29–30 июня 2017 г. пройдет вебинар «Деятельность Уполномоченного лица в производстве/дистрибуции лекарственных средств в соответствии с европейскими и национальными регуляторными требованиями».
Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк, руководитель отдела качества компании-дистрибьютора ООО «Фармпланета».
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
1. Квалификационные требования к Уполномоченному лицу в соответствии с СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции».
2. Квалификационные требования к Уполномоченному лицу в соответствии с СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика».
3. Функциональные обязанности Уполномоченного лица:
- процедура выдачи разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства;
- управление документацией;
- управление аутсорсинговой деятельностью;
- управление персоналом (обучение);
- расследование рекламаций;
- выбор и утверждение поставщиков/подрядчиков;
- организация и проведение внешних аудитов и самоинспекций;
- управление рисками по качеству;
- валидационная деятельность.
Стоимость: 2000 грн.
По окончании вебинара слушатели получат сертификаты.
Координатор: Наталия Балакирева, e-mail:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим