Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр |
А.В. Підаєв |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АЗИТРОМІЦИН («Alembic Limited», Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Фармахем СА М&М» |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АЛМАГЕЛЬ® НЕО |
Суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах № 1; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20 |
«Балканфарма-Троян АТ» |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АРБІДОЛ |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Науково-виробнича фірма «Сінбіас Фарма» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
4 |
АЦИКЛОВІР («Medicorp Technologies India Limited», Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Фармахем СА М&М» |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
5 |
БРОНХОСЕВТ |
Сироп по 125 мл у флаконах № 1 |
«Болгарська Роза-Севтополіс» АД |
Болгарія |
Реєстрація на 5 років |
6 |
ВАЗОНІТ |
Таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20 (10х2) |
«Ланнахер Хайльміттель ГмбХ» |
Австрія |
Реєстрація на 5 років |
7 |
ВІВОРАКС |
Таблетки по 200 мг № 10 |
«Каділа Фармасьютікалз Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
8 |
ВІВОРАКС |
Таблетки по 200 мг in bulk № 1000 |
«Каділа Фармасьютікалз Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
9 |
ВІВОРАКС |
Крем 5% по 5 г у тубах |
«Каділа Фармасьютікалз Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ВІТРУМ® КАРДІО |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 100 |
«Юніфарм, Інк.» |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
11 |
ВІТРУМ® ЛАЙФ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 50 |
«Юніфарм, Інк.» |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
12 |
ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 100 |
«Юніфарм, Інк.» |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
13 |
ВІТРУМ® ЦЕНТУРІ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 100 |
«Юніфарм, Інк.» |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14 |
ГАЛОПЕРИДОЛ |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл (5 мг) в ампулах № 10 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15 |
ДІАЗЕПАМ |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (5 мг/мл) в ампулах № 10 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
16 |
ДОБУТАМІН СОЛВЕЙ |
Розчин для інфузій по 50 мл (250 мг) в ампулах № 5 |
«Солвей Фармацеутікалз ГмбХ» |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
17 |
ЕЛІВЕЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, 25 мг № 100 (10х10) |
«Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
18 |
ЕНВАС |
Таблетки по 5 мг, 10 мг № 30 |
«Каділа Фармасьютікалз Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
19 |
ЕНВАС |
Таблетки по 10 мг in bulk № 5000 |
«Каділа Фармасьютікалз Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
20 |
ЕТИД |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10х5) |
«Люпін Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
21 |
ЕТИД |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 500 |
«Люпін Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
22 |
ЕТОНІЙ-ДВ ІОХ |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
Дослідне виробництво Інституту органічної хімії НАН України |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
23 |
ЗОЛОТИЙ КОРІНЬ |
Настойка для перорального застосування по 200 мл, 250 мл у флаконах, по 450 мл у пляшках |
АТ «Ефект» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
24 |
ЗОПІКЛОН («Centaur Chemicals Private Limited», Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Фармахем СА М&М» |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
25 |
ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД («Linnea S.A.», Швейцарія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
26 |
КАЛІЮ ОРОТАТ («Noveon Pharma GmbH & Co. KG», Німеччина) |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
27 |
КАПТОПРИЛ 25 мг |
Таблетки по 25 мг № 30 |
Терапія АТ |
Румунія |
Реєстрація на 5 років |
28 |
КАПТОПРИЛ 50 мг |
Таблетки по 50 мг № 30 |
Терапія АТ |
Румунія |
Реєстрація на 5 років |
29 |
КАРБОПЛАТИН «ЕБЕВЕ» |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (50 мг), по 15 мл (150 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах |
«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ» |
Австрія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
30 |
КАРДИДЖЕКТ |
Розчин для інфузій по 20 мл (12,5 мг/мл) в ампулах № 1 |
«Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
31 |
ЛОРФАСТ |
Таблетки по 10 мг № 10, № 100 |
«Каділа Фармасьютікалз Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
32 |
ЛОРФАСТ |
Таблетки по 10 мг in bulk № 5000 |
«Каділа Фармасьютікалз Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
33 |
НУРОФЄН |
Таблетки по 200 мг № 6, № 12 |
«Бутс Хелскеа Інтернешнл» |
Великобританія |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
34 |
ПАНОКСЕН |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 100 (10х10) |
«Англо-Френч Драг енд Індастріз Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
35 |
ПАНОКСЕН |
Таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 |
«Англо-Френч Драг енд Індастріз Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
36 |
ПРОТІОНАМІД |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 |
«Люпін Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
37 |
ПРОТІОНАМІД |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 500 |
«Люпін Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
38 |
РИФАБУТИН |
Капсули по 150 мг in bulk № 500 |
«Люпін Лтд» |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки |
39 |
ТЕРАФЛЕКС |
Капсули № 30, № 60 |
«Сагмел, Інк.» |
США |
Реєстрація на 5 років |
40 |
ТІОГАМА® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30, № 60 |
«Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ» |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
41 |
ТРЕНТАН |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (20 мг/мл) в ампулах № 5 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
42 |
ТРИГАН-Д |
Таблетки № 20, № 100 |
«Каділа Фармасьютікалз Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
43 |
ТРИМЕКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
Державне підприємство Завод хімічних реактивів Науково-технологічного концерну «Інститут монокристалів» НАН України |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
44 |
ТРИФЕН |
Таблетки по 2 мг № 100 (10х10) |
«Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
45 |
ФЕНОБАРБІТОН |
Таблетки по 100 мг № 50, № 100 у флаконах; № 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника «Елегант Індія», Індія) |
Інститут фармакології та токсикології |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
46 |
ФІНАСТЕРИД («Remedis LLC», Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 52 від 10.02.03; поз. № 4 |
ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ |
Таблетки по 0,25 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
ТОВ «Фарм-Холдінг» |
Україна |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення упаковки) |
Наказ МОЗ № 52 від 10.02.03; поз. № 4 |
ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ |
Таблетки по 0,25 г у пакетах поліетиленових in bulk по 3 кг, 6 кг |
ТОВ «Фарм-Холдінг» |
Україна |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення упаковки та реєстраційного номера) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим