Ценообразование в ЕС. Основные механизмы контроля расходов

Данная публикация посвящена вопросам ценообразования на лекарственные средства в странах ЕС. Несмотря на определенные национальные различия, в целом политика ценообразования в них построена на схожих принципах, и главной целью ее введения является снижение расходов на лекарственное обеспечение при сохранении качества лечения. Эффективная сис­тема ценообразования подразумевает рациональное применение лекарственных средств и позволяет контролировать и управлять расходами государственного бюджета в сфере здравоохранения. При подготовке материала использован доклад Еврокомиссии «Политика сдерживания роста цен в государственных расходах на лекарственные средства в ЕС» (Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU) и исследовательской компании «RAND» — «Ценообразование в фармации. Использование внешнего референтного ценообразования» (Pharmaceutical pricing The use of external reference pricing).

Ценообразование в ЕСОсновные механизмы контроля расходовНадлежащее обеспечение лекарственными средствами является частью политики социальной защиты населения и оказывает непосредственное влияние на экономическое развитие государства. В то же время постоянное увеличение расходов на лекарственные средства, связанное с увеличением популяции и старением населения, обусловливает необходимость поиска методов сдерживания роста расходов. Так, в ЕС государственные и частные расходы на лекарственные средства, применяемые в амбулаторном режиме, составляют 16% всех расходов на здравоохранение, что соответствует 1,6% ВВП (варьирует в диапазоне 0,6–2,6% ВВП). Причем львиная доля расходов покрывается за счет государственного бюджета — 1,1% ВВП (0,3–1,7% ВВП). Усредненные данные демонстрируют, что в ЕС доля государственных расходов в общей структуре потребления лекарственных средств (в розничном сегменте) составляет 60%.

В последние годы в развитых странах прочно укоренилось понимание того, что грамотное управление системой лекарственного обеспечения, в том числе ценообразования, позволяет снизить (оптимизировать) расходы без снижения качества оказываемой помощи. Одним из ключевых инструментов такой политики является стимулирование применения генеричес­ких препаратов.

Внешнее референтное ценообразование, называемое также международным сравнением цен, — это широко распространенный инструмент для контроля цен на оригинальные препараты, которые находятся под действием патентной защиты. То есть внешнее референтное ценообразование используется для контроля ценообразования на препараты, являющиеся, по сути, монополистами в своем сегменте.

В большинстве стран ЕС цены на лекарственные средства устанавливаются в соответствии с принципами внешнего референтного цено­образования, то есть базируются на ценах данного продукта в референтных странах. В большинстве случаев контроль цен применяется только к реимбурсируемым препаратам. Цены на лекарственные средства, которые не включены в систему возмещения стоимости, устанавливаются в свободном порядке. Цены могут устанавливаться соответствующим компетентным органом либо компетентным органом совместно с производителем. Данные вопросы урегулированы с помощью Директивы о прозрачности ценообразования при включении препаратов в систему реимбурсации (Transparency Directive).

При принятии решения относительно установления цен компетентные органы принимают во внимание доказательства дополнительной терапевтической пользы по сравнению с существующим лечением или же используют систему технологий оценки здравоохранения (Health Technology Assessment — HTA). Кроме того, могут применять дополнительные подходы к определению стоимости.

В политике реимбурсации для определения уровня возмещения с третьей стороны используется такой инструмент, как внутреннее референтное ценообразование. Также широко распространено создание положительных и отрицательных перечней, в которые включаются реимбурсируе­мые и нереимбурсируемые препараты. Такие перечни обновляются как на регулярной основе, так и при внесении изменений в политику ценообразования.

Существуют также подходы по прямому контролю расходов. Они могут включать установление граничных цен или надбавок, предоставление скидок со стороны производителей или дистрибьюторов для аптечной розницы.

На уровне аптеки контроль расходов реализуется посредством осуществления генеричес­кой замены (в некоторых странах такая практика является обязательной). Кроме того, контроль расходов внедрен и на уровне выписывания рецептов. Среди механизмов следует отметить непосредственный мониторинг рецептов, ограничение бюджета на одного врача, различного рода квоты, финансовое стимулирование (премии/штрафы) и прочее. На уровне пациента контроль расходов реализуется посредством политики ко-пеймента при желании приобрести более дорогостоящий препарат пациент должен оплатить большую стоимость.

Рассмотрим более подробно подходы, используемые при ценообразовании.

Внешнее референтное ценообразование

Этот метод является прямым способом контролировать цены на лекарственные средства. Зачастую устанавливается максимальная цена за стандартизированную единицу, то есть 1 установленную суточную дозу (Defined Daily Dose — DDD), основанная на ценах этого же продукта в референтных странах. Внешнее референтное ценообразование применяется при отсутствии рыночной конкуренции в сегменте, то есть когда в обращении находится только препарат, защищенный патентным правом.

Как правило, цены контролируются только на лекарственные средства, включенные в систему реимбурсации. Зачастую цены устанавливаются на уровне цен производителя, а последующая в цепи наценка не регулируется. Однако есть примеры установления цены на уровне дистрибьютора или аптеки, которая учитывает цену производителя, наценки дистрибьютора и аптеки, а также налог на добавленную стоимость (НДС).

Наиболее часто применяется средняя или наиболее низкая цена в референтных странах, в качестве референтных стран чаще всего используются Франция и Испания. Наиболее редко — Болгария, Румыния и Мальта. Референтные страны, как правило, отбираются на основании схожести экономики и географической близости. В табл. 1 представлены страны ЕС с указанием особенностей метода внешнего референтного ценообразования.

Таблица 1 Внешнее референтное ценообразование в ЕС
Страна Сфера действия Уровень регулирования цен Количество референтных стран Расчет референтных цен
Австрия Реимбурсируемые Цены производителя 24 Средняя в референтных странах
Бельгия Все Цены производителя 24 Средняя в референтных странах
Болгария Рецептурные препараты Цены производителя 9 3 наиболее низкие цены
Кипр Импортные рецептурные и безрецептурные (государственный сектор) Закупочные цены аптеки 4 Средняя из наиболее низких +3%
Чешская республика Все Цены производителя 8 Средняя в референтных странах
Германия Реимбурсируемые Информация отсутствует 15 Информация отсутствует
Дания Метод не используется
Эстония Инновационные реимбурсируемые Цены производителя 4 Информация отсутствует
Греция Все, за исключением генериков Цены производителя 22 средняя из 3 наиболее низких
Испания Инновационные реимбурсируемые Цены производителя Информация отсутствует Информация отсутствует
Финляндия Реимбурсируемые Закупочные цены аптеки 16 Исследуют цены во всех 16 странах, после принимается решение
Франция Инновационные реимбурсируемые Цены производителя 4 Устанавливаются «схожие» цены
Венгрия Реимбурсируемые Закупочные цены аптеки 14 Наиболее низкая цена
Ирландия Рецептурные препараты (включая генерики) Закупочные цены аптеки 9 Средняя в референтных странах
Италия Реимбурсируемые Цены производителя Информация отсутствует Средняя в референтных странах
Литва Рецептурные препараты (включая генерики) Цены производителя 6 95% от средней в референтных странах
Латвия Реимбурсируемые Цены производителя 2 Наиболее низкая цена, но не выше чем в Литве и Эстонии
Люксембург Все Розничная цена 1 Не должна превышать цену в референтной стране
Мальта Информация отсутствует Информация отсутствует 12 Информация отсутствует
Нидерланды Рецептурные препараты Розничная цена 4 Средняя в референтных странах
Польша Реимбурсируемые Цены производителя 17 Наиболее низкая цена
Португалия Рецептурные и реимбурсируемые безрецептурные (за исключением генериков) Цены производителя, розничные цены 3 Средняя в референтных странах
Румыния Рецептурные Цены производителя 12 Наиболее низкая цена
Швеция Метод не используется
Словения Реимбурсируемые Цены производителя 3 95% от средней в референтных странах
Словакия Реимбурсируемые Цены производителя 26 Средняя от 6 наиболее низких
Великобритания Метод не используется

Данный механизм имеет важное значение в ЕС, поскольку диапазон цен достаточно большой. По данным EUROSTAT (2007), цены в ЕС варьировали на 60% (в 2005 г.). Более позднее исследование (Kanavos Р. et al., 2011) демонстрирует, что цены на одно лекарственное средство могут отличаться на 93%.

Используя внешнее референтное цено­образование, страны могут снизить уровень цен на определенные лекарственные средства, однако существует риск того, что они покинут рынок по причине незаинтересованности в таком уровне дохода. То есть при снижении цен необходимо помнить и о таком возможном последствии, как недоступность препарата.

Интересно, что различия в уровнях цен на лекарственные средства лишь отчасти связаны с уровнем ВВП страны. В некоторых странах с относительно высоким уровнем ВВП на душу населения цены на лекарственные средства ниже, чем в странах с более низким ВВП на душу населения. В некоторой степени это связано с тем, что в ЕС функционирует открытый внутренний рынок, на котором разрешен параллельный импорт.

Каковы же потенциальные результаты использования метода внешнего референтного ценообразования? Наибольшей экономии этот метод позволяет достичь в странах с более высоким уровнем цен на лекарственные средства, чем в референтных странах. Так, основываясь на ценах 2005 г., потенциальная экономия для Германии могла составить 20% (9 млрд евро), для Дании — 17% (332 млн евро) и 15% для Италии (4 млрд евро). По данным исследования WIdO (2011), если бы цены на лекарственные средства в Германии (генерики и оригинальные препараты) были бы на том же уровне, что в Великобритании, объем сэкономленных средств составил бы 7 млрд евро.

В то же время, достижение сдерживания расходов с помощью метода внешнего референтного ценообразования ограничено в связи с рядом факторов. Во-первых, сравнение цен на лекарственные средства осложнено тем, что в открытых списках не всегда опубликованы актуальные цены. В частности, в некоторых списках представлены цены производителя, а в некоторых — оптово-отпускные или розничные. При этом в различных перечнях отличаются оптовые и розничные наценки, а также налогообложение (в частности, НДС). Кроме этого, могут предоставляться скидки, которые не отображаются в списках. Существуют также механизмы возврата затрат, которые снижают цены на лекарственные средства, однако не отображаются в официальных перечнях.

Поэтому при использовании внешнего референтного ценообразования не всегда удается провести корректную оценку цен в странах сравнения.

Кроме того, для того чтобы избежать снижения цен, компании могут предпринимать соответствующие меры, например, провести лонч препарата в странах с наиболее высокими ценами на лекарственные средства. Таким образом, при выведении препарата на другие рынки использование метода внешнего референтного цено­образования не позволит снизить цены, а скорее наоборот — они будут более высокими.

Также необходимо помнить, что снижение цен не приводит к автоматическому снижению цен в других странах, поскольку пересмотр цен зачастую не реализуется с достаточной регулярностью.

Таким образом, метод внешнего референтного ценообразования как инструмент для сокращения расходов не всегда оправдывает себя. С точки зрения сокращения расходов, этот метод может быть эффективным для стран с относительно высокими ценами на лекарственные средства.

Оценка технологий здравоохранения — НТА

Данный метод используется для оценки дополнительного преимущества препарата (добавленной стоимости) по сравнению с существующими терапевтическими альтернативами. НТА (Health Technology Assessment) позволяет принимать решения о ценообразовании и реимбурсации на основании научно обоснованных данных. Этот подход дает возможность оптимизировать расходы на лекарственные средства. В настоящее время НТА используется преимущественно для оценки дополнительной стоимости лекарственных средств, хотя в перспективе этот метод может быть применим для соответствующей оценки медицинских изделий, клинических процедур и прочего. Поскольку большинство препаратов, находящихся на рынке, не исследовались с помощью НТА, реально оценить их добавленную стоимость невозможно.

В настоящее время в развитых странах НТА используется все чаще. Ожидается, что в Германии и Великобритании будет введена норма, согласно которой производители при подаче заявки на установление цены будут предоставлять аргументацию с использованием НТА. Сегодня в Германии действует свободное ценообразование на новые лекарственные средства (Германия — страна с наиболее высокими ценами на лекарственные средства в ЕС). В соответствии с новыми правилами, если у нового препарата отсутствуют терапевтические преимущества по сравнению с существующим терапевтическим аналогом, уровень возмещения не сможет превышать таковой аналога.

На сегодня НТА используется в таких странах: Бельгия, Дания, Швеция, Финляндия, Нидерланды, Великобритания, Ирландия, Португалия, Норвегия, Эстония, Латвия, Литва, Польша, Венгрия и Германия. В обозримом будущем планируется внедрение НТА во Франции, Испании, Словении, Чешской Республике и Словакии.

Определение уровня реимбурсации на основании НТА должно быть прозрачным и основанным на верифицируемых критериях. Однако даже в развитых странах этот процесс не всегда является прозрачным и требует систематической доработки (М. Le Polain et al., 2011).

Внутреннее референтное ценообразование

В настоящее время внутреннее референтное ценообразование используется более чем в 20 странах ЕС. Этот механизм применяется для определения уровня реимбурсации, а также максимальной цены на генерики.

Как правило, максимальная цена генеричес­кого препарата определяется в виде некоторого процента стоимости оригинального препарата. Для применения внутреннего референтного ценообразования на рынке должны находиться взаимозаменяемые препараты. В большинстве стран взаимозаменяемые препараты группируются в соответствии с АТС-классификацией — АТС-5. Однако бывают случаи, при которых взаимозаменяемыми препаратами считаются препараты АТС-4 и АТС-3 групп.

В пределах каждой группы рассчитывается референтная цена, которая может определяться как самая низкая либо как средняя. Во многих странах ЕС уровень возмещения устанавливается на основании самой низкой цены в группе. В табл. 2 представлен перечень стран ЕС, в которых используется внутреннее референтное ценообразование.

Таблица 2 Внутреннее референтное ценообразование в ЕС
Страна Группа Ценообразование Обновление
Австрия
Бельгия АТС-5 31% от стоимости оригинатора Каждые 6 мес
Болгария АТС-5 и -4 Наиболее низкая цена Неизвестно
Кипр
Чешская Республика АТС-5 и -4 Наиболее низкая цена Каждые 6 мес
Германия АТС-5 и другие уровни Комбинация цен Минимум раз в год
Дания АТС-5 Наиболее низкая цена Каждые 2 нед
Эстония АТС-5 Наиболее низкая цена Раз в квартал
Греция
Испания АТС-5 Среднее из 3 наиболее низких цен Неизвестно
Финляндия АТС-5 Наиболее низкая цена + фиксированная сумма Неизвестно
Франция АТС-5 Наиболее низкая цена Неизвестно
Венгрия АТС-5 и -4 Наиболее низкая цена Ежегодно
Ирландия
Италия АТС-5, -4, -3 Наиболее низкая цена Ежемесячно
Литва АТС-5 Наиболее низкая цена Неизвестно
Латвия АТС-5, -4, -3 Наиболее низкая цена Неизвестно
Люксембург
Мальта
Нидерланды АТС-4 Средняя цена или ниже Неизвестно
Польша АТС-5, -4, -3 Наиболее низкая цена Неизвестно
Португалия АТС-5 Средняя цена 5 наиболее дешевых Раз в квартал
Румыния АТС-5 Наиболее низкая цена Неизвестно
Швеция
Словения АТС-5 Наиболее низкая цена Каждые 6 мес
Словакия АТС-5, -4 Наиболее низкая цена Раз в квартал
Великобритания

Внутреннее референтное ценообразование является эффективным механизмом снижения расходов на лекарственные средства. В то же время, на генерических рынках данный механизм считается менее эффективным средством снижения цен, чем рыночная конкуренция. Кроме того, внутренне референтное ценообразование — эффективный механизм снижения цен на рынках с развитой системой страхования и реимбурсации. В отсутствие системы возмещения стоимости или, наоборот, — возмещения полной стоимости препаратов, внутреннее референтное ценообразование не выполняет никакой роли.

Итоги

Рассмотренные механизмы ценообразования представляют собой достаточно эффективные инструменты для решения узких специ­фических задач. Внешнее референтное ценообразование используется для регулирования монопольного рынка оригинальных препаратов. НТА — для расчета добавочной стоимости с целью определения приоритетности распределения средств. Внутренне референтное ценообразование применяется при наличии системы страховой медицины, которая предполагает частичное возмещение стоимости лекарственных средств (на уровне генериков).

Важно обратить внимание, что внутренне референтное ценообразование является менее эффективным инструментом снижения цен на препараты на генерических рынках, чем свободная рыночная конкуренция.

Для того чтобы начать внедрение эффективной системы ценообразования в фармации, в первую очередь необходимо разобраться, для каких целей используются те или иные инструменты. Только после этого можно приступать к формированию концепции украинского ценообразования в фармации.

Галина Галковская

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи