Главная RSS Реклама на сайте Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Ввоз в Украину незарегистрированных лекарственных средств: как решаются проблемы

[ #803 (32) 22.08.2011 ]
11 августа Министерство юстиции Украины зарегистрировало Приказ МЗ Украины от 26.04.2011 г. № 237 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов». О том, с чем связано принятие данного приказа и каким отныне будет механизм ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов, читателям «Еженедельника АПТЕКА» рассказал Виктор Чумак, советник министра здравоохранения Украины.

Ввоз в Украину незарегистрированных лекарственных средств: как решаются проблемыИстория вопроса, касающегося принятия этого приказа, интересна тем, что она демонстрирует правовой нигилизм лиц, ответственных сегодня за подготовку решений в фармацевтической сфере. Ни для кого не секрет, что фармацевтическая индустрия в Украине вышла из правового поля. Но обо всем по порядку.

Как известно, отрицательное сальдо внешнеторгового баланса в фармацевтическом сегменте в денежном выражении из года в год увеличивается. Именно поэтому в прошлом году Президент и Правительство Украины задекларировали курс на разработку и реализацию стратегии импортозамещения в фармацевтической сфере. Такое решение оправдывается желанием Президента и Правительства Украины не только улучшить показатели внешнеэкономической деятельности, но и повысить экономическую доступность лекарственных средств для населения, ведь отечественные препараты значительно дешевле зарубежных аналогов, а значит — доступнее для потребителей с экономической точки зрения.

Однако оказалось, что импортеры лекарственных средств имеют мощное лобби на разных уровнях власти. Только лоббированием интересов поставщиков импортной продукции можно объяснить ситуацию, сложившуюся в конце 2010 г., когда возникли проблемы с таможенным оформлением образцов лекарственных средств (субстанций) и продукции in bulk, которые ввозятся фармацевтическими предприятия­ми для разработок методов контроля качества лекарственных средств, их производства, проведения доклинических исследований и другой дорегистрационной работы.

Возникает вопрос, какова причина появления проблемы с таможенным оформлением образцов лекарственных средств (субстанций) и продукции in bulk.

Дело в том, что при ввозе химических веществ на территорию Украины таможенные органы требовали документ, подтверждающий их химическую безопасность, а в случае с субстанциями — подтверждение от Государственного экспертного центра МЗ Украины, что ввозимое вещество является субстанцией.

Механизм ввоза образцов лекарственных средств (субстанций) и продукции in bulk был определен приказом МЗ Украины от 17.01.2002 г. № 13 «О Порядке ввоза незарегистрированных лекарственных средств на таможенную территорию Украины с целью проведения доклинических исследований, клинических испытаний и государственной регистрации». Согласно этому документу ввоз таких лекарственных средств на таможенную территорию Украины в пунктах пропуска через государственную границу не требует санитарного контроля, а для таможенного оформления данной продукции таможенному органу, который непосредственно осуществляет это оформление, необходимо было предоставить сертификат качества лекарственных средств, которые ввозятся, и письмо Государственного фармакологического центра МЗ Украины, подтверждающее, что ввозимое вещество является субстанцией, а не химическим веществом. Данный механизм работал на протяжении 9 лет.

В конце прошлого года Государственный экспертный центр МЗ Украины остановил выдачу писем, подтверждающих, что ввозимое вещество является субстанцией, а не химическим веществом. В результате на отечественных предприятиях были прекращены разработки новых импортозамещающих препаратов.

Отечественные производители обратились с соответствующим письмом в профильное министерство с просьбой содействовать в решении возникшей проблемы. Василию Блихару, генеральному директору Государственного экспертного центра МЗ Украины, было поручено разработать Порядок ввоза и контроля использования образцов лекарственных средств (субстанций) и продукции in bulk, которые не зарегистрированы в Украине. Выполняя данное поручение, специалисты Государственного экспертного центра МЗ Украины разработали Инструкцию по подготовке и предоставлению Государственным экспертным центром МЗ Украины писем для подтверждения необходимости ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию Украины. Данная инструкция была утверждена приказом Государственного экспертного центра МЗ Украины от 16.12.2010 г. № 171. Однако вскоре данный приказ был отменен генеральным директором Государственного экспертного центра МЗ Украины без объяснения причин, и проблема с ввозом незарегистрированных образцов лекарственных средств (субстанций) и продукции in bulk с начала года до настоящего времени оставалась нерешенной. Таким образом, на оте­чественных предприятиях на протяжении года не проводились разработки. Кто будет нести ответственность за такие последствия?

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 26.04.2011 г. № 237, зарегистрированный Министерством юстиции Украины 11 августа, призван решить проблему со ввозом незарегистрированных образцов лекарственных средств (субстанций) и продукции in bulk. Будем надеяться, что так и будет. Однако стоит обратить внимание на то, что согласно с п. 3.3. данного приказа таможенное оформление незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов осуществляется после получения таможенными органами письма — сообщения МЗ Украины о возможности ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов или соответствующего электронного сообщения.

Таким образом, если раньше письмо-подтверждение, что ввозимое вещество является субстанцией, а не химическим веществом, выдавал Государственный фармакологический центр МЗ Украины, то теперь его будет выдавать непосредственно профильное министерство. Очевидно, что нагрузка на исполнителей в МЗ Украины возрастет. Остается предположить, что пропорционально повысится и их работоспособность.

Кроме того, ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах» четко определяет, в каких случаях незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины. В то же время, приказ МЗ от 26.04.2011 г. № 237 дает право профильному министерству возразить/не возразить против ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов. Итак, закон не запрещает ввозить субстанции для проведения доклинических исследований и клинических испытаний, а приказ МЗ предусматривает получение субъектом дополнительного разрешения на ввоз от профильного министерства. На мой взгляд, в принятии такого решения ведущую роль сыграли некомпетентность и непрофессионализм представителей регуляторных органов, которые участвовали в подготовке приказа МЗ от 26.04.2011 г. № 237.

Стоит отметить, что проблема с ввозом субстанций возникла в тесной связи с мифами о наличии в обороте значительного количества некачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Некоторые представители государственных органов, в том числе правоохранительных, утверждали, что на отечественных предприятиях нелегально «в ночную смену» из бесконтрольно ввезенных субстанций производятся фальсифицированные лекарственные средства. Такие заявления могли делать люди, далекие от понимания технологии производства лекарственных средств. Ведь для того, чтобы производить фальсификат, предприятию необходимо остановить процесс производства, помыть оборудование для предотвращения контаминации, а затем начать выпускать на этом оборудовании поддельную продукцию. Вряд ли предприятие готово пойти на такой шаг ради весьма сомнительной выгоды.

В завершение хотелось выразить надежду, что механизм ввоза незарегистрированных образцов лекарственных средств (субстанций) и продукции in bulk, предусмотренный приказом МЗ от 26.04.2011 г. № 237, будет эффективно работать, однако только время покажет, действительно ли он лучше механизма, который применялся до конца 2010 г.

Елена Приходько

10 комментариев » Добавить свой

  1. гениальный вывод… чтобы производить фальсификат производители должны помыть оборудование, дабы предотвратить контаминацию… поэтому это и фальсификат, что оборудование никто не моет и о контаминации никто не беспокоится… эхх, Виктор Тимофеевич, не ожидали мы от вас такой глубины мысли…

    Комментарий by сергей — 20 августа 2011

  2. Помыть оборудование нужно «утром» от «фальсификата» производимом по Вашей Очень Глубой мысли ночью, что бы он не попал в основную продукцию. Такой процесс будет длится весь день, а там ночь, и по Вашему снова надо делать фальсификат. Т.е. завод бросит свою основную продукцию, выпускаемою на сотни миллионов грн. и займется зарабатыванием сотен тысяч грн. . Это все равно, что предположить, что Авто-Заз днем делает Таврии, а по ночам Мерседесы. Очень глубокая мысль!!!

    Комментарий by Чумак — 22 августа 2011

  3. А если проблема контаминации их не беспокоит? К примеру, днём на заводе Кусум Хелскер штампуют Пиарон, а ночью- поддельный Эффералган. Ну, к примеру ;)

    Комментарий by Жора — 22 августа 2011

  4. Уважаемые, бред приближенных к Народным депутатам, которые вставляют его в их уста (на рынке 30% крейды, 50-80% фальсификатов и другая чушь), совсем Вам отравил мозги. Наверное, врут врачи, что бредовые состояния не заразная болезнь, а может прав Гебельс, чем ложь примитивнее, тем она эффективнее. Вопрос, если Вам известны случаи некачественной продукции или фальсификата, тем более в таком масштабе, почему Вы не убираете их с рынка? Не надо решать проблему мусора — его надо убирать – говорили классики. Для этого есть все — законодательство, мощная инспекция и т.д.. Говорят, не можем официально доказать — слабые лаборатории, продажные инспектора и т.д.. Если так, то откуда у Вас уверенность, что все это есть?
    Это же трюки политиков, чтобы протащить своих приближенных на должности, где они сами знаете чем занимаются ( во всяком случае не для того, чтобы отчизне посвятить души прекрасные порывы).

    Комментарий by Чумак — 23 августа 2011

  5. Спасибо, Виктор Тимофеевич. Может Азаров и Соловьев услышат

    Комментарий by Прохор — 24 августа 2011

  6. Виктор Тимофеевич, а будет ли решен вопрос с ввозом препаратов для клинических исследовани? Я имею в виду вопрос НДС (а точнее декларирование стоимости). Что-то делается в этом направлении?

    Комментарий by Олег — 25 августа 2011

  7. Если люди берутся производить фальсификат то их мало интересует чистота помешений и оборудования. Фальсификат это: упаковка похожая на оригинал, таблетки(капсулы и …)похожие на оригинал, инструкция. А действующее вещество ваще можна не добавлять. Ведь степень ответственности одинаковая за такие нарушения по фальсификации что и за выпуск некачественной продукции.

    Комментарий by Lelik — 25 августа 2011

  8. Зри в корень Лелик — говорил Казьма Прутков, наше внимание отвлекают Нардепы с медобразованием, которые раздувают мыльный пузырь фальсификатов в СМИ, от главной проблемы лечебного процесса:
    Із висновків міжнародних експертів, щодо проблем обігу ліків в Україні, Світового банку; європейської комісії; Шведського агентства з міжнародного розвитку кн.. «ОСНОВНІ ШЛЯХИ ПОДАЛЬШОГО РОЗВИТКУ СИСТЕМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ В УКРАЇНІ» — 2005 р.:
    •Нераціональне використання ліків та існуючого асортименту виробів медичного призначення;
    •Поліпрагмазія (зайве призначення ліків), порушення етапності раціональної фармакотерапії;
    •Обмежений вплив лікаря на призначення ліків. Реальний вплив на лікарські призначення мають фармацевтичні компанії, які ведуть агресивну маркетенгову політику.
    •Забезпечення якості медичної допомоги не посідає центрального місця у політиці охорони здоров’я. В Україні відсутня цілісна стратегія управління якістю медичної допомоги.

    Не дай бог тебе попасть в клинику, получишь кучу дорогих импортных препаратов, но тебе станет хуже, потому что они тебе были не нужны, но за их реализацию заплатила фирма врачам. объяснение готово, читай Лелика – так это были пустышки, подделки (фальсификаты), а ты же их слопал, как докажешь, что там было?

    Комментарий by Чумак — 26 августа 2011

  9. Виктор Тимофеевич, ну сколько можно плакаться и писать статьи про непрофессионализм текущего руководства ГЭЦ и безмозглость нардепов с порядочным медицинским прошлым? Ну забрали они у вас кресло директора ДФЦ, ну не смертельно же… Все прекрасно понимают, что текущее руководство несостоятельное и марионеточное. Ну только если не боитесь их критиковать, так уж извольте и свои темные стороны осветить. При вас ведь тоже все подряд и «мусор» и нормальные препараты регистрировались, причем скорость регистрации коррелировала с размером препейда или позвоночности некоторых представителей. А как происходит регистрация БАДов под видом препаратов? Может, расскажите или мне это сделать? Зачем говорить про вымышленный фальсификат, если при вас пропускались на регистрацию препараты (субстанции) такого качества, что некоторый фальсификат по сравнению с ними просто оригинальные препараты. Несомненно, что текущая команда, регулирующая фарм. отрасль вскоре её напрочь угробит. Но должен отметить, что этот процесс (планомерного разрушения отрасли) начался еще при вас. Но только вы все объясняли конкуренцией и рынком, что они всё расставят на свои места и плохие производители будут вытеснены с рынка, только какой ценой скажите на милость? Чьей то жизнью? А не хотите чтоб такой эксперимент прошел на вас или ваших родных? Но вы наверное только швейцарию или германию покупаете… ;) Без обид, но прежде чем хаять кого то посмотрите на себя.
    Должна быть разработана (подчеркиваю – именно разработана) отечественная законодательная база для фарм. отрасли, которая будет гармонизированна с европейскими и международными руководствами, а не та пародия законодательства, которая существует — с горем пополам переведенные акты EMEA, ICH и других агентств – неадаптированные, во многих местах не актуализированные и не конкретизированные. Одним словом – «Мыльный пузырь», который только стоит прижать и он лопнет.

    Комментарий by Тимур — 26 августа 2011

Другие статьи раздела

[2014-08-22 22:05]
Призначено заступника міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції та голову правління «Ліки України»

[2014-08-22 21:40]
Интернет-маркетинг аптек и лекарственных средств: стратегии роста

[2014-08-22 21:38]
Закупка пегинтерферонов: победим ли коррупцию?

[2014-08-22 21:30]
Законопроекти у сфері обігу ліків: результати законотворчої діяльності робочих груп

[2014-08-22 20:51]
Антикорупційна політика: концептуальні проблеми та законодавчі новели

[2014-08-22 19:55]
Засідання Урядового комітету: скасування ліцензування імпорту АФІ, звільнення від обкладення ПДВ пелюшок і підгузків

[2014-08-22 19:47]
Бриф-анализ фармрынка: итоги июля 2014 г.

[2014-08-22 18:55]
Японская философия на украинском фармрынке

[2014-08-22 18:50]
Актуальные проблемы фиксации зубных протезов при полном отсутствии зубов

[2014-08-22 18:05]
Державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів: відповідний документ винесено на громадське обговорення

Последние новости и статьи

[2014-08-22 22:05]
Призначено заступника міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції та голову правління «Ліки України»

[2014-08-22 21:47]
Виагра

[2014-08-22 21:40]
Интернет-маркетинг аптек и лекарственных средств: стратегии роста

[2014-08-22 21:38]
Закупка пегинтерферонов: победим ли коррупцию?

[2014-08-22 21:30]
Законопроекти у сфері обігу ліків: результати законотворчої діяльності робочих груп

[2014-08-22 21:29]
Долобене

[2014-08-22 21:28]
Артіхол

[2014-08-22 21:28]
Гепабене

[2014-08-22 21:28]
Пробіз

[2014-08-22 21:23]
Розпорядження КМУ від 20.08.2014 р. № 756-р

Актуально, Главное в номере, Новости фармацевтики и фармации, Топ Морион, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 32 (803) 22 августа 2011 г.
PDF-версия номера


Календарь событий


Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на июль 2014



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+