемы, можно назвать использование только доступных цен. При появлении цен в референтных странах проводится перерасчет. Возможно использование цены в стране происхождения или других стран, которые не заявлены в качестве референтных. Также возможно проведение фармакоэкономического исследования (владельцем торговой лицензии или компетентным органом).

В странах, которые используют метод внешнего референтного ценообразования для установления цены на генерические препараты, возникают дополнительные открытые вопросы. Например, при реферировании цены на генерик — как выбрать препарат сравнения в другой стране? В ЕС генерики очень часто попадают на рынок на основании национальной разрешительной процедуры. Таким образом, сравнивать цены по торговому наименованию часто не представляется возможным. При этом реферировать цены на основании международного непатентованного наименования тоже не всегда наилучший выход, поскольку в таком случае нужно сравнивать цены оригинатора и генерика.

В 7 странах цены генериков сравниваются только с генериками, оригинаторов с оригинаторами. В одной стране для установления референтной цены используется цена оригинального препарата, а в трех странах — цены генериков. В 4 странах используются цены как генериков, так и оригинаторов. Так, например, в Венгрии рассчитывается средняя цена препарата одной дозировки и формы выпуска независимо от того, генерик это или оригинатор.

Еще один методологический вопрос — является ли препарат сравнения реимбурсируемым в референтной стране. В 18 странах сравнивают цены вне зависимости от того, является ли препарат реимбурсируемым или нет. В 9 странах, если препарат в референтной стране не входит в перечень реимбурсации, его цена не используется при расчете.

В странах, где внешнее референтное ценообразование не является главным критерием при установлении цены, нет единого установленного подхода при такой ситуации.

Важный момент связан с выбором формы выпуска и дозировки при сравнении цен на лекарственные средства. Вполне распространена ситуация, когда в референтных странах маркетируются лекарственные средства с одним и тем же действующим веществом, но отличающиеся по форме выпуска и дозировке. В данном контексте используются различные подходы.

Для сравнения цен зачастую используются препараты, форма выпуска и дозировка которых максимально приближены к препарату, цену на который необходимо установить. Сравнение может проводиться по цене за единицу (Австрия), установленной суточной дозе — DDD (Польша) или стоимости курса лечения (Франция).

Решение данного вопроса зависит от того, является ли внешнее референтное ценообразование главным критерием при принятии решения или же вспомогательным.

В 23 странах информация о ценах в референтных странах предоставляется владельцами торговых лицензий. В 2 странах (Кипр и Чешская Республика) компетентные органы проводят самостоятельные исследования для установления цены. В 26 странах Европейского региона информация о ценах, предоставленная владельцем торговой лицензии, обязательно проверяется компетентным органом.

В 25 странах на законодательном уровне закреплено, с какой частотой проводится пересмотр референтных цен. В некоторых странах это происходит с установленными интервалами (от 1 мес до 5 лет). В 7 странах не прописана частота пересмотра референтных цен.

Каковы результаты использования внешнего референтного ценообразования?

Существуют исследования, подтверждающие, что использование данного инструмента позволяет сократить государственные расходы на лекарственные средства. Однако успех внедрения инструмента зависит от многих факторов: выбор референтных стран, категории препаратов, метод расчета референтной цены, частота пересмотра и прочее.

В то же время многие европейские страны сообщают, что эффект (снижение расходов) от внедрения внешнего референтного ценообразования является кратковременным — со временем цены вновь начинают повышаться.

Существуют также свидетельства в пользу того, что в странах с низким уровнем дохода внешнее референтное ценообразование приводит к росту цен, в то время как в богатых странах — наоборот, к снижению.

Важно понимать, что внешнее референтное ценообразование не способствует повышению доступности медикаментозной терапии, а очень часто — снижает ее. Так, производители (владельцы торговых лицензий) заинтересованы проводить лонч препарата первоначально в странах с относительно высокими ценами на фармацевтическую продукцию. В связи с этим новые лекарственные средства позже попадают на более дешевые рынки. В крайних случаях производители вообще не выводят препарат на «дешевый» рынок.

В контексте прозрачности беспокойство вызывает тот факт, что в подавляющем большинстве стран (во всех, кроме Германии), производители не сообщают о дополнительных скидках и дисконтах. То есть официальная цена заведомо выше фактической.

Популярность внешнего референтного ценообразования связана с простотой инструмента. Компетентные органы могут регулировать цены без использования таких сложных подходов, как оценка технологий в здравоохранении (HTA) и прочих фармакоэкономических исследований.

ВОЗ рекомендует использовать внешнее референтное ценообразование как часть комплексной стратегии ценообразования, в частности для проведения переговоров по ценообразованию.

Кроме того, необходимо обратить внимание, что внешнее референтное ценообразование наиболее часто используется для регулирования цен в сегментах с низкой конкуренцией — то есть среди оригинальных препаратов. В сегменте генериков этот инструмент позволяет оценить уровни реимбурсации, однако зачастую не является критерием для установления цены. В странах с генерическими фармрынками, такими как, например, Румыния, Болгария, Чешская Республика внешнее референтное ценообразование не является основным подходом для регулирования цен на генерические препараты. Внешнее референтное ценообразование может быть эффективным механизмом контроля цен на оригинальные препараты, то есть сегмента со слабой конкуренцией. В контексте формирования политики ценообразования Украине целесообразно обратить внимание на опыт близких и дальних соседей.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!