(далі — Асоціація) повідомляє, що 02.02.2018 р. у зв’язку з опублікуванням у газеті «Офіційний вісник України» № 10 від 02.02.2018 р. набув чинності наказ МОЗ України від 22.12.2017 р. № 1690 (далі — Наказ), яким визнається таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 16 липня 2012 р. № 533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — Реєстр). Розробником даного документа є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Цим Наказом юридично припиняється дія Реєстру медичних виробів, легалізованих за процедурою державної реєстрації.
Асоціація вважає прийняття цього Наказу незаконним та катастрофічним управлінським рішенням, оскільки це матиме наступні наслідки:
- чергова у цьому році зміна ставки податку на додану вартість (ПДВ) на медичні вироби, які внесені до Реєстру та дозволені до надання на ринку та/або введення в експлуатацію й застосування в Україні, з передбачених абзацом 2 пп. «в» п. 193.1 ст. 193 Податкового кодексу України 7% ПДВ на 20% (прим. ред.: відповідно до цього пункту ставка ПДВ 7% встановлюється лише для медичних виробів, які внесені до Реєстру або відповідають вимогам технічних регламентів);
- чергове підвищення вартості медичних виробів для громадян та пацієнтів закладів охорони здоров’я як мінімум на 13% внаслідок зміни ставки ПДВ з 7 на 20%;
- дано «зелене світло» контрафактним медичним виробам на митній території України, оскільки нівелюється можливість пересвідчитися в тому, чи був такий виріб легалізований в Україні, чи ні;
- обмежено відкритий доступ громадянам та пацієнтам закладів охорони здоров’я до інформації про легалізовані в Україні медичні вироби;
- нівелювання норм законодавства, що мають вищу юридичну силу, тобто фактичне порушення конституційного принципу верховенства права.
Враховуючи вищезазначене, Асоціація рекомендує провести переоцінку медичних виробів, що знаходяться в обігу та які були легалізовані винятково за процедурою державної реєстрації та змінити ставку ПДВ на такі медичні вироби з 7 на 20%.
На превеликий жаль, Асоціація з жахом уявляє всю складність та катастрофічність виконання таких рекомендацій та розмежування медичних виробів, що легалізовані за процедурою державної реєстрації (для яких відтепер ставка ПДВ буде 20%) та процедурою оцінки відповідності (для яких ставка ПДВ залишається 7%), однак вони (рекомендації) є логічними та такими, що випливають з правомірного виконання законодавчих змін, які відбулися внаслідок скасування Реєстру.
Єдиним шляхом вирішення цієї катастрофічної ситуації, що склалася, на наш погляд, є скасування рішення про державну реєстрацію наказу та, як наслідок, — його повне скасування відповідно до Порядку скасування рішення про державну реєстрацію нормативно-правових актів, занесених до державного реєстру, затвердженого наказом Міністерства юстиції України від 31.07.2000 р. № 32/5, зареєстрованого 31 липня 2000 р. за № 458/4679.
З цією метою Асоціація вже звернулася до в.о. міністра охорони здоров’я України Уляни Супрун, державного секретаря МОЗ України Артема Янчука, бізнес-омбудсмена в Україні, Міністерства юстиції України та Державної регуляторної служби України.
Коментарі