Приказом МЗ Украины от 18.12.2014 г. № 966 утверждены изменения в Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований (далее — Порядок), утвержденный приказом МЗ Украины от 23 сентября 2009 г. № 690.
Приказ МЗ Украины № 966 вступит в силу со дня его официального опубликования.
Утвержденные изменения вносятся в ряд положений Порядка. Так, уточняется, что все клинические исследования проводятся на основании решения МЗ Украины о проведении клинических исследований, которое принимается на основании положительного заключения экспертизы материалов относительно проведения клинического исследования Государственного предприятия «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ГЭЦ).
Изменениями в п. 7.6. раздела VII Порядка сокращается срок принятия МЗ Украины такого решения до 5 рабочих дней, а также уточняется содержание решения: название клинического исследования, его код, версия и дата протокола, спонсор, заявитель, место проведения, перечень лекарственных средств, препаратов сравнения и сопутствующих материалов.
С 60 до 30 рабочих дней сокращается срок рассмотрения профильным министерством заявления о пересмотре решения МЗ Украины об отказе в проведении клинического исследования.
Срок проведения ГЭЦ экспертизы документов клинического исследования составит 47 календарных дней, а не 50, как это предусмотрено действующей редакцией.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим