Европейская комиссия разработала GMP для лекарственных средств передовой терапии

Европейская комиссия опубликовала руководство GMP для лекарственных средств передовой терапии (advanced therapy medici­nal products — ATMP) — препаратов генной терапии, соматической клеточной терапии, лекарственных средств, разработанных с использованием тканей, и др. Эти методы лечения предлагают новые возможности для терапии заболеваний и травм. Они особенно важны при лечении тяжелых, неизлечимых или хронических заболеваний, которые плохо поддаются лечению с помощью традиционных подходов.

В новом руководстве требования GMP адаптированы к конкретным характеристикам ATMP и учитывают сложные производственные сценарии, используемые для этих продуктов. Новое руководство гарантирует, что эти лекарственные средства последовательно производятся и контролируются в соответствии с высокими стандартами качества в интересах безопасности пациентов. Эта инициатива является частью совместного плана действий по содействию разработке ATMP Генерального директората Европейской комиссии по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов (European Commission’s Directorate-General for Health and Food Safety — DG SANTE) и Европейского агентства по лекарственным средствам (Euro­pean Medicines Agency — EMA).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!