Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України про результати зустрічі міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка з представниками фармацевтичних компаній, виробників і постачальників медичних виробів та обладнання за участю Американської торговельної палати в Україні. Під час зустрічі обговорювалася підготовка до запуску Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства), яке з 1 січня 2027 р. працюватиме за новою моделлю регулювання. До обговорення також долучилися представники МОЗ, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) та Укрфармагентства. Учасники зосередилися на фінансовій моделі нового органу, принципах розрахунку вартості його послуг, ліцензуванні та організації взаємодії з компаніями.
Як забезпечуватиметься безперервність регуляторних процедур?
Особливу увагу приділили тому, як перехід до нової системи позначиться на роботі фармацевтичного сектору. З огляду на російські атаки на інфраструктуру, пов’язану з виробництвом і постачанням лікарських засобів, важливо уникнути ситуацій, які могли б ускладнити доступність препаратів на ринку.
Для мінімізації таких ризиків було ухвалено рішення створити Укрфармагентство на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Такий підхід має забезпечити наступність регуляторної діяльності та зберегти функціонування основних процедур у період реорганізації системи.
Водночас передбачено, що процедури, розпочаті до 1 січня 2027 р., завершуватимуться відповідно до правил, які діяли на момент їх початку. Зміна моделі регулювання сама по собі не вимагатиме від компаній повторного подання документів або внесення додаткових платежів.
Як фінансуватиметься Укрфармагентство?
Під час зустрічі учасники розглянули механізм фінансового забезпечення нового регулятора. Очікується, що його бюджет формуватиметься з двох основних джерел: державного фінансування та надходжень від внесків і зборів. На кожне з них припадатиме по 50% загальних обсягів фінансування.
Окремо наголошено на передбачених для бізнесу зменшених розмірах платежів у перехідний період. Це має допомогти компаніям адаптуватися до нових умов роботи регуляторної системи.
Як формуватимуться тарифи на послуги Укрфармагентства?
Ще одним предметом дискусії стало визначення вартості послуг Укрфармагентства. Для учасників ринку важливо розуміти, за якими принципами розраховуватимуться платежі та як вони співвідноситимуться з обсягом і складністю відповідних робіт.
Запропонована модель передбачає розмежування повноважень між Урядом і самим Укрфармагентством. Кабінет Міністрів України встановлюватиме граничну вартість послуг, тоді як Укрфармагентство визначатиме конкретні тарифи в межах затверджених обмежень з урахуванням специфіки виконуваних робіт.
Як зміниться взаємодія фармкомпаній із регулятором?
Учасники зустрічі також розглянули майбутній розподіл функцій між Укрфармагентством і ДЕЦ. За нової моделі агентство має стати основним контактним органом для компаній з питань проходження регуляторних процедур.
У той же час ДЕЦ зберігатиме експертні функції та залучатиметься до відповідної роботи за зверненням агентства. Така організація взаємодії має спростити проходження регуляторних процедур для суб’єктів ринку й зменшити потребу в самостійному координуванні питань між різними установами.
Які зміни очікують на імпортерів та оптових постачальників лікарських засобів?
Окремий блок обговорення стосувався ліцензійних вимог до компаній, які імпортують лікарські засоби з країн Європейського Союзу та здійснюють їх оптову торгівлю. Представники бізнесу звернули увагу на необхідність надати учасникам ринку достатньо часу для виконання нових вимог і оформлення відповідних ліцензій.
З цією метою вони запропонували запровадити перехідний період. МОЗ має опрацювати цю пропозицію та підготувати додаткові роз’яснення для компаній.
Підготовлено Євгеном Прохоренком,
за матеріалами
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим