29 июня 2017 г. компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Валидация компьютеризированных систем».
Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT-отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами.
Программа семинара:
I. Принципы валидации для компьютеризированных систем:
- введение в валидацию компьютеризированных систем, определение целей и терминов;
- основные принципы валидации;
- определения:
– компьютеризированная система;
– валидация компьютеризированной системы.
II. Информация о регуляторных органах и подходах к валидации:
- обзор нормативных требований, применяемых к валидации компьютеризированных систем;
- нормативные документы.
III. Анализ типов компьютеризированных систем и методология их валидации:
- аппаратное обеспечение компьютеризированных систем;
- типы систем, относящиеся к GxP;
- методология валидации перспективных и ретроспективных систем.
IV. Понимание стандарта качества GAMP, являющегося основным для производства и валидации программного обеспечения:
- основы руководства GAMP;
- GAMP. Система разработки жизненного цикла;
- подготовка документации к системе:
– требования к компьютеризированной системе (URS);
– спецификации (FS, DS, TS);
– стандартные операционные процедуры.
- верификация сопроводительной документации к системе.
V. Содержание основного валидационного плана, основные действия во время верификации дизайна квалификации (DQ) и содержание основных документов (IQ, OQ и PQ):
- валидационный план;
- проведение и верификация процесса;
- квалификация DQ, IQ, OQ, PQ;
- подготовка отчетности по валидации.
VI. Анализ рисков на основе GAMP:
- факторы и классификация рисков;
- валидация компьютеризированных систем на основе анализа рисков.
VII. Особенности валидации производственных систем:
- требования к процессу резервирования и восстановления данных;
- цифровые подписи для GMP-систем;
- рекомендации по проверке работающих систем.
VIII. Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы:
- обзор компьютеризированной системы;
- валидация компьютеризированных систем;
- модули системы;
- роли в команде;
- необходимое программное и аппаратное обеспечение;
- разработка протокола валидации на основании полученных данных.
Семинар проводят: Ян Валентинович Трунов — эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик. Станислав Анатольевич Мирошниченко — эксперт в области практической GxP-валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.
Организационные вопросы: начало — 29 июня 2017 г. в 10:00 (длительность 7 ч без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 4200 грн. за одного участника. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».
По окончании семинара участники получат сертификаты.
Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 223-14-35; +38 (067) 249-24-43; е-mail:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим