2 серпня комітет з питань соціальної політики та гуманітарного розвитку Кабінету Міністрів України схвалив на своєму засіданні проект постанови Уряду, яким пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — порядок), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Тепер даний проект документа має бути розглянутий міністрами на засіданні Уряду.
Зміни розроблено з метою приведення порядку у відповідність із Законом України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», який набув чинності 19 червня 2016 р.
Нагадаємо, що ініціатором даного закону виступив Уряд. Ним запроваджено спрощену процедуру реєстрації в Україні лікарських засобів, зареєстрованих компетентними органами країн із суворою регуляторною системою (Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США). Також спрощена процедура діятиме для препаратів, зареєстрованих Європейською агенцією з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) за централізованою процедурою. Передбачено також скоротити термін прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію цих препаратів до 7 робочих днів (замість місячного терміну), а строк розгляду матеріалів на такі лікарські засоби — до 10 робочих днів. При цьому під час розгляду реєстраційних матеріалів експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.
Зазначимо, що нашим виданням було проведено аналіз підходів до спрощення допуску препаратів на ринки ЄС і США, який продемонстрував, що така ініціатива не має нічого спільного із цими процедурами. Також відомий український експерт Віктор Чумак на шпальтах нашого видання розповів про те, які існують ризики для пацієнтів у зв’язку з прийняттям закону щодо спрощеної реєстрації.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим