Досконально о фармацевтическом качестве

В сентябре фармацевтическую общественность Украины ожидает приятный сюрприз — выходит из печати уникальная книга «Система качества и надлежащие практики в фармации». Выпуск этой монографии в преддверии профессионального праздника — Дня фармацевтического работника — представляется знаковым. Поскольку данный труд — это, без преувеличения, кладезь специализированной информации, которая исчерпывающе и всесторонне характеризует специфическую, отличную от всех остальных сфер деятельности систему фармацевтического качества. На страницах издания нашли отражение все «надлежащие фармацевтические практики», обобщенно называемые «GXP»: как по отдельности, так и в многогранном комплексе их глубинной конгруэнтности.

Досконально о фармацевтическом качествеКачество лекарственных средств не возникает само по себе или ниоткуда — оно «встраивается» в лекарственный препарат еще на этапе фармацевтической разработки, затем подтверждается в ходе проведения доклинических и клинических исследований. Далее, путем прохождения государственной регистрации, препарат получает «путевку в жизнь». После чего, на этапе полномасштабного промышленного производства, указанное качество воспроизводится в каждой серии, на этапах хранения и дистрибуции — поддерживается неизменным и, наконец, доносится до пациентов профессионалами в аптеках. Для того чтобы на всех указанных этапах обращения лекарственных средств их качество поддерживалось на надлежащем уровне, должны выполняться соответствующие надлежащие практики. Это надлежащая лабораторная, клиническая, производственная, дистрибьюторская и иные практики. Только строгое соблюдение требований всей совокупности этих практик может обеспечить качество лекарственных препаратов в глобальном смысле. Поскольку лекарственные препараты напрямую влияют на безопасность пациентов, фактически все GXP обязательны для исполнения, а система эффективного надзора за их соблюдением является ответственностью государства.

В фармацевтической сфере Украины еще с середины 90-х годов прошлого века начались евроинтеграционные процессы. Ведущие предприятия, ученые, представители регуляторных органов уже тогда определили дальнейший вектор развития отечественной фармации в сторону Европейского Союза. В начале 2000-х годов в Украине были утверждены общепризнанные в ЕС стандарты надлежащей производственной, дистрибьюторской, клинической, лабораторной практики, несколько позже — надлежащей практики хранения, надлежащей фармацевтической (аптечной) практики, надлежащей регуляторной практики и практики фармаконадзора. Внедрение всех этих и других надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств позволило гарантировать их качество, удовлетворить потребности отечественной системы здравоохранения и каждого пациента в медикаментах.

Книга, предлагаемая профессионалам фармацевтической отрасли, посвящена характеристике каждой из указанных и других надлежащих практик в сфере лекарственного обращения, а также описанию их взаимосвязи и взаимодействия с целью обеспечения глобального качества лекарственных препаратов. Книга опирается на лучший мировой опыт и знания в данной области, поэтому может быть полезна как студентам фармацевтических и медицинских вузов, так и профессио­налам в сфере фармации.

Авторы монографии характеризуют жизненный цикл лекарственного средства ab ovo — начиная с его разработки. При этом рассматриваются современные подходы, которые являются своего рода эталоном и могут использоваться в собственной деятельности, а именно, «качество путем разработки», «пространство проектных параметров», «целевой профиль качества» и пр. На этапах доклинических и клинических исследований лекарственного средства подтверждаются его эффективность и безопасность. Эти этапы должны проводиться в строгом соответствии с требованиями надлежащей лабораторной и надлежащей клинической практики — GLP и GCP, которые достаточно подробно характеризуются в монографии. Выполнение существующих требований иллюстрируется результатами реальных исследований биоэквивалентности ряда препаратов, в которых авторы принимали непосредственное участие.

В книге отведено много места характеристике процесса государственной регистрации лекарств, когда производится экспертная оценка регистрационных материалов на основе соотношения «польза/риск» для пациента. В результате проведенной экспертизы и испытаний формируется мнение эксперта об эффективности, безопасности и качестве препарата. При допуске лекарственных средств на рынок, регуляторный орган должен руководствоваться правилами надлежащей регуляторной практики — GRP. После регистрации лекарственного средства начинается его промышленный выпуск согласно правилам надлежащей производственной практики (GMP), современное состояние которых детально охарактеризовано в книге. При дальнейшем хранении и дистрибуции качество лекарственного средства должно поддерживаться неизменным, что достигается соблюдением правил надлежащего хранения (GSP) и дистрибуции (GDP). Характеристике этих надлежащих практик посвящены отдельные главы книги. На этапе розничной реализации, когда лекарственный препарат доходит до пациента, должны применяться правила надлежащей фармацевтической, или аптечной практики (GPP), помогающие отпустить пациенту именно те качественные медикаменты, в которых он нуждается. О современном состоянии GPP идет речь в заключительной главе монографии.

Предлагаемое читателю издание является своего рода уникальным сборником, в котором достаточно сжато, но методически продуманно охарактеризованы основные надлежащие практики. Именно их совокупность составляет глобальную систему фармацевтического качества. При описании каждой из надлежащих практик не только рассмотрена, проанализирована и обсуждена ее суть, исходя из содержания соответствующего первоисточника (то есть оригинального руководства), но и дана характеристика имплементации некоторых руководств серии «GXP» в Украи­не и ряде стран СНГ, а также в ЕС. Поскольку требования надлежащих практик постоянно изменяются, нынешнее издание характеризует эти документы и степень их имплементации по состоянию на начало 2017 г. Эта монография будет переиздаваться по мере необходимости приведения информации к актуальному состоянию.

Монография является по сути вторым изданием учебника «Надлежащие практики в фармации», который вышел в 2006 г. и вызвал большой интерес в среде профессионалов. Однако нынешнее издание было существенно дополнено, расширено и усовершенствовано по сравнению с первым, — поэтому может не только служить в качестве учебного пособия, но и встать в первый ряд на книжной полке специализированной литературы как исчерпывающий сборник, идеологический компас, актуальное практическое руководство, своего рода энциклопедический справочник по системам качества для профессио­налов в фармацевтической сфере.

Особенно ценным в книге является то, что авторы, написавшие отдельные главы, имеют большой личный опыт в соответствующей области, что позволило насытить издание практическими примерами, иллюстрирующими те или иные положения надлежащих практик. Так, главы, посвященные фармацевтической разработке и государственной регистрации, написаны доктором фармацевтических наук, старшим научным сотрудником Л.Н. Андрюковой; глава «Надлежащая клиническая практика» — докто­ром медицинских наук, старшим научным сотрудником Н.И. Гуменюком; главы, посвященные GDP, GPP и GSP,  — доктором фармацевтических наук, кандидатом экономических наук, профессором А.С. Немченко; введение и остальные главы — доктором фармацевтических наук, профессором Ю.В. Подпружниковым.

Научное редактирование монографии было проведено академиком НАН Украины, доктором фармацевтическим наук, доктором химических наук, профессором В.П. Черных и доктором фармацевтических наук, профессором Ю.В. Подпружниковым. Рецензентами выступали ученые, имеющие большой авторитет в Украине и за рубежом: доктор химических наук, профессор, директор Украинского научного фармакопейного центра качества лекарственных средств А.И. Гризодуб и доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой фармацевтической химии Запорожского государственного медицинского университета Л.И. Кучеренко. Вступительное слово к монографии написано признанным в фармацевтической сфере авторитетом Робертом Трайбом (Австралия), который в свое время возглавлял PIC/S, GMP-инспекторат Австралии и сейчас является консультантом ВОЗ, ISPE и ряда регуляторных агентств мира.

Таким образом, монография «Система качества и надлежащие практики в фармации» может использоваться специалистами, занимающимися разработкой лекарственных средств, их доклиническими и клиническими исследованиями. Она будет полезна производителям готовых препаратов и субстанций, сотрудникам регуляторных органов и контрольных лабораторий, дистрибьюторам, аптечным учреждениям, а также субъектам хозяйствования, осуществляющим посреднические функции в сфере обращения фармацевтической продукции.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Віктор 08.09.2017 8:50
Надо приветствовать выход еще одного методического документа касающегося системы качества. К сожалению, как показала практика подготовки проекта лицензийных условий, по сегодня, эта проблема остается на уровне учебников и документов непонятного юридического значения. Есть куча настанов по всем GXP, это отраслевые стандарты? Какой их статус? Если да, то где доступный реестр этих отраслевых стандартов в електронном виде? Впрочем как и сама система стандартизации оборота лекарств? Это же относится и к Государственной Фармакопеи, утвержденной приказом Минздрава, которая, предуссмотренная Законом Украины О лекарствах и является отраслевым стандартом, доступ к которому исключительно на комерческой основе - плати и получишь стандарт. Кажется многие, в первую очередь Гослекслужба, перепутали государственную систему стандартизации с лекциями и методичками для студентов. Это не умаляет значения методических документов, а просто заостряет вопрос - а дальше ЧТО? Плати скажу? так уже надоело: плати - получиш сертификат. Как сказал В. Печаев, который провел паралель правил оборота лекарств с правилами уличного движения - желательно чтобы правила знали не только инспектора, но и водители (фармацевты), а лекции и правила - это две большие разницы.
Илья 08.09.2017 10:13
Стандарты во всем Мире платные! Почему Сертификаты должны быть бесплатные, а лекарства платные? Ведь производитель при формировании стоимости уже закладывает затраты на выполнение регуляторных правил страны в которую поставляет свои лекарственные средства. Хотите бесплатно - идите в государственную библиотеку и получайте формацию бесплатно! Вопрос всегда в цене лекарств, а точнее не в цене самого производителя, а реализатора, который накручивает через прокладки сотни процентов... p.s. книги и иная литература - это не стандарт, а информация для само развития!
Александр 08.09.2017 3:24
А хтось із авторів цього твору побудував реальну функціонуючу систему якості, яка була визнана відповідною авторитетними регуляторними органами типу ЕМА чи FDA?
ВІктор 09.09.2017 6:40
Не знаю о каком мире идет речь, но вот в приказе МОЗ № 1422 декабря 2016 года в приложении 8 приведены сайты, где можно найти любой стандарт лечения стран, перечисленных там. Есть такой реестр и в Украине для стандартов лечения - http://www.dec.gov.ua/mtd/index.html, чего не скажешь про фармацевтику. Кроме того, нельзя ссылаться на стандарт, которого никто не видел. А вообще классная картина получается: Гослекслужба готовит проект постановления Кабмина, тот утверждает и обязывает каждую аптеку купить Фармакопею и настанову GXP у определенной коммерческой структуре - а это в каком мире такое? В украинском законодательстве предусмотрено вести реестр нормативных актов будь это нормативно-правовой, нормативно-технический или отраслевой стандарт. Иначе его сила легко обнуляется через суд. Но Вы правы в том, что если в Украине все покупается, то а какой системе качества идет речь? Напомню, с этого года Вьетнам уже не признает сертификатов GMP Украины как страны входящей в PIC/S - доторговались.
Владислав 09.09.2017 9:27
Книжка, напевно, цікава. Треба купити. Проте УСІ накази МОЗ, це публічна інформація. Тому накази МОЗ про затвердження та введення в дію ДФУ та Додатків до ДФУ повинні бути опубліковані з невід"ємними додатками до цих наказів. ..вище, Віктор дуже влучно навів приклад зі знанням Правил вуличного руху.
Наталия 12.09.2017 11:12
Cаме так, шановний пане Олександре (коментарій від 08.09.2017 3:24)! Професор Юрій Підпружников очолював команду GMP/GDP-інспекторату України т.з. "1-го скликання"(в складі Держліслужби 2002-2006 р.р.); і саме ця команда фахівців під його керівництвом побудувала та впровадила у дію функціонуючу й нині систему якості названого Інспекторату згідно вимог PIC/S - надіюсь Ви знаєте, про яку організацію йдеться. Більш детально можна почитати на шпальтах "Аптеки" : див. http://www.apteka.ua/article/36 та цілу низку інших публікацій (легко віднайти за пошуком)..
Наталия 12.09.2017 11:35
Віктору (коментарій від 08.09.17): ".. доступный реестр этих отраслевых стандартов в електронном виде", а вірніше - відповідні Настанови (разом з наказами МОЗУ) Ви запросто віднайдете на сайті Держліслужби, низку інших - на сайті ДЕЦ МОЗУ. Щодо системи стандартизації, яка діє у фармгалузі України (за погодженням у т.ч. з Мінюстом) - див. на початкових сторінках будь-якої з цих Настанов. Тому з "правилами" познайомитись дуже просто. доступный реестр этих отраслевых стандартов в електронном виде Щодо публікації електронної версії ДФУ з додатками у вільному доступі, про що йдеться у коментарі Владислава, то за відповіддю пропоную звернутися до Фармакопейного центру України (м.Харків) - не виключено, що за наявності обгрунтувань відповідні фахівці отримають код доступу... А ще - спробуйте вільно так собІ зайти на електронні сторінки EP або USP для використання конкретних монографій...

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи