Качество лекарственных средств не возникает само по себе или ниоткуда — оно «встраивается» в лекарственный препарат еще на этапе фармацевтической разработки, затем подтверждается в ходе проведения доклинических и клинических исследований. Далее, путем прохождения государственной регистрации, препарат получает «путевку в жизнь». После чего, на этапе полномасштабного промышленного производства, указанное качество воспроизводится в каждой серии, на этапах хранения и дистрибуции — поддерживается неизменным и, наконец, доносится до пациентов профессионалами в аптеках. Для того чтобы на всех указанных этапах обращения лекарственных средств их качество поддерживалось на надлежащем уровне, должны выполняться соответствующие надлежащие практики. Это надлежащая лабораторная, клиническая, производственная, дистрибьюторская и иные практики. Только строгое соблюдение требований всей совокупности этих практик может обеспечить качество лекарственных препаратов в глобальном смысле. Поскольку лекарственные препараты напрямую влияют на безопасность пациентов, фактически все GXP обязательны для исполнения, а система эффективного надзора за их соблюдением является ответственностью государства.
В фармацевтической сфере Украины еще с середины 90-х годов прошлого века начались евроинтеграционные процессы. Ведущие предприятия, ученые, представители регуляторных органов уже тогда определили дальнейший вектор развития отечественной фармации в сторону Европейского Союза. В начале 2000-х годов в Украине были утверждены общепризнанные в ЕС стандарты надлежащей производственной, дистрибьюторской, клинической, лабораторной практики, несколько позже — надлежащей практики хранения, надлежащей фармацевтической (аптечной) практики, надлежащей регуляторной практики и практики фармаконадзора. Внедрение всех этих и других надлежащих практик в сфере обращения лекарственных средств позволило гарантировать их качество, удовлетворить потребности отечественной системы здравоохранения и каждого пациента в медикаментах.
Книга, предлагаемая профессионалам фармацевтической отрасли, посвящена характеристике каждой из указанных и других надлежащих практик в сфере лекарственного обращения, а также описанию их взаимосвязи и взаимодействия с целью обеспечения глобального качества лекарственных препаратов. Книга опирается на лучший мировой опыт и знания в данной области, поэтому может быть полезна как студентам фармацевтических и медицинских вузов, так и профессионалам в сфере фармации.
Авторы монографии характеризуют жизненный цикл лекарственного средства ab ovo — начиная с его разработки. При этом рассматриваются современные подходы, которые являются своего рода эталоном и могут использоваться в собственной деятельности, а именно, «качество путем разработки», «пространство проектных параметров», «целевой профиль качества» и пр. На этапах доклинических и клинических исследований лекарственного средства подтверждаются его эффективность и безопасность. Эти этапы должны проводиться в строгом соответствии с требованиями надлежащей лабораторной и надлежащей клинической практики — GLP и GCP, которые достаточно подробно характеризуются в монографии. Выполнение существующих требований иллюстрируется результатами реальных исследований биоэквивалентности ряда препаратов, в которых авторы принимали непосредственное участие.
В книге отведено много места характеристике процесса государственной регистрации лекарств, когда производится экспертная оценка регистрационных материалов на основе соотношения «польза/риск» для пациента. В результате проведенной экспертизы и испытаний формируется мнение эксперта об эффективности, безопасности и качестве препарата. При допуске лекарственных средств на рынок, регуляторный орган должен руководствоваться правилами надлежащей регуляторной практики — GRP. После регистрации лекарственного средства начинается его промышленный выпуск согласно правилам надлежащей производственной практики (GMP), современное состояние которых детально охарактеризовано в книге. При дальнейшем хранении и дистрибуции качество лекарственного средства должно поддерживаться неизменным, что достигается соблюдением правил надлежащего хранения (GSP) и дистрибуции (GDP). Характеристике этих надлежащих практик посвящены отдельные главы книги. На этапе розничной реализации, когда лекарственный препарат доходит до пациента, должны применяться правила надлежащей фармацевтической, или аптечной практики (GPP), помогающие отпустить пациенту именно те качественные медикаменты, в которых он нуждается. О современном состоянии GPP идет речь в заключительной главе монографии.
Предлагаемое читателю издание является своего рода уникальным сборником, в котором достаточно сжато, но методически продуманно охарактеризованы основные надлежащие практики. Именно их совокупность составляет глобальную систему фармацевтического качества. При описании каждой из надлежащих практик не только рассмотрена, проанализирована и обсуждена ее суть, исходя из содержания соответствующего первоисточника (то есть оригинального руководства), но и дана характеристика имплементации некоторых руководств серии «GXP» в Украине и ряде стран СНГ, а также в ЕС. Поскольку требования надлежащих практик постоянно изменяются, нынешнее издание характеризует эти документы и степень их имплементации по состоянию на начало 2017 г. Эта монография будет переиздаваться по мере необходимости приведения информации к актуальному состоянию.
Монография является по сути вторым изданием учебника «Надлежащие практики в фармации», который вышел в 2006 г. и вызвал большой интерес в среде профессионалов. Однако нынешнее издание было существенно дополнено, расширено и усовершенствовано по сравнению с первым, — поэтому может не только служить в качестве учебного пособия, но и встать в первый ряд на книжной полке специализированной литературы как исчерпывающий сборник, идеологический компас, актуальное практическое руководство, своего рода энциклопедический справочник по системам качества для профессионалов в фармацевтической сфере.
Особенно ценным в книге является то, что авторы, написавшие отдельные главы, имеют большой личный опыт в соответствующей области, что позволило насытить издание практическими примерами, иллюстрирующими те или иные положения надлежащих практик. Так, главы, посвященные фармацевтической разработке и государственной регистрации, написаны доктором фармацевтических наук, старшим научным сотрудником Л.Н. Андрюковой; глава «Надлежащая клиническая практика» — доктором медицинских наук, старшим научным сотрудником Н.И. Гуменюком; главы, посвященные GDP, GPP и GSP, — доктором фармацевтических наук, кандидатом экономических наук, профессором А.С. Немченко; введение и остальные главы — доктором фармацевтических наук, профессором Ю.В. Подпружниковым.
Научное редактирование монографии было проведено академиком НАН Украины, доктором фармацевтическим наук, доктором химических наук, профессором В.П. Черных и доктором фармацевтических наук, профессором Ю.В. Подпружниковым. Рецензентами выступали ученые, имеющие большой авторитет в Украине и за рубежом: доктор химических наук, профессор, директор Украинского научного фармакопейного центра качества лекарственных средств А.И. Гризодуб и доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой фармацевтической химии Запорожского государственного медицинского университета Л.И. Кучеренко. Вступительное слово к монографии написано признанным в фармацевтической сфере авторитетом Робертом Трайбом (Австралия), который в свое время возглавлял PIC/S, GMP-инспекторат Австралии и сейчас является консультантом ВОЗ, ISPE и ряда регуляторных агентств мира.
Таким образом, монография «Система качества и надлежащие практики в фармации» может использоваться специалистами, занимающимися разработкой лекарственных средств, их доклиническими и клиническими исследованиями. Она будет полезна производителям готовых препаратов и субстанций, сотрудникам регуляторных органов и контрольных лабораторий, дистрибьюторам, аптечным учреждениям, а также субъектам хозяйствования, осуществляющим посреднические функции в сфере обращения фармацевтической продукции.
Коментарі