FDA продлило срок рассмотрения заявки на кладрибин

26 Листопада 2010 7:51 Поділитися

FDA продлило срок рассмотрения заявки на кладрибинКак сообщает руководство немецкой фармацевтической компании «Merck KGaA», Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продлило срок рассмотрения заявки на пероральный препарат кладрибин, предназначенный для лечения пациентов с рассеянным склерозом. Для получения дополнительной информации о препарате срок вынесения решения был перенесен на 3 мес и заканчивается 28 февраля 2011 г. При этом, по словам представителей «Merck KGaA», FDA не требует проведения дополнительных клинических исследований.

Напомним, что при подаче регистрационной заявки на кладрибин в июне 2010 г. FDA присвоило ей статус приоритетного рассмотрения, что предусматривало сокращение этого процесса с 10 до 6 мес.

Что касается заявки на данный препарат в Европе, то 24 сентября 2010 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) принял негативное решение относительно одобрения кладрибина, мотивируя это тем, что польза препарата не превышает риски, ассоциированные с его приемом.

Продление срока рассмотрения заявки дает преимущество швейцарской компании «Novartis International AG» в рыночной гонке — в сентябре 2010 г. FDA одобрило ее препарат Gilenya™ (финголимод) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза.

По материалам
www.bloomberg.com; www.cnbc.com
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті