Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

Суттєвий вплив на показники економіки країни має стан здоров’я населення. Зважаючи на це, уряди держав приділяють чималу увагу системі охорони здоров’я. Доступність лікарських засобів для пацієнтів — одна з головних складових систем охорони здоров’я, яка, серед іншого, забезпечується шляхом ефективного цінового регулювання. У світі питанням доступності ліків для населення приділяється значна увага. Протягом багатьох років розвинені держави проводили масштабні заходи, спрямовані на встановлення найбільш ефективних підходів до ціноутворення. На сьогодні в фармацевтичному секторі багатьох країн широко використовується метод зовнішнього референтного ціноутворення для лікарських засобів, вартість яких відшкодовується з боку держави. Здається, що подібний механізм підвищення економічної доступності ліків для українців хоче застосувати Уряд України, запровадивши з 1 січня 2017 р. нове цінове регулювання на препарати для лікування 3 категорій захворювань (серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу та бронхіальна астма). Але насправді ініціатива Уряду не має нічого спільного з досвідом розвинених країн й несе низку ризиків як для українських пацієнтів, так і для системи охорони здоров’я в цілому.

Поточна ситуація

Постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» з 1 січня 2017 р. запроваджено нові правила цінового регулювання щодо переліку міжнародних непатентованих назв (МНН) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 9 листопада 2016 р. № 863, вартість яких підлягатиме відшкодуванню з 1 квітня 2017 р. Оптово-відпускна ціна на ці лікарські засоби має визначатися шляхом встановлення МОЗ України референтних цін. Крім граничних цін, на такі препарати встановлюються і граничні постачальницько-збутова та торговельна надбавки на рівні 5 та 15% відповідно з урахуванням податків та зборів.

На лікарські засоби, які входять до Національного переліку основних лікарських засобів, але не включені до переліку МНН, вартість яких підлягає відшкодуванню та які реалізуються за власні кошти громадян, встановлюються граничні постачальницько-збутова та торговельна націнки у розмірі 10 та 25% відповідно.

Згідно з постановою КМУ № 863 з 1 квітня 2017 р. запроваджується відшкодування варто­сті лікарських засобів під час амбулаторного лікування осіб із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом II типу, бронхіальною астмою. У Державному бюджеті–2017 на це передбачено 500 млн грн.

Наказом МОЗ України від 29 грудня 2016 р. № 1423 затверджено Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін.

Розрахунок граничних оптово-відпускних цін на основі референтних цін, визначених з урахуванням даних про ціни на лікарські засоби, зареєстровані в Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії та Угорщині, має здійснювати Міністерство охорони здоров’я України.

Референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі даних про зареєстровані ціни кожного препарату з переліку 21 МНН, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

Зауважимо, що гранична оптово-відпускна ціна розраховується як найменша референтна ціна одиниці лікарської форми кожної сили дії значень вибірки відповідних цін у референтних країнах. У той же час метод ціноутворення, який найчастіше застосовується у Європі, — визначення середнього значення серед країн, що увійшли до «кошика» референтних. Визначення ціни як найменшої референтної може спричинити ситуацію, коли для розрахунку застосовуватиметься ціна на препарат, який зареєстрований у референтних країнах, але фактично не продається. Внаслідок такого підходу ціна на препарат в Україні може бути необґрунтовано низькою. А це, у свою чергу, призведе до нерентабельності продажу його українським пацієнтам і виведення його з ринку.

Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби має вести в електронному вигляді й оприлюднити на своєму сайті МОЗ Украї­ни. У грудні 2016 р. ДП «Державний експертний центр МОЗ України» було здійснено поперед­ній розрахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби за переліком МНН, вартість яких підлягатиме відшкодуванню.

30 грудня проект Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби оприлюднило профільне міністерство, повідомивши, що він набуде чинності після державної реєстрації Міністерством юстиції України наказу МОЗ України № 1423 та офіційного його оприлюднення.

Проте станом на 18 січня 2017 р. даний Реєстр відсутній. Таким чином, відсутня база (гранична оптово-відпускна ціна) для нарахування нових граничних постачальницько-збутових та роздрібних надбавок на відповідні лікарські засоби.

Ухвалені Урядом постанови не містять прямої заборони щодо реалізації препаратів за цінами, які перевищують граничний рівень. Але популістські заяви урядовців та обіцянки жорстко карати підприємства, які не виконують рішення КМУ щодо зниження цін, лякають операторів ринку, й вони вимушені вживати запобіжних заходів — відмовлятися від закупівель та реалізації частини ліків, ціна на які регулюється державою.

Так чи інакше, до 1 лютого 2017 р. аптеки можуть реалізовувати залишки лікарських засобів, що включені до регульованого переліку МНН, які були поставлені за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень. Однак такий тимчасовий захід не виключає загрози вже з 1 лютого поточного року залишити українців без життєво необхідних ліків.

Загрозливі наслідки урядової ініціативи

Протягом останніх місяців відбулося чимало зустрічей учасників ринку з Прем’єр-міністром України Володимиром Гройсманом та керівниц­твом МОЗ України з приводу цієї урядової ініціа­тиви. Представники усіх ланок фармацевтичного сектора озвучували ризики та побоювання, пов’язані із запровадженням прямого цінового регулювання на лікарські засоби. Однак думки фахівців були проігноровані — наради не дали позитивних результатів, і досі ряд питань залишається відкритим.

Постанова КМУ № 862 почала працювати з 1 січня 2017 р., а програма відшкодування, можливо, запрацює з 1 квітня 2017 р., якщо не відбудеться перенесення термінів. Тобто замість того, щоб запровадити непряме цінове регулювання одночасно із реімбурсацією, як це робиться у розвинених країнах, Уряд України вдався до адміністративного тиску на підприємців галузі, не врахувавши ризиків для українських пацієнтів.

Наразі ж виникає низка питань. Які націнки мають встановлювати оптові постачальники та аптечні заклади з 1 лютого 2017 р.?

Що стосується встановлення 5% націнки для дистриб’юторів, то чому вони повинні заробляти менше, ніж держава, яка отримує у вигляді пасивного доходу 7% ПДВ з операцій з постачання ліків?

Також існує проблема з трансфертним ціноутворенням. Компанії, які відкрили в Україні підрозділи та закупили товар за поточними цінами, не зможуть забезпечити мінімальну рентабельність, якщо знизять оптово-відпускні ціни до референтних.

Наголошуємо, що тотальне регулювання цін за відсутності ефективного механізму відшкодування вартості препаратів з боку держави не призведе до бажаного результату, а лише створить додаткові адміністративні бар’єри, які можуть стати причиною зникнення з ринку якісних, ефективних, безпечних лікарських засобів і привести до підвищення цін на лікарські засоби, вартість яких нижча за граничну ціну, встановлену МОЗ України. Крім того, такий підхід негативно позначиться на діяльно­сті суб’єктів ринку, частина з яких буде змушена припинити господарську діяльність внаслідок втрати рентабельності.

Варто зазначити, що пряме цінове регулювання не застосовується в країнах ЄС, США та інших розвинених країнах світу. Цей метод притаманний авторитарним державам.

Якщо запропонований Урядом механізм все ж таки використовуватиметься в Україні, то можна очікувати, що 67% упаковок лікарських засобів від загального обсягу спожитих упаковок регульованих МНН зникнуть з аптечних полиць. Це означає, що більше ніж 5 млн лікарських призначень не буде задоволено.

А тим часом на ринку вже звучать тривожні сигнали. Деякі аптечні мережі почали отримувати листи від представників виробників про вихід з українського ринку окремих препаратів.

Артеріальна гіпертензія

За даними офіційної статистики МОЗ Украї­ни, на 1 січня 2011 р. в Україні зареєстровано 12 млн хворих на артеріальну гіпертензію, що становить 32,2% дорослого населення країни. Спостерігається стійке зростання поширеності цього захворювання. За експертними оцінками, на сьогодні в Україні налічується близько 13 млн пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Загальний обсяг споживання лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії згідно з переліком МНН, затвердженим постановою КМУ № 863, у 2016 р. становив майже 29 млн упаковок, на які витрачено 1,2 млрд грн. З них — препаратів, які потенційно можуть піти з ринку, — 17 млн упаковок, на які витрачено 1 млрд грн. У загальному обсязі споживання антигіпертензивних препаратів, які включені до переліку 21 МНН, лікарські засоби, які потенційно можуть покинути ринок, становлять 59% у натуральному та 89% у грошовому вираженні.

У структурі призначень антигіпертензивних препаратів лікарями лікарські засоби, що потенційно можуть зникнути з аптечних полиць, становлять майже 4 млн призначень.

З 13 млн пацієнтів 59% не зможуть продов­жити лікування звичними препаратами. Відтак близько 7,7 млн пацієнтів з артеріальною гіпертензією ризикують бути позбавленими необхідних лікарських засобів.

Цукровий діабет ІІ типу

В Україні, за даними Центру медичної статистики МОЗ України, на початок 2011 р. зареєстровано 1,8 млн пацієнтів з цукровим діабетом. З них близько 90–95% — пацієнти з цукровим діа­бетом II типу. Проте кількість осіб із недіагностованою патологією реально перевищує даний показник у 3–4 рази.

Тобто наразі в Україні налічується близько 1,6 млн пацієнтів із діагностованим цукровим діабетом II типу.

Близько 98% загального обсягу споживання упаковок гіпоглікемічних препаратів, які включені до переліку МНН, потенційно можуть піти з ринку.

Лікування можуть бути позбавлені близько 1,5 млн пацієнтів із цукровим діабетом II типу.

Бронхіальна астма

За даними ДУ «Національний інститут фти­зіатрії і пульмонології ім. Ф.Г. Яновського», станом на 2013 р. налічувалося 220 тис. хворих на бронхіальну астму.

Слідуючи викладеною вище логікою, можна зазначити, що з 220 тис. пацієнтів з бронхіальною астмою 210 тис. ризикують залишитися без лікарських засобів.

Навіть якщо один пацієнт буде позбавлений необхідних лікарських засобів і вимушений перервати системне лікування, це буде трагедією в масштабах однієї родини. А якщо без необхідних препаратів залишаться близько 9,5 млн українців — це лихо націо­нального масштабу.

Чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

Наслідки запровадження нового цінового регулювання на ліки для редакції «Щотижневика АПТЕКА» прокоментував генеральний директор київського КП «Фармація» Руслан Світлий.


Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

— З 1 лютого 2017 р. встановлюється обмеження ціни та націнок на 21 МНН життєво необхідних лікарських засобів для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету ІІ типу та бронхіальної астми. Тобто ці ліки мають продаватися в аптеках дешевше, ніж раніше. Нині ситуація склалася таким чином, що аптечні мережі перестали замовляти ці препарати у дистриб’юторів, які, у свою чергу, перестали закуповувати їх у виробників. Тобто ми ризикуємо вже після 1 лютого залишитися без 21 МНН ліків.

Причина в тому, що аптеки мають 21 МНН продавати не дорожче за референтні ціни. Але визначені референтні ціни сьогодні вже нижчі від закупівельної ціни цих ліків. Постає дилема: або продавати ці лікарські засоби собі у збиток, або взагалі виключити їх з асортименту аптеки.

З іншого боку: хто може змусити підприємство продавати ліки дешевше їх собівартості? Якщо держава змушує підприємство працювати собі у збиток, то вона зобов’язана компенсувати ці збитки. Однак про компенсацію взагалі не йдеться. Є розмови про реімбурсацію, тобто держава планує відшкодовувати аптекам вартість певних лікарських засобів. Але процедура реімбурсації почнеться з квітня 2017 р., а реалізувати свої залишки за старими цінами аптеки можуть тільки до 1 лютого.

Насправді ж постанова КМУ № 862 фактично обмежує людину, яка хоче і може придбати оригінальний препарат. Адже його закупівельна ціна, як я вже казав, може бути вища за встановлений граничний рівень, бо згадана урядова постанова встановлює граничні закупівельну та відпускну ціни на ліки, причому остання не повинна перевищувати референтної ціни у референтних країнах. Аптечні мережі просто не братимуть на реалізацію ліки, закупівельна ціна яких вища за референтну, і така урядова ініціатива зниження цін на ліки призведе до дефектури згаданої 21 МНН препаратів в аптеках, і, що найгірше, — до переривання лікування пацієнтів із хронічними захворюваннями.

При цьому ще одне надзвичайно важливе питання, на яке поки що ні в кого немає відповіді, це те, як буде взаємодіяти чинна поки що постанова КМУ від 17.08.1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» з прийнятою нещодавно постановою КМУ № 863. Постанова КМУ № 1303 майже 20 років гарантувала великій кількості пільгових категорій населення безоплатні ліки у разі амбулаторного лікування, а також безоплатне та пільгове лікування за чималим переліком складних захворювань — таких як онкологічні, гематологічні захворювання, туберкульоз, СНІД, дитячий церебральний параліч — всього 35 нозологій. Нова ж постанова КМУ по суті дублює діючу. Але якщо постанову КМУ № 1303 відмінять, то чи не залишаться люди без ліків? Чіткого рішення щодо забезпечення людей життєво необхідними лікарськими засобами поки що немає, а часу на вирішення цього питання практично не залишилося.

Рішення

Введення референтного ціноутворення на лікарські засоби, безумовно, — важливий крок у контексті гармонізації українського законодавства з таким Європейського Союзу. При цьому важливо зберегти європейський підхід і щодо використання цього механізму у рамках системи реімбурсації.

Для реалізації програми відшкодування вартості ліків необхідно збільшити бюджетне фінансування щонайменше вдвічі, оскільки передбачених Держбюджетом–2017 500 млн грн. замало для задоволення реальних потреб споживачів.

Запроваджувати цінове регулювання та механізм відшкодування вартості лікарських засобів варто одночасно у пілотному режимі, передбачивши добровільну участь суб’єктів ринку, як це було під час реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб із гіпертонічною хворобою.

Тоді участь аптечних закладів була добровільною. Суб’єкти роздрібної торгівлі, які мали намір взяти участь у пілотному проекті, подавали заявку до обласних департаментів охорони здоров’я, які складали реєстри аптек, що беруть участь у пілотному проекті.

Принцип добровільності має бути передбачений і для виробника/заявника, який бажає взяти участь у системі відшкодування. Тобто граничні оптово-відпускні ціни мають застосовуватися лише для лікарських засобів, вартість яких відшкодовується державою, або тих, що закуповуються за бюджетні кошти. При цьому виробник/заявник повинен мати змогу самостійно вирішувати, чи буде він включати у програму реімбурсації і, відповідно, у цінове регулювання власну продукцію.

Такий підхід сприятиме позитивним наслідкам для пацієнтів, а саме:

  • зниженню цін ринковим шляхом, оскільки виробники/заявники будуть зацікавлені потрапити в програму реімбурсації і мати відповідну конкурентну перевагу;
  • для більшості пацієнтів ряд препаратів стане безкоштовним за рахунок введення реімбурсації;
  • ризик зникнення препаратів з ринку буде мінімізований або і взагалі відсутній.

Учасники ринку, у свою чергу, матимуть зацікавленість брати участь у державних програмах відшкодування вартості лікарських засобів, а держава, у свою чергу, досягне поставленої мети — підвищення доступності лікарських засобів для населення.

Катерина Горбунова

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи