Европейские регуляторные органы против одобрения кладрибина

24 сентября немецкая компания «Merck KGaA» объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял негативное решение по поводу маркетинговой заяв­ки на пероральный препарат кладрибин, предназначенный для лечения пациен­тов с рецидивирующим (ремиттирующим) рассеянным склерозом. Как отметили в регуляторном агентстве, исходя из доступных в настоящее время данных, польза применения кладрибина не превышает его риски.

Элмер Шнее (Elmar Schnee), глава «Merc­k Serono S.A.» (подразделения «Merck KGaA»), заявил, что при рассмотрении заяв­ки были подняты вопросы, касающиеся случаев развития рака, а также лимфопении в ходе клинических исследований кладрибина. Вместе с тем Э. Шнее прокомментировал, что связь с применением препарата не была статистически достоверной и что случаи лимфопении, отмеченные в одном из основных исследований, не были клинически значимыми. «Мы разочарованы решением CHMP, однако остаемся убежденными в способности кладрибина удовлетворить медицинские потребности в пероральном препарате, изменяющем течение заболевания (disease-modifying drug) для краткосрочного применения при рассеянном склерозе», — подчеркнул он, добавив, что компания не намерена прекращать работу по обеспечению доступности препарата для пациентов ЕС.

По словам аналитика из французского банка «Soci?t? G?n?rale» Мариетты Мимиц (Marietta Miemietz), решение CHMP говорит о малой вероятности одобрения препарата в Европе: «Вероятность одобрения низкая, а проведение дополнительных клинических исследований, которые могут потенциально улучшить соотношение риск/польза, наверняка займет несколько лет».

Согласно аналитику Корнелии Томас (Cornelia Thomas) из «WestLB AG» объемы продаж кладрибина в Европе могли бы составить около 700 млн дол. США. Однако, как подчеркнул Э. Шнее в телефонном интервью информагентству «Bloomberg», он все еще полагает, что объемы ежегодных продаж препарата могут достичь 1 млрд дол.

Напомним, кладрибин был недавно одобрен в России и Австралии. В США заявка на кладрибин получила статус приоритетного рассмотрения, и решение регуляторных органов страны ожидается в IV кв. текущего года .

Первым одобренным препаратом в качестве терапии первой линии рецидивирующего рассеянного склероза в США недавно стал Gilenya™ (финголимод, «Novartis International AG»,). Решение ЕМА относительно данного препарата ожидается в течение следующих 6 мес.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!