Информация для пациентов, или Нужно знать, где искать

Проблема важности информирования научного сообщества и пациентов обо всех, а не только положительных, результатах исследований была освещена в статьях, опубликованных в «Еженедельнике АПТЕКА» № 31 (552) от 14.08.2006 г. и № 34 (555) от 4.09.2006 г. С другой стороны, доступность для больного информации о факте проведения клинических испытаний (КИ) обусловливает больший их успех за счет облегчения (и ускорения) набора участников.

По мнению одного из экспертов (Smit-Marshall P., 2006), увеличение количества информации, предоставляемой возможным участникам КИ (оговорено Директивами 2001/20/EC и 95/46/EC), также благоприятно влияет на решение пациентов об участии в испытаниях новых лекарственных средств. Согласно проведенному в 2004 г. в Европе опросу, 68% респондентов были не против участия в КИ. При этом мотивом около ²/₃ опрошенных было бескорыстное желание «способствовать прогрессу медицинской науки». Остальными наиболее распространенными мотивами были «заработать денег», «помочь людям с подобным заболеванием», «получить более эффективное лечение», «быстрее получить возможность лечиться новым препаратом» (Brescia B.A., 2005). Поэтому спонсор, заинтересованный в том, чтобы исследование прошло как можно быстрее, может ускорить привлечение в КИ пациентов, если позаботится об образовательных мероприятиях для потенциальных участников. Пациент, получивший необходимые знания о принципах, этапах и дизайне КИ, будет больше доверять врачу, предложившему ему возможность участия в нем. Немаловажным для пациента, раздумывающего над вопросами о рисках, связанных с участием в КИ, будет информация о его правах как субъекта исследования и правовой защиты его статуса, а также о возможности компенсации в случае непредвиденных побочных реакций.

Одним из источников информации для пациента является специализированная литература, доступная для ознакомления в приемной врача, где объясняется цель проведения КИ и перечислены критерии соответствия для участников. Издание такого рода литературы — часть стратегии фармацевтических компаний по привлечению участников и успешно применяется и в США, и в Европе. Подобные материалы служат для больного основой знаний, которые он может дополнить информацией, получаемой от организаций пациентов (чья деятельность всячески поощряется в США), информацией, доступной в интернете и основных масс-медиа. И в Европе, и в США наиболее популярным средством поиска информации о проводимых КИ являются соответствующие регистры на веб-сайтах с возможностью поиска локальной клинической базы и контактной информации об организаторах КИ. Кроме того, в США для информирования возможных участников КИ организаторы нередко используют радио или телевидение. Последние источники практически не используют в европейских странах, поскольку в некоторых из них невозможно разместить в средствах массовой информации приглашение к участию в исследовании людей с определенным заболеванием. Это объясняется требованием этических комитетов о направленном предоставлении информации, то есть исключительно пациентам либо добровольцам (Smit-Marshall P., 2006).

Наиболее удобным источником получения информации о запланированных КИ является интернет. Однако не вся информация, размещенная там, может быть найдена заинтересованным в ней пациентом.

В 2002 г. было опубликовано исследование доступности информации о проводимых КИ в США для широкой общественности (Manheimer E., 2002). Автор статьи сопоставил количество КИ III фазы препаратов, предназначенных для терапии рака кишечника или простаты, сведения о которых были получены из двух типов интернет-источников:

• обзоров Ассоциации исследователей и производителей фармацевтической продукции США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America — PhRMA) и некоторых других изданий, анализирующих продуктопроводы (pipelines) компаний;
• регистров КИ на сайтах www.cancernet.gov, www.centerwatch.com, www.clinicaltrials.gov, доступных для любого пользователя интернета, и регистров КИ, имеющихся в 37 центрах информирования больных онкологического профиля, определенных Национальным институтом рака (National Cancer Institute — NCI).

Согласно полученным результатам было выявлено, что данные только о 12 препаратах из 20, предназначенных для терапии рака кишечника, и о 9 из 12 — рака простаты, были доступными для широкой общественности. Автор исследования отметил, что информация о продуктопроводах неудобна для использования обычными больными, поскольку отсутствие стандартизации в представлении данных и неполнота информации затрудняют ее восприятие неподготовленными людьми.

Ситуация с представленностью КИ в общедоступных регистрах несколько изменилась после того, как Международный комитет редакторов медицинских журналов (International committee of medical journal editors — ICMJE) заявил, что к публикации будут приниматься результаты только тех исследований, проведение которых было зарегистрировано в какой-либо базе данных до начала набора пациентов. Под действие этого правила попали все КИ, целью которых является проверка терапевтического влияния на здоровье и набор пациентов для которых начался с 1 июля 2005 г. Согласно требованиям ICMJE КИ может быть зарегистрированным в любом регистре, соответствующем таким критериям: принимать информацию от любого желающего зарегистрировать проспективное исследование; иметь механизм проверки достоверности предоставляемых данных; информация из регистра должна быть свободно и на бесплатной основе доступной для общественности, в том числе в электронном виде; ведением регистра должна заниматься некоммерческая организация. Данные о КИ должны содержать: уникальный регистрационный номер, характер вмешательства, цель исследования, критерии первичного и вторичного исходов, критерии соответствия участников, ключевые даты КИ, количество участников, источник финансирования, контакты с ответственным исследователем.

Ожидая сопротивления фармацевтических компаний выдвинутым требованиям о практически полном раскрытии информации о новых исследуемых препаратах, ICMJE аргументировало, что такой шаг позволит укрепить доверие общества к фармацевтической отрасли. Более того, для пациентов, раздумывающих о своем возможном участии в исследовании нового препарата, сильным аргументом послужит то, что результаты, полученные при его участии, в будущем будут доступны врачам для лечения людей с таким же заболеванием (www.icmje.org).

Сегодня таких регистров уже несколько, но на момент выдвижения ICMJE требований к обязательной регистрации КИ единственным регистром, соответствующим им, оказался созданный Национальной медицинской библиотекой США (National Library of Medicine — NLM) и размещенный на сайте www.clinicaltrials.gov. Пожалуй, самый популярный сегодня сайт был разработан совместными усилиями специалистов NLM и Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по заказу Национального института здравоохранения (National Institutes of Health — NIH). Регистр содержит актуальную информацию о месте проведения КИ, финансируемых из частных или федеральных источников. На сегодня в нем представлена информация о 31 700 КИ, которые проходят в 50 штатах и в более чем 130 странах (поэтому информация имеет ценность не только для жителей США, но и других стран). Этот сайт ежедневно посещат 29 000 человек, ежемесячно просматривается до 11 млн страниц. Навигация по сайту проста; интересующийся человек может сортировать всю имеющуюся информацию по нескольким критериям:

• спонсор КИ (NIH, другие федеральные агентства, фармацевтические компании, объединения клинических исследователей, университеты, организации);
• диагноз;
• текущий статус исследования (набор испытуемых еще не начат, продолжается или завершен).

Для пациентов онкологического профиля NCI создал ресурс, предназначенный для удобного поиска подходящего КИ. По адресу www.cancer.gov/clinicaltrials расположен сервис, позволяющий искать КИ, задав диагноз, стадию заболевания и тип воздействия (лечение, поддерживающая терапия, профилактика и т.д.). Там же находится подробное руководство для больных по поиску КИ препаратов, предназначенных для терапии конкретного онкологического заболевания. Руководство содержит ссылки на образовательные ресурсы и объясняет процесс сбора необходимой информации о состоянии здоровья, поэтапного поиска подходящих КИ, выбора конкретного КИ и помогает принять решение о целесообразности участия в нем.

Также NCI является спонсором пилотного проекта по созданию виртуальной структуры для поддержки проведения КИ в области онкологии (Cancer Trials Support Unit — CTSU), осуществляемого в рамках программы CTEP (Cancer therapy evaluation program). Одним из главных заданий CTEP является упрощение процедуры вовлечения пациентов и специалистов в академических институтах и центрах общественного здравоохранения в США и Канаде, специализирующихся на лечении рака, для участия в КИ, спонсором которых является NCI. CTSU расположена по адресу www.ctsu.org и имеет различные версии информационного наполнения, предназначенные для пациентов или врачей. Вариант ресурса, разработанный для пациентов, содержит справочную информацию по онкологическим заболеваниям и особенностям их терапии в форме, доступной для понимания лицам без медицинского образования. Там же можно ознакомиться с теоретической базой проведения КИ и требованиями к их участникам, найти ссылки на сайты компаний, занимающихся медицинским страхованием в США, и на сайты организаций, специализирующихся на защите пациентов. Планируется, что с помощью CTSU можно будет осуществлять обучение пациентов в режиме онлайн.

Один из самых простых поисковых инструментов находится на сайте www.cancertrialshelp.org. После ответа последовательно на 9 вопросов относительно возраста, пола, этнической принадлежности, диагноза, стадии заболевания и т.п. пользователю ресурса предоставляется перечень КИ новых препаратов для терапии онкологических заболеваний, для которых проводят набор участников.

Одним из первых интернет-проектов в области предоставления информации возможным участникам КИ является сервис компании «Thompson CenterWatch», расположенный по адресу www.centerwatch.com. На этом сайте посетитель, выбрав из открывающегося списка штат, в котором он проживает, и диагноз, может ознакомится с условиями участия в КИ, для которых проводится набор участников. Там же можно просмотреть характеристики исследователей, работающих на определенных клинических базах, техническое обеспечение базы, узнать о других КИ, проходящих на той же клинической базе. Кроме того, заполнив форму, можно подписаться на сервис по получению информационных уведомлений о начале набора участников для КИ препаратов, предназначенных для терапии заболевания (выбирается из списка), также подписчику могут предоставляться новости об одобренных FDA препаратах, предназначенных для терапии интересующего его заболевания и т.д.

Некоторые компании-оригинаторы, осознавая социальное значение открытой политики в вопросах исследования новых лекарственных средств при участии людей, создают реестр препаратов собственного производства, параллельно публикуя эти данные в общественных регистрах.

Так, на сайте «Elly Lilly» www.lillytrials.com, кроме данных об уже завершенных КИ (с возможностью сортировки результатов по конкретному препарату или терапевтической области), содержится реестр запланированных к проведению или проходящих в настоящее время КИ. На веб-сайте компании «GlaxoSmithKline» ctr.gsk.co.uk находится репозиторий данных о спонсированных компанией КИ, включая соответствующие публикации в научных журналах, доклады на конференциях, письма, обращенные к специалистам здравоохранения, и одобренная инструкция к применению. Информация, представленная в регистре, касается только завершенных КИ, поиск осуществляется по названию препарата. А компания «Roche» обеспечила на сайте www.roche-trials.com раздельный доступ к регистрам текущих и завершенных КИ (если препарат не зарегистрирован, то информация о результатах недоступна). Человек, желающий принять участие в исследовании какого-либо препарата, может воспользоваться возможностями поиска по названию действующего вещества, по его терапевтическому применению или по географическому нахождению клинической базы. В реестре рядом с информацией о текущем КИ находится информация о наборе участников (еще не начат, начат, закончен). Кроме того, можно получить информацию, в частности, о том, завершено ли, приостановлено или прекращено исследование.

На всех веб-ресурсах размещено предупреждение о том, что решение о целесообразности применения той или иной терапии для пациента принимается исключительно при участии врача. С другой стороны, пациент с активной жизненной позицией, информируя врача о существовании альтернативной терапии, может повлиять на выбор стратегии лечения и в итоге — на состояние своего здоровья. n

Лариса Бугайченко