СТВОРЕННЯ ОДК
У рамках заходу відбулася панельна дискусія на тему «Єдиний орган державного контролю: що це для бізнесу?», модераторками якої виступили Євгенія Лук’янчук, керівниця видання «Щотижневик АПТЕКА» та напрямку спеціалізованих конференц-активностей компанії Proxima Research International, та Євгенія Піддубна, директорка з корпоративних комунікацій компанії Farmak.
Стосовно створення ОДК Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, запевнила, що за останні 2 роки Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України разом з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) зробили необхідні кроки для наближення створення регуляторного органу вже з 1 січня 2027 р.
Зокрема, МОЗ спільно з Європейською комісією запустило проєкт Twinning, який реалізовуватиме консорціум Литви, Польщі та Німеччини. Орієнтовно в лютому 2026 р. планується затвердити положення про ОДК, яке напрацьовується спільно з фахівцями проєкту Twinning. У ІІ кв. 2026 р. проводитиметься конкурс на посаду керівника ОДК, який буде призначений восени 2026 р.
Під час підготовки нових нормативних документів у МОЗ насамперед орієнтуватимуться на правила та вимоги Європейської комісії — якщо такі вже існують. У тих випадках, коли в ЄС окремі питання залишають на розсуд держав-членів, Міністерство розроблятиме власні документи або братиме за приклад підхід однієї з країн Євросоюзу.
У наступні 6 міс разом з проєктом Twinning розроблятимуться нормативні акти щодо реєстрації ліків, фармаконагляду, ліцензування господарської діяльності, належної виробничої (Good manufacturing practice — GMP) та дистриб’юторської практик (Good distribution practice — GDP), нагляду і контролю у сфері косметичних засобів, медичних виробів, екстемпорального виробництва ліків та ін.
Анна Безрук, менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, зауважила, що бізнес-процеси потребують достатнього періоду підготовки до переходу на нові вимоги. Законом України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 2469) суб’єктам господарювання надано 5-річний період для приведення своєї діяльності у відповідність із новими вимогами. Однак бізнесу потрібно ознайомитися зі всіма необхідними нормативними актами для реалізації цього закону, хоча б за пів року до їх впровадження. Це є запорукою належної підготовки та планування. Ефективними інструментами для забезпечення прозорості та готовності є створення чіткої дорожньої карти і графіка обговорень нормативних документів, організація робочих груп за участі представників держави та індустрії для спільного обговорення та фіналізації регуляторних актів. Такий підхід забезпечить конструктивний діалог, дозволить врахувати практичні аспекти діяльності суб’єктів господарювання та сприятиме максимально ефективному впровадженню нового законодавства.
Тетяна Котляр, голова Громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», звернула увагу, що з 1.01.2027 р. суб’єкти господарювання починають працювати за іншими правилами, зокрема змінюються вимоги до імпорту лікарських засобів. На відміну від діючого Закону України «Про лікарські засоби», ввезення на територію України з держави — члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, здійснюється ліцензованими дистриб’юторами та не проводиться державний контроль якості ввезених лікарських засобів, як передбачено постановою № 902 та яка має втратити чинність. Ввезення з інших держав здійснюється ліцензованими імпортерами.
Імпортери мають проводити повний лабораторний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться ними на територію України. Тому зі змінами до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) та іншими нормативними актами, які необхідні для виконання Закону № 2469, бізнес має ознайомитися завчасно. Відповідно до постанови від 16.07.2025 р. № 901 «Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів», з 1.01.2027 р. повинен запрацювати державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, адже затримка з ухваленням цих змін чи запуском реєстру спричинить дефіцит ліків в аптеках.
Любомир Питель, радник заступниці міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, запевнив, що зміни до Ліцензійних умов уже розроблені, відповідний проєкт знаходиться на погодженні в МОЗ і найближчим часом його винесуть на громадське обговорення. Також інші нормативні акти знаходяться в процесі розробки.
Стосовно кадрового потенціалу ОДК Л. Питель повідомив, що в ДЕЦ і Держлікслужбі сумарно на сьогодні працюють близько 1070 осіб. У штатному розписі в ОДК планується залучити близько 1300 осіб. Це попередня кількість, оскільки формування інституційної спроможності є одним компонентом проєкту Twinning, то МОЗ проводитиме консультації з твінінг-консультантами для того, щоб сформувати фінальний драфт штатного розпису ОДК.
При цьому він зауважив, що автоматичний перехід працівників з ДЕЦ та Держлікслужби не здійснюватиметься. Якщо станом на кінець 2026 р. продовжуватиме діяти період воєнного стану, то, відповідно, діятиме й мораторій на проведення конкурсів на обіймання посад державної служби. У такому разі будуть встановлені чіткі критерії кваліфікації для кандидатів на посади працівників ОДК.
У разі скасування воєнного стану або внесення змін в законодавство, яке дозволить проводити конкурсні відбори на посади держслужбовців навіть під час воєнного стану, працівників ОДК найматимуть після проведення відповідного конкурсу.
Стосовно фінансування ОДК доповідач зазначив, що це будуть як бюджетні кошти, так і внески суб’єктів господарювання. При цьому передбачатимуться додаткові оплати послуг, зокрема, якщо наразі для державної реєстрації лікарських засобів суб’єкти господарювання сплачують ДЕЦ кошти за проведення експертизи реєстраційних матеріалів, то у 2027 р. ці кошти сплачуватимуться ОДК.
Розмір внесків і зборів суб’єктів господарювання на фінансування ОДК затверджуватиметься Кабінетом Міністрів України. Наразі їх фінальні розрахунки не затверджено, оскільки остаточний розмір розраховуватиметься, виходячи з кількох змінних, у томі числі кількості штатних працівників ОДК.
Попередньо для аптек внески становитимуть 19 тис. грн за 1 місце провадження діяльності на рік.
Сергій Іщенко, СPO Proxima Research International, зауважив, що такий розмір внеску може стати проблемою для аптек, які знаходяться в сільській місцевості, селищах міського типу та аптек з малим товарообігом. За попереднім розрахунком, є ризик втратити близько 500 аптечних закладів, виторг яких становить 30–40 тис. грн. При цьому є аптеки, де маржинальний дохід не перевищує 5–7 тис. грн, з якого вони мають оплатити оренду приміщення, послуги інтернет-провайдера, заробітну плату працівникам. Водночас через обмеження граничних націнок вони не зможуть підвищити свій дохід для покриття витрат на внески в ОДК.
М. Слободніченко повідомила, що в МОЗ обговорювалося питання таких аптек, чи повинні вони підпадати під загальні правила сплати внесків, чи можливо до них застосовувати якісь механізми спрощення або скасування внесків.
Ірина Суворова, директорка Громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України», наголосила, що згідно із Законом № 2469, тарифи на послуги, які надаються ОДК, встановлюються Кабінетом Міністрів України. З огляду на це потрібно, щоб спочатку Уряд встановив тариф і стало зрозуміло, який ліцензіат за що платить, а вже потім обговорювати внески бізнесу. Наразі методологія та представлені розміри внесків є суб’єктивними, тому що погляд різних експертів може бути різним. Зокрема, при створенні методології експерти брали розрахунки в країнах, де передбачений тариф за оплату конкретної послуги ОДК, а не його фінансове утримання в цілому.
Л. Питель зазначив, що МОЗ розробляє підзаконні нормативні акти, спираючись на положення Закону № 2469, яким передбачено сплату ліцензіатами внесків, а не послуг. Також українська правова система не передбачає механізму, щоб контролюючий орган брав із суб’єкта господарювання, якого він контролює, якісь кошти за послуги з контролю. Тому на виконання Закону № 2469 сума внесків за здійснення ОДК функції нагляду та контролю розраховуватиметься, виходячи з ризик-орієнтованого підходу. Лише після затвердження порядку здійснення нагляду (контролю), яким встановлюватимуться види контролю ОДК та періодичність їх здійснення, МОЗ зможе здійснити фінальні розрахунки внесків.
А. Безрук зауважила, що, беручи за основу європейську практику, потрібно враховувати економічні показники України та національну специфіку. Наприклад, під час розрахунку тарифу за послуги із сертифікації GMP слід враховувати таку відмінність: в ЄС дія сертифіката GMP, виданого уповноваженим органом однієї з держав-членів, визнається в усіх країнах — членах ЄС. Натомість, сертифікат, виданий в Україні, поширюється виключно на національний ринок, що може впливати на економічне обґрунтування вартості такої послуги.
Під час панельної сесії Олег Клімов, голова правління Громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП»), представив порівняння ОДК з європейськими моделями. Він звернув увагу, що в ЄС немає єдиного аналога українського ОДК, а його функції розподілені між трьома незалежними структурами, що окремо відповідають за лабораторний контроль якості, регуляторний нагляд та інспектування GMP / GDP. За його словами, в ЄС немає органу, який одночасно виконував би функцію з реєстрації ліків, їх фармаконагляду, проведення інспекцій та лабораторного контролю якості препаратів.
Також у запропонованій моделі ОДК вбачається надзвичайно високий рівень концентрації повноважень, що може призводити до корупційних ризиків у діяльності такого органу.
Доповідач наголосив, що ГО «ВФП» підтримує створення такого органу, але його треба привести у відповідність із європейськими моделями, щоб він відповідав європейським практикам і зобов’язанням України за Угодою про Асоціацію.
О. Клімов також звернувся з проханням уточнити статус підготовки наказу МОЗ України «Про затвердження національних стандартів з Належної аптечної практики (GPP)», рекомендованих до впровадження в Україні Президентом та генеральним секретарем Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP).
М. Слободніченко зауважила, що створення єдиного ОДК якраз має на меті подолання корупції. Створення ОДК — це єдина можливість, щоб така інституція була фінансово спроможна виконувати свої функції без корупційних ризиків. Вона наголосила, що для євроінтеграції Україна повинна мати фінансово спроможну інституцію з професійним кадровим потенціалом, а протидія корупції здійснюватиметься наглядовою радою, яка проводитиме контроль за діяльністю цього органу, та антикорупційні механізми, що діятимуть усередині ОДК.
РЕГУЛЮВАННЯ І КОНТРОЛЬ
У рамках конференції відбулася й панельна дискусія на тему «Регулювання і контроль: нові правила гри для аптек. Результати державного нагляду (контролю) з роздрібної торгівлі, проведеного Держлікслужбою у 2025 р.». Модераторкою панелі виступила Є. Лук’янчук.
Сергій Лебедь, кандидат фармацевтичних наук, начальник Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби, повідомив, що, за даними Держлікслужби, станом на 25 листопада кількість аптек та аптечних пунктів становить 20 364. При цьому кількість ліцензіатів поступово зменшується, але кількість видів провадження господарської діяльності зростає. Загалом по Україні кількість аптечних закладів порівняно з 2022 р. збільшилася на 802 одиниці.
У 2025 р. в Ліцензійних умовах з’явилася норма, яка дозволила відкривати мобільні аптечні пункти (МАП). Станом на 1 грудня зареєстровано 31 МАП, який здійснює свою діяльність в 19 областях України. Їх маршрутами охоплено близько тисячі населених пунктів, в яких відсутні стаціонарні аптечні заклади.
Стосовно перевірок, то протягом 2025 р. Держлікслужбою перевірено 2021 місце провадження діяльності. До критичних і суттєвих порушень, які були виявлені під час перевірок, належать:
1) нестворення необхідних умов доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптечних закладів;
2) реалізація лікарських засобів з терміном придатності, який минув, або заборонених розпорядженнями Держлікслужби;
3) невідповідність стану приміщень та устаткування вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів (незабезпечення періодичного вологого прибирання, відсутність письмових інструкцій щодо дезінфекції та дератизації приміщень та ін.);
4) недотримання кваліфікаційних та кадрових вимог до працівників аптечних закладів, зокрема неукомплектованість аптек згідно із штатними розписами, відсутність документів про рівень освіти, кваліфікації працівників;
5) порушення порядку відпуску препаратів:
- відпуск рецептурних ліків без рецептів;
- використання електронних цифрових підписів іншими особами;
- неукладення угод з Національною службою здоров’я України (НСЗУ) для відпуску лікарських засобів за програмою «Доступні ліки», що є обов’язковою вимогою Ліцензійних умов з липня 2025 р.;
- зберігання лікарських засобів разом із дієтичними добавками тощо;
6) недотримання вимог щодо складу, площі та розташування приміщень аптечних закладів:
- порушено вимоги щодо ізольованості приміщень;
- відсутні технічні паспорти на приміщення;
- розміщення обладнання, яке не має відношення до діяльності аптеки, наприклад, банкоматів, банківських терміналів.
За результатами заходів Держлікслужбою видано 285 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов у встановлені терміни, що, як правило, визначалися від 1 до 3 міс залежно від складності порушення. Також ухвалено 75 рішень щодо припинення дії ліцензії, в основному за недопуск інспекторів Держлікслужби для проведення перевірки.
У ході перевірок Держлікслужбою також було виявлено низку проблемних моментів з їх проведенням. Зокрема, це:
- обмежений час інспектувань і велика кількість місць провадження діяльності у ліцензіатів, яких потрібно перевірити. Оскільки Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлено, що строк здійснення планового заходу не може перевищувати 10 робочих днів, а щодо суб’єктів мікро-, малого підприємництва — 5 робочих днів. Однак враховуючи велику кількість місць провадження діяльності у ліцензіатів, важко якісно перевірити дотримання всіх вимог Ліцензійних умов у такі короткі строки перевірки;
- віддаленість місць провадження діяльності, через що втрачався час на перевірку, що впливає на якість її проведення;
- затягування окремими ліцензіатами часу для надання відповідних документів або відсутності документів у місцях провадження діяльності. Через це в інспекторів Держлікслужби не вистачало часу опрацювати ці документи;
- масове призначення / переведення фахівців з фармацевтичною освітою з аптечних закладів, які не включені в план перевірок, до аптечних закладів, де ці перевірки проводитимуться, та ін.
Стосовно електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами С. Лебедь зауважив, що для того, аби розпочати такий вид діяльності, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби заяву, після опрацювання якої відомство включає такого суб’єкта господарювання до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Після чого ліцензіат зобов’язаний на своєму сайті розмістити логотип із гіперпосиланням, яке переводить споживача на сторінку цього переліку, розміщеного на сайті Держлікслужби. Станом на сьогодні до такого переліку внесено інформацію про 85 ліцензіатів, які мають 1994 місця провадження діяльності.
Наразі Держлікслужбою активізовано роботу щодо виявлення незаконних вебсайтів, які взагалі не мають ліцензованих аптечних закладів, але приймають замовлення, а також здійснюють доставку лікарських засобів. Завдяки чому в жовтні–листопаді 2025 р. виявлено 25 незаконних вебсайтів з реалізації ліків. Інформація про них спрямована до правоохоронних органів. На цих сайтах до реалізації пропонувалися лікарські засоби, що не зареєстровані в Україні або заборонені розпорядженнями Держлікслужби.
Також Держлікслужбою зафіксовані випадки, коли чинні ліцензіати створювали вебсайти і здійснювали господарську діяльність з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, але не подавали Держлікслужбі заяви на їх включення до вищезгаданого переліку суб’єктів господарювання. Відповідно, такі ліцензіати провадили незаконну діяльність.
Стосовно реалізації положень Закону № 2469 С. Лебедь звернув увагу, що, на його думку, мають бути ухвалені нові Ліцензійні умови. Він повідомив, що відповідний проєкт уже розроблено. Згідно з положеннями проєкту, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюватиметься з додержанням вимог належної аптечної практики (Good Pharmaceutical Practice — GPP). Тому ліцензіати повинні будуть мати чинні документи про підтвердження відповідності вимогам GPP.
У проєкті також передбачено, що ліцензіат зобов’язаний протягом строку дії ліцензії зберігати в місці провадження діяльності копії документів в електронному або паперовому вигляді, зокрема щодо рівня освіти і кваліфікації завідувача аптечного закладу, уповноваженої особи та всіх працівників, які здійснюють відпуск лікарських засобів та ін.
Проєкт зобов’язує ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечити можливість самостійного формування реєстрів руху препаратів, у тому числі тих, які відпускаються за електронними рецептами. Реєстр формуватиметься, зокрема, за назвою препаратів, серією випуску, особою, яка їх відпустила. При цьому ліцензіат повинен буде надавати цей реєстр руху лікарського засобу за вимогою центрального органу виконавчої влади, що реалізуватиме політику у сфері контролю якості лікарських засобів, його територіальних органів. Цей реєстр дозволить контролювати заборонені до обігу лікарські засоби, чи не були вони реалізовані протягом періоду після встановлення заборони.
Також проєктом передбачається, що приміщення аптеки повинні бути обладнані приладами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Неважливо, яким способом має опалюватися аптечний заклад: кондиціонерами чи обігрівачами. Головне — їх відповідність нормам пожежної безпеки. Приміщення аптеки повинні бути також укомплектовані автоматичними вимірювальними засобами та приладами моніторингу відносної вологості та температури приміщення для підтвердження умов зберігання препаратів.
Держлікслужба в проєкті Ліцензійних умов пропонує реалізувати принципи «одна каса — один фармацевт». Тобто аптеки та їх структурні підрозділи повинні будуть мати не менше ніж 1 працівника на забезпечення функціонування облаштованого в аптечному закладі кожного місця для відпуску лікарських засобів.
Водночас реалізацію супутніх товарів дозволятиметься здійснювати у разі, якщо створено понад 1 місце для відпуску, і виключно через окремо облаштоване та промарковане місце для відпуску таких товарів. Це пропонується зробити для того, щоб не вводити в оману споживача, який товар є лікарським засобом, а який — ні.
Після погодження проєкту з МОЗ його планується винести на громадське обговорення.
ПРОГРАМА РЕІМБУРСАЦІЇ
Іван Жук, начальник відділу роботи з договорами про реімбурсацію Департаменту договірної роботи НСЗУ, повідомив, що з липня 2025 р. після того, як в Ліцензійних умовах стала обов’язковою норма щодо підписання аптеками договорів з НСЗУ на реімбурсацію лікарських засобів, станом на 1 грудня до програми реімбурсації залучено 2,5 тис. суб’єктів господарювання з 17 200 місцями провадження. Тому, враховуючи те, що загальна кількість аптек в Україні становить близько 20 тис., ще 3 тис. аптек не долучилися до програми.
Доповідач додав, що наразі загальна кількість фармацевтів, які відпускають ліки за програмою реімбурсації в електронній системі охорони здоров’я, також становить близько 17 тис., що відповідає 1 фармацевту на 1 місце провадження діяльності.
У наступній публікації, присвяченій ювілейному «АПТЕЧНОМУ САМІТУ УКРАЇНИ 2025», висвітлюватимуться питання дієтичних добавок, системи верифікації лікарських засобів, кадрового потенціалу, вимог стосовно безперервного професійного розвитку та ін.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим