Громадська рада при Держлікслужбі закликає громадянське суспільство активніше впливати на формування регуляторної політики

Щодо стану виконання заходів, передбачених поточним планом роботи (див. таблицю), поінформувала Тетяна Котляр, голова Громадської ради.

Так, за ініціативою Асоціації виробників ліків України до МОЗ України направлений лист щодо членства у Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S) та виконання обов’язків, які обумовлює це членство, зокрема, це сплата членських внесків.

Крім того, за ініціативою Владислава Онищенка, голови Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення, Громадська рада звернулася до Держлікслужби щодо Закону України від 03.11.2016 р. № 1728-VIII, яким з 1 січня до 31 грудня 2017 р. встановлено мораторій на проведення органами державного нагляду (контролю) планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності та наслідків запровадження мораторію.

Т. Котляр також нагадала, що у грудні 2016 р. Громадська рада направляла до КМУ лист, що стосується урядових ініціатив з державного регулювання цін. У відповіді, яку МОЗ України направило Громадській раді 22 лютого 2017 р., серед іншої загальновідомої інформації повідомляється, що 1 лютого 2017 р. Уряд ухвалив зміни до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби», які дають можливість здійснювати до 1 квітня 2017 р. реалізацію залишків лікарських засобів, що були поставлені в аптечний заклад за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень.

Стосовно листів, направлених Громадською радою до органів влади, Микола Холоденко, начальник Інформаційного управління Державної служби України з лікарських засобів, повідомив наступне.

На сьогодні з метою забезпечення членства в PIC/S знайдене фінансування й членські внески за 2016 р. сплачені. Він подякував Громадській раді за підтримку й відзначив, що лист, направлений у МОЗ України, щодо необхідності збереження членства Держлікслужби у PIC/S відіграв важливу роль у вирішенні проблеми.

Відповідь на лист, який стосується наслідків мораторію на проведення органами державного нагляду (контролю) планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, наразі готується й буде надана Громадській раді найближчим часом.

М. Холоденко також повідомив, що з кінця грудня 2016 р. й протягом січня поточного року Держлікслужба розробила та оприлюднила на своєму офіційному сайті низку проектів нормативно-правових актів. Доповідач звернув увагу на те, що на сайті Держлікслужби проекти розміщуються з метою інформування громадськості щодо нормотворчої роботи відомства, а процедура офіційного громадського обговорення починається після оприлюднення проекту на офіційному сайті МОЗ України.

У зв’язку з цим Т. Котляр закликала професійну спільноту слідкувати за сайтом профільного міністерства та брати активну участь у формуванні порядку денного засідань Громадської ради при Держлікслужбі.

У свою чергу, Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», звернулася до Громадської ради з проханням підтримати законопроект «Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (реєстр. № 3180), який передбачає, що по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Украї­ні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, встановлюватиметься ставка податку на додану вартість у розмірі 7%.

Шляхом відкритого голосування Громадська рада при Держлікслужбі підтримала пропозицію направити лист на підтримку законопроекту № 3180 голові Парламенту та голові Комітету Верхов­ної Ради України з питань податкової та митної політики.

Під час засідання Громадської ради також відбулася зміна представника громадської організації у складі Громадської ради при Держлікслужбі. Так, громадську організацію «Західно­українська фармацевтична палата» замість Володимира Скоробатюка, який за власним бажанням вийшов з Громадської ради, представлятиме Лариса Кухнюк, провізор вищої категорії, голова громадської організації «Західноукраїнська фармацевтична палата», виконавчий директор ТОВ «Волиньфарм».

Державне регулювання цін на лікарські засоби — на що очікують фахівці з 1 квітня?

Т. Котляр повідомила, що Уряд має ухвалити зміни до низки постанов КМУ, які стосуються державного регулювання цін на лікарські засоби.

Нагадаємо, що з 3 березня на громадському обговоренні знаходяться доопрацьовані такі проекти: постанови КМУ «Про забезпечення доступності лікарських засобів»; наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін; наказу МОЗ України щодо затвердження форми Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Уперше ці проекти документів було оприлюднено 24 лютого.

Оприлюдненню цих проектів передувало засідання в МОЗ України, під час якого представники секретаріату КМУ та МОЗ України запевнили, що участь суб’єктів у програмі реімбурсації буде добровільною.

Що стосується націнок, то обмеження розповсюджуватиметься на препарати, що включатимуться до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі — Реєстр), що затверджуватиметься МОЗ України. Цей реєстр буде складатися за торговими назвами.

Між тим, на думку голови Громадської ради, зміни, запропоновані проектом постанови КМУ «Про забезпечення доступності лікарських засобів», передбачають наступне.

Обмеження націнок на рівні 5% оптово-відпускної та 10% роздрібної розповсюджуватиметься на лікарські засоби, які пацієнти отримують при амбулаторному лікуванні. Зокрема, в обґрунтуванні необхідності прийняття проекту постанови КМУ розробник, серед іншого, зазначає: «Запропоновані зміни до вищезазначених постанов Кабінету Міністрів України спрямовані на запровад­ження механізму відшкодування вартості лікарських засобів під час амбулаторного лікування».

Що ж стосується закупівель за бюджетні кошти, тобто госпітального споживання, то у цьому сегменті на регульовані ліки наразі пропонується залишити націнки на рівні 10% оптово-відпускної та 10% роздрібної.

Може виникнути питання щодо визначення та застосування терміна «амбулаторне лікування». За логікою постанови КМУ від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань», амбулаторне лікування передбачає наявність рецепта. А якщо споживач замовляє в аптеці рецептурний препарат, не маючи рецепта, то це вважатиметься амбулаторним лікуванням, чи ні? На думку Т. Котляр, у будь-якому разі, тобто з рецептом або без нього, застосування лікарських засобів, які придбаваються в аптечному закладі, і є амбулаторним лікуванням. Відтак обмеження націнок на рівні 5% оптово-відпускної та 10% роздрібної застосовуватиметься для лікарських засобів, які будуть внесені до Реєстру, незалежно від того, яким чином його замовить споживач, — з рецептом чи без рецепта.

Щодо граничних оптово-відпускних цін. Наразі проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін передбачає, що референтні ціни на лікарські засоби визначаються як медіана зареєстрованих цін для кожної лікарської форми в перерахунку на визначену добову дозу (DDD). Але на сьогодні МОЗ України переглядає підхід до розрахунку референтних цін, зокрема, остаточно не вирішено, чи застосовувати для розрахунків граничних оптово-відпускних цін DDD. Бізнес-асоціації, які представляють інтереси виробників, направили листи до МОЗ України з проханням не застосовувати DDD для розрахунків граничних оптово-відпускних цін, посилаючись на міжнародний досвід. Так, у референтних країнах DDD застосовується для визначення рівня відшкодування, а не граничної ціни.

Чи усі аптеки зобов’яжуть мати в наявності лікарські засоби, вартість яких відшкодовуватиметься? Як відомо, постановою КМУ № 863 МОЗ України доручено розробити та подати Кабінетові Міністрів України проект акта щодо затверд­ження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), передбачивши обов’язкову вимогу щодо реалізації аптечними закладами лікарських засобів, включених до переліку, зазначеного у пункті 1 цієї постанови.

Т. Котляр повідомила, що у Державній регуляторній службі відповідний проект щодо змін до Ліцензійних умов розглядався 13 березня й був відхилений. Ксенія Ляпіна, очільник відомства, під час розгляду проекту зауважила, що вимоги стосовно товарного асортименту не є предметом регулювання Ліцензійних умов. Загалом позиція Державної регуляторної служби на сьогодні така — якщо аптечне підприємство має бажання брати участь у програмі відшкодування, то воно укладатиме договір із розпорядником коштів, й у такому разі, звичайно, аптека має забезпечити наявність необхідного асортименту ліків. Але при цьому важливо, щоб така діяльність не була для підприємства збитковою. Головне — це вчасне відшкодування коштів аптечному закладу.

Зазначимо, що 18 березня відбулося засідання Уряду, на якому було ухвалено постанову КМУ «Про забезпечення доступності лікарських засобів». Станом на 17 березня текст документу не оприлюднений.

Що стосується наступного засідання Громадської ради при Держлікслужбі, то воно заплановане на 25 квітня.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!