Aurobindo Pharma Limited добровольно отзывает 22 партии лекарственной субстанции ирбесартан (irbesartan) из-за наличия примеси N-нитрозодиэтиламина (N- Nitrosodiethylamine — NDEA), выявленной в активном фармацевтическом ингредиенте (Active Pharmaceutical Ingredient).
Примесь является веществом, которое естественным образом содержится в определенных продуктах питания, питьевой воде, загрязненном воздухе, выявляется при промышленных процессах и классифицируется как вероятный канцероген для человека в соответствии с данными Международного агентства по исследованию рака (International Agency for Research on Cancer — IARC).
Эти 22 партии лекарственного вещества ирбесартан были поставлены в ScieGen Pharmaceuticals Inc., США, для производства готового лекарственного продукта Irbesartan таблетки, USP 75 мг, 150 мг и 300 мг.
Aurobindo Pharma Limited уведомила ScieGen Pharmaceuticals, Inc. об отзыве и организует возвращение всей доступной субстанции ирбесартана. Aurobindo Pharma Limited также рекомендовала ScieGen Pharmaceuticals, Inc. обратиться к своим дистрибьюторам и розничным реализаторам, чтобы вернуть этот лекарственный препарат.
В свою очередь, ScieGen Pharmaceuticals, Inc уже сделали соответствующее обращение к поставщикам и аптекам.
Пациенты, которые принимают ирбесартан, должны продолжать его прием, так как риск нанесения вреда здоровью пациента может быть выше, если лечение немедленно прекратится без какой-либо альтернативной терапии. Пациенты должны связаться со своим врачом или поставщиком медицинских услуг, если у них возникли проблемы, связанные с применением ирбесартана.
О неблагоприятных реакциях или проблемах с качеством, связанных с использованием этого продукта, можно сообщать в программу FDA MedWatch Adverse Event Reporting по телефону, онлайн, обычной почтой или по факсу.
Напомним, что Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) ранее отозвало все препараты, которые содержали активное вещество валсартан производства китайской фармацевтической компании Zhejiang Huahai Pharmaceuticals из-за наличия примесей N-нитрозодиметиламина (N-nitrosodimethylamine — NDMA). Соответствующие действия предпринял и украинский регулятор.
Далее EMA расширил обзор наличия примесей на другие активные вещества, помимо валсартана, после того как примеси NDEA были выявлены в лозартане, изготовленном Hetero Labs в Индии. Так, в настоящее время обзор будет включать лекарственные средства, содержащие еще 4 сартана, а именно кандесартан, ирбесартан, лозартан и олмесартан.
По материалам www.pharmacytimes.com, www.fda.gov, www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим