Законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)

ДООПРАЦЬОВАНА РЕДАКЦІЯ ЗАКОНОПРОЕКТУ

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів).

Доповідати проект Закону на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Яриніч Костянтин Володимирович.

Народні депутати України
К.В. Яриніч
Т.Д. Бахтеєва
С.І. Березенко
О.М. Біловол
О.В. Богомолець
Т.А. Донець
О.М. Кириченко
О.В. Колганова
О.А. Корчинська
О.С. Мусій
І.В. Сисоєнко
А.Ф. Шипко
І.М. Шурма

 

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
(щодо доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту закону.

Відповідно до частини 10 ст. 9 чинного Закону України «Про лікарські засоби» інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. У свою чергу частиною 4 ст. 9 цього Закону встановлено, що до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються, також, матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз.

Таким чином, діючим законодавством доступ до результатів доклінічних досліджень та клінічних випробувань ліків закрито, що створює підґрунтя для корупції при реєстрації лікарських засобів, обіг ліків з недоведеною ефективністю та безпечністю, нераціонального застосування медикаментів.

Такий підхід призводять до того, що у вітчизняних спеціалізованих виданнях та наукових журналах містяться хибні рекомендації щодо ефективності та безпечності лікарських засобів; в інструкціях до медичного застосування ліків та в довідковій літературі нашої країни часто містяться показання для медичного застосування ліків, які не підтверджені науковими даними з точки зору доказової медицини, а подальша активна та неконтрольована реклама, створена на підставі недоведених показань, вводить в оману пацієнтів і лікарів, суттєво впливаючи на вибір лікарських засобів (за даними масштабного дослідження «Національне страхування здоров’я. Позитивний вплив на ВВП», ініційованого холдингом «STADA CIS» у 2011р., лише 20% коштів, витрачених громадянами в аптеках України, спрямовані на придбання препаратів для лікування основних захворювань); лікарі України не мають доступу до незалежної медичної інформації а знаходяться під потужним тиском комерційної інформації. Про цю проблему наголошується і в рекомендаціях ВООЗ щодо створення та впровадження національної політики лікарських засобів в країнах, що розвиваються.

Загальновідомо, що вільний доступ громадян та фахівців до інформації, це важлива складова боротьби з корупцією. На цьому наголошується і у праці Світового банку «Громадяни та надання послуг. Оцінка використання підходів соціальної відповідальності в секторі людського розвитку», де питанням охорони здоров’я приділено чимало уваги.

З огляду на викладене, законопроект спрямований на відкриття доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що дасть можливість усім зацікавленим громадянам, їх об єднанням, фахівцям приймати рішення стосовно вибору для призначення та медичного застосування лікарських засобів на підставі об’єктивних даних про рівень доведення їх безпечності та ефективності. Цей законопроект також в значній мірі спрямований на подолання корупції при допуску ліків до медичного застосування в Україні.

2. Мета прийняття законопроекту

Метою прийняття законопроекту є відкриття доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що в свою чергу буде сприяти більшій прозорості, боротьбі з корупцією у даній сфері та забезпеченню достовірності даних про ефективність та безпечність лікарських засобів.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроекту

У Законі України «Про лікарські засоби» пропонується внести зміни у частину 10 ст. 9, чим відкрити доступ до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів.

4. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Конституція України, Закон України «Про лікарські засоби», Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень законопроекту не потребує додаткових коштів з державного або місцевих бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту

Реалізація проекту Закону України про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» вдосконалить вітчизняне законодавство, у сфері регулювання реєстрації лікарських засобів і дозволить запобігти недобросовісній конкуренції, проявам корупції та обігу лікарських засобів із недоведеною ефективністю та безпечністю.

Народні депутати України
К.В. Яриніч
Т.Д. Бахтеєва
С.І. Березенко
О.М. Біловол
О.В. Богомолець
Т.А. Донець
О.М. Кириченко
О.В. Колганова
О.А. Корчинська
О.С. Мусій
І.В. Сисоєнко
А.Ф. Шипко
І.М. Шурма

Проект

від 16.02.2016 р. № 4074

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про внесення змін до Закону України
«Про лікарські засоби» (щодо доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів).

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до частини десятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 1996, № 22, ст. 86) після слів «(далі — реєстраційна інформація)» додати «, крім матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань,».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України протягом одного місяця з дня опублікування цього Закону:

1) привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

2) прийняти нормативно-правові акти, що випливають із цього Закону;

3) забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України
В. Гройсман

Порівняльна таблиця
до проекту Закону України
«Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст положення (норми) запропонованого проекту
Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
Абзац десятий
Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів
Абзац десятий
Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі — реєстраційна інформація), крім матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань, відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

 

Народні депутати України
К.В. Яриніч
Т.Д. Бахтеєва
С.І. Березенко
О.М. Біловол
О.В. Богомолець
Т.А. Донець
О.М. Кириченко
О.В. Колганова
О.А. Корчинська
О.С. Мусій
І.В. Сисоєнко
А.Ф. Шипко
І.М. Шурма

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*