23 июля компания «Wyeth Pharmaceutical» получила одобрительное письмо от FDA относительно Pristiq. Однако управление запросило дополнительные данные о влиянии препарата на печень и сердечно-сосудистую систему.
Компания «Wyeth Pharmaceutical» планировала зарегистрировать Pristiq (дезвенлафаксина сукцинат) как первый негормональный препарат для лечения вазомоторных симптомов, ассоциированных с менопаузой.
FDA требует проведения дополнительного рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, направленного на изучение потенциально возможного негативного влияния препарата на печень и сердечно-сосудистую систему.
Главный медицинский специалист «Wyeth Pharmaceutical» Джэри Стаилс (Gary Stiles) сообщил, что при проведении предыдущего исследования из 2000 женщин всего три были вынуждены прервать лечение вследствие повышения в плазме крови уровня ферментов печени. Также были зафиксированы некоторые осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы. Однако Дж. Стаилс отметил, что пациентки находились в группе повышенного риска, потому компания сделала вывод, что эти осложнения не были спровоцированы применением препарата Pristiq.
В январе этого года компания «Wyeth Pharmaceutical» получила одобрительное письмо относительно применения Pristiq при тяжелых депрессивных расстройствах, в котором не шла речь о проведении дополнительных клинических исследований для разрешения применения препарата по этим показаниям. «Wyeth» планирует выполнить все требования, изложенные в этом одобрительном письме, до конца августа 2007 г.
Решение FDA относительно одобрения препарата Pristiq для применения при тяжелых депрессивных состояниях ожидается в І кв. 2008 г.
По материалам
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим