Погоджено проект наказу стосовно внесення змін до Порядку встановлення заборони та поновлення обігу ліків

Як повідомляється на сайті Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, погоджено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», розроблений профільним міністерством. Як зазначено в пояснювальній записці до проекту наказу, метою його прийняття є внесення уточнень у вищеза­значений порядок, затверджений наказом МОЗ від 22.11.2011 р. № 809. Дані заходи забезпечать удосконалення системи державного контролю за якістю вакцин (анатоксину, алергену туберкульозного), що знаходяться в обігу на території України.

Зокрема, внесено наступні уточнення: підставою для поновлення обігу серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного) є наданий МОЗ України до Державної служби України з лікарських засобів заключний висновок груп оперативного реагування щодо несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного за результатами розслідування.

Відбір зразків серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного) для лабораторного контролю здійснюється після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між випадком смерті та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслідування оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!