МОЗ розроблено зміни до законодавства щодо фармаконагляду

25 серпня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проект наказу). У разі його прийняття він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Зокрема, проектом документа пропонується викласти в новій редакції Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898, якою змінюється його назва на «Порядок здійснення фармаконагляду» (далі — Порядок фармаконагляду).

Як і раніше, здійснення фармаконагляду на загальнодержавному рівні МОЗ України покладає на ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ). На ДЕЦ, окрім вже існуючих пов­новажень щодо фармаконагляду, покладається повноваження з інформування громадськості про важливі дані щодо безпеки застосування лікарських засобів усіма доступними методами.

Відповідно до нової редакції заявнику дозволяється мати більше ніж одну систему фармаконагляду, наприклад, специфічні системи для різних видів лікарських засобів (вакцини, безрецептурні лікарські засоби тощо). Здійснюючи фармаконагляд, заявник повинен:

• постійно і безперервно мати у штаті упов­новажену особу, відповідальну за фармаконагляд;
• створити, підтримувати і надавати на вимогу ДЕЦ майстер-файл системи фармаконагляду;
• керувати системою управління ризиками для лікарського засобу у разі необхідності;
• здійснювати моніторинг результатів заходів з мінімізації ризиків, що містяться в плані управління ризиками, та тих, що є умовою видачі реєстраційного посвідчення;
• регулярно оновлювати систему управління ризиками та проводити моніторинг даних з фармаконагляду для виявлення нових ризиків, змін відомих ризиків та змін співвідношення користь/ризик лікарських засобів;
• регулярно проводити аудит своєї системи фармаконагляду.

При цьому зазначається, що кожна система фармаконагляду заявника може мати лише одну уповноважену особу. Якщо вона не проживає в Україні, то на території України призначається єдина контактна особа з фармаконагляду (далі — КОВФ), яка проживає і працює в Україні та підзвітна уповноваженій особі. Інформація про контакти та уповноважену особу надаватиметься ДЕЦ.

Також зазначається, що система фармаконагляду заявника повинна складатися з ­елементів, що дозволяють здійснювати ­моніторинг безпеки лікарських засобів та ­ви­значати будь-які зміни співвідношення користь/ризик, а саме:

• наявність структурованої системи організації фармаконагляду, її оновлення і підтримка;
• документування всіх процедурних процесів;
• створення системи якості фармаконагляду;
• ведення документації із фармаконагляду, включаючи її зберігання та архівування;
• створення та підтримка системи управління ризиками та ін.

Крім того, доповнено перелік інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутність ефективності лікарських засобів, яку ДЕЦ надає Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба). Зокрема, до Держлікслужби України також передаватимуться копії отриманих карт-повідомлень про групові побічні реакції та/або серйозні побічні реакції, пов’язані з дефектом якості вакцини, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну — не пізніше 48 год від моменту отримання ДЕЦ інформації, що підтверджуватиме наявність такого зв’язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну.

Новою редакцією уточнено і дати подання до МОЗ України щоквартальних та щорічних звітів про побічні реакції. Так, щоквартальний звіт щодо зведених даних про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну подаватимуться до 30 числа наступного за звітним місяця, а щорічний — до 1 березня наступного року. Також доповнено обов’язок ДЕЦ щороку надавати до МОЗ України звіт про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики, у щеплених — до 20 березня наступного року. Окрім цього, профільному міністерству надаватимуться у паперовому та/або електронному вигляді:

• копії отриманих карт-повідомлень про непередбачені побічні реакції, побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта, про групові побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів, за винятком вакцин, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням лікарського засобу, за винятком вакцин, туберкуліну;
• копії отриманих карт-повідомлень про групові побічні реакції та/або серйозні побічні реакції, пов’язані з дефектом якості вакцини, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну, протоколу розслідування серйозних та/або групових несприятливих подій після імунізації (НППІ) після застосування вакцини, туберкуліну та визначення причинно-наслідкового зв’язку між серйозними та/або груповими НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну (далі — протокол розслідування НППІ);
• копії отриманих карт-повідомлень про НППІ, що пов’язані з програмною помилкою імунізації/туберкулінодіагностики при застосуванні вакцини, туберкуліну за наявності інформації згідно з протоколом розслідування НППІ та ін.

Нова редакція містить новий розділ, присвячений Порядку дій керівників структурних підрозділів з питань охорони здоров’я, керівників закладів охорони здоров’я та медичних працівників у контексті здійснення фармаконагляду. Зокрема, зазначається, що керівники структурних підрозділів з питань охорони здоров’я:

• призначають відповідальну особу за складання зведеного звіту за формою № 69 «Звіт про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів, НППІ у закладах охорони здоров’я за 20___ рік» за формою, яка наводиться у додатку 3 до Порядку фармаконагляду;
• забезпечують своєчасне подання до ДЕЦ даного звіту до 30 січня наступного за звітним року за підписом керівника відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я у паперовому та електронному вигляді (таблиця Excel);
• заслуховують щопівроку питання про стан подання медичними працівниками інформації про випадки побічних реакцій, відсутності ефективності лікарських засобів, НППІ на засіданнях колегій структурних підрозділів з питань охорони здоров’я та ін.

Окрім цього, проектом документа вносяться зміни до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584. Змінами пропонується виключити з головних обов’язків уповноваженої особи лікувально-профілактичного закладу обов’язок з надання нею територіальним органам Держлікслужби України повідомлень про виявлені побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів, оскільки відповідно до нової редакції Порядку фармаконагляду дана інформація подаватиметься самостійно медичними працівниками до ДЕЦ за формою та згідно з вимогами, наведеними у додатку 6 до Порядку фармаконагляду.

Зміни вносяться і в Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809. Відповідно до них підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу будуть негативні висновки щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у виникненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективно­сті лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв’язку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Держлікслужби.

Крім цього, проектом документа передбачається визнати такими, що втратили чинність:

• наказ МОЗ України від 15.06.2007 р. № 325 «Про затвердження показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів)»;
• наказ МОЗ України від 24.07.2009 р. № 531 «Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!