Преодоление злоупотребления опиоидами в США остается одной из наиболее приоритетных задач для страны. С этой целью тщательно разрабатываются стратегии и предпринимаются скоординированные действия, направленные на сокращение распространения опиоидной зависимости и смерти при сохранении предоставления соответствующего лечения для пациентов, нуждающихся в медицинской помощи.
В прошлом году 11,5 млн американцев злоупотребляли рецептурными опиоидами и более 40 человек ежедневно умирают от передозировок, связанных с приемом этих препаратов. Специалисты Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) считают, что одну из ключевых ролей в борьбе с опиоидной эпидемией играет предупреждение новой зависимости. В связи с этим изучаются способы сокращения применения опиоидов посредством влияния на назначение этих препаратов. Также активно изучаются возможности изменения вариантов упаковки препаратов, чтобы они учитывали клиническую потребность и снижали возможность злоупотребления лекарствами. Это особенно актуально, когда речь идет об опиоидных препаратах немедленного высвобождения, таких как Vicodin (гидрокодон+парацетамол) и Percocet (оксикодон+парацетамол), которые обычно предназначены для краткосрочного применения. Так, например, если бы опиоидные препараты с немедленным высвобождением были упакованы в блистеры, рассчитанные на применение в течение 3–6 дней, то больше врачей могли бы выбрать эти короткие курсы и предупредить тем самым возможность злоупотребления.
Преследуя эту цель, FDA предпринимает действия по отношению к ОТС-препаратам на основе лоперамида, который является опиоидным препаратом и применяется для краткосрочного лечения диареи, в том числе диареи путешественников. В частности, управление просит производителей этих препаратов изменить маркировку и упаковку, чтобы предотвратить злоупотребления лоперамидом.
Злоупотребление лоперамидом распространено в США. Лица с опиоидной зависимостью используют этого средство в чрезвычайно высоких и опасных дозах для устранения синдрома отмены и достижения эйфории.
Максимальная одобренная суточная доза лоперамида для взрослых составляет 8 мг — для безрецептурного применения и 16 мг — по рецепту. Лоперамид безопасен в этих дозах. Но при применении в более высоких дозах возможны серьезные проблемы с сердцем и смертельные исходы, особенно среди лиц, которые намеренно злоупотребляют высокими дозами лоперамида или неправильно применяют его.
Весной 2017 г. FDA добавило предупреждение на маркировке препаратов, содержащих лоперамид, о вреде применения его в высоких дозах, в том числе злоупотребления и неправильного приема. Данные свидетельствуют о том, что ограничения, касающиеся упаковки и разовой дозы, могут снизить вероятность передозировки и смерти. FDA направило письма производителям ОТС-препаратов на основе лоперамида с требованием внести эти изменения. Одним из примеров таких изменений может быть упаковка препарата — блистер с 8 капсулами, содержащими по 2 мг лоперамида в капсуле.
FDA также планирует обратиться к тем, кто распространяет лоперамид онлайн, с просьбой предпринять добровольные шаги, чтобы помочь решить проблему злоупотребления данным препаратом. Новая упаковка лекарственного средства должна помочь ввести лимиты на продажи. Для злоупотребления лоперамидом требуется его покупка в чрезвычайно больших количествах. Часто это происходит за счет покупки препаратов в больших упаковках. Действия, направленные на изменение упаковки лекарственных средств на основе лоперамида, устранят возможность приобретения больших упаковок, что потенциально поможет предупредить злоупотребления этим препаратом.
По материалам www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим