Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

03 Червня 2013 12:10 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення
на лікарський засіб»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця на електронну адресу: tlyaskovsky@moz.gov.ua (тел. 200-07-93 — Лясковський Тарас Михайлович).

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі — Проект наказу) розроблено на виконання вимог Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пункту 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття такого нормативно-правового акту є забезпечення налагодження належної системної роботи щодо здійсненням ефективного контролю за реалізацією та використанням лікарських засобів шляхом скасування державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі з підстав порушення процедури такої реєстрації, відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати їх державної реєстрації.

Проектом наказу пропонується вирішити питання стосовно забезпечення реалізації механізму вилучення з обігу лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей, а також неефективних, неякісних лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби. Зокрема, проектом наказу пропонується затвердити Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2007 № 950, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, а також Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 № 467/2011.

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту наказу не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

У проекті наказу відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій із громадськістю і буде розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

Даний нормативний акт дозволить забезпечити реалізацію механізму вилучення з обігу лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей, а також неефективних, неякісних лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

11. Прогноз результатів

Проект наказу забезпечить проведення ефективного контролю за реалізацією та використанням лікарських засобів шляхом скасування державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі з підстав порушення процедури такої реєстрації, відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати їх державної реєстрації.

Водночас, прийняття зазначеного нормативно-правового акту сприятиме удосконаленню процесу державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні, надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів.

Заступник Міністра –
керівник апарату
Р.М. Богачев

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку
припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

На виконання статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011року № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок повної або тимчасової заборони застосування лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, що додається.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л.В.Коношевич) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому законодавством порядку.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.

Міністр Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ПОРЯДОК
припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

І. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Цей Порядок розроблено з метою забезпечення реалізації механізму вилучення з обігу неефективних, неякісних лікарських засобів та у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, на виконання вимог пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

1.2. Порядок поширюється на всіх суб’єктів господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від підпорядкування і форм власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також на фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній сфері, а також заклади охорони здоров’я, що використовують лікарські засоби (далі — суб’єкти господарювання).

ІІ. ПІДСТАВИ ДЛЯ ПОВНОЇ АБО ТИМЧАСОВОЇ ЗАБОРОНИ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ / ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ) ШЛЯХОМ ПРИПИНЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу / лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу або вимагає від заявника внесення відповідних змін до реєстраційних документів, зокрема якщо:

2.1. За результатами фармаконагляду, що здійснюється відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, виявлено, що лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня за умови його застосування згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, а також у разі якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, тобто ризик від застосування лікарського засобу переважає над очікуваною користю.

2.2. Виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики;

2.3. За результатами державного контролю якості лікарських засобів, що здійснюється відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 року № 260, та Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793) (далі — Порядок здійснення державного контролю), встановлено, що склад лікарського засобу не відповідає зазначеному у матеріалах реєстраційного досьє і є критичним щодо властивостей лікарського засобу, які випливають із пункту 2.1 цього розділу цього Порядку на підставі отриманих негативних результатів лабораторних досліджень зразків трьох серій лікарського засобу, проведених за направленнями посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів.

У разі виявлення неякісних розчинів для інфузій/ін’єкцій та інших лікарських форм, які безпосередньо контактують з кров’ю пацієнта, вилучення з обігу лікарського засобу / лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) може бути здійснено на підставі негативних результатів лабораторних досліджень зразків однієї серії лікарського засобу / лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату);

2.4. Встановлено, що матеріали реєстраційного досьє зареєстрованого лікарського засобу / лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), надані заявником, є недостовірними у частині фармацевтичних, доклінічних та клінічних даних, зокрема щодо:

фармацевтичних властивостей, а саме якісного та кількісного складу діючих і допоміжних речовин, інформація про які є суттєвою для правильного застосування лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), зокрема, щодо їх сумісності, обґрунтування терміну придатності, методів контролю, які використовуються при виробництві, лікарської форми, дозування та способу введення, щодо технології виробництва та зберігання лікарського засобу / лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), а також документа, що підтверджує наявність у виробника ліцензії на виробництво або іншого дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника;

токсикологічної та/або фармакологічної інформації, зокрема, фармакодинамічних або фармакокінетичних властивостей, доклінічних даних щодо безпеки лікарського засобу / лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату);

клінічної інформації щодо терапевтичних показань, протипоказань та побічних реакцій, зокрема, нозології та способу застосування у дорослих та/або дітей, взаємодії з іншими лікарськими засобами, застосування під час вагітності та у період годування груддю, вплив на здатність керувати транспортними засобами, передозування, особливості застосування або належні заходи безпеки лікарського засобу;

наявності підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу / лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) вимогам до виробництва лікарських засобів, затверджених в Україні (GMP);

2.5. Заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;

2.6. Заявник протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) не вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), в тому числі, не забезпечує функціонування належної системи фармаконагляду;

2.7. Після опрацювання даних, які отримані від Державної митної служби України спільно з Державною службою України з лікарських засобів та підтверджені заявником/виробником, доведено, що лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) (лікарський засіб є предметом державних закупівель, постачання через Глобальний фонд для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні та інших благодійних організацій, наявність залишків такого лікарського засобу, що був закуплений за рахунок державних коштів та/або отриманий від Глобального фонду та інших благодійних організацій.

ІІІ. ПРОЦЕДУРА ПОВНОЇ АБО ТИМЧАСОВОЇ ЗАБОРОНИ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ШЛЯХОМ ПРИПИНЕННЯ ДІЇ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ

3.1. Державна служба України з лікарських засобів, міжнародні компетентні органи у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів або підприємства, установи, організації, що належать до сфери управління МОЗ України, звертаються до МОЗ з обґрунтованою пропозицією щодо припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) з урахуванням вимог цього Порядку, з посиланням на виявлені факти та порушені норми, не використовуючи посилання на рішення колективних органів, зокрема експертних рад, громадських організацій, дорадчих органів, звернень тощо.

3.2. Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України (далі — Центр) за направленням МОЗ України у строк до 30 робочих днів здійснює експертизу документів про невідповідність лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) встановленим вимогам або даних щодо виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), визначених у підпунктах 2.1 — 2.6 розділу ІІ цього Порядку, та за результатами експертизи приймає рішення та готує висновок щодо підтвердження або не підтвердження наявності підстав для повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб згідно вимог розділу ІІ цього Порядку.

3.3. При підтвердженні наявності підстав для повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом для припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) згідно вимог розділу ІІ цього Порядку Центр протягом п’яти робочих днів надає МОЗ України висновок, який містить обґрунтування та рекомендації щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

У разі наявності підстав для тимчасової заборони, яка встановлюється на строк не більше шести місяців, Центр рекомендує заявнику (власнику реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)) внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційного досьє у порядку передбаченому Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року № 426,5 зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 9 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 січня 2013 року № 3) (далі — Порядок проведення експертизи), про що інформує заявника протягом 10 робочих днів. Після внесення заявником рекомендованих змін до реєстраційного посвідчення, дію якого тимчасово припинено, та затвердження їх наказом МОЗ України дія реєстраційного посвідчення поновлюється, про що зазначається в наказі МОЗ України та вноситься запис до Державного реєстру лікарських засобів.

У випадку неусунення заявником обставин, що стали причиною тимчасової заборони, Центр рекомендує МОЗ прийняти рішення про повну заборону застосування лікарського засобу шляхом анулювання реєстраційного посвідчення та виключення цього лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів України.

У разі відсутності підстав для припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) згідно вимог розділу ІІ цього Порядку, Центр протягом п’яти робочих днів надає МОЗ України відповідне обґрунтування.

3.4. Експертиза матеріалів щодо повного або тимчасового припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні здійснюються відповідно до вимог, встановлених Порядком проведення експертизи, в частині реєстраційних матеріалів, що стосуються виявлених відповідних фактів та порушених норм, зазначених у зверненні Державної служби України з лікарських засобів, міжнародних компетентних органів у сфері реєстрації та контролю якості лікарських засобів або підприємств, установ, організацій, що належать до сфери управління МОЗ України, про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Експертиза матеріалів щодо повного або тимчасового припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні здійснюються Центром за рахунок бюджету Центру.

3.5. МОЗ України приймає рішення, яке затверджується відповідним наказом МОЗ України, про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу, про що протягом п’яти робочих днів повідомляє виробника та/або заявника лікарського засобу / лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) і Державну службу України з лікарських засобів.

3.6. Заявник, після усунення обставин, які стали причиною для повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), може звернутися до МОЗ з6 відповідними матеріали, що підтверджують, на його думку, можливість поновлення дії реєстраційного посвідчення.

3.6.1. Якщо дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) припинено на підставі підпунктів 2.1, 2.2 або 2.3 розділу ІІ цього Порядку, МОЗ України в строк до трьох робочих днів направляє отримані від заявника додаткові матеріали до Центру з метою проведення експертизи згідно підпунктів 3.2 — 3.4 цього розділу цього Порядку.

3.6.2. Якщо дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) припинено на підставі підпунктів 2.4, 2.5 або 2.6 розділу ІІ цього Порядку, МОЗ України в строк до трьох робочих днів направляє отримані від заявника додаткові матеріали до Центру разом із висновком про якість лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) (позитивного або негативного), виданого органом державного контролю лікарських засобів.

3.7. Рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення приймає МОЗ України на підставі обґрунтованого висновку Центру та з урахуванням висновків про якість лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату, виданого органом державного контролю.

3.8. Вилучення з обігу лікарських засобів / лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та поновлення їх застосування здійснюється відповідно до вимог наказу МОЗ України від 22 листопада 2011 року № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції МОЗ України

Л.В. Коношевич

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

1. Опис проблеми

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є забезпечення налагодження належної системної роботи щодо здійснення ефективного контролю за реалізацією та використанням лікарських засобів з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів.

Так, проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі — Проект наказу) розроблено на виконання вимог пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, пункту 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року № 126/20439.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Проектом наказу пропонується вирішити питання стосовно забезпечення реалізації механізму вилучення з обігу лікарських засобів у разі виявлення їх невідомих раніше небезпечних властивостей, а також неефективних, неякісних лікарських засобів шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень на такі лікарські засоби.

Зокрема, Проектом наказу пропонується затвердити Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативний спосіб вирішенні проблем відсутній.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту.

Прийняття зазначеного нормативно-правового акту сприятиме удосконаленню процесу державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів в Україні, надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно із сучасною міжнародною медичною практикою, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологічних препаратів.

6. Очікувані результати прийняття акта

Вигоди Втрати
Сфера інтересів держави
Визначення порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Встановлення чітких вимог щодо державного контролю за якістю лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що виготовляються та перебувають в обігу на території України Відсутні
Сфера інтересів громадян
Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами Відсутні

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Пропонується визначити Порядок припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) із необмеженим строком дії (до моменту прийняття можливих подальших відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акту не передбачає додаткових витрат та надходжень до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — термін реєстрації лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як низький, оскільки запропонований проект змін лише буде розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися за показниками результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Заступник Міністра –
керівник апарату
Р.М. Богачев

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті