Ценообразование на лекарства: начинаем с азов

Украина, сделав политический выбор в пользу евроинтеграционного развития, не словом, а делом должна доказать заявленные намерения. Страны ЕС характеризуются надлежащим функционированием системы здравоохранения, неотъемлемой частью которой является лекарственное обеспечение населения. Фармацевтический сектор ЕС активно регулируется центральными и национальными органами власти. При этом особое внимание уделяется вопросам ценообразования на лекарственные средства. В данной публикации мы рассмотрим вопросы формирования политики ценообразования на лекарственные средства в странах ЕС.

Решение о стоимости услуг здравоохранения и цен на лекарственные средства является зоной ответственности национальных органов управления в странах ЕС. Влияние различных социально-экономических факторов обусловило необходимость пересмотра существовавшей политики в сфере обеспечения медицинской помощи в странах ЕС вследствие потребности в сокращении расходов на здравоохранение.

Ценообразование лекарственных средств — настоящая наука. В странах ЕС, где в расходы на медикаментозное обеспечение существенный вклад вносит государство, а также функцио­нирует свободный внутренний рынок, к формированию ценовой политики подходят крайне серьезно. Потребность в сокращении расходов в этой сфере при соблюдении надлежащего уровня обеспечения населения качественными медикаментами обусловила необходимость разработки и внедрения эффективных механизмов ценообразования и реимбурсации, направленных на обеспечение равного доступа к лекарственным средствам по доступной цене.

Принципы ценообразования и реимбурсации

При реализации национальной политики ценообразования и реимбурсации перед странами — членами ЕС стоят 3 основные задачи: оптимальное использование ресурсов для обеспечения устойчивого финансирования отрасли здравоохранения, обеспечение доступности лекарственных средств для пациентов, а также мотивирование выведения на рынок востребованных инновационных препаратов.

При этом компетентные органы стран — членов ЕС должны обеспечить, чтобы любые нацио­нальные подходы, направленные на контроль цен на лекарственные средства или ограничение (снижение) объема сегмента препаратов, покрываемых их национальными системами страхования, соответствовали требованиям Директивы 89/105/ЕЕС «О прозрачности мер при ценообразовании на лекарственные средства и их включение в систему всеобщего медицинского страхования» и Конвенции ЕС. Законодательная база ЕС требует того, чтобы решения о ценообразовании и реимбурсации принимались прозрачно и открыто.

Доступ для пациентов

Директива «О прозрачности мер» устанавливает основные требования к процессу и вводит четкие временные регламенты, которые должны соблюдаться при принятии решений в сфере ценообразования и реимбурсации. Как правило, заявка на получение решения об утверждении цены и уровня реимбурсации должна подкрепляться информацией о доказанной эффективности лекарственного средства, основанной на результатах клинических исследований, проведенных заявителем.

Отступление от этих правил допускается для инновационных лекарственных средств, а также в тех случаях, когда от наличия конкретного препарата может зависеть жизнь пациента. «Экстраординарные» решения принимаются при взаимном согласии сторон и составлении договора о разделении рисков между маркетирующими компаниями и национальными компетентными органами. В данный договор включены финансовые вопросы, в частности цены и уровни реимбурсации.

Обеспечение экономической доступности медикаментов

Лекарственные средства должны быть равно доступны для всех пациентов стран — членов ЕС вне зависимости от социально-экономических характеристик страны. Обеспечение этого требует больших финансовых затрат, поэтому в последние годы на общеевропейском и национальном уровнях уделяется внимание оптимизации затрат. Так, применение генерических препаратов позволяет значительно сокращать расходы на терапию и перенаправлять средства на финансирование сферы инновационных препаратов.

Стимулирование использования генериков реализуется комплексно и сочетает меры, направленные на обеспечение спроса и предложения этих препаратов. Политика стимулирования применения генериков подразумевает наличие гибких и адаптивных подходов к ценообразованию и реимбурсации и обеспечение условий для существования здоровой конкуренции между всеми субъектами хозяйствования, задействованными в цепи лекарственного обеспечения.

Обеспечение доступности лекарственных средств для населения является вопросом общеевропейского уровня. Так, установление схожих уровней цен на лекарственные средства может приводить к возникновению отличий в доступности препаратов в зависимости от экономических характеристик стран — членов ЕС.

Поэтому особое внимание уделяется тому, чтобы фармацевтические компании могли поставлять лекарственные средства по разным (доступным для конкретного государства) ценам на рынки стран ЕС. Включение в компетенцию национальных регуляторных органов вопросов ценообразования позволяет формировать различные цены на препараты в странах в зависимости от их социально-экономических показателей, таких как валовый национальный доход на душу населения и др. Доступность лекарственных средств также достигается путем утверждения максимальных уровней расходов на лекарственные средства. Это предоставляет компетентным органам возможность принять решение об объеме ресурсов, которые могут быть направлены на инновационный сектор без ущерба для остальных препаратов.

Равный доступ к препаратам

В отдельных странах — членах ЕС существует проблема доступности некоторых лекарственных средств. Это характерно для маленьких и неперспективных рынков, где потенциальная прибыль находится на уровне, не мотивирующем инвесторов организовывать локальные поставки. При этом производители по установленным в ЕС правилам обязаны обеспечивать все рынки ЕС лекарственными средствами по доступным ценам. Поэтому Еврокомиссия рекомендует национальным органам принимать меры для стимулирования поставок и закупок этих препаратов, возможно в сотрудничестве с другими государствами-членами.

Оптимальное использование ресурсов

Ограничение контроля цен

Страны — члены ЕС могут регулировать цены и уровни реимбурсации только на лекарственные средства, которые включены в их нацио­нальные системы страхования. Для лекарственных средств, не включенных в системы реимбурсации, регулирование ценообразования не осуществляется. Согласно позиции Еврокомиссии для этих лекарственных средств цены должны устанавливаться путем свободной рыночной конкуренции. При этом на национальном уровне могут создаваться системы мониторинга, исследующие цены на фармрынке, которые информируют компетентные органы о существенном росте цен на нерегулируемые препараты.

Обеспечения спроса и предложения

Для управления и контроля над расходами на лекарственные средства компетентные органы регулируют не только ценообразование и реимбурсацию, но и уровень потребления препаратов.

Вопросы ценообразования и реимбурсации регулируются системно, в комплексе с мерами, направленными на обеспечение определенного объема потребления тех или иных препаратов. Субъекты, обеспечивающие спрос и определяющие конечный объем потребления лекарственных средств, — это врачи, фармацевты (выписывание рецептов, проведение генерической замены в аптеках) и пациенты. Реализация общенациональных целей (медикаментозное обеспечение) может осуществляться при соблюдении интересов этих лиц.

Таким образом, ценовая политика в сфере здравоохранения формируется так, чтобы некоторые из этих субъектов были заинтересованы в потреблении лекарственных средств с точки зрения эффективности затрат. Достигается это путем финансового мотивирования или установления лимитов в бюджете для врачей и фармацевтов. Для этих целей Еврокомиссия рекомендует странам-членам внедрять специальные практики, а именно руководства по выписывания рецептов, проведению генерической замены в аптеках и др.

В дополнении к этому компетентные органы могут эффективно контролировать и регулировать цены путем составления специальных соглашений с маркетирующими компаниями о максимальном объеме расходов. Например, такое соглашение может включать договоренность о том, что производитель поставляет лекарственные средства по низкой цене, а национальная система здравоохранения гарантирует определенный объем реализации.

Создание условий для здоровой конкуренции

Прямые или непрямые подходы, используемые для регулирования цен и установления уровней реимбурсации, наиболее эффективны на фармацевтических рынках с сильными рыночными позициями маркетирующих компаний (особенно компаний, маркетирующих оригинальные препараты). Согласно позиции Еврокомиссии при наличии условий для развития здоровой рыночной конкуренции применение жестких регуляторных мер в сфере ценообразования не считается эффективным методом.

Строгое регулирование ценообразования на рынках со здоровой рыночной конкуренцией может привести к повышению цен.

Для того чтобы достичь экономии, работа регуляторных органов должна быть направлена на создание гибкой, адаптивной системы цено­образования и развития здоровой рыночной конкуренции среди всех игроков фармрынка (производителей, дистрибьюторов и розницы).

Например, в странах, где цена генерика не может превышать установленного уровня (фиксированный процент стоимости оригинального препарата) референтного препарата, маркетирующие организации могут оказаться не заинтересованными в его выведении на рынок. При этом потребители продолжат применять оригинальные препараты, и цена сохранится на более высоком уровне.

Все критерии, на которых основываются компетентные органы при принятии решений в сфере ценообразования и реимбурсации, должны соответствовать требованиям Директивы 89/105/ЕЕС.

Что регулирует Директива 89/105/ЕЕС

В соответствии с европейским законодательством страны — члены ЕС свободно реализуют политику ценообразования и реимбурсации в сфере лекарственного обеспечения. При этом в ЕС существуют общие процедурные нормы, установленные Директивной Совета Европы 89/105/EEC. Введение этого документа необходимо для обеспечения прозрачности в политике ценообразования и возмещения на национальном уровне и недопущения возникновения дестабилизации в сфере лекарственного обеспечения на внутреннем рынке стран — членов ЕС. При этом главная цель — чтобы национальные системы достигали адекватного баланса между сдерживанием расходов, выведением на рынок дорогостоящих инновационных препаратов и доступом пациентов к лекарственным средствам.

Данным документом устанавливаются основы политики ценообразования для лекарственных средств в контексте их включения в систему всеобщего страхования, то есть для препаратов, в расходах на которые принимает участие государство. При этом действие Директивы не распространяется на сегмент государственных закупок и добровольных договорных отношений между компетентными органами и владельцем торговой лицензии.

В данном документе указано, что установленные Директивой нормы не создают преюдиции торговой лицензии на лекарственное средство, которую заявители получают в соответствии с процедурами, прописанными Директивой 2001/83/ЕС и статьей 3 Регламента (ЕС) № 726/2004 Европейского Парламента и Совета.

То есть, главным документом, регулирующим допуск препаратов на рынок ЕС, является Директива 2001/83/ЕС. Аспекты, которые лежат в плоскости ценообразования и включения препаратов в систему медицинского страхования, не могут рассматриваться как достаточная причина при отказе о выдаче торговой лицензии или приостановлении ее действия.

Директивой 89/105/ЕЕС прописаны требования к проведению процедур рассмотрения заявок со стороны владельцев торговых лицензий. В частности, прописаны требования относительно временных ограничений, в течение которых компетентные органы должны предоставить решение. В этом контексте следует отметить, что сроки утверждения цен на генерические лекарственные средства существенно меньше таковых для оригинальных препаратов (180 и 90 дней соответственно на осуществление всех процедур) в случае, если на референтный препарат цена уже утверждена. При этом, если в установленный срок заявитель не получает официального ответа от компетентных органов, он вправе устанавливать заявленную цену.

При принятии отрицательного решения компетентных органов оно должно быть подкреплено докладом, включающим объективные и верифицируемые причины.

Аналогичные процедуры прописаны также в контексте рассмотрения вопросов о повышении и снижении цен на лекарственные средства, включенные в систему всеобщего медицинского страхования. В частности, если цены снижены или заморожены, раз в год они пересматриваются для того, чтобы оценить необходимость дальнейшего проведения политики сдерживания цен.

Помимо этого, особое внимание в процедурах ценообразования, согласно Директиве, уделяется вопросам прозрачности. Так, вся информация, за исключением таковой, которая может иметь конфиденциальную природу, должна быть открыта для общественности. Такая открытость прописана для всех процедур, связанных с ценообразованием и включением препаратов в систему страхования.

Директивой также установлено, что перед рассмотрением заявок владельцы торговых лицензий на лекарственные средства, при необходимости, могут подать заявку на проведение неофициальных переговоров с компетентными органами. Путем открытого диалога заинтересованные стороны могут решить интересующие их вопросы.

Страны — члены ЕС также обязаны предоставлять заявителями информацию обо всех возможных процедурах, связанных с защитой их законных прав, и обеспечением условий для их эффективной и быстрой реализации.

Для защиты интересов заявителей (владельцев торговой лицензии) на национальном уровне создается специальный орган. Эта организация наделена полномочиями для принятия необходимых мер, направленных на защиту интересов заявителей. Согласно установленным Директивой правилам этот орган должен быть независимым от компетентного органа, ответственного за политику ценообразования на лекарственные средства и принятие решений о включении препаратов в национальную систему страхования.

Страны — члены ЕС обязаны обеспечить прозрачность работы компетентного органа, ответственного за реализацию политики цено­образования и реимбурсации. Это включает предоставление общественности всей информации, связанной с функционированием регуляторного органа и его сотрудников, включая декларации о доходах.

P.S.

Лекарственное обеспечение населения — основополагающий элемент надлежащего функцио­нирования системы здравоохранения. В этой сфере важнейшее значение имеет правильно выбранная политика ценообразования и реимбурсации лекарственных средств. В развитых странах вопросам ценообразования уделяется значительное внимание.

Формирование и реализация национальной политики осуществляются после тщательного изучения ее характеристик, установления бюджета и проведения комплекса дополнительных мер (мотивирование врачей, фармацевтов и др.), которые позволяют достичь поставленных целей. При этом регулирование ценообразования в странах — членах ЕС применяется только к реимбурсируемым лекарственным средствам.

Формирование и реализация политики ценообразования и реимбурсации входит в компетенцию национальных регуляторных органов, поскольку центральные органы управления не принимают участия в распределении бюджетных средств и не могут учесть все существующие социально-экономические особенности отдельных государств.

На общеевропейском уровне существует один регуляторный акт в отношении ценообразования и реимбурсации — Директива 89/105/ЕЕС, которая устанавливает основополагающие требования к национальной политике в этой сфере.

Украина, идя путем гармонизации национального законодательства с таковым ЕС, в первую очередь должна создать базис для формирования европейской политики ценообразования и реимбурсации. Достичь этого можно путем принятия соответствующего закона, гармонизированного с Директивой 89/105/ЕЕС.

В следующих номерах мы рассмотрим конкретные примеры формирование успешных политик ценообразования в некоторых странах ЕС.

Галина Галковская
Список использованной литературы
находится в редакции

 

Комментарии

К 18.06.2014 2:11
"Космические корабли бороздят... большие и малые театры..."

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи