Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Автор и ведущий: Сергей Викторович Чижов — специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Целевая аудитория: уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалисты по вопросам управления рисками для качества (риск-менеджеры).
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
- Требования регуляторных органов к управлению рисками для качества фармацевтической продукции.
- Принципы управления рисками для качества.
- Практические примеры применения рекомендуемых методов и инструментов управления рисками для качества фармацевтической продукции.
- Возможные способы документирования управления рисками.
- Риск-ориентированный контроль изменений.
- Оценка и управление рисками микробиологического загрязнения в асептическом производстве.
- Оценка и управление рисками для обоснования периодичности и объема валидационных испытаний в ходе валидации процесса асептического наполнения.
- Оценка и управление рисками перекрестной контаминации на этапе принятия решения о возможности совмещения производства разных препаратов на единых производственных мощностях.
- Оценка и управление рисками для обосновании периодичности и объема валидационных испытаний в ходе валидации очистки.
Бонусы участникам:
практические примеры протоколов проведения анализа рисков (PHA, HAZOP, FMECA, HACCP, FTA).
Стоимость: 2500 грн.
Координатор:
Наталья Балакирева
e-mail: [email protected]
тел. +38 (044) 221-93-83
Присоединяйтесь к нам в Facebook:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим