Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

Оновлений текст законопроекту дивіться тут

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Згідно пункту 5 Положення про оперативне реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України № 595 від 16 вересня 2011 року, кожен випадок порушення у стані здоров’я, що виникає у післявакцинальному періоді при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, підлягає розслідуванню (у разі госпіталізації або летального випадку протягом 30 діб).

Порядок створення, склад та завдання групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку, прописані у Положенні про групу оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку, яке затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я України № 595 від 16 вересня 2011 року.

З метою приведення Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року за № 809, до вимог вказаних вище нормативно-правових документів, виникла необхідність уточнення підстав для поновлення обігу серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного) після їх тимчасової заборони на підставі надходження від Міністерства охорони здоров’я України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного) до розслідування їх причин.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття цього акта є внесення уточнення у Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року за № 809, а саме: підставою для поновлення обігу серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного) є наданий Міністерством охорони здоров’я України до Держлікслужби України заключний висновок груп оперативного реагування щодо несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного за результатами розслідування. Відбір зразків серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного) для лабораторного контролю здійснюється після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між летальним випадком та/або застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслідування оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації.

Дані заходи забезпечать удосконалення системи державного контролю за якістю вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних), що знаходяться в обігу на території України.

3. Правові аспекти

Відносини заборони (зупинення) та вилучення з обігу вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних) на території України регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України № 809 від 22 листопада 2011 року;

Інструкція щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України № 595 № 16 вересня 2011 року;

Положення про оперативне реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України № 595 від 16 вересня 2011 року;

Положення про групу оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України № 595 від 16 вересня 2011 року.

Реалізація запропонованого акта не потребує внесення змін до чинних чи розроблення нових актів.

Проект наказу не стосується прав та обов’язків громадян.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.

5. Пропозиція заінтересованих органів

Даний проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Запропонований проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу з метою проведення консультацій з громадськістю розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України ( www.moz.gov.ua ) та Державної служби України з лікарських засобів (www.diklz.gov.ua ).

Зауваження та пропозиції приймаються протягом місяця у письмовому або електронному вигляді за адресами Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби України з лікарських засобів.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Затвердження розробленого проекту наказу дасть змогу створити належну систему державного контролю за вилученням з обігу неякісних вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних), шляхом запровадження ефективного здійснення державного контролю якості вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних), за результатами отримання заключного висновку груп оперативного реагування щодо несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного за результатами розслідування.

11. Прогноз результатів

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається тому, що проектом наказу передбачається удосконалення порядку заборони, вилучення з обігу та поновлення обігу вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних);
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з обігом вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних);
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — досить високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України ( www.moz.gov.ua ) та Державної служби України з лікарських засобів (www.diklz.gov.ua).

Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін
до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України

Відповідно до статті 2 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 1.4 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1159/19897

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до пункту 3.3 розділу 3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439 доповнивши його підпунктами 3.3.3 та 3.3.4 наступного змісту:

«3.3.3. заключний висновок груп оперативного реагування щодо несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням вакцини, (анатоксину, алергену туберкульозного) за результатами розслідування;

3.3.4. позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), відібраних для лабораторного контролю після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між летальним випадком та/або застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслідування оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації.».

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Аналіз регуляторного впливу проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання

Згідно пункту 5 Положення про оперативне реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України № 595 від 16 вересня 2011 року, кожен випадок порушення у стані здоров’я, що виникає у післявакцинальному періоді при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, підлягає розслідуванню (у разі госпіталізації або летального випадку протягом 30 діб).

Порядок створення, склад та завдання групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку, прописані у Положенні про групу оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку, яке затверджене
наказом Міністерства охорони здоров’я України № 595 від 16 вересня 2011 року.

З метою приведення Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року за № 809, до вимог вказаних вище нормативно-правових документів, виникла необхідність уточнення підстав для поновлення обігу серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного) після їх тимчасової заборони на підставі надходження від Міністерства охорони здоров’я України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного) до розслідування їх причин.

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою прийняття цього акта є внесення уточнення у Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року за № 809, а саме: підставою для поновлення обігу серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного) є наданий Міністерством охорони здоров’я України до Держлікслужби України заключний висновок груп оперативного реагування щодо несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного за результатами розслідування. Відбір зразків серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного) для лабораторного контролю здійснюється після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між летальним випадком та/або застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслідування оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації.

Дані заходи забезпечать удосконалення системи державного контролю за якістю вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних), що знаходяться в обігу на території України.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу

Перший альтернативний спосіб — подальший розвиток системи державного контролю якості вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних), із збереженням існуючого порядку заборони та вилучення з обігу вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних). У разі реалізації зазначеного варіанта результативність здійснення державного контролю якості та безпеки вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних) буде низькою.

Другий альтернативний спосіб (оптимальний) — затвердження розробленого проекту наказу дасть змогу створити належну систему державного контролю за вилученням з обігу неякісних вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних), шляхом запровадження ефективного здійснення державного контролю якості вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних), за результатами отримання заключного висновку груп оперативного реагування щодо несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного за результатами розслідування.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Запропонований проект наказу спрямований на встановлення на законодавчому рівні та запровадження ефективного здійснення державного контролю якості вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних), за результатами отримання заключного висновку груп оперативного реагування щодо несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного за результатами розслідування.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

 7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається тому, що проектом наказу передбачається удосконалення порядку заборони, вилучення з обігу та поновлення обігу вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних);
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з обігом вакцин (анатоксинів, алергенів туберкульозних);
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — досить високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України ( www.moz.gov.ua ) та Державної служби України з лікарських засобів (www.diklz.gov.ua).

Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік та через З роки з дня набуття чинності регуляторного акта.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!