Обговорення проекту закону

№ статті, абзацу	Зміст за проектом	Пропозиції щодо викладення	Аргументація пропозицій
Ст. 2 абз. 8	Аптечний пункт/кіоск — відокремлений структурний підрозділ суб’єкта господарювання	Аптечний пункт/кіоск — структурний підрозділ аптеки, який має ліцензію на здійснення господарської діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів, що розташовується у містах, селищах, селах у межах територіальної одиниці на рівні області	Відкриття аптечних пунктів/кіосків суб’єктами господарювання, крім аптек, приведе до значного їх збільшення і порушень ними вимог нормативних документів стосовно медикаментозного забезпечення населення
Ст. 2 абз. 9	Аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює реалізацію лікарських засобів…	Доповнити “… здійснює оптову реалізацію…”	Оптова реалізація лікарських засобів здійснюється лише через аптечні склади (бази). Підстава: Наказ Державного Комітету з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 р. № 3/8
Ст. 2 абз. 43	Офіцинальний пропис — лікарський засіб, виготовлений в аптеці відповідно до вимог Державної Фармакопеї України, призначений для пацієнтів, які обслуговуються даною аптекою, або на замовлення лікувально-профілактичних закладів	Прописи, які містяться у фармакопейних статтях, називаються офіцинальними. Лікарські засоби відпускаються у готовому вигляді згідно зі стандартним прописом, що міститься в Державній Фармакопеї України, ФС, ТФС	Це поняття слід більш конкретизувати
Ст. 2 абз. 51	Рецепт — пропис на лікарські засоби, виписаний фахівцем, який має на це право відповідно до чинного законодавства	Рецепт — це не тільки пропис на лікарські засоби, а юридичний, фінансовий документ, єдине звернення лікаря до аптечного працівника	Ще в підручнику І.А. Муравйова “Технологія лікарських форм” дається поняття “рецепт”. Фінансовий документ — пільгові і безкоштовні рецепти. Юридичний документ — в разі, коли ліки стали причиною нещасного випадку
Ст. 2 абз. 52	Рецептурні лікарські засоби — лікарські засоби, зареєстровані в Україні як такі, що підлягають реалізації через аптеки (аптечні пункти/кіоски) за рецептом лікаря	Виключити слово “кіоски”	Через аптечні кіоски відпускаються тільки безрецептурні лікарські засоби. Підстава: Накази МОЗ України № 233 від 25.07.97 р. та № 181 від 21.05.2002 р.
Ст. 2 абз. 53	Роздрібна реалізація лікарських засобів — діяльність суб’єктів господарювання із закупівлі, зберігання та реалізації лікарських засобів населенню та закладам охорони здоров’я, іншим особам для медичного застосування без права перепродажу	Замінити слова — “суб’єктів господарювання” на “аптечних закладів”	Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти/кіоски). Підстава: Наказ Державного Комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 р. № 3/8
Ст. 2 абз. 63	Уповноважена особа — фізична особа, призначена виробником або дистрибутором, яка відповідає: у випадку виробника — за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена відповідно до вимог ТНД і проконтрольована згідно з вимогами АНД; у випадку дистрибутора — за гарантію того, що лікарські засоби зберігаються і транспортуються відповідно до вимог АНД	Викласти в редакції: “Уповноважена особа — фізична особа, призначена виробником, дистрибутором, або споживачем, яка відповідає: у випадку виробника — за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена відповідно до вимог ТНД і проконтрольована згідно з вимогами АНД; у випадку дистрибутора — за гарантію того, що лікарські засоби зберігаються і транспортуються відповідно до вимог АНД; у випадку споживача — за здійснення вхідного контролю”	Підстава: Наказ МОЗ України № 436 від 30.10.2001 р.
Ст. 11 абз. 18	…— Дозволяється реалізація цього лікарського засобу в аптечних установах, лікарнях, лікувально-профілактичних закладах та інших установах, які здійснюють медичні послуги, до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу	Виключити слово “лікарнях”	Згідно з законом України “Основи Законодавства України” (заклади охорони здоров’я). Безпосередньо охорону здоров’я населення забезпечують санітарно-профілактичні та лікувально-профілактичні заклади
Ст. 11 абз. 19	Порядок припинення застосування лікарського засобу після терміну дії реєстраційного посвідчення визначає Міністерство охорони здоров’я	Виключити	Далі у тексті цей порядок уже визначений
Ст. 13	4) … Вимоги до кваліфікації, прав і обов’язків персоналу встановлює Державний департамент;	Виключити	Права та обов’язки персоналу визначені законодавством України
Ст. 15, останній абзац	… Вимоги до маркування лікарських засобів, які рідко застосовуються, перелік яких встановлює МОЗ України	Виключити	Немає єдиного механізму встановлення переліку лікарських засобів, які рідко застосовуються, в кожному регіоні він різний
Ст. 24 абз. 8	… У головній аптеці (центральному регіональному офісі суб’єкта господарювання);	… За наявності у аптеки відокремлених структурних підрозділів ці документи зберігаються у центральній районній аптеці, центральній міській аптеці, міжлікарняній аптеці;..	Не існує такого поняття, як “головна аптека”