12 грудня на урядовому порталі оприлюднено текст нових Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929.
Ліцензійні умови містять організаційні вимоги, а також окремі вимоги до провадження господарської діяльності з виробництва ліків (у тому числі екстемпорального), оптової й роздрібної торгівлі та їх імпорту.
Нагадаємо, що вперше проект Ліцензійних умов виносився на громадське обговорення ще у липні минулого року. З того часу було проведено ряд зустрічей в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), Державній регуляторній службі України, предметом яких був проект Ліцензійних умов. Найбільш дискутабельними стали положення, які стосувалися зберігання лікарських засобів ліцензіатом, що не належать йому, обмеження щодо оформлення аптечних вивісок та кваліфікаційних вимог до завідувачів аптек.
П. 28 нових Ліцензійних умов передбачає, що у приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату, у випадках:
- коли такі лікарські засоби та супутні товари закуплені за державні кошти або отримані як гуманітарна та/або благодійна допомога;
- коли такі лікарські засоби та супутні товари належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігає, підтвердив відповідність вимогам належної практики дистрибуції.
У такому разі виникає питання, хто нестиме відповідальність за якість лікарських засобів, що зберігаються у ліцензіата, якому вони не належать? Яким чином такому ліцензіату виконувати розпорядження Держлікслужби про заборону обігу лікарських засобів, якщо він не є власником ліків, які зберігаються у нього? Ці питання звучали з боку учасників ринку, які під час громадського обговорення проекту Ліцензійних умов виступали за виключення даного положення.
Але у п. 28 Ліцензійних умов знайшла відображення інша точка зору, яку висловлювали учасники обговорення, які виступали за те, щоб зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату було дозволене.
Згідно з п. 161 Ліцензійних умов на вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу дозволяється, крім використання позначення виду аптечного закладу, розміщувати найменування ліцензіата, найменування аптечного закладу та/або знаку для товарів і послуг (логотипу), який належить ліцензіату на законних підставах, за умови, що найменування ліцензіата, найменування аптечного закладу та/або знак для товарів та послуг (логотип) не містить:
- вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача з придбання товарів у такому закладі;
- інформації, що може вводити споживача в оману, про орієнтованість аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення;
- порівнянь з іншими аптечними закладами.
Відповідно до п. 184 Ліцензійних умов посади завідувачів аптеки, заступників завідувачів аптеки заміщуються особами, що мають документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація» та сертифікат провізора-спеціаліста за спеціалізацією «Організація та управління фармацією» або атестовані за цією спеціалізацією з присвоєнням (підтвердженням) відповідної категорії та стаж роботи за фахом не менше 2 років.
Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу, посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки можуть займати особи, що мають документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація».
Під час обговорення проекту Ліцензійних умов окремі учасники виступали за підвищення кваліфікаційних вимог до завідувачів аптек і приведення їх у відповідність із Довідником кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я», затверджений наказом МОЗ України від 29.03.2002 р. № 117. Він, у свою чергу, встановлює вимогу щодо 5-річного стажу роботи, який надає право на зайняття посади завідувача аптеки.
Як ми вже повідомляли, згідно з постановою КМУ від 09.11.2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» Міністерству охорони здоров’я України доручено розробити та подати Уряду проект акта щодо затвердження Ліцензійних умов, передбачивши обов’язкову вимогу щодо реалізації аптечними закладами ліків, включених до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Мова йде про 21 молекулу, призначену для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету ІІ типу та бронхіальної астми. Однак поки що Ліцензійні умови даної вимоги не містять.
Постанова КМУ № 929 набуде чинності з дня її опублікування в офіційному друкованому виданні, крім пунктів 194—200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов, які встановлюють окремі вимоги до імпортерів лікарських засобів. Ці положення набудуть чинності з 1 березня 2018 р.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі