Разработаны технические регламенты

Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения разработала и предложила для обсуждения проекты трех технических регламентов: по медицинским изделиям, активным медицинским изделиям для имплантации, а также медицинским изделиям для лабораторной диагностики in vitro (с проектами можно ознакомиться на сайте www.drugmed.gov.ua). Проблемой, которую предполагается решить с помощью принятия соответствующих регуляторных документов, является адаптация нормативно-правовых актов Украины относительно безопасности медицинских изделий к европейским нормам. Разработчики проекта отмечают, что предложенные регламенты содержат существующие в международной практике термины, нормативы и механизмы регулирования процессов разработки, контроля и подтверждения соответствия качества.

Следует обратить внимание на то, что в странах ЕС медицинские изделия для диагностики in vitro выделены в отдельную группу, оборот которой регулируется соответствующей директивой. У нас такая продукция пока что относится к категории иммунобиологических препаратов, что не соответствует европейской практике. В Украине пока не определены правила контроля за оборотом медицинских изделий для имплантации, также отсутствуют четкие требования к их безопасности.

Необходимость создания новых регламентов диктуется не только стремлением Украины гармонизировать законодательство с ЕС, но и насущной необходимостью: большинство действующих в настоящее время стандартов были утверждены более 10 лет назад и перестали соответствовать современным требованиям. Предполагается, что введение в действие новых технических регламентов будет способствовать повышению качества медицинских изделий, ответственности производителей соответствующих видов продукции и гарантии прав населения на надлежащее медицинское обеспечение. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»