Так, замість ліквідації Держлікслужби та створення нового органу Укрфармагентство формуватиметься шляхом перейменування чинного регулятора. Одночасно територіальні органи Держлікслужби перейменовуються на територіальні органи Укрфармагентства.
Нагадаємо, попередню модель запуску нового фармацевтичного регулятора Уряд визначив постановою КМУ від 4 червня 2026 р. № 739 «Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства». Згодом КМУ від 8 липня 2026 р. № 671-р було передбачено ліквідацію Держлікслужби.
Тепер розпорядження № 671 включено до переліку актів КМУ, що втратили чинність. Також втрачають чинність окремі положення постанови № 739, якими було визначено попередню модель утворення Укрфармагентства.
Яким буде Укрфармагентство
Постановою № 1209 затверджено Положення про Українське фармацевтичне агентство (далі — Положення).
Укрфармагентство визначено центральним органом виконавчої влади зі спеціальним статусом. Його діяльність спрямовуватиметься і координуватиметься КМУ через міністра охорони здоров’я.
До сфери відповідальності нового регулятора належатимуть створення та допуск лікарських засобів на ринок, контроль їх якості, безпеки та ефективності, ринковий нагляд за медичними виробами, медичними виробами для діагностики in vitro, активними медичними виробами, які імплантують, біоімплантатами, а також косметичною продукцією.
Крім того, до компетенції Укрфармагентства належатимуть питання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, а також функціонування системи крові.
Серед основних завдань Укрфармагентства визначено реалізацію державної політики у зазначених сферах, ліцензування відповідних видів господарської діяльності, а також здійснення державного регулювання і контролю.
Реєстрація лікарських засобів та клінічні дослідження
Положення закріплює за Укрфармагентством широкий перелік функцій у сфері регулювання лікарських засобів.
Зокрема, відомство здійснюватиме наукове консультування з питань державної реєстрації препаратів та проводитиме експертизу матеріалів реєстраційного досьє, поданих для державної реєстрації, перереєстрації, безстрокового продовження державної реєстрації лікарського засобу та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє.
Саме Укрфармагентство здійснюватиме державну реєстрацію, перереєстрацію та безстрокове продовження державної реєстрації ліків. Також воно забезпечуватиме внесення інформації до Державного реєстру лікарських засобів та здійснюватиме його адміністрування.
До компетенції нового регулятора належатиме й експертиза матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів.
Укрфармагентство ухвалюватиме рішення про проведення клінічного дослідження або про відмову в його проведенні, а також про тимчасове чи повне зупинення досліджень. Крім того, Укрфармагентство проводитиме інспектування клінічних досліджень та забезпечуватиме функціонування відповідного державного реєстру.
На офіційному сайті Укрфармагентства має бути забезпечено вільний доступ до публічних звітів про доклінічні та клінічні дослідження препаратів, за винятком інформації з обмеженим доступом.
GMP, GDP та GPP
Одним із важливих напрямів роботи Укрфармагентства стане підтвердження відповідності вимогам належних практик.
Регулятор видаватиме сертифікати про відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP), належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP) та іншим належним практикам.
Також відомство підтверджуватиме відповідність виробництва лікарських засобів встановленим в Україні вимогам GMP, у тому числі для виробництв, розташованих за межами України.
До його компетенції належатиме й сертифікація якості ліків для міжнародної торгівлі та видача підтверджень для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.
Укрфармагентство також оцінюватиме еквівалентність національних систем державного регулювання обігу препаратів країни-експортера та України.
Ліцензування та контроль фармацевтичного ринку
Укрфармагентство видаватиме суб’єктам господарювання ліцензії на виробництво, виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки, оптову, роздрібну торгівлю та імпорт препаратів, крім активних фармацевтичних інгредієнтів.
Воно також здійснюватиме державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності препаратів на всіх етапах їх обігу — під час виробництва, ввезення, імпорту, експорту, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарювання, утилізації та знищення.
Заходи державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів можуть проводитися у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень, відбору зразків, лабораторного аналізу контролю якості ліків, контрольних закупівель під час їх реалізації (відпуску) громадянам, моніторингу виконання норм Закону України «Про лікарські засоби» та в інших визначених законом формах.
Укрфармагентство матиме право ухвалювати рішення про заборону або тимчасову заборону обігу та застосування серії чи серій препарату, які не відповідають встановленим вимогам, а також зобов’язувати відповідних суб’єктів господарювання вилучати таку продукцію з обігу.
Крім того, регулятор ухвалюватиме рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу в Україні, а також про призупинення, скасування та припинення дії його державної реєстрації.
Фармаконагляд, реклама та промоція
До повноважень Укрфармагентства належатиме координація здійснення фармаконагляду в Україні та виконання визначених законодавством завдань у цій сфері.
Регулятор проводитиме інспекції систем фармаконагляду заявників / власників реєстрації та братиме участь у міжнародній гармонізації й стандартизації технічних заходів щодо фармаконагляду.
Укрфармагентство також ухвалюватиме рішення під час державної реєстрації або перереєстрації лікарського засобу про його віднесення до переліку препаратів, рекламування яких заборонено.
Воно здійснюватиме в межах своїх повноважень контроль за дотриманням вимог законодавства про рекламу та промоцію лікарських засобів.
Паралельний імпорт та електронна торгівля
Окремий блок повноважень стосуватиметься паралельного імпорту ліків.
Укрфармагентство видаватиме суб’єктам господарювання дозволи на паралельний імпорт препаратів та забезпечуватиме внесення інформації до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.
Також Укрфармагентство забезпечуватиме внесення інформації до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України.
У сфері електронної торгівлі регулятор вестиме Перелік суб’єктів господарювання, які мають право здійснювати електронну роздрібну торгівлю ліками.
Медичні вироби, наркотичні засоби та система крові
Повноваження нового регулятора не обмежуватимуться препаратами.
Укрфармагентство здійснюватиме державний ринковий нагляд у межах своєї відповідальності, а також матиме право ухвалювати рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування медичних виробів, які не відповідають встановленим вимогам.
Значний блок повноважень стосуватиметься контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Відомство видаватиме відповідні ліцензії та дозволи, здійснюватиме контроль за додержанням ліцензійних умов, проводитиме розрахунки потреби України в наркотичних засобах і психотропних речовинах, а також забезпечуватиме функціонування електронної інформаційної системи обліку рослин конопель, вирощених для медичних цілей, та продукції, виготовленої з них.
Укрфармагентство також виконуватиме функції уповноваженого органу у сфері донорства крові й компонентів крові та функціонування системи крові.
Територіальні органи збережуться, а їх штат збільшать
Укрфармагентство здійснюватиме свої повноваження як безпосередньо, так і через територіальні органи.
При цьому чинні територіальні органи Держлікслужби не ліквідовуватимуть, а перейменують на територіальні органи Укрфармагентства.
Водночас постанова № 1209 змінює розподіл штатної чисельності між центральним апаратом та територіальними органами регулятора.
Попередньою моделлю, закріпленою постановою КМУ від 4 червня 2026 р. № 739, для Укрфармагентства передбачалося 730 працівників центрального апарату та 264 — територіальних органів.
Постанова № 1209 встановлює інший розподіл: 644 працівники центрального апарату та 350 — територіальних органів. При цьому із 644 працівників 263 утримуватимуться за кошти спеціального фонду державного бюджету.
Так, загальна гранична чисельність працівників регулятора залишається незмінною — 994 особи, однак 86 штатних одиниць перерозподіляються з центрального апарату на територіальний рівень.
Отже, одночасно зі зміною організаційної моделі формування Укрфармагентства посилюється його територіальна складова.
Хто очолить Укрфармагентство
Постановою № 1209 також затверджено Порядок проведення конкурсного відбору на посаду голови Укрфармагентства.
Голова Укрфармагентства призначатиметься на посаду КМУ за поданням міністра охорони здоров’я.
Міністр вноситиме Уряду подання щодо 1 з 3 кандидатів, відібраних за результатами конкурсного відбору.
Голова відомства призначатиметься строком на 5 років. Та сама особа не зможе обіймати цю посаду більше ніж 2 строки.
Очолити Укрфармагентство зможе лише громадянин України.
Кандидат повинен мати вищу освіту другого (магістерського) рівня за спеціальністю, що належить до галузі знань «Бізнес, адміністрування та право» або «Охорона здоров’я та соціальне забезпечення», або за спеціальностями «Біологія та біохімія» чи «Хімія».
Також встановлено вимогу щодо загального стажу роботи не менше ніж 7 років. Кандидат повинен мати не менше ніж 3 роки досвіду роботи на посадах державної служби категорій «А» чи «Б», на посадах не нижче керівників структурних підрозділів в органах місцевого самоврядування або на керівних посадах у сфері охорони здоров’я.
Серед інших вимог — володіння державною та іноземною мовами, яка є однією з офіційних мов Ради Європи, відповідність критеріям доброчесності та наявність управлінських навичок.
Хто обиратиме голову Укрфармагентства
Конкурсний відбір проводитиме спеціальна конкурсна комісія.
До її складу мають увійти 3 особи, визначені КМУ на підставі пропозицій донорів, які протягом останніх 2 років до дня формування комісії надавали Україні міжнародну технічну допомогу у сфері охорони здоров’я.
Ще 4 особи визначатиме Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України.
Це представник громадських об’єднань, що працюють у сфері захисту прав пацієнтів; представник громадських об’єднань у сфері запобігання та протидії корупції; представник закладів вищої освіти, які здійснюють підготовку фахівців у галузі знань «Охорона здоров’я та соціальне забезпечення»; а також представник МОЗ.
При цьому представник МОЗ входитиме до складу комісії без права голосу.
Для членів конкурсної комісії передбачено низку обмежень, у тому числі щодо корпоративних прав у суб’єктах господарювання, які здійснюють медичну практику, виробництво, імпорт, оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Засідання конкурсної комісії будуть відкритими для представників міжнародних організацій, медіа та журналістів. Також передбачено обов’язкову відео- та аудіофіксацію засідань.
3 етапи конкурсу
Конкурсний відбір здійснюватиметься у 3 етапи, кожен з яких триватиме не довше ніж 5 робочих днів.
Перший етап передбачатиме перевірку відповідності поданих кандидатами документів вимогам оголошення про конкурс.
На другому етапі оцінюватимуть професійні знання та якості кандидатів шляхом тестування на знання законодавства та розв’язання ситуаційних завдань.
Третім етапом стане співбесіда з кандидатами щодо їх професійного досвіду, знань, якостей та можливої майбутньої діяльності на посаді голови Укрфармагентства.
За результатами конкурсу комісія відбиратиме 3 кандидатів та подаватиме їх міністру охорони здоров’я.
Міністр має провести співбесіду з кожним із 3 кандидатів і не пізніше ніж протягом 5 робочих днів з дня отримання кандидатур внести Уряду подання щодо призначення одного з них.
Діяльність Укрфармагентства щороку оцінюватимуть
Ще одним передбаченим Положенням механізмом контролю стане щорічна незалежна зовнішня оцінка діяльності Укрфармагентства.
Її проводитиме комісія із зовнішнього контролю у складі 3 осіб у порядку, визначеному законодавством.
Для підготовки рекомендацій щодо виконання завдань Укрфармагентством також може утворюватися колегія як консультативно-дорадчий орган. Крім того, при відомстві можуть діяти постійні або тимчасові консультативні, дорадчі та інші допоміжні органи для розгляду наукових рекомендацій та проведення фахових консультацій.
Коли постанова набуває чинності
Постанова КМУ № 1209 набуває чинності з дня її опублікування.
Водночас для частини її положень встановлено інший строк. Зокрема, з 1 січня 2027 р. набуває чинності затверджений постановою Порядок проведення конкурсного відбору на посаду голови Українського фармацевтичного агентства, а також окремі зміни та положення переліку актів КМУ, що втратили чинність.
Отже, постанова № 1209 суттєво коригує затверджену влітку модель створення нового фармацевтичного регулятора.
Якщо раніше передбачалося ліквідувати Держлікслужбу та створити Укрфармагентство, то тепер Уряд відмовився від такого механізму. Держлікслужбу не ліквідовуватимуть — її перейменують на Українське фармацевтичне агентство, а територіальні органи Держлікслужби, відповідно, стануть територіальними органами Укрфармагентства.
Редакторська група
Автор
Коментарі