28 июля немецкая компания «Merck KGaA» объявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения маркетинговой заявке на одобрение перорального препарата кладрибин, предназначенного для лечения пациентов с рецидивирующим (ремитирующим) рассеянным склерозом.
Компания-производитель повторно подала заявку на одобрение препарата в июне после того, как американское регуляторное агентство отказалось принять ее к рассмотрению в ноябре прошлого года. Ожидается, что управление примет решение относительно данного препарата, который недавно был одобрен в России, в IV кв. текущего года, отмечают в «Merck KGaA».
В прошлом месяце, например, эксперты FDA рекомендовали одобрить другой пероральный препарат Gilenia™ (финголимод, «Novartis International AG»), заявка на который была подана в FDA в феврале этого года, в качестве препарата первой линии для лечения рассеянного склероза. Планируется, что управление примет окончательное решение относительно данного препарата к сентябрю, что может потенциально сделать Gilenia первым пероральным средством для лечения рассеянного склероза, доступным в США.
;
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим