Розроблено проект Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

Профільним міністерством на громадське обговорення винесено проект наказу «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб».

Проект документа містить перелік підстав для повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, а також положення щодо такої процедури.

Так, згідно з проектом Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), міжнародні компетентні органи у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів або підприємства, установи, організації, що належать до сфери управління МОЗ України, звертаються до профільного міністерства з обґрунтованою пропозицією щодо припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) за направленням МОЗ України у строк до 30 робочих днів здійснює експертизу документів про невідповідність лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) встановленим вимогам або даних щодо виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), та за результатами експертизи приймає рішення та готує висновок щодо підтвердження або непідтвердження наявності підстав для пов­ної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

При підтвердженні наявності підстав ДЕЦ протягом 5 робочих днів надає МОЗ України висновок, який містить обґрунтування та рекомендації щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

У разі відсутності підстав для припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, ДЕЦ протягом 5 робочих днів надає МОЗ України відповідне обґрунтування.

МОЗ України приймає рішення, яке затверджується відповідним наказом про пов­ну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу, про що протягом 5 робочих днів повідомляє виробника та/або заявника лікарського засобу і Держлікслужбу України.

Рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення приймає МОЗ України на підставі обґрунтованого висновку Центру та з урахуванням висновків про якість лікарського засобу, виданого органом державного контролю.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!