Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів у Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі |
ПРИПИС
На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.1 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6262, у зв’язку з невідповідністю вимогам АНД до реєстраційного посвідчення № Р.07.99/00969 за показником «Середня маса» (середня маса таблеток складає 607,8 мг, а згідно з вимогами АНД середня маса таблеток повинна бути 650,0±5%).
Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Колдфлю, таблетки № 4х50 серії CF-0068 виробництва «Брахма Драг Пвт. Лтд.», Індія.
Cуб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Колдфлю, таблетки № 4х50 серії CF-0068 виробництва «Брахма Драг Пвт. Лтд.», Індія.
При виявленні цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копії Припису направлені:
ДП «Державний Фармакологічний центр»
Представництво «Брахма Драг Пвт. Лтд.», Індія.
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В.Г. Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим