Ліцензування у сфері охорони здоров’я як дозвільний тип правового регулювання

Доктринальна юридична наука, розглядаючи типи правового регулювання, особливу увагу приділяє дозвільному типу, в основі якого знаходиться загальна заборона. У законодавстві України дозвільний тип правового регулювання асоціюється, як правило, з ліцензуванням. Як наслідок, окремі правознавці, навіть з Головного науково-експертного управління апарату Верховної Ради України розглядають такий дозвільний тип правового регулювання лише через призму Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Такий підхід застосовано у вис­новку до проекту Закону України «Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів» (реєстр. № 4465 від18.04.2016 р.)1.

107316Так, у висновку до цього законопроекту фахівці, піддаючи критиці пропозицію запровадження торгової ліцензії на лікарський засіб, зазначають, що: «…запровадження торгової ліцензії потребує відповідного узгодження з пунктом 10 статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» щодо обов’язкового ліцензування оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Адже у випадку прийняття проекту в запропонованому вигляді це може призвести до запровадження подвійного ліцензування одного виду діяльності, що суперечить загальним принципам ліцензування».

Тобто вони поняття «ліцензування» пов’язують лише з правом на здійснення окремих видів господарської діяльності, не розуміючи, що в даному випадку мова йде не про ліцензування виду господарської діяльності, а ліцензування виду продукції. Хоча, швидше, мова йде про уніфікацію термінології.

Це є актуальним також в контексті окремих новел реформування сфери охорони здоров’я, пов’язаних із запровадженням ліцензування професії медичного та фармацевтичного працівника2. Наслідком такого нововведення стане не лише посилення індивідуальної відповідальності медичного та фармацевтичного працівника, який може втратити право на професію при здійсненні правопорушень, а й уникнення проблем трудового законодавства щодо наявності або відсутності права виконувати обов’язки лікаря або провізора на конкретній посаді та втрати такого права.

Тобто на сьогодні поняття терміну «ліцензія» у більшості випадків правознавці пов’язують із використанням Закону Украї­ни «Про ліцензування видів господарської діяльності». Відповідно до ст. 1 цього закону «ліцензія» — це запис у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань про рішення органу ліцензування щодо наявності у суб’єкта господарювання права на провадження визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню. А «ліцензування» за цим законом — це засіб державного регулювання провадження видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, спрямований на забезпечення реалізації єдиної державної політики у сфері ліцензування, захист економічних і соціальних інтересів держави, суспільства та окремих споживачів.

Отже, мова йде лише про здійснення господарської діяльності, а інші види дозвільного типу правового регулювання залишилися поза увагою.

У даному випадку йдеться, по-перше, про уніфікацію дозвільних процедур з метою подальшої імплементації законодавства ЄС у сфері охорони здоров’я.

З метою продовження подальших досліджень спочатку розглянемо, як тлумачать термін «ліцензія» у довідниковій літературі.

Так, відповідно до юридичного словника-довідника за редакцією Ю.С. Шемшученка «ліцензія» (лат. Licentia — свобода, право) — це дозвіл, який видається уповноваженою особою іншим особам на виконання певних дій або використання прав3. Між тим, у сфері охорони здоров’я, як вже зазначалося, термін «ліцензія» використовується лише щодо права здійснення окремого виду господарської діяльності саме суб’єктами господарювання.

Згідно із ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», у сфері охорони здоров’я ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності: 1) виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби»; 2) медична практика.

З цього приводу, застосовуючи термінологію лише до діяльності щодо обігу лікарських засобів, правознавці зазначали, що, враховуючи вимоги законодавства України щодо обігу лікарських засобів, можна визначити такі типи регулювання: загальнодозвільний — в основу якого покладено загальний дозвіл на виконання дій, які не заборонені законодавством, наприклад дозвіл на реалізацію безрецептурних лікарських засобів через загальну торговельну мережу; дозвільний — в основі якого лежить загальна заборона, що дозволяє суб’єктам господарювання здійснювати тільки ті дії, які дозволені законодавством, наприклад реалізація в Україні лише зареєстрованих лікарських засобів за наявності сертифіката якості4. І дійсно, зазначене твердження є актуальним лише в контексті отримання права щодо окремих операцій при здійсненні господарської діяльності окремими суб’єктами господарювання. Між тим, мова не йде про виконання певних дій або використання прав, безпосередньо не пов’язаних із застосуванням положень Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Як наслідок, цілком вірним є твердження, що загальними засобами регулювання обігу лікарських препаратів необхідно визнати: позитивне зобов’язання — покладення на суб’єктів господарювання, які здійснюють обіг лікарських засобів, обов’язків до активної поведінки, тобто реєстрації лікарських засобів, отримання спеціального дозволу (ліцензії) на здійснення окремого виду виробничої діяльності, дотримання норм стандартизації та сертифікації, покликаних забезпечити якість лікарських засобів; дозвільну систему — надання суб’єктам господарювання права на власні активні дії після отримання спеціального дозволу (ліцензії) в межах цього дозволу, тобто дії, пов’язані з виробництвом, ввезенням, оптовою або роздрібною реалізацією лікарських засобів; система нагляду та заборони — покладення на суб’єктів господарювання обов’язків утримуватися від здійснення дій під наглядом державних органів контролю за обігом лікарських засобів5.

У цьому контексті не зовсім актуальним є використання такого поняття, як «торгова ліцензія на лікарський засіб», окремі експерти зазначений термін вважають аналогічним такому поняттю, як «сертифікація лікарських засобів» та їх реєстрація. Хоча існує й інша точка зору, згідно з якою державна реєстрація лікарських засобів в Україні надає право на їх використання та реалізацію лише на території України. У країнах ЄС торгова ліцензія, крім цих двох понять, включає дозвіл на імпорт лікарського засобу, тобто надає дозвіл на застосування у всіх країнах ЄС6. Крім того, відповідно до ст. 6 Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС, жоден лікарський препарат не може бути розміщеним на ринку країни — члена ЄС, якщо на нього не видана торгова ліцензія компетентним уповноваженим органом цієї країни7.

Отже, в даному випадку мова йде про наявність дозволу у вигляді торгової ліцензії для розміщення на ринку ЄС лікарських препаратів.

Між тим, відповідно до ч. 1 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні пі­сля їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених законодавством. А якщо проаналізувати юридичне поняття терміна «реєстрація державна» — визначений законодавчими актами порядок внесення уповноваженими державними органами певних відомостей до державних реєстрів8, то зрозуміло, що мова йде лише про провадження обліку. Це підтверджує і додаткова вимога для розміщення лікарських засобів на ринку України (ч. 2 ст. 20 Закону України «Про лікарські засоби»): «Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України)». А відповідно до юридичного-словника «сертифікат» (лат. certum — правильно і facere — робити) — це посвідчення, письмове свідоцтво; документ, що посвідчує асортимент, кількість і якість товару9.

Таким чином, існуюча в Україні процедура правової легітимації лікарських засобів на ринку України не лише не відповідає законодавству ЄС, а й є громіздкою і недосконалою у правовому значенні і складається з процедури державної реєстрації лікарських препаратів та процеду­ри отримання сертифіката якості виробника.

У даному випадку йдеться не лише про уніфікацію термінології допуску лікарських препаратів на ринок України, а й спрощення дозвільного типу правового регулювання обігу лікарських засобів та їх допуску на ринок лише шляхом отримання торгової ліцензії.

Наступним дозвільним типом правового регулювання у сфері охорони здоров’я можна вважати ліцензування професії медичних та фармацевтичних працівників, про яке іноді згадують організатори сфери охорони здоров’я в контексті реформ. Індивідуальне ліцензування всіх без винятку лікарів — світова практика. Таким чином їх залучають працювати якісно і відповідати за результати лікування. Але при цьому їм створені належні умови для надання медичної допомоги на найвищому рівні.

Так, у більшості розвинених країн всі медичні професії є регульованими, таким чином, кожен лікар повинен підтвердити свою кваліфікацію, отримати медичну ліцензію для здійснення професійної діяльності.

Ліцензування професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників необхідно також розглядати в контексті діяльності саморегулівних та/або самоврядних організацій. Тобто мова йде не про здійснення господарської діяльності, а про отримання права на професійну діяльність як дозвільного типу правового регулювання.

В Україні здійснювалися спроби запровадження ліцензування професійної діяльно­сті лікарів.

Так, у проекті Закону України «Про заклади охорони здоров’я та медичне обслуговування» від 08.01.2014 р. № 3850 встановлено, що ліцензування професійної діяльності лікарів — це надання, зупинення, обмеження або позбавлення права лікаря провадити професійну діяльність на території України. У цьому контексті лікар — це медичний працівник, професіонал, який має повну вищу медичну освіту, відповідає освітнім та єдиним кваліфікаційним вимогам, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та має ліцензію на провадження професійної діяльності.

Проект передбачав можливість існування професійних самоврядних організацій (асоціації) медичних і фармацевтичних працівників, порядок утворення і діяльність яких у сфері охорони здоров’я повинні визначатися законом.

У проекті також передбачено, що центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, веде в установленому Кабінетом Міністрів України порядку реєстр лікарів, які отримали ліцензію на провадження професійної діяльності. Зазначений реєстр містить прізвище, ім’я, по батькові лікаря, інформацію про освітні та кваліфікаційні документи, найменування суб’єкта господарювання у сфері охорони здоров’я, в якому лікар працює (у тому числі за сумісництвом), відомості про наявність у лікаря ліцензії на провадження професійної діяльності, відомості про зупинення на певний час, обмеження або позбавлення права лікаря на провадження професійної діяльності, відмову в отриманні ліцензії на провадження професійної діяльності та інші відомості, передбачені законом.

Фактично йдеться про право зайняття незалежною професійною діяльністю в рамках пп. 14.1.226 п. 14.1 ст. 14 Податкового кодексу України — це участь фізичної особи у науковій, літературній, артистичній, художній, освітній або викладацькій діяльності, діяльність лікарів, приватних нотаріусів, адвокатів, аудиторів, бухгалтерів, оцінщиків, інженерів чи архітекторів, особи, зайнятої релігійною (місіонерською) діяльністю, іншою подібною діяльні­стю за умови, що така особа не є працівником або фізичною особою — підприємцем та використовує най­ману працю не більше ніж чотирьох фізичних осіб.

Показовим є те, що в Податковому кодексі України вже передбачена можливість незалежної професійної діяльності лікарів, а така діяльність можлива лише на підставі ліцензування професійної діяльності лікарів як звичайних фізичних осіб, що не є підприємцями.

І лише ліцензування професійної діяльності медичних та фармацевтичних фахівців може стати запорукою створення саморегулівних/самоврядних організацій, що базуються на професійних засадах, засновниками яких будуть не роботодавці, а звичайні професіонали.

Таким чином, ліцензування у сфері охорони здоров’я як дозвільний тип правового регулювання необхідно розглядати в контексті:

  • Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» у сфері охорони здоров’я, відповідно до якого ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності: 1) виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби»; 2) медична практика;
  • необхідності отримання торгової ліцензії на лікарські засоби для наступного їх розміщення на фармацевтичному ринку України;
  • ліцензування професійної діяльності медичних та фармацевтичних фахівців з метою отримання ними права на професійну діяльність.

Запровадження ліцензування як дозвільного типу правового регулювання в такій формі з метою уніфікації термінології потребує внесення змін і доповнень у Закон України «Про лікарські засоби», Основи законодавства України про охорону здоров’я та Господарський кодекс України (ст. 12).

Віталій Пашков,
доктор юридичних наук
1Проект закону про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів / Верховна Рада України, офіційний веб-портал // [Електронний ресурс]. — Режим доступу: http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/ webproc4_1?id=&pf3511=58784.
2МОЗ України має намір запровадити індивідуальні ліцензії для лікарів / Interfax-Україна. Інформаційне агентство // [Електронний ресурс]. — Режим доступу: http://ua.interfax.com.ua/news/general/381576.html.
3Юридичний словник-довідник: за ред. Ю.С. Шемшученка, 1996. — с. 321.
4Пашков В.М. Правове регулювання обігу лікарських засобів. — К.: МОРІОН, 2004. — с. 79–80.
5Пашков В.М. Правове регулювання обігу лікарських засобів. — К.: МОРІОН, 2004. — с. 80.
6Лицензирование в Европейском Союзе: Фармацевтиче­ский сектор / Под ред. В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкого. — К.: МОРИОН Лтд, 1998. — 381 с.
7Директива 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС. — К.: МОРІОН, 2013. — с. 14.
8Юридичний словник-довідник: за ред. Ю.С. Шемшученка, 1996. — С. 566.
9Юридичний словник-довідник: за ред. Ю.С. Шемшученка, 1996. — С. 596.
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті