Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Всеукраїнська конференція «Аптека–2007». Значний крок на шляху розвитку галузі

[ #616 (45) 19.11.2007 ]
Подія, на яку з нетерпінням чекала вся фармацевтична спільнота України, нарешті відбулась! 6–9 листопада 2007 р. в серці Прикарпаття, серед мальовничої природи Яремчі, за офіційної підтримки МОЗ України проходила всеукраїнська фармацевтична конференція «Аптека–2007», організована компанією «МОРІОН». Гуцульська земля зустріла учасників (а їх було більше 200) з усіх куточків України та країн СНД чистим гірським повітрям, лагідним карпатським сонечком та неповторними краєвидами золотої осені — о цій порі сиві гірські вершини контрастують з барвистими лісовими схилами, і дихається якось особливо легко. Місце проведення заходу — базу відпочинку «Карпати» — організатори обрали не випадково. Цей затишний бізнес-центр є дуже зручним одночасно для зосередженої праці та короткочасного активного відпочинку в атмосфері комфорту та споконвічної природи. Просторий конференц-зал легко вмістив представників МОЗ України, фармацевтичної науки, державних регуляторних органів, керівників та провідних фахівців аптек і аптечних мереж, дистриб’юторів, українських фармацевтичних виробників, представників іноземних фармацевтичних компаній, фахових громадських організацій, юридичних фірм та консалтингових компаній.

Така широка представленість провідних фахівців різних суб’єктів фармацевтичної галузі не випадкова — адже коло питань, які розглядалися на конференції, можна назвати якщо не всеохоплюючим, то майже таким, і, без сумніву, всі вони є надзвичайно важливими та актуальними для учасників.

На першій сесії розглядались проблеми регулювання діяльності аптечних закладів, системи забезпечення та контролю якості фармацевтичної продукції, кваліфікації персоналу, професійного навчання та атестації. Друга була присвячена ключовим аспектам ефективної боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів (ЛЗ), третя — огляду роздрібного сектору фармацевтичного ринку, його аналізу і тенденціям розвитку. Під час четвертої сесії учасники розглянули концепцію взаємодії виробник — дистриб’ютор, дистриб’ютор — аптека, виробник — аптека, а також питання логістики, програмного забезпечення, маркетингу аптечної справи. І наприкінці конференції було обговорено проблему правового захисту аптечних закладів.


Праця може бути плідною тільки за умови адекватного відпочинку, про який також подбали організатори. Впевнений, що всі без винятку учасники конференції забрали з собою у різні куточки України не тільки нові практичні знання та ділові контакти, але й незабутні враження від гуцульських народних обрядів, майстерної гри музик, вишуканої національної кухні та самобутньої атмосфери Прикарпаття.

У наступних номерах «Щотижневика АПТЕКА» будуть більш детально висвітлені питання, які розглядалися на конференції, отже розпочнемо з початку.

Відкриваючи першу сесію, голова організаційного комітету конференції, президент всеукраїнської громадської органзації «Аптечна професійна ассоціація України», президент компанії «Фалбі» Михайло Пасічник підкреслив, що аптека є головною ланкою фармацевтичного ланцюга, саме в аптеку за допомогою звертаються ті, для кого власне і працює вся фармацевтична галузь України, — наші співгромадяни. Тому метою проведення конференції є, перш за все, інформування про сучасний стан та перспективи розвитку вітчизняного аптечного ринку, створення якісних комунікацій між фахівцями аптечної справи, обмін досвідом та обговорення нагальних питань життєдіяльності суб’єктів фармацевтичного ринку України.

Далі про проблеми та перспективи розвитку фармацевтичного сектору розповів заступник міністра охорони здоров’я України, доктор фармацевтичних наук, професор Олександр Гудзенко.


Він підкреслив надзвичайну важливість ролі, яку у кожній країні відіграє фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я. Адже діяльність фармацевтичних підприємств, яка спрямована на забезпечення населення країни якісними та доступними ЛЗ, є запорукою забезпечення здоров’я нації та, відповідно, безпеки держави. Сьогодні в Україні зареєстровано більше 12 тис. різних ЛЗ, серед яких 30,5% вітчизняного та 69,5% іноземного виробництва, а також понад 500 імунобіологічних препаратів.

Оптову та роздрібну реалізацію ЛЗ здійснюють 5477 суб’єктів господарювання, у сфері управління яких знаходяться 22 880 аптечних закладів — це аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски та аптечні склади. Аптечна мережа України майже забезпечує фізичну доступність ЛЗ для населення. Один аптечний заклад (незалежно від форми власності) обслуговує близько 2500 осіб, що є чи не найнижчим показником у світі. Так, наприклад, кількість населення, що припадає на одну аптеку в Австрії, складає 6665 осіб, Данії — 17 869, Франції — 3641, Фінляндії — 6599, Німеччині — 3883, Угорщині — 4878, Італії — 3663, Норвегії — 12 660, Польщі — 6094. На 1000 км2 в Україні припадає 17 аптек, 10 аптечних кіосків та 9 аптечних пунктів. В Європі цей показник коливається від 2–3 аптек у Франції до 70 аптек у Греції.

Сьогодні в Україні ЛЗ виробляються на 140 підприємствах, із яких лише 19 виробничих дільниць 9 вітчизняних виробників сертифіковані відповідно до вимог GMP. Нині вони випускають 233 найменування ЛЗ.

Моніторинг стану фармацевтичного ринку, що проводиться МОЗ України на постійній основі, а також регуляторний вплив МОЗ України в рамках реалізації засад державної політики у сфері охорони здоров’я дають можливість стверджувати, що сьогодні в Україні існує потужне вітчизняне виробництво ЛЗ, яке щорічно збільшується за обсягами та номенклатурою, а також розгалужена система їх оптової та роздрібної реалізації. Значною мірою це результат реалізації КМУ та МОЗ України державної політики у сфері охорони здоров’я.

Проте залишається низка проблемних питань, які потребують невідкладного вирішення, та існує необхідність щодо визначення перспективних напрямків розвитку фармації. Тому МОЗ України із залученням провідних фахівців розроблено проект концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я у державі.

В її основу покладено проект Концепції, затверджений на VI з’їзді фармацевтичних працівників у вересні 2005 р. (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 38 (609) від 1.10.2007 р.), з урахуванням пропозицій громадських галузевих професійних організацій та центральних органів виконавчої влади, які опрацьовували цей проект. Зараз проект Концепції знову винесено на публічне обговорення, і є надія, що за участю широкої фармацевтичної спільноти на затвердження КМУ буде подано документ, який відповідатиме усім вимогам нормотворчої практики та вкаже чіткий напрямок розвитку фармації в нашій країні.

Концепція визначає перспективні напрямки та завдання розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, спрямована на створення відповідної нормативно-правової бази, розробку національної політики у фармацевтичному секторі при визначенні соціальних пріоритетів забезпечення населення ЛЗ, а також впровадження на підприємствах і організаціях фармацевтичного сектору міжнародних стандартів належних практик.

У 2006 р. українці витратили на препарати понад 8,5 млрд грн., що в 4,5 раза більше, ніж на це було виділено коштів із усіх видів бюджетів (1,9 млрд грн.). На ринку реалізувались препарати 429 зарубіжних та 140 вітчизняних виробників.

Практика свідчить, що в Україні основна частина ЛЗ реалізується без рецепта лікаря, а це призводить до неконтрольованого застосування ЛЗ нашими громадянами. Рівень самолікування підвищується через агресивну маркетингову політику фармацевтичних компаній та неконтрольовану рекламу. Відсутність стандартів лікування та досконалих інформаційних баз негативно позначається на ефективності системи державної закупівлі ЛЗ, тобто ускладнюється визначення переліку та обсягу препаратів відповідно до потреб регіонів.

Основні завдання Концепції:

  • організація стабільної діяльності фармацевтичного сектору, який забезпечує якість та ефективність фармакотерапії і профілактику захворювань;
  • сприяння покращанню стану здоров’я працездатного населення та збільшенню тривалості і якості життя усього населення України.

Далі О. Гудзенко зазначив, що нині в галузі охорони здоров’я існує низка проблем, серед яких:

  • обмежений обсяг державного фінансування системи охорони здоров’я та переведення утримання закладів охорони здоров’я на місцеві бюджети, механізм наповнення яких залишається неадекватним потребам;
  • низькі темпи реформування системи охорони здоров’я, зумовлені відсутністю стандартизації та прозорості у сфері призначення та застосування ЛЗ, що призводить до нераціонального їх використання та поширення поліпрагмазії;
  • переведення вітчизняного виробництва препаратів на повне самофінансування, без будь-яких дотацій та пільг, що призводить до зростання цін на них і відповідно до зменшення економічної доступності для населення;
  • концептуальна невизначеність державної регламентації призначення та застосування препаратів в умовах відсутності державної компенсації витрат пацієнтів, що відстрочує створення передумов для впровадження страхової медицини;
  • відсутність стандартів лікування, державної реєстрації цін на ЛЗ, недоліки медичної статистики захворюваності населення.

На сучасному етапі насичення фармацевтичного ринку актуальними залишаються економічна доступність ЛЗ з доведеною за світовими стандартами якістю та ефективністю, а також створення системи регламентування застосування препаратів у плані забезпечення ефективної фармакотерапії, яка зумовлюється такими критеріями:

1. Доступність якісних, ефективних та безпечних ЛЗ — основний фактор, який визначає доступність системи охорони здоров’я як в умовах стаціонару, так і у вигляді первинної медико-санітарної допомоги.

2. Перехід від контролю якості препаратів до створення гарантованої системи її забезпечення.

3. Формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства, поліпшення інформаційного забезпечення функціонування галузі та створення прозорої системи її функціонування.

4. Створення системи раціонального використання ЛЗ та матеріальних ресурсів усіх рівнів.

5. Реформування науки та освіти, адекватне потребам галузі та сучасному стану суспільства.

До пріоритетних напрямків та програмних завдань щодо реалізації Концепції потрібно віднести також систематичний моніторинг забезпечення населення України ЛЗ, який повинен включати:

  • оцінку доступності основних ЛЗ, ґрунтуючись на порівнянні показників потреби у них за основними нозологіями захворювань з їх фактичним застосуванням;
  • моніторинг системи цін і тарифів на ЛЗ;
  • оцінку якості препаратів та їх раціонального застосування;
  • оцінку фінансування забезпечення населення ЛЗ;
  • аналіз нормативно-правової бази з метою її вдосконалення;
  • розробку заходів боротьби задля недопущення реалізації фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих препаратів з метою координування дій між правоохоронними органами, органами виконавчої влади та органами державного контролю якості ЛЗ;
  • оптимізацію системи управління фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я шляхом прийняття нової редакції Закону «Про лікарські засоби», розробки проекту Закону «Про фармацевтичну діяльність» та прийняття Етичного кодексу фармацевтичного працівника;
  • перегляд законодавчих та інших нормативно-правових актів з питань, що випливають з цієї Концепції, зокрема щодо вимог до виробництва, реєстрації, системи реалізації, контролю якості та реклами ЛЗ тощо;
  • формування Національного переліку основних ЛЗ за міжнародними непатентованими назвами, в тому числі Переліку безрецептурних засобів;
  • проведення фармакоекономічних досліджень ефективності зареєстрованих та нових препаратів;
  • розробку та впровадження формулярної системи, стандартів лікування, в тому числі стандартів фармакотерапії;
  • впровадження системи фармацевтичної опіки пацієнтів як основи відповідального самолікування та безрецептурного відпуску ЛЗ;
  • вдосконалення цінової політики та економічної доступності препаратів, а саме: здійснення переходу до єдиного для України механізму державного регулювання та контролю цін на основні ЛЗ і створення інформаційної бази даних вітчизняних та світових цін виробників препаратів та виробів медичного призначення;
  • фінансування забезпечення населення ЛЗ, яке передбачене удосконаленням тендерних механізмів фінансування закупівлі препаратів за бюджетні кошти.

Крім того, проектом Концепції передбачено включення основних засад розвитку фармацевтичного сектору за такими напрямками: наукова діяльність та освіта, якість ЛЗ і система її забезпечення, оптова та роздрібна реалізація препаратів, безпека ЛЗ, єдине інформаційне поле у сфері обігу препаратів.

Наприкінці доповіді О. Гудзенко запропонував учасникам конференції, які мають пропозиції щодо Концепції, невідкладно надіслати їх до Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — Державна служба), наголосивши, що дуже важливою є думка всіх учасників обігу ЛЗ. Він підкреслив, що за умови реалізації цих завдань можна гарантувати отримання споживачами ЛЗ належної якості та за доступними цінами.

Олексій Соловйов Про основні напрями державного регулювання обігу ЛЗ і виробів медичного призначення розповів голова Державної служби Олексій Соловйов. Він наголосив, що Україна — держава, яка має власну фармацевтичну промисловість, розгалужену дистриб’юторську та аптечну мережі, а також законодавче поле для здійснення обігу ЛЗ. Але сьогодні частина нормативних документів є або застарілими, або такими, що не відповідають світовим вимогам.

Необхідно актуалізувати план дій, бо саме в ньому має полягати державне регулювання обігу ЛЗ та виробів медичного призначення. Основною метою державного регулювання у цій сфері є впровадження правових, економічних і управлінських механізмів для реалізації конституційних прав громадян України на медичну допомогу, гарантований рівень якісного медикаментозного забезпечення, доступність якісних та безпечних препаратів. Головним пріоритетом державного регулювання обігу ЛЗ є створення системи забезпечення якості та доступності препаратів (фізичної та економічної).

Доступність ЛЗ — це основний фактор, який забезпечує доступність первинної та вторинної ланки охорони здоров’я. При чому, якщо фізична доступність забезпечується фармацевтичною галуззю за рахунок пропозиції якісних препаратів у потрібному асортименті та кількості, то економічна — усією системою охорони здоров’я і політикою держави в цілому: купівельною спроможністю населення, системою компенсації його затрат на придбання ЛЗ і ефективним використанням наявних ресурсів. Економічна доступність вимагає формування попиту (потрібно забезпечити асортимент, якість і кількість ЛЗ, необхідних для функціонування галузі охорони здоров’я), визначення вартості препаратів і факторів, що впливають на ціни, політику їх формування, створення конкурентного середовища, цілеспрямований відбір, раціональне призначення і застосування препаратів (стандарти лікування та формулярна система).


Станом на 1.10.2007 р. статистичні дані (наведені в попередній доповіді — прим. ред.) досить переконливо говорять про наявність об’єктивних успіхів фармацевтичної галузі, але вклад держави в їх досягнення не досить вагомий. Фармацевтичний ринок самоорганізувався і розвивався певний час майже стихійно. Показовим є формування дистриб’юторської мережі та вплив на неї державного регулювання. Аналіз сектору операторів ринку, що займаються оптовою реалізацією ЛЗ, свідчить про значне (на 35%) зменшення кількості аптечних складів — з 1181 у 2004 р. до 770 у 2007 р. Саме з 2004 р. було впроваджено контроль за дотриманням Ліцензійних умов. Це, безумовно, позитивна тенденція. Сьогодні ліцензію на оптову торгівлю мають 637 ліцензіатів, в той же час тільки 13 дистриб’юторів мають від 7 до 12 складів, і тільки 2 — більше 12.

Про що говорять ці дані? По-перше, в Україні відсутній національний дистриб’ютор. По-друге, завелика кількість оптових компаній на етапі від виробника до аптеки призводить до підвищення цін на препарати для пересічного громадянина. Функція будь-якого дистриб’ютора — зв’язок між виробником і аптечною мережею, а продукція, яку пропонують дистриб’ютори — це сервіс, що надається суб’єктам роздрібної мережі. Підвищення якості продукції робить її більш привабливою, зручною та доступною. Тому регуляторна роль Державної служби повинна, в першу чергу, полягати у впровадженні стандартів належної дистриб’юторської практики (GDP). В Україні вже є дистриб’ютори, котрі готові пройти процедуру сертифікації, проте неготовою, як це не прикро визнавати, є держава, оскільки на сьогодні стандарти дистриб’юторської діяльності ще не розроблені.

Майже всі аптечні мережі в Україні є регіональними. Можна прогнозувати консолідацію аптечних мереж — це шлях європейських ринків та Росії. Вступ України до Світової організації торгівлі надасть можливість для появи національного інвестора, національного дистриб’ютора та формування національної аптечної мережі, оскільки фармацевтичний ринок є одним з найбільш інвестиційно привабливих. За таких умов роль держави як регуляторного органу повинна бути дуже виваженою і зрозумілою для всіх операторів фармацевтичного ринку.

Діяльність Державної служби спрямована на вирішення таких завдань:

  • забезпечення якості ЛЗ і виробів медичного призначення в обігу;
  • актуалізація чинної нормативної бази галузі;
  • гармонізація законодавчих і технічних вимог до ЛЗ і виробів медичного призначення з міжнародною практикою регулювання;
  • усунення зайвих адміністративних бар’єрів, що гальмують розвиток фармацевтичної галузі;
  • максимальна конкретизація вимог до ЛЗ і виробів медичного призначення в обігу.

Для вирішення цих завдань необхідно, по-перше, забезпечити правову основу роботи фармацевтичного сектору. В Європі цей сектор є одним з найбільш регульованих з боку держави. Стандарти, директиви, настанови ЄС, якими керуються виробники та дистриб’ютори, спрямовані, головним чином, на захист здоров’я людей. Тому гармонізація законодавчої бази української фармації з такою ЄС дозволить значно підвищити якість ЛЗ. Перехід української фармації на європейські стандарти обігу ЛЗ має загальнонаціональне значення, а їх впровадження є першочерговим завданням Державної служби.

Починаючи з 2001 р. зроблені значні кроки на шляху до гармонізації законодавчої та нормативної баз із нормами ЄС, але цього недостатньо. Швидкість прийняття нових нормативних документів у світі підвищується. Для забезпечення правової основи роботи фармацевтичного сектору необхідно:

1) внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», забезпечивши державну декларацію про:

  • організацію українського фармацевтичного виробництва згідно з вимогами GMP, GDP;
  • здійснення контролю якості, ефективності та безпеки ЛЗ згідно з вимогами GLP, GCP, GDP, GPP;
  • єдині кваліфікаційні вимоги до персоналу фармацевтичних виробництв, дистриб’юторів та уповноважених осіб;
  • посилення відповідальності суб’єктів господарювання за реалізацію незареєстрованих ЛЗ, а також препаратів, заборонених приписами Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Державна інспекція);

2) переглянути всі чинні накази МОЗ та настанови, введені в дію наказами МОЗ, щодо відповідності документам ЄС, доповнити їх новими положеннями згідно з європейськими документами;

3) внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі препаратами, затверджених спільним наказом МОЗ та Держкомпідприємництва України від 12.01.2001 р. № 3/8, з урахуванням вимог європейського та чинного українського законодавств (станом на березень 2006 р. у Державній службі ЛЗ був підготовлений та оприлюднений проект змін до Ліцензійних умов, який пройшов етап публічного обговорення та опрацювання у Держкомпідприємництві);

4) завершити обговорення проекту настанови/наказу МОЗ «Про умови зберігання лікарських засобів (виробництво, реалізація, транспортування)»;

5) найближчим часом прийняти такі постанови КМУ:

  • «Медичні вироби. Загальні положення» (розроблена з метою гармонізації та у відповідності до положень Директиви 93/42/ЄЕС «Про вироби медичного призначення»);
  • «Активні вироби медичного призначення, що імплантуються. Загальні положення» (відповідно до Директиви 90/385/ЄEC — «Активні вироби медичного призначення, що імплантуються»);
  • «Вироби медичного призначення для іn vitro діагностики. Загальні вимоги» (відповідно до Директиви 98/79/ЄЕС «Вироби медичного призначення для іn vitro діагностики. Загальні положення»).

6) видати національний стандарт «Графічні символи для використання при маркуванні виробів медичного призначення», гармонізований з міжнародним стандартом EN 980:2003.

Серед наболілих питань галузі О. Соловйов відзначив необхідність надання дистриб’юторами сертифікатів якості на ЛЗ на папері, та запропонував операторам користуватися їх електронними версіями, а за вимогою споживачів, контролюючих органів отримувати у дистриб’ютора і надавати паперову копію.

Система забезпечення якості ЛЗ має функціонувати протягом всього ланцюга їх обігу — від етапу розробки і до застосування. Реєстрація та перереєстрація, ліцензування виробників і дистриб’юторів, інспектування, підтвердження відповідності, контроль якості, фармаконагляд, взагалі діяльність регуляторного та експертних органів мають стати складовими єдиної системи сертифікації, що потребує єдиної національної політики. О. Соловйов повідомив, що розпочато роботу з оцінки відповідності системи управління якістю в Державній службі стандартам ISO 9001.

Необхідним також є забезпечення високого ступеня прозорості діяльності у фармацевтичному секторі. Для цього потрібно:

  • своєчасне оприлюднення на офіційних сайтах МОЗ, Державної служби проектів нормативно-правових актів, настанов, методичних рекомендацій, наказів МОЗ та Державної служби, оновлених версій Державних реєстрів ЛЗ, виробів медичного призначення, імунобіологічних препаратів, виданих ліцензій, результатів перевірок контролю якості ЛЗ, інформаційних повідомлень про побічну дію препаратів тощо;
  • секторальне залучення спеціалістів, представників громадських організацій до розробки проектів нормативно-правових актів;
  • залучення представників професійних асоціацій та інших неурядових організацій до роботи ліцензійної комісії та інших дорадчих органів.

Згідно зі змінами, внесеними наказом Державної служби до положень про ліцензійну комісію, раду з питань реєстрації виробів медичного призначення, технологічну комісію, комісію з питань реєстрації імунобіологічних препаратів, віднині очолювати ці дорадчі органи будуть не керівники Державної служби, а представники громадських організацій та провідні науковці.

Підбиваючи підсумок, О. Соловйов зазначив, що виконання поставлених завдань дозволить:

  • вдосконалити механізм державного регулювання обігу ЛЗ і виробів медичного призначення, забезпечення їх якості та доступності;
  • створити технічні бар’єри, що гарантуватимуть надходження на вітчизняний фармацевтичний ринок тільки якісних та безпечних ЛЗ і виробів медичного призначення;
  • гармонізувати законодавчу базу галузі зі стандартами ЄС.

Володимир Стеців Про сучасний стан державного контролю якості ЛЗ в Україні доповів заступник головного державного інспектора з контролю якості ЛЗ Володимир Стеців.

Сьогодні Державна інспекція має всі необхідні ресурси для виконання поставлених перед нею завдань. В її підпорядкуванні знаходяться 27 територіальних інспекцій, кожна з яких у своєму підпорядкуванні має лабораторії з аналізу якості ЛЗ, які пройшли акредитацію в Державній службі та Держспоживстандарті України. В штаті Державної інспекції налічується близько 650 працівників.

У сфері нормативно-правового забезпечення вирішено багато проблемних питань, але є й такі, що на сьогодні не врегульовано.

Верховна Рада України в 2007 р. прийняла Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». З часу набуття чинності цим законом (26.12.2007 р. — прим. ред.) унеможливлюється формування спеціального фонду бюджету. Тому, з метою забезпечення належного контролю якості ЛЗ у рамках названого закону Державною інспекцією запропоновано збільшити кількість фахівців територіальних інспекцій щонайменше на 437 штатних одиниць та забезпечити фінансування на рівні 50 млн грн. на рік із загального фонду бюджету.

Ситуація, яка склалася у сфері виробництва та обігу ЛЗ, зобов’язує до удосконалення нормативно-правової бази в частині відповідальності за порушення законодавства про ЛЗ з метою більш ефективного захисту населення від негативних наслідків застосування неякісних препаратів. Необхідність вирішення цієї проблеми виникла у зв’язку з тим, що у діючій редакції Закону України «Про лікарські засоби» визначення відповідальності є загальним і, як наслідок, дуже складно довести вину осіб, причетних до виробництва і реалізації неякісних ЛЗ та отримати відшкодовування завданих внаслідок цього збитків. Так, діючим законодавством не передбачена відповідальність посадових осіб, які видають офіційні документи, засвідчуючи тим самим відповідність неякісних ЛЗ встановленим вимогам. Для вирішення цього питання пропонується доповнити Закону України «Про лікарські засоби» ст. 27–1 (передбачається відшкодування збитків, пов’язаних із завданням шкоди здоров’ю людини внаслідок застосування неякісних ЛЗ, застосування препаратів, що реалізуються з порушеннями правил торгівлі або правил виготовлення ЛЗ). Було також запропоновано підготувати та внести зміни в Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (стосовно додаткових підстав для анулювання ліцензії). Крім того, необхідно забезпечити внесення змін до ст. 227 Кримінального кодексу України, якою встановити відповідальність за неправомірну видачу офіційного документа, що засвідчує відповідність неякісної продукції встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам, та передбачити кримінальну відповідальність за виробництво і реалізацію фальсифікованих ЛЗ.

Слід зазначити, що процедура державного контролю якості ЛЗ при їх ввезенні на територію України (постанова КМУ від 14.09.2005 р. № 902 із змінами) встановлює деякі преференції: при ввезенні препаратів, вироблених згідно з вимогами GMP, не потрібно проводити обов’язковий лабораторний аналіз, але всі без винятку ЛЗ, що ввозяться в Україну, підлягають візуальному контролю. Налагоджена взаємодія з митними органами, проводиться постійна робота з удосконалення митних декларацій з метою забезпечення зворотного повідомлення та відстеження серій ЛЗ, які перетнули митний кордон.

З моменту прийняття цієї постанови Державною інспекцією та МОЗ України вживаються всі можливі заходи для виконання встановлених норм:

  • виділено бюджетні кошти на удосконалення матеріальної бази лабораторій — 1,62 млн грн.;
  • створена інформаційна система з митним блоком для взаємодії всіх територіальних інспекцій та суб’єктів зовнішньоекономічної діяльності.

На державному рівні потребує вирішення питання про посилення контролю за ввезенням ЛЗ та їх якістю, удосконалення оперативної системи інформування суб’єктів ринку, дії правоохоронних та контролюючих органів у разі виявлення фальсифікованих ЛЗ. Досвід свідчить, що препарати, забраковані в інших країнах, через деякий час з’являються в Україні. Нині налагоджено взаємодію між всіма країнами пострадянського простору щодо обміну зазначеною інформацією. Разом з цим Державною інспекцією розроблено та направлено на узгодження до Державного підприємства «Державний фармакологічний центр» МОЗ України проект наказу МОЗ України «Про внесення змін та доповнень до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497. Розроблено також проект наказу МОЗ України про внесення змін та доповнень до Інструкції про порядок контролю якості ЛЗ під час їх оптової та роздрібної реалізації. Розробляється проект Погодження паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) із суб’єктом господарювання.

Було зазначено, що в Україні сьогодні існує досить розгалужена мережа закладів охорони здоров’я, які здійснюють обіг ЛЗ — 5 тис. суб’єктів господарської діяльності, до складу яких входять 10 347 аптек, 5359 аптечних пунктів, 5769 аптечних кіосків, 847 аптечних складів та понад 6 тис. лікувально-профілактичних закладів. За І півріччя 2007 р. перевірками охоплено 58% суб’єктів господарської діяльності (3103 суб’єкта) та проведено 845 сумісних перевірок з правоохоронними органами. В їх ході виявлено 2352 порушника законодавства, що становить більше 76% перевірених. Аналіз структури порушень в аптечній мережі показав, що порушення нормативних умов зберігання ЛЗ становить 34%, реалізація неякісних та незареєстрованих препаратів — 10,8%, недотримання санітарно-гігієнічних нормативів — 12,8%, невідповідність споруди, приміщень і устаткування встановленим вимогам — 11,4%.

Високий рівень порушень, на думку фахівців Державної інспекції, є наслідком ліберальності чинного законодавства до порушників цих норм.

За результатами перевірок у І півріччі 2007 р. було надано 3969 обов’язкових для виконання приписів щодо усунення порушень законодавства; направлено 573 матеріали до органу ліцензування; стягнуто штрафів на суму 124 930 грн.

Відповідно до вимог чинного законодавства Державною інспекцією, МОЗ України та його структурними підрозділами у І півріччі 2007 р. було здійснено 922 перевірки якості ЛЗ, закуплених на кошти Державного та місцевих бюджетів. Перевірено 166 профільних відділень кафедр лікувально-профілактичних закладів — близько 20% з них порушують вимоги чинного законодавства щодо забезпечення якості ЛЗ, серед яких слід відзначити:

  • зберігання ЛЗ з порушенням температурного режиму;
  • зберігання та застосування ЛЗ без сертифікатів якості виробника та висновку лабораторії щодо якості;
  • недостатня кількість холодильного устаткування;
  • порушення упаковки виробника та недотримання вимог щодо маркування новоствореної упаковки;
  • медичне застосування отриманих протитуберкульозних ЛЗ без ухвалення письмового висновку уповноваженою особою;
  • зберігання інсулінів з терміном придатності, що минув;
  • транспортування інсулінів з порушенням холодового ланцюга.

З метою визначення рівня професійної підготовки фармацевтичного персоналу Державною інспекцією згідно з наказом МОЗ від 12.12.2006 р. № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів і фармацевтів» створено атестаційні комісії та затверджено їх особовий склад (докладніше про атестацію фармацевтів і провізорів читайте у наступних номерах «Щотижневика АПТЕКА»).

Серйозною проблемою в Україні є реалізація та медичне застосування заборонених ЛЗ. Лабораторіями територіальних інспекцій протягом І півріччя 2007 р. проведено майже 70 тис. досліджень (20 594 серій ЛЗ вітчизняного та 40 990 серій ЛЗ іноземного виробництва) і виявлено 7795 субстандартних та фальсифікованих препаратів. Виявлено і вилучено з обігу 16 серій 14 найменувань фальсифікованих ЛЗ, а саме: заборонено реалізацію 6 серій 5 найменувань фальсифікованих ЛЗ з маркуванням вітчизняних виробників, 10 серій 9 найменувань фальсифікованих ЛЗ з маркуванням іноземних виробників.

Надано 20 приписів про заборону субстандартних ЛЗ, виявлено і вилучено з обігу 21 серію 19 найменувань та всі серії 1 найменування субстандартних ЛЗ. Загалом вилучено з обігу 1627 упаковок фальсифікованих ЛЗ та 679 206 упаковок субстандартних препаратів.

Наприкінці доповіді В. Стеців розповів аудиторії про пріоритетні напрямки та програмні завдання Державної інспекції щодо забезпечення якості ЛЗ, це:

  • визначення в проекті Державного бюджету 100% фінансування діяльності Державної та територіальних інспекцій АР Крим, міст Києва та Севастополя;
  • здійснення оснащення лабораторій Державної інспекції сучасним обладнанням за кошти Державного бюджету;
  • удосконалення єдиної інформаційної системи — порядку доведення інформації сучасними засобами зв’язку до територіальних інспекцій щодо якості ЛЗ, що перебувають в обігу на загальнодержавному ринку;
  • забезпечення поетапного введення в дію постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902;
  • у межах «Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр.» необхідно:

– підготувати зміни і доповнення до Цивільного та Кримінального кодексів України про адміністративну і кримінальну відповідальність за розповсюдження фальсифікованих ЛЗ;

– підготувати зміни та доповнення до наказів МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України»;

– підготувати зміни та доповнення до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби»;

– внести зміни у законодавство стосовно спрощення анулювання ліцензії за порушення вимог законодавства щодо якості ЛЗ.

Представлені в доповіді дані ще раз засвідчили, що у фармацевтичному секторі залишається гострою низка проблем, які потребують першочергового вирішення. Прийшов час створення нових підходів та нової філософії щодо поліпшення обігу ЛЗ в Україні.

В наступному номері «Щотижневика АПТЕКА» буде висвітлено найважливіше для галузі питання — кадрове. Читачі зможуть дізнатися думку з цього приводу ректора НФаУ Валентина Черниха та інших провідних фахівців. Ознайомитись з матеріалами доповідей можна на сайті www.apteka.ua. n

Олександр Устинов,
фото автора та Ганни Кодоли


РЕЗОЛЮЦІЯ ВСЕУКРАЇНСЬКОЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ КОНФЕРЕНЦІЇ «АПТЕКА–2007»

Резолюція Всеукраїнської фармацевтичної конференції «Аптека–2007» розроблена відповідно до виступів та обговорень учасників конференції та передбачає визначення пріоритетних напрямків розвитку фармацевтичного сектору в контексті діяльності роздрібної аптечної мережі.

Учасники конференції вирішили:

1. Вважати своєчасною винесену на обговорення «Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України», розроблену МОЗ України, та, ґрунтуючись на основних засадах проекту, підтримувати подальший розвиток положень Концепції із залученням провідних фахівців галузі.

2. Висловити занепокоєність з приводу виникнення останнім часом практики прийняття нормативно-правових актів у сфері регулювання фармацевтичної галузі, які всупереч положенням діючого законодавства не пройшли громадського обговорення та призводять до погіршення систем управління, дублювання функцій, зарегульованості та створюють перешкоди для нормального функціонування суб’ктів господарювання. Ефективність діалогу між регуляторними та господарюючими суб’єктами під час роботи конференції є достатньою підставою для прийняття висновку щодо неприпустимості поновлення такої практики.

3. Запропонувати внести в напрямку фармації 2-ступеневу освіту, яка включає підготовку в університетах інтегрованого магістра.

4. Забезпечити обов’язкову участь громадських галузевих професійних організацій у розробленні засад державної та регіональної політики фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я шляхом прогнозної діяльності, розроблення відповідних програм та нормативно-правових актів.

5. З метою удосконалення законодавчого та нормативного забезпечення у фармацевтичній сфері рекомендувати:

5.1. Внести в Ліцензійні умови такі зміни щодо діяльності аптечних закладів:

  • паспорт аптечного закладу оформляти за підписами суб’єкта господарювання аптечного закладу, санітарної служби та територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів;
  • вимоги до аптечних кіосків привести у відповідність до вимог Державних будівельних норм;
  • розмежувати поняття виготовлення ЛЗ екстемпоральної рецептури та виробництва (фасування) в умовах аптеки;

5.2. Розробити нові кваліфікаційні вимоги до керівників аптечних закладів з урахуванням сучасних міжнародних вимог, а саме, завідуючий аптечним закладом — провізор з досвідом роботи за фахом не менше 3 років; для аптечних закладів запровадити посаду молодшого фармацевта без права реалізації ЛЗ.

5.3. Внести зміни до нормативно-правових актів щодо розширення переліку товарів, які можна реалізувати та послуг, що надаються в аптечних закладах.

5.4. Забезпечити вдосконалення єдиного інформаційного простору фармації в Україні шляхом запровадження загальної доступності відомостей щодо реєстрів суб’єктів, що мають ліцензії із зазначенням структурних підрозділів та видів діяльності, зареєстрованих ЛЗ, виробів медичного призначення, а також сертифікатів їх якості, приписів та інших розпорядчих документів державних регуляторних та контролюючих органів.

5.5. На законодавчому або нормативному рівні дати визначення термінам «аптечна мережа», «аптека самообслуговування», та передбачити заходи боротьби з неправомірним використанням назв «аптека», «аптечний склад» та інших, які порушують права споживачів щодо достовірної інформації про обсяг та якість послуг.

6. Висловити занепокоєність щодо відсутності дієвих заходів з боку МОЗ та територіальних управлінь охорони здоров’я по налагодженню контролю виписування рецептів на ЛЗ у лікувально-профілактичних закладах. Звернути увагу МОЗ на необхідність посилення контролю з боку Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення і Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за дотриманням правил відпуску ЛЗ з аптечних кіосків.

7. Звернутись до МОЗ України з проханням якомога швидше впровадити в дію формулярну систему, стандарти лікування, в тому числі стандарти фармакотерапії.

8. Створити умови для подальшого неухильного впровадження у дію в Україні належної виробничої, дистриб’юторської, аптечної, клінічної практик.

9. Звернутись до керівництва МВС України, Генеральної Прокуратури України з питанням про перевищення повноважень при перевірках аптечних закладів представниками Управління по боротьбі з економічною злочинністю та Відділом по боротьбі з незаконним обігом наркотиків МВС України, які набули надзвичайно широкого розповсюдження.

10. Використовуючи науковий та практичний досвід громадських організацій фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити підготовку:

10.1. Нормативно-правових актів, направлених на сприяння розвитку фармацевтичного сектору з метою поліпшення забезпечення населення ЛЗ в умовах запровадження обов’язкового медичного соціального страхування і стандартизації медичної та фармацевтичної сфер;

10.2. Стандартів належної дистриб’юторської та аптечної практик;

10.3. Єдиних організаційних умов контролю якості ЛЗ територіальними інспекціями, в тому числі:

  • єдиних підходів щодо погодження паспортів аптечних закладів;
  • стандартних умов надання адміністративних послуг;
  • єдиних конкретизованих, згідно з Державною Фармакопеєю України, критеріїв відбору зразків ЛЗ для визначення їх якісних показників;
  • єдиних умов здійснення інформаційної, методичної та консультативної діяльності в межах надання адміністративних послуг;

11. Наступну конференцію «Аптека–2008» провести у травні–червні 2008 р.

Оргкомітет конференції



Організаційний комітет конференції АПТЕКА-2007 висловлює подяку за підтримку та співпрацю спонсорам та партнерам

ГЕНЕРАЛЬНИЙ СПОНСОР КОНФЕРЕНЦІЇ




КОМПАНІЇ – ЧЛЕНИ АПРАДу




СПОНСОРИ КОНФЕРЕНЦІЇ




ОРГАНІЗАТОР КОНФЕРЕНЦІЇ




ІНФОРМАЦІЙНИЙ ПАРТНЕР





Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-04-28 15:39]
Громадська рада при МОЗ — генератор громадської думки або міністерський рупор?

[2017-04-28 15:21]
Сьогодні триває голосування за новий склад Громадської ради при МОЗ України

[2017-04-28 15:19]
Ринок медичних виробів в Україні: від локальних проблем до глобальних викликів

[2017-04-28 14:59]
Закупівлі ліків та медичних виробів через ProZorro: раціональна економія чи гроші на вітер?

[2017-04-28 14:58]
Партнерство з роботодавцями як стратегічний ресурс розвитку НФаУ

[2017-04-28 11:55]
Громадська рада при Держлікслужбі ініціює створення робочих груп з метою вирішення окремих проблем фармацевтичного ринку

[2017-04-27 16:46]
МОЗ України та ЮНІСЕФ закликають українців робити щеплення своїм дітям

[2017-04-27 16:21]
Какие компании получили самый высокий доход от продаж на мировом фармацевтическом рынке: итоги 2016 г.

[2017-04-27 14:42]
Затверджено План-графік проведення заходів з відстеження результативності прийнятих профільним міністерством актів

[2017-04-27 12:30]
Механізми ціноутворення на ліки та реімбурсації потребують удосконалення

Последние новости и статьи

[2017-04-28 16:19]
Еще одна причина добавить зелень в салат: некоторые каротиноиды полезны не только для глаз

[2017-04-28 16:05]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 27.04.2017р. №2955-1/2.0/171-17

[2017-04-28 16:05]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 27.04.2017р. №2957-1/2.0/171-17

[2017-04-28 15:39]
Громадська рада при МОЗ — генератор громадської думки або міністерський рупор?

[2017-04-28 15:21]
Сьогодні триває голосування за новий склад Громадської ради при МОЗ України

[2017-04-28 15:19]
Ринок медичних виробів в Україні: від локальних проблем до глобальних викликів

[2017-04-28 14:59]
Закупівлі ліків та медичних виробів через ProZorro: раціональна економія чи гроші на вітер?

[2017-04-28 14:58]
Партнерство з роботодавцями як стратегічний ресурс розвитку НФаУ

[2017-04-28 11:55]
Громадська рада при Держлікслужбі ініціює створення робочих груп з метою вирішення окремих проблем фармацевтичного ринку

[2017-04-28 11:46]
Как полезнее добираться на работу: пешком или на велосипеде?

Конференции, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 45 (616) 19 ноября 2007 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+