Держлікслужба розробила проект змін до нових Ліцензійних умов провадження діяльності з обігу лікарських засобів

Як ми вже повідомляли, 12 грудня на урядовому порталі оприлюднено текст нових Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929.

Станом на 16 грудня документ не набув чинності. Це станеться після його опублікування в офіційному друкованому виданні. З 1 березня 2018 р. набудуть чинності окремі пункти Ліцензійних умов, які встановлюють окремі вимоги до імпортерів лікарських засобів.

15 грудня Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на своєму офіційному сайті повідомила, що розробила проект постанови КМУ щодо внесення змін до Ліцензійних умов, оприлюднивши його текст та супровідні документи – пояснювальну записку і порівняльну таблицю.

Як зазначено у пояснювальній записці, проект урядової постанови розроблено з метою гармонізації законодавства України із законодавством ЄС, у тому числі в частині ввезення лікарських засобів та чіткого визначення імпортерами закордонних виробників або уповноважених ними представників. «Застосування прямих договорів-контрактів значно скоротить ланцюг постачальників-посередників, та як результат дозволить знизити вартість лікарських засобів, що ввозяться. Реалізація зазначених положень постанови дозволить покласти відповідальність за якість лікарських засобів на виробника або його уповноваженого представника», – йдеться у супровідному документі.

Невідкладна необхідність прийняття змін пов’язана із тим, що замість дерегуляції та покращення бізнес-клімату в Україні редакція затверджених Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), передбачає додаткові фінансові вкладення суб’єктами господарювання, що здійснюють ввезення лікарських засобів, а саме: створення додаткових підрозділів контролю (лабораторій), нових складських приміщень, в т.ч. для зберігання архівних зразків та вивчення їх стабільності, введення додаткових невластивих імпортеру обов’язків. Водночас, текст потребує доопрацювання у зв’язку з його викладкою, що представляє собою суму цитувань із окремих належних практик: з виробництва, дистрибуції та зберігання лікарських засобів.

Проектом постанови КМУ виключається норма, яка дозволяє зберігати ліцензіату лікарські засоби та супутні товари, що належать іншому ліцензіату, якщо він підтвердив відповідність вимогам щодо належної практики дистрибуції.

Проект урядової постанови також містить положення, згідно з яким ліцензіат, який здійснює діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, має забезпечити наявність в аптечних закладах лікарських засобів з метою їх реалізації за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, згідно з постановою КМУ від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів». Затверджені Ліцензійні умови цієї вимоги не містять.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!