Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр |
А.В. Підаєв |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Рєстраційна процедура |
1 |
БЕН-ГЕЙ® |
Мазь по 35 г у тубах |
“Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті.” |
Туреччина |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
БЕН-ГЕЙ® |
Бальзам по 35 г у тубах |
“Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті.” |
Туреччина |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
3 |
БІОРАН РАПІД |
Таблетки дисперговані по 50 мг № 4, № 20 (10х2) |
“Русан Фарма Лтд” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
4 |
БОРНА МАЗЬ 5% |
Мазь 5% по 25 г у банках, тубах |
ВАТ “Тернопільська Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Тернопіль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
5 |
БОРОМЕНТОЛ |
Мазь по 25 г у банках, тубах |
ВАТ “Тернопільська Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Тернопіль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
6 |
БУСКОЦИН-М |
Супозиторії ректальні по 0,01 г № 5х2 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Монфарм” |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
7 |
ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО |
Масло по 30 мл у флаконах |
ВАТ “Хіміко-фармацевтичний завод “Червона зірка” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
8 |
ВАЛОКОРМІД |
Краплі по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах |
ВАТ “Тернопільська Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Тернопіль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
9 |
ВЕНОПЛАНТ |
Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг № 20, № 50 |
“Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми |
10 |
ВІГОР (“Imuna Pharn Holding, a.s.”, Словацька Республіка) |
Екстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових або із нержавіючої сталі, бутлях скляних, каністрах із нержавіючої сталі для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Аветра” |
Україна, м. Ужгород |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ВІТРУМ® Б’ЮТІ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 |
“Юніфарм, Інк.” |
США |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ГЛОДУ ПЛОДИ |
Плоди по 50 г у пачках |
Київське обласне державне комунальне підприємство “Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
13 |
ГЛУТАРГІН |
Концентрат для приготування розчину для інфузій 40% по 5 мл в ампулах № 10 |
ТОВ “Фармацевтична компанія |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
14 |
ГЛЮКОЗА |
Розчин для інфузій 5%, 10% по 100 мл, 250 мл, 500 мл у контейнерах |
Луганське обласне комунальне виробниче підприємство “Фармація” Фармацевтична фабрика |
Україна, м. Луганськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15 |
ГОНАЛ-Ф™ |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО в ампулах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником в ампулах № 1, № 3, № 10 |
“Лабораторія Сероно СА”, Швейцарія або “Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.”, Італія для “Сероно Інтернешнл СА”, Швейцарія |
Швейцарія/Італія/ Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового заводу-виробника; реєстрація додаткової упаковки; уточнення лікарської форми |
16 |
ДИЦИНОН |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (250 мг) в ампулах № 50 |
“Лек Фармацевтична компанія д.д.” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
17 |
ДИЦИНОН |
Таблетки по 250 мг № 100 |
“Лек Фармацевтична компанія д.д.” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
18 |
ДОРМІПЛАНТ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 50 |
“Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
19 |
ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
Екстракт рідкий по 50 мл у флаконах |
ВАТ “Тернопільська Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Тернопіль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
20 |
ЕТАМБУТОЛ |
Таблетки по 0,4 г № 10, № 100 (10х10) у контурних чарункових, безчарункових упаковках; № 400, № 1000 у пеналах |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника |
21 |
ЕТИЛОЛЕАТ (“Croda Chemical Europe Ltd”, |
Рідина масляниста (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
“СіД Кемікалз Лтд” |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
22 |
ЕХІНАЦЕІ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩ 3 КОРІННЯМ НАСТОЙКА |
Настойка по 25 мл, 50 мл у флаконах |
ЗАТ “Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Сімферополь |
Реєстрація на 5 років |
23 |
ЗАЛІЗА ДЕКСТРАН (FERRUM DEXTRANUM, IRON DEXTRAN) (“Pharmacosmos A/S”, Данія) |
Порошок (субстанція) у мішках подвійних |
ТОВ “Фармацевтична компанія |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
24 |
ЗЕЛЕНІНА КРАПЛІ |
Краплі по 25 мл у флаконах-крапельницях |
ВАТ “Тернопільська Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Тернопіль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
25 |
ЗОВІРАКС™ |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 |
“ГлаксоВеллком Оперейшнс”, |
Великобританія/ Італія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; уточнення лікарської форми |
26 |
ЗОВІРАКС™ |
Таблетки по 200 мг № 25 |
“ГлаксоВеллком Оперейшнс”, |
Великобританія/ Іспанія/ Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника |
27 |
ЗОBIPAKC™ |
Мазь очна 3% по 4,5 г у тубах |
“ГлаксоВеллком Оперейшнс”, |
Великобританія/ Канада |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; уточнення виробника |
28 |
КАЛЕНДУЛИ КВІТИ |
Квіти по 50 г у пачках |
Київське обласне державне комунальне підприємство “Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
29 |
КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ |
Мазь по 40 г у банках |
Луганське обласне комунальне виробниче підприємство “Фармація” Фармацевтична фабрика |
Україна, м. Луганськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
30 |
КАЛЕНДУЛИ |
Настойка по 50 мл у флаконах |
ВАТ “Тернопільська Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Тернопіль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
31 |
КАЛІЮ ОРОТАТ |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних безчарункових упаковках |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
32 |
КЛІМАДИНОН® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 60 |
“Біонорика АГ” |
Німеччина |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
33 |
ЛЕВОМЕКОЛЬ |
Мазь по 30 г у тубах |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
34 |
ЛОПЕРАМІДУ |
Таблетки по 0,002 г № 30 у банках полімерних |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
35 |
ЛУЦЕТАМ® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг № 20 |
Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т. |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
36 |
ЛЬОНУ НАСІННЯ |
Насіння по 200 г у пачках |
ЗАТ Фармацевтична фабрика “Віола” |
Україна, м. Запоріжжя |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
37 |
М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА |
Настойка по 25 мл у флаконах |
ВАТ “Тернопільська Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Тернопіль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
38 |
МЕБІФОН |
Розчин для ін’єкцій 1,5% по 20 мл в ампулах № 5, № 10 |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
39 |
МІРАМІСТИН |
Розчин 0,01% по 100 мл у флаконах № 100 in bulk; no 200 мл у флаконах № 40 in bulk; по 500 мл у флаконах № 25 in bulk |
ЗАТ “ІНФАМЕД” |
Російська Федерація, м. Москва |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
40 |
МІРАМІСТИН |
Порошок (субстанція) |
ЗАТ “ІНФАМЕД” |
Російська Федерація, м. Москва |
Реєстрація на 5 років |
41 |
МУКОЛІТИН-ПЛЮС |
Гранули по 0,05 г, 0,1 г у пакетах однодозових № 20 |
ТОВ “Фармацевтична компанія |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
42 |
ОМЕПРАЗОЛ-ЛУГАЛ |
Капсули кишково-розчинні по 0,02 г № 10х3 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника “Aurochem Laboratories (India) PVT, LTD.”) |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Луганськ |
Реєстрація на 5 років |
43 |
ПІРАЗИНАМІД |
Таблетки по 0,5 г № 10, № 100 (10х10) у контурних чарункових, безчарункових упаковках; № 400, № 1200 у пеналах |
Дочірне підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника |
44 |
ПОЛИНУ |
Настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях |
ВАТ “Тернопільська Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Тернопіль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
45 |
ПОЛИНУ |
Настойка по 25 мл у флаконах |
ЗАТ Фармацевтична фабрика “Віола” |
Україна, м. Запоріжжя |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
46 |
ПРОПОЛІСУ |
Настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях |
Київське обласне державне комунальне підприємство “Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
47 |
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
Розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках |
Дочірнє підприємство “ЧПК-ФАРМА” ТОВ “Черкаська продовольча |
Україна, м. Черкаси |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
48 |
РОМАШКИ КВІТИ |
Квіти по 50 г у пачках |
Київське обласне державне комунальне підприємство “Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
49 |
САЛІЦИЛОВО-ЦИНКОВА ПАСТА |
Паста по 25 г у банках |
ВАТ “Фітофарм” |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
50 |
СІРЧАНА МАЗЬ |
Мазь для зовнішнього застосування по 40 г у тубах; по 25 г у банках |
ВАТ “Хіміко-фармацевтичний завод “Червона зірка” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
51 |
УНАЗИН® |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,75 г, 1,5 г, 3,0 г у флаконах № 1 |
“Пфайзер Італіа С.р.л.„ Латіна” |
Італія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
52 |
ФАМОТИДИН “ЛХ” |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г № 30 у банках полімерних |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна. м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
53 |
ЦЕФОБІД® |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 |
“Пфайзер Італіа С.р.л., Латіна” |
Італія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
54 |
ЦИТРАМОН-М |
Таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 у контурних безчарункових упаковках |
ВАТ “Хіміко-фармацевтичний завод “Червона зірка” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
55 |
ЦМИНУ |
Квіти по 50 г у пачках |
Київське обласне державне комунальне підприємство “Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
56 |
ШАВЛІЇ ЛИСТЯ |
Листя по 50 г у пачках |
Київське обласне державне комунальне підприємство “Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
57 |
ШИПШИНИ ПЛОДИ |
Плоди по 100 г у пачках |
Київське обласне державне комунальне підприємство “Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру |
О.В. Стефанов |
?
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 226 від 21.05.03; поз. № 1 |
АВЕЛОКС® |
Розчин для інфузій по 250 мл (400 мг) у флаконах № 1 |
“Байєр АГ” |
Німеччина |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення кількості флаконів) |
Наказ МОЗ № 230 від 29.05.03; поз. № 11 |
ЛУЦЕТАМ® |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (1 г) в ампулах № 10; по 15 мл (3 г) в ампулах № 4, № 20 |
Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т. |
Угорщина |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення кількості ампул) |
Наказ МОЗ № 228 від 21.05.03; поз. № 86 |
ТОРВАДАК |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг № 7, № 35 |
“Каділа |
Індія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення покриття таблетки) |
?
Директор Державного фармакологічного центру |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим