ЄБА вітає зміни щодо доступу до результатів клінічних досліджень ліків у поточній редакції

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) вітає прийняття змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів в редакції, що не загрожує сталому функціонуванню фармацевтичного ринку. Про це повідомляється на сайті ЄБА.

Завдяки участі Комітету з охорони здоров’я ЄБА в опрацюванні змін ризики для фармацевтичного ринку, які містила редакція законопроекту (реєстр. № 4074), прийнята у першому читанні, були нівельовані.

Відповідно до опублікованого тексту змін результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів стануть відкритими шляхом опублікування МОЗ України відповідного звіту.

«Асоціація сподівається, що форма звіту розроблятиметься МОЗ із врахуванням найкращих європейських практик, аби не зашкодити доступності ліків на ринку Украї­ни. Зокрема, в ЕМА (European Medicines Agency) використовують ЕPAR (European Public Assessment Report) — публічний звіт, у якому надаються зведені дані про лікарський засіб, які дають загальне розуміння громадянам, на базі яких даних той чи інший лікарський засіб був зареєстрований. Відповідні правила побудови змісту такого звіту доцільно застосувати і в Україні», — повідомляють в ЄБА.

Попередня редакція законопроекту, яка була прийнята в першому читанні, загрожувала фармацевтичному ринку розкриттям конфіденційної інформації через можливі маніпуляції даними та могла створити перешкоди для обігу лікарських засобів в Україні, у тому числі інноваційних. Експерти ЄБА входили в робочу групу при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я та мали можливість надати експертизу при підготовці редакції законопроекту до другого читання.

«Асоціація дякує депутатам Верховної Ради України, які брали участь у підготовці законопроекту до другого читання, за виважений підхід до цього питання, що має важливе значення для сталого функціонування фармацевтичного ринку», — зазначається в повідомленні.

Нагадаємо, що Закон України від 04.09.2018 р. № 2519-VIII «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів набув чинності 4 жовтня та вводиться в дію 4 листопада 2018 р.

Протягом 6 міс з дня опублікування закону № 2519 Уряд має:

• прийняти необхідні нормативно-правові акти;
• привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим законом;
• забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим законом.

10 жовтня КМУ прийнято План організації підготовки проектів актів, необхідних для забезпечення реалізації цього закону. Наразі текст плану не оприлюднено.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!