Звіт щодо проведення ринкового нагляду за І півріччя 2019 р. — інформує Держлікслужба в Чернігівській обл.

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Чернігівській обл. надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду за І півріччя 2019 р.

Держлікслужбою в Чернігівській обл. протягом звітного періоду проведено 15 планових, 1 позапланову перевірку щодо стану виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів та ще 1 позаплановий захід за дорученням Держлікслужби України, здійснений з метою перевірки ланцюга постачання та характеристик продукції на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro (далі — технічні регламенти).

Здійснено перевірку 71 медичного виробу відповідно до Секторального плану, затвердженого Держлікслужбою 30.11.2018 р. Перевірено наступних виробників:

• «Зежіанг Банглі Медікал Продуктс Ко Лтд», № 118 Юегуі Роуд, Йонгканг Сіті, Зежіан Провінція, Китай;
• ТОВ «Альберт-Київгума Лтд», Україна;
• Hangozhou Rollmed Co., Ltd, China;
• ПП «Торос-Груп», Україна;
• ТОВ «АУП Сарепта-Медпласт», Україна;
• Zhermapol Sp.z o.o., Poland;
• Medicom Healthcare B.V., The Netherlands;
• Zhermack S.p.A., Italy;
• 3R Industria e Comercio LTDA, Brazil;
• «Boкo Гмбх», 27472 Антон-Флетнес-ст. 1–3, Куксхафан, Німеччина;
• GC Europe N.V. Research Park Interleuvenlaan 33, Leuven B-3001, Belgium;
• ТОВ «Торговий дім Алком», Україна, та ін.

У ході перевірок характеристик продукції виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів:

• етикетка медичного виробу не відповідає встановленим вимогам;
• в упаковці відсутні інструкції;
• неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме: нанесений на продукцію знак відповідності не відповідає вимогам п. 1 «Опис знака відповідності технічним регламентам»;
• некоректне маркування, що порушує право споживача на одержання необхідної, доступної інформації про продукцію;
• розповсюдження продукції без декларації про відповідність;
• виробник, який під власним іменем вводить медичний виріб в обіг або уповноважений представник не повідомив Держлікслужбі про своє місцезнаходження, не надав перелік та опис відповідних виробів тощо.

За результатами ринкового нагляду прийнято 9 рішень, що стосуються 28 медичних виробів, щодо вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів: приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами, тимчасова заборона надання продукції на ринку, усунення формальної невідповідності та щодо 3 суб’єктів господарювання застосовано штрафні санкції на суму 8925 грн. згідно зі ст. 44 Закону України від 02.12.2010 р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Вказану суму перераховано до Державного бюджету.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!